Supplémentation Nirvana Super Pro chez les patients en chirurgie orthopédique
26 mars 2024 mis à jour par: Super Inspired LLC
Le but de cette étude est d'étudier les patients orthopédiques subissant une arthroplastie totale de la hanche (THR) ou une arthroplastie totale du genou (TKR) à l'aide de deux compléments alimentaires, PREPARE et RECOVER, et leurs temps de récupération après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude porte sur deux compléments alimentaires formulés par Nirvana Water Sciences Corp pour Super Inspired LLC. Un supplément préopératoire, appelé PREPARE, a été créé avec du HMB, de la vitamine D, du sélénium, du zinc et de la vitamine C pour fournir une nutrition préopératoire, favoriser le développement de la masse musculaire maigre et renforcer l'immunité. Un supplément postopératoire, appelé RECOVER, a été créé avec du HMB, du collagène, de la L-citrulline, du resvératrol et du 2-HOBA pour aider à maintenir la masse musculaire maigre, favoriser la cicatrisation des plaies et réduire le stress oxydatif.
Le HMB ou βeta-hydroxy βeta-methylbutyrate est un complément nutritionnel qui a été largement étudié pour ses bienfaits potentiels. Il s'agit d'une substance que votre corps produit naturellement lorsqu'il décompose l'acide aminé leucine, essentiel à la synthèse des protéines et à la réparation musculaire. Il existe plus de 50 études humaines, 40 articles de synthèse et quatre méta-analyses démontrant son efficacité et son innocuité. Ces études cliniques fournissent la preuve des avantages du HMB et soutiennent les affirmations selon lesquelles le HMB augmente les performances musculaires, ralentit la dégradation musculaire et réduit le temps de récupération musculaire (Nishizaki et al., 2015 ; Wilkinson et al., 2013 ; Wu et al., 2015). ).
Une atrophie musculaire (perte de masse musculaire) et une mauvaise fonction musculaire sont démontrées chez des patients souffrant d'arthrose (OA) touchant plusieurs articulations et particulièrement celles de la hanche et du genou (Silva et al., 2010 ; Hiemstra et al., 2005). Plusieurs études ont montré que cette atrophie s'aggrave dans la période postopératoire immédiate et qu'une récupération complète n'est établie que 2 ans après l'opération. On sait peu de choses sur la récupération musculaire après une arthroplastie totale de la hanche (THR) ou une arthroplastie totale du genou (TKR).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Candice St. Pierre, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 864-567-0362
- E-mail: candice@feelsuper.pro
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
- Recrutement
- University Orthopedics Center
-
Contact:
- Tara M
- Numéro de téléphone: 814-231-2101
-
Chercheur principal:
- Chris McClellan, D.O.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Des sujets masculins et féminins seront inscrits à l'étude.
- Âge ≥45-80 ans.
- Exempt de maladies du foie et des reins, et sans signe d'hypertension incontrôlée.
- Ne souffre pas d'une maladie chronique qui affecte le métabolisme du calcium ou des os (c.-à-d. asthme avec utilisation chronique de stéroïdes à forte dose, maladie inflammatoire de l'intestin, maladie de Crohn, hyperparathyroïdie primaire, troubles épileptiques avec utilisation de phénobarbital, etc.).
- Non classé comme obèse morbide (indice de masse corporelle (IMC) > 43 kg/m2).
- Six semaines depuis une intervention chirurgicale majeure (trois semaines depuis une intervention chirurgicale mineure).
- L’arthroplastie totale n’est pas une révision d’une arthroplastie antérieure.
- Disposé à consommer des compléments alimentaires pendant la période d'étude.
- Les personnes diagnostiquées avec l'ostéoporose ou une densité osseuse > 2,0 écarts-types en dessous de la moyenne, ne seront pas inscrites à l'étude.
- Aucune autre maladie médicale grave.
- Les médecins n’imposent aucune restriction à l’exercice physique.
- Le patient doit subir une arthroplastie totale du genou ou de la hanche et accepte de suivre le régime préopératoire de 28 jours.
Critère d'exclusion:
- Preuve de maladies du foie et des reins, d'une hypertension non contrôlée ou d'un diabète sucré de type I ou II nécessitant de l'insuline pour le contrôle de la glycémie.
- La présence d'une maladie chronique qui affecte le métabolisme du calcium ou des os (par exemple, asthme avec utilisation chronique de stéroïdes à forte dose, maladie inflammatoire de l'intestin, maladie de Crohn, hyperparathyroïdie primaire, troubles épileptiques avec utilisation de phénobarbital, etc.).
- Classé comme obèse morbide (indice de masse corporelle (IMC) > 43 kg/m2).
- Moins de six semaines depuis une intervention chirurgicale majeure ou trois semaines depuis une intervention chirurgicale mineure.
- La chirurgie est une révision d’une arthroplastie totale antérieure.
- Ne veut pas consommer de suppléments nutritionnels pendant la période d'étude.
- Les personnes diagnostiquées avec l'ostéoporose ou une densité osseuse > 2,0 écarts-types en dessous de la moyenne, ne seront pas inscrites à l'étude.
- Toute autre maladie médicale grave, dont le médecin du sujet ou l'équipe d'examen médical a décidé qu'elle affecte la capacité du sujet à participer à l'étude. Par exemple, une fracture pathologique de la hanche ou une maladie cancéreuse en phase active ou sous traitement (radiothérapie ou chimiothérapie).
- Antécédents de caillots sanguins et/ou utilisation de médicaments anticoagulants
- Sujets recevant des thérapies à haute dose de vitamine D (c'est-à-dire 50 000 UI de vitamine D).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de supplément
50 des 100 participants recevront des suppléments (Préparer et Récupérer) pour pré et post opération.
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L'intervention mesurera la force avant et après l'opération.
Le groupe d'intervention recevra des suppléments liquides (injections quotidiennes de 3 oz) avant (préparation) et après (récupération) de manière opérationnelle.
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Comparateur placebo: Groupe sans supplément
Aucun supplément ne sera accordé au groupe sans supplément.
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L'intervention mesurera la force avant et après l'opération.
Le groupe d'intervention ne recevra pas de suppléments liquides.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d’arthrose de Western Ontario et des universités McMaster (WOMAC)
Délai: 30+ jours avant la chirurgie, 14 jours après la chirurgie, 28 à 30 jours après la chirurgie
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L'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) est un questionnaire qui mesure l'impact de l'arthrose sur la douleur, la raideur et la fonction physique des articulations de la hanche ou du genou.
Il s'agit d'un outil auto-administré composé de 24 éléments, chacun noté sur une échelle de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Le WOMAC est largement utilisé dans les essais cliniques et les études de recherche pour évaluer l'efficacité des traitements et des interventions contre l'arthrose.
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30+ jours avant la chirurgie, 14 jours après la chirurgie, 28 à 30 jours après la chirurgie
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Chronométré et c'est parti (TUG)
Délai: 30+ jours avant la chirurgie, 14 jours après la chirurgie, 28 à 30 jours après la chirurgie
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Le test Timed Up and Go ou test TUG est utilisé pour aider à évaluer la mobilité.
Il s’agit d’un test simple qui mesure la rapidité avec laquelle une personne peut se lever, marcher 10 pieds, se retourner, reculer et s’asseoir.
Elle est souvent réalisée pour évaluer la mobilité des personnes âgées ou prédire leur risque de chute.
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30+ jours avant la chirurgie, 14 jours après la chirurgie, 28 à 30 jours après la chirurgie
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Force de préhension à l'aide d'un dynamomètre manuel hydraulique Jamar
Délai: 30+ jours avant la chirurgie, 14 jours après la chirurgie, 28 à 30 jours après la chirurgie
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La force de préhension est une mesure de la force ou de la tension maximale générée par les muscles de l'avant-bras lors de la préhension d'un objet.
Un dynamomètre hydraulique à main Jamar est un appareil qui peut mesurer cette force en livres ou en kilogrammes.
Il est couramment utilisé par les physiothérapeutes, les ergothérapeutes et les chirurgiens de la main pour évaluer la force de préhension et surveiller la récupération ou la rééducation.
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30+ jours avant la chirurgie, 14 jours après la chirurgie, 28 à 30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Candice St. Pierre, Ph.D., Nirvana Water Sciences Corp
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bear DE, Langan A, Dimidi E, Wandrag L, Harridge SDR, Hart N, Connolly B, Whelan K. beta-Hydroxy-beta-methylbutyrate and its impact on skeletal muscle mass and physical function in clinical practice: a systematic review and meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2019 Apr 1;109(4):1119-1132. doi: 10.1093/ajcn/nqy373.
- Hiemstra LA, Gofton WT, Kriellaars DJ. Hip strength following hamstring tendon anterior cruciate ligament reconstruction. Clin J Sport Med. 2005 May;15(3):180-2. doi: 10.1097/01.jsm.0000157795.93004.ea.
- Nishizaki K, Ikegami H, Tanaka Y, Imai R, Matsumura H. Effects of supplementation with a combination of beta-hydroxy-beta-methyl butyrate, L-arginine, and L-glutamine on postoperative recovery of quadriceps muscle strength after total knee arthroplasty. Asia Pac J Clin Nutr. 2015;24(3):412-20. doi: 10.6133/apjcn.2015.24.3.01.
- Silva AM, Shen W, Heo M, Gallagher D, Wang Z, Sardinha LB, Heymsfield SB. Ethnicity-related skeletal muscle differences across the lifespan. Am J Hum Biol. 2010 Jan-Feb;22(1):76-82. doi: 10.1002/ajhb.20956.
- Wilkinson DJ, Hossain T, Hill DS, Phillips BE, Crossland H, Williams J, Loughna P, Churchward-Venne TA, Breen L, Phillips SM, Etheridge T, Rathmacher JA, Smith K, Szewczyk NJ, Atherton PJ. Effects of leucine and its metabolite beta-hydroxy-beta-methylbutyrate on human skeletal muscle protein metabolism. J Physiol. 2013 Jun 1;591(11):2911-23. doi: 10.1113/jphysiol.2013.253203. Epub 2013 Apr 3.
- Wu H, Xia Y, Jiang J, Du H, Guo X, Liu X, Li C, Huang G, Niu K. Effect of beta-hydroxy-beta-methylbutyrate supplementation on muscle loss in older adults: a systematic review and meta-analysis. Arch Gerontol Geriatr. 2015 Sep-Oct;61(2):168-75. doi: 10.1016/j.archger.2015.06.020. Epub 2015 Jul 3.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2024
Première publication (Réel)
12 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11495
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données masquées des personnes déplacées seront partagées avec les chercheurs à des fins d'analyse statistique et de conclusions.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles pendant 2 mois pour une analyse statistique.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront partagées en toute sécurité et seules les données masquées des participants seront partagées avec les chercheurs.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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