Adbelizumab combinado con quimioterapia para la terapia neoadyuvante en el cáncer de páncreas resecable

criterios de inclusión

1. Edad entre 18 y 80 años, género ilimitado;
2. Pacientes con adenocarcinoma de páncreas resecable confirmado por histopatología o citología (CA19-9 > 500 U/ml);
3. Sin tratamiento sistémico previo para el cáncer de páncreas;
4. Lesiones medibles definidas por el estándar RECIST v1.1 (según el estándar Recist 1.1, el diámetro de la tomografía computarizada de las lesiones tumorales es ≥10 mm y el espesor de la capa de exploración no supera los 5 mm);
5. Puntuación ECOG: 0 ~ 1;
6. Tener una función adecuada de órganos y médula ósea, como se define a continuación: Hemoglobina ≥9,0 g/dL Recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5×109/L Recuento de plaquetas ≥100×109/L INR≤1,5 Bilirrubina total (TBL) ≤1,5 ​​× límite superior normal (LSN) AST y ALT≤2,5 × LSN Albúmina sérica ≥3,0 g/dL creatinina sérica ≤1,5×LSN o aclaramiento de creatinina medido > 60 ml/min o aclaramiento de creatinina > 60 ml/min calculado según la fórmula de Cockcroft-Gault (usando el peso corporal real): Hombres: aclaramiento de creatinina = (peso x (140-edad))/(72 x creatinina sérica) Mujeres: Aclaramiento de creatinina =(peso corporal x (140-edad))/(72 x creatinina sérica)x 0,85, donde CL=mL/min; Creatinina sérica = mg/dL;
7. Los pacientes con infección activa por VHB deben recibir terapia antiviral durante más de 2 semanas de acuerdo con las pautas locales de tratamiento antiviral antes de la inscripción, y deben continuar el tratamiento durante 6 meses después de la terapia con el fármaco del estudio;
8. Una prueba de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) negativa en el momento de la selección, o una prueba de anticuerpos contra el VHC positiva en la selección y una prueba de ARN del VHC negativa posterior;
9. Supervivencia esperada ≥12 semanas;
10. El investigador determinó que el paciente podía recibir terapia con adabilimab;
11. Los sujetos participan voluntariamente en este estudio y firman el consentimiento informado.

Criterio de exclusión

1. Simultáneamente con otros tumores malignos no curados;
2. Sujetos que hayan utilizado previamente anticuerpos PD-1/PD-L1;
3. Sujetos que puedan ser resecados quirúrgicamente o tratados con radiación radical;
4. Sujetos con antecedentes de hemorragia y cualquier evento hemorrágico con una clasificación de gravedad de 3 o superior en CTCAE4.0 dentro de las 4 semanas previas a la selección;
5. La rutina de orina indicó proteína urinaria ≥++ y cantidad de proteína urinaria de 24 horas confirmada > 1,0 g;
6. Sujetos con hipertensión mal controlada;
7. Sujetos que hayan experimentado una infección grave en las 4 semanas anteriores a la primera dosis, incluidas, entre otras, complicaciones por infección que requieran hospitalización, bacteriemia, neumonía grave, etc. Sujetos que desarrollaron una infección activa grave que requirió tratamiento con antibióticos intravenosos durante la selección;
8. Sujetos que requieran tratamiento sistémico con corticosteroides (>10 mg/día de prednisona o equivalente) u otros inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la medicación inicial. En ausencia de enfermedad autoinmune activa, se permiten corticosteroides inhalados o tópicos, así como terapia de reemplazo de hormonas suprarrenales en dosis > 10 mg/día de eficacia de prednisona;
9. Antecedentes de enfermedades autoinmunes crónicas, como lupus eritematoso sistémico, enteritis ulcerosa, enfermedad de Crohn y otras enfermedades inflamatorias del intestino; Excepto hipotiroidismo que requiere únicamente terapia de reemplazo hormonal y enfermedades de la piel que no requieren tratamiento sistémico (como vitíligo, psoriasis o alopecia);
10. Sujetos con isquemia de miocardio de grado II o superior o infarto de miocardio, arritmias mal controladas (incluido el intervalo QTc ≥450 ms para hombres y ≥470 ms para mujeres). Se excluyeron los sujetos con insuficiencia cardíaca estándar de la NYHA Ⅲ ~ Ⅳ o FEVI (fracción de eyección del ventrículo izquierdo) <50%;
11. Sujetos que se están preparando o han recibido previamente trasplantes de tejidos/órganos;
12. Sujetos que hayan recibido o recibirán vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis;
13. Sujetos con antecedentes de enfermedad mental de difícil control o deterioro intelectual o cognitivo grave;
14. Sujetos con hepatitis activa: antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (VHB) positivo con ADN del VHB ≥ 2000 UI/mL, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (Ac VHC) positivo, ARN del VHC positivo, función hepática anormal, combinado con hepatitis B y hepatitis C co- infección;
15. Sujetos con derrame pleural incontrolado, derrame pericárdico o ascitis que requieran drenaje repetido;
16. Alérgico al fármaco experimental;
17. Mujeres que están embarazadas, amamantando o que han dado a luz pero se niegan a utilizar anticonceptivos;
18. Otras condiciones consideradas no aptas para su inclusión por los investigadores.