Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавки Nirvana Super Pro для пациентов ортопедической хирургии

26 марта 2024 г. обновлено: Super Inspired LLC
Целью этого исследования является изучение пациентов-ортопедов, перенесших либо тотальную замену тазобедренного сустава (THR), либо тотальную артропластику коленного сустава (TKR) с использованием двух пищевых добавок, PREPARE и RECOVER, а также время их восстановления после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании участвуют две пищевые добавки, разработанные Nirvana Water Sciences Corp для Super Inspired LLC. Предоперационная добавка под названием PREPARE была создана на основе HMB, витамина D, селена, цинка и витамина C для обеспечения предоперационного питания, содействия развитию мышечной массы и повышения иммунитета. Послеоперационная добавка под названием RECOVER была создана на основе HMB, коллагена, L-цитруллина, ресвератрола и 2-HOBA, чтобы помочь сохранить мышечную массу, ускорить заживление ран и уменьшить окислительный стресс.

HMB или β-гидрокси-β-метилбутират — это пищевая добавка, потенциальная польза которой тщательно изучалась. Это вещество, которое ваш организм естественным образом производит при расщеплении аминокислоты лейцина, которая необходима для синтеза белка и восстановления мышц. Существует более 50 исследований на людях, 40 обзорных статей и четыре метаанализа, показывающие его эффективность и безопасность. Эти клинические исследования доказывают преимущества HMB и подтверждают утверждения о том, что HMB повышает производительность мышц, замедляет деградацию мышц и сокращает время восстановления мышц (Nishizaki et al., 2015; Wilkinson et al., 2013; Wu et al., 2015). ).

Атрофия мышц (потеря мышечной массы) и нарушение функции мышц наблюдаются у пациентов, страдающих остеоартрозом (ОА) с поражением нескольких суставов, особенно тазобедренного и коленного суставов (Silva et al., 2010; Hiemstra et al., 2005). Несколько исследований показали, что эта атрофия ухудшается в ближайшем послеоперационном периоде, а полное выздоровление не наступает в течение 2 лет после операции. Мало что известно о восстановлении мышц после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THR) или тотального эндопротезирования коленного сустава (TKR).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Candice St. Pierre, Ph.D.
  • Номер телефона: 864-567-0362
  • Электронная почта: candice@feelsuper.pro

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
        • Рекрутинг
        • University Orthopedics Center
        • Контакт:
          • Tara M
          • Номер телефона: 814-231-2101
        • Главный следователь:
          • Chris McClellan, D.O.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будут включены субъекты мужского и женского пола.
  • Возраст ≥45-80 лет.
  • Отсутствие заболеваний печени и почек, а также признаков неконтролируемой гипертонии.
  • Не имеет хронического заболевания, влияющего на метаболизм кальция или костей (например, астмы с хроническим применением высоких доз стероидов, воспалительного заболевания кишечника, болезни Крона, первичного гиперпаратиреоза, судорожного расстройства с применением фенобарбитала и т. д.).
  • Не классифицируется как патологическое ожирение (индекс массы тела (ИМТ) >43 кг/м2).
  • Шесть недель после серьезной операции (три недели после малой операции).
  • Полная замена сустава не является пересмотром предыдущей замены сустава.
  • Готовы употреблять пищевые добавки на период исследования.
  • Лица с диагнозом остеопороза или плотностью костей, превышающей среднее значение на 2,0 стандартного отклонения, не будут включены в исследование.
  • Никаких других серьезных заболеваний.
  • Врачи не налагают ограничений на физические упражнения.
  • Пациенту назначена полная замена коленного или тазобедренного сустава, и он соглашается соблюдать 28-дневный предоперационный режим.

Критерий исключения:

  • Признаки заболеваний печени и почек, неконтролируемой гипертонии или сахарного диабета I или II типа, требующие инсулина для контроля уровня глюкозы.
  • Наличие хронического заболевания, влияющего на метаболизм кальция или костей (например, астма при хроническом применении высоких доз стероидов, воспалительные заболевания кишечника, болезнь Крона, первичный гиперпаратиреоз, судорожное расстройство при применении фенобарбитала и т. д.).
  • Классифицируется как патологическое ожирение (индекс массы тела (ИМТ) >43 кг/м2).
  • Менее шести недель после серьезной операции или трех недель после небольшой операции.
  • Операция представляет собой пересмотр предыдущей полной замены сустава.
  • Не желает употреблять пищевые добавки на период исследования.
  • Лица с диагнозом остеопороза или плотностью костей, превышающей среднее значение на 2,0 стандартного отклонения, не будут включены в исследование.
  • Другое серьезное заболевание, которое, по мнению врача субъекта или группы медицинской экспертизы, влияет на возможность субъекта участвовать в исследовании. Например, патологический перелом шейки бедра или раковое заболевание в активной фазе или на фоне лечения (лучевая терапия или химиотерапия).
  • Наличие тромбов в анамнезе и/или использование препаратов, разжижающих кровь.
  • Субъекты, получающие терапию высокими дозами витамина D (т.е. 50 000 МЕ витамина D).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа дополнений
50 из 100 участников получат добавки (Prepare & Recover) до и после операции.
Диетическая добавка: Прием жидких добавок Nirvana Super Pro
Вмешательство будет измерять силу до и после операции. Группа вмешательства будет получать жидкие добавки (ежедневные инъекции по 3 унции) до (подготовка) и после операции (восстановление).
Плацебо Компаратор: Группа без добавок
Группам, не получающим никаких добавок, не будут предоставлены никакие добавки.
Диетическая добавка: Группа без добавок
Вмешательство будет измерять силу до и после операции. Группа вмешательства не будет получать жидкие добавки.
Другие имена:
  • Контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: 30+ дней до операции, 14 дней после операции, 28-30 дней после операции
Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) представляет собой опросник, который измеряет влияние остеоартрита на боль, скованность и физическую функцию тазобедренных или коленных суставов. Это средство для самостоятельного применения, состоящее из 24 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 4, причем более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов. WOMAC широко используется в клинических испытаниях и исследованиях для оценки эффективности лечения и вмешательств при остеоартрите.
30+ дней до операции, 14 дней после операции, 28-30 дней после операции
Тайм-аут и вперед (TUG)
Временное ограничение: 30+ дней до операции, 14 дней после операции, 28-30 дней после операции
Тест Timed Up and Go или тест TUG используется для оценки мобильности. Это простой тест, который измеряет, насколько быстро человек может встать, пройти 10 футов, повернуться, вернуться назад и сесть. Это часто делается для оценки подвижности пожилых людей или прогнозирования риска падений.
30+ дней до операции, 14 дней после операции, 28-30 дней после операции
Сила захвата с использованием ручного гидравлического динамометра Jamar
Временное ограничение: 30+ дней до операции, 14 дней после операции, 28-30 дней после операции
Сила захвата — это мера максимальной силы или напряжения, создаваемого мышцами предплечья при захвате объекта. Гидравлический ручной динамометр Jamar — это устройство, которое может измерять эту силу в фунтах или килограммах. Его обычно используют физиотерапевты, эрготерапевты и хирурги кисти для оценки силы захвата и мониторинга восстановления или реабилитации.
30+ дней до операции, 14 дней после операции, 28-30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Super Inspired LLC

Следователи

  • Учебный стул: Candice St. Pierre, Ph.D., Nirvana Water Sciences Corp

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11495

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Замаскированные данные о ВПЛ будут переданы исследователям для статистического анализа и выводов.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 2 месяцев для статистического анализа.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут надежно переданы, и исследователям будут переданы только замаскированные данные участников.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Артропатия коленного сустава

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться