Adbelizumabe combinado com quimioterapia para terapia neoadjuvante em câncer de pâncreas ressecável

critério de inclusão

1. Idade entre 18 e 80 anos, gênero ilimitado;
2. Pacientes com adenocarcinoma pancreático ressecável confirmado por histopatologia ou citologia (CA19-9 > 500 U/ml);
3. Nenhum tratamento sistêmico prévio para câncer de pâncreas;
4. Lesões mensuráveis ​​definidas pelo padrão RECIST v1.1 (de acordo com o padrão Recist 1.1, o diâmetro da tomografia computadorizada das lesões tumorais é ≥10 mm e a espessura da camada de varredura não é superior a 5 mm);
5. Pontuação ECOG: 0 ~ 1;
6. Ter função adequada de órgãos e medula óssea, conforme definido abaixo: Hemoglobina ≥9,0 g/dL contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5×109/L Contagem de plaquetas ≥100×109/L INR≤1,5 Bilirrubina total (TBL) ≤1,5× limite superior do normal (ULN) AST e ALT≤2,5×ULN Albumina sérica ≥3,0 g/dL creatinina sérica ≤1,5×ULN ou depuração de creatinina medida > 60 mL/min ou depuração de creatinina > 60 mL/min calculada de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault (usando peso corporal real): Homens: depuração de creatinina = (peso x (140-idade))/(72 x creatinina sérica) Mulheres: Clearance de creatinina =(peso corporal x (140-idade))/(72 x creatinina sérica)x 0,85, onde CL=mL/min; Creatinina sérica =mg/dL;
7. Pacientes com infecção ativa por HBV devem receber terapia antiviral por mais de 2 semanas de acordo com as diretrizes locais de tratamento antiviral antes da inscrição e devem continuar o tratamento por 6 meses após a terapia medicamentosa do estudo;
8. Um teste negativo de anticorpos contra o vírus da hepatite C (HCV) na triagem, ou um teste positivo de anticorpos contra o HCV na triagem e um subsequente teste negativo de RNA do HCV;
9. Sobrevida esperada ≥12 semanas;
10. O investigador determinou que o paciente poderia receber terapia com adabilimabe;
11. Os sujeitos participam voluntariamente deste estudo e assinam o consentimento informado.

critério de exclusão

1. Simultaneamente com outros tumores malignos não curados;
2. Indivíduos que já usaram anticorpos PD-1/PD-L1;
3. Indivíduos que podem ser ressecados cirurgicamente ou tratados com radiação radical;
4. Indivíduos com histórico de sangramento e qualquer evento hemorrágico com classificação de gravidade 3 ou superior no CTCAE4.0 nas 4 semanas anteriores à triagem;
5. A rotina de urina indicou proteína urinária ≥++ e quantidade de proteína urinária confirmada em 24 horas > 1,0g;
6. Indivíduos com hipertensão mal controlada;
7. Indivíduos que tiveram infecção grave nas 4 semanas anteriores à primeira dose, incluindo, mas não se limitando a complicações de infecção que requerem hospitalização, bacteremia, pneumonia grave, etc. Indivíduos que desenvolveram uma infecção ativa grave que requer tratamento com antibióticos intravenosos durante a triagem;
8. Indivíduos que necessitam de tratamento sistêmico com corticosteroides (>10 mg/dia de prednisona ou equivalente) ou outros imunossupressores nos 14 dias anteriores à medicação inicial. Na ausência de doença autoimune ativa, são permitidos corticosteroides inalatórios ou tópicos, bem como terapia de reposição hormonal adrenal em doses > 10 mg/dia de eficácia de prednisona;
9. História de doenças autoimunes crônicas, como lúpus eritematoso sistêmico, enterite ulcerativa, doença de Crohn e outras doenças inflamatórias intestinais; Exceto hipotireoidismo que necessita apenas de terapia de reposição hormonal e doenças de pele que não necessitam de tratamento sistêmico (como vitiligo, psoríase ou alopecia);
10. Indivíduos com isquemia miocárdica grau II ou superior ou infarto do miocárdio, arritmias mal controladas (incluindo intervalo QTc ≥450 ms para homens e ≥470 ms para mulheres). Indivíduos com insuficiência cardíaca padrão NYHA Ⅲ ~ Ⅳ ou FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo) < 50% foram excluídos;
11. Indivíduos que estão se preparando ou já receberam transplantes de tecidos/órgãos;
12. Indivíduos que receberam ou receberão vacina viva nos 30 dias anteriores à primeira dose;
13. Indivíduos com histórico de doença mental de difícil controle ou comprometimento intelectual ou cognitivo grave;
14. Indivíduos com hepatite ativa: antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBV) positivo com DNA do HBV ≥ 2.000 UI/mL, anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab) positivo, RNA do HCV positivo, função hepática anormal, combinada com hepatite B e hepatite C co- infecção;
15. Indivíduos com derrame pleural não controlado, derrame pericárdico ou ascite necessitando de drenagem repetida;
16. Alérgico ao medicamento experimental;
17. Mulheres grávidas, amamentando ou que deram à luz, mas se recusam a usar anticoncepcionais;
18. Outras condições consideradas inadequadas para inclusão pelos pesquisadores.