骨科手术患者的 Nirvana Super Pro 补充剂
研究概览
详细说明
这项研究涉及 Nirvana Water Sciences Corp 为 Super Inspired LLC 配制的两种膳食补充剂。 一种名为 PREPARE 的术前补充剂由 HMB、维生素 D、硒、锌和维生素 C 制成,可提供术前营养、促进瘦肌肉发育并增强免疫力。 一种名为 RECOVER 的术后补充剂由 HMB、胶原蛋白、L-瓜氨酸、白藜芦醇和 2-HOBA 制成,可帮助维持瘦肌肉、支持伤口愈合并减少氧化应激。
HMB 或 βeta-羟基 βeta-甲基丁酸酯是一种营养补充剂,其潜在益处已被广泛研究。 它是您的身体在分解氨基酸亮氨酸时自然产生的一种物质,亮氨酸对于蛋白质合成和肌肉修复至关重要。 有超过 50 项人体研究、40 篇评论文章和四项荟萃分析显示了其有效性和安全性。 这些临床研究提供了 HMB 益处的证据,并支持 HMB 提高肌肉性能、减缓肌肉退化和缩短肌肉恢复时间的说法(Nishizaki 等人,2015 年;Wilkinson 等人,2013 年;Wu 等人,2015 年) )。
患有骨关节炎 (OA) 的患者会出现肌肉萎缩(肌肉质量损失)和肌肉功能差,涉及多个关节,特别是髋关节和膝关节(Silva 等,2010;Hiemstra 等,2005)。 多项研究表明,这种萎缩在术后立即恶化,并且在术后 2 年内尚未完全恢复。 对于全髋关节置换术(THR)或全膝关节置换术(TKR)后的肌肉恢复知之甚少。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Candice St. Pierre, Ph.D.
- 电话号码:864-567-0362
- 邮箱:candice@feelsuper.pro
学习地点
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、美国、16602
- 招聘中
- University Orthopedics Center
-
接触:
- Tara M
- 电话号码:814-231-2101
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首席研究员:
- Chris McClellan, D.O.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 男性和女性受试者将被纳入该研究。
- 年龄≥45-80岁。
- 无肝肾疾病,无高血压不受控制的证据。
- 没有影响钙或骨代谢的慢性疾病(即长期使用大剂量类固醇引起的哮喘、炎症性肠病、克罗恩病、原发性甲状旁腺功能亢进症、使用苯巴比妥引起的癫痫发作等)。
- 不属于病态肥胖(体重指数 (BMI) >43 kg/m2)。
- 大手术后六周(小手术后三周)。
- 全关节置换术并不是对先前关节置换术的修正。
- 愿意在研究期间食用膳食补充剂。
- 诊断患有骨质疏松症或骨密度低于平均值 >2.0 个标准差的个体将不会参加该研究。
- 无其他严重疾病。
- 医生对体育锻炼没有施加任何限制。
- 患者计划进行全膝关节或髋关节置换术,并同意接受 28 天的术前治疗。
排除标准:
- 肝肾疾病、未控制的高血压或需要胰岛素控制血糖的 I 型或 II 型糖尿病的证据。
- 存在影响钙或骨代谢的慢性疾病(即长期使用高剂量类固醇引起的哮喘、炎症性肠病、克罗恩病、原发性甲状旁腺功能亢进症、使用苯巴比妥引起的癫痫发作等)。
- 归类为病态肥胖(体重指数 (BMI) >43 kg/m2)。
- 大手术后不到六周或小手术后不到三周。
- 手术是对先前全关节置换术的修正。
- 不愿意在研究期间食用营养补充剂。
- 诊断患有骨质疏松症或骨密度低于平均值 >2.0 个标准差的个体将不会参加该研究。
- 受试者的医生或医学审查小组认为影响受试者参与研究的能力的其他严重疾病。 例如,病理性髋部骨折或处于活动期或正在接受治疗(放疗或化疗)的癌症疾病。
- 有血栓史和/或使用血液稀释药物
- 接受高剂量维生素 D 治疗(即 50,000 IU 维生素 D)的受试者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:补充组
100 名参与者中的 50 名将获得手术前和手术后的补充(准备和恢复)。
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干预将测量手术前后的力量。
干预组将在手术前(准备)和手术后(恢复)接受液体补充剂(每日注射 3 盎司)。
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安慰剂比较:非补充剂组
非补充组不予补充。
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干预将测量手术前后的力量。
干预组不会接受液体补充剂。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)
大体时间:手术前30天以上、手术后14天、手术后28-30天
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 是一份问卷,用于衡量骨关节炎对髋关节或膝关节疼痛、僵硬和身体功能的影响。
它是一个自我管理的工具,由 24 个项目组成,每个项目的评分范围为 0 到 4,分数越高表明症状越严重。
WOMAC 广泛用于临床试验和研究,以评估骨关节炎治疗和干预措施的有效性。
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手术前30天以上、手术后14天、手术后28-30天
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计时起行 (TUG)
大体时间:手术前30天以上、手术后14天、手术后28-30天
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Timed Up and Go 测试或 TUG 测试用于帮助评估活动能力。
这是一项简单的测试,测量一个人站起来、行走 10 英尺、转身、回来和坐下的速度。
通常这样做是为了评估老年人的活动能力或预测他们跌倒的风险。
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手术前30天以上、手术后14天、手术后28-30天
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使用 Jamar 液压手测力计测量握力
大体时间:手术前30天以上、手术后14天、手术后28-30天
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握力是衡量抓握物体时前臂肌肉产生的最大力或张力的指标。
Jamar 液压手测力计是一种可以以磅或公斤为单位测量该力的设备。
它通常被物理治疗师、职业治疗师和手外科医生用来评估握力并监测恢复或康复。
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手术前30天以上、手术后14天、手术后28-30天
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Candice St. Pierre, Ph.D.、Nirvana Water Sciences Corp
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bear DE, Langan A, Dimidi E, Wandrag L, Harridge SDR, Hart N, Connolly B, Whelan K. beta-Hydroxy-beta-methylbutyrate and its impact on skeletal muscle mass and physical function in clinical practice: a systematic review and meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2019 Apr 1;109(4):1119-1132. doi: 10.1093/ajcn/nqy373.
- Hiemstra LA, Gofton WT, Kriellaars DJ. Hip strength following hamstring tendon anterior cruciate ligament reconstruction. Clin J Sport Med. 2005 May;15(3):180-2. doi: 10.1097/01.jsm.0000157795.93004.ea.
- Nishizaki K, Ikegami H, Tanaka Y, Imai R, Matsumura H. Effects of supplementation with a combination of beta-hydroxy-beta-methyl butyrate, L-arginine, and L-glutamine on postoperative recovery of quadriceps muscle strength after total knee arthroplasty. Asia Pac J Clin Nutr. 2015;24(3):412-20. doi: 10.6133/apjcn.2015.24.3.01.
- Silva AM, Shen W, Heo M, Gallagher D, Wang Z, Sardinha LB, Heymsfield SB. Ethnicity-related skeletal muscle differences across the lifespan. Am J Hum Biol. 2010 Jan-Feb;22(1):76-82. doi: 10.1002/ajhb.20956.
- Wilkinson DJ, Hossain T, Hill DS, Phillips BE, Crossland H, Williams J, Loughna P, Churchward-Venne TA, Breen L, Phillips SM, Etheridge T, Rathmacher JA, Smith K, Szewczyk NJ, Atherton PJ. Effects of leucine and its metabolite beta-hydroxy-beta-methylbutyrate on human skeletal muscle protein metabolism. J Physiol. 2013 Jun 1;591(11):2911-23. doi: 10.1113/jphysiol.2013.253203. Epub 2013 Apr 3.
- Wu H, Xia Y, Jiang J, Du H, Guo X, Liu X, Li C, Huang G, Niu K. Effect of beta-hydroxy-beta-methylbutyrate supplementation on muscle loss in older adults: a systematic review and meta-analysis. Arch Gerontol Geriatr. 2015 Sep-Oct;61(2):168-75. doi: 10.1016/j.archger.2015.06.020. Epub 2015 Jul 3.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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膝关节病的临床试验
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Swansea University完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的