Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nirvana Super Pro Supplement hos ortopedisk kirurgipasienter

26. mars 2024 oppdatert av: Super Inspired LLC
Formålet med denne studien er å undersøke ortopediske pasienter som gjennomgår enten total hofteprotese (THR) eller total kneprotese (TKR) ved bruk av to kosttilskudd, PREPARE og RECOVER, og deres restitusjonstid etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien involverer to kosttilskudd som er formulert av Nirvana Water Sciences Corp for Super Inspired LLC. Et preoperativt tilskudd, kalt PREPARE, er laget med HMB, vitamin D, selen, sink og vitamin C for å gi preoperativ ernæring, fremme muskelutvikling og øke immuniteten. Et postoperativt tilskudd, kalt RECOVER, er laget med HMB, kollagen, L-citrullin, resveratrol og 2-HOBA for å opprettholde magre muskler, støtte sårheling og redusere oksidativt stress.

HMB eller βeta-hydroxy βeta-methylbutyrate er et kosttilskudd som har blitt grundig studert for sine potensielle fordeler. Det er et stoff som kroppen din naturlig produserer når den bryter ned aminosyren leucin, som er avgjørende for proteinsyntese og muskelreparasjon. Det er over 50 menneskelige studier, 40 oversiktsartikler og fire metaanalyser som viser effektiviteten og sikkerheten. Disse kliniske studiene gir bevis på fordelene med HMB og støtter påstandene om at HMB øker muskelytelsen, bremser muskelnedbrytningen og reduserer muskelrestitusjonstiden (Nishizaki et al., 2015; Wilkinson et al., 2013; Wu et al., 2015 ).

Muskelatrofi (tap av muskelmasse) og dårlig muskelfunksjon er påvist hos pasienter som lider av slitasjegikt (OA) som involverer flere ledd og spesielt hofte- og kneledd (Silva et al., 2010; Hiemstra et al., 2005). Flere studier har vist at denne atrofien forverres i den umiddelbare postoperative perioden, og fullstendig restitusjon er ikke etablert før 2 år postop. Lite er kjent om muskelgjenoppretting etter enten total hofteprotese (THR) eller total kneprotese (TKR).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • Rekruttering
        • University Orthopedics Center
        • Ta kontakt med:
          • Tara M
          • Telefonnummer: 814-231-2101
        • Hovedetterforsker:
          • Chris McClellan, D.O.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner vil bli registrert i studiet.
  • Alder ≥45-80 år.
  • Fri for lever- og nyresykdommer, og uten tegn på ukontrollert hypertensjon.
  • Har ikke en kronisk sykdom som påvirker kalsium- eller benmetabolismen (dvs. astma ved kronisk bruk av høydosesteroider, inflammatorisk tarmsykdom, Crohns sykdom, primær hyperparatyreoidisme, anfallsforstyrrelse ved bruk av fenobarbital, etc.).
  • Ikke klassifisert som sykelig overvektig (kroppsmasseindeks (BMI) >43 kg/m2).
  • Seks uker siden større operasjon (tre uker siden mindre operasjon).
  • Total ledderstatning er ikke en revisjon av tidligere ledderstatning.
  • Villig til å innta kosttilskudd for studieperioden.
  • Personer diagnostisert med osteoporose, eller en bentetthet >2,0 standardavvik under gjennomsnittet, vil ikke bli registrert i studien.
  • Ingen annen alvorlig medisinsk sykdom.
  • Leger har ikke satt noen restriksjoner på fysisk trening.
  • Pasienten er planlagt for total kne- eller hofteprotese og samtykker i å bruke 28-dagers preoperativ regime.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på lever- og nyresykdommer, ukontrollert hypertensjon eller diabetes mellitus type I eller II som krever insulin for glukosekontroll.
  • Tilstedeværelsen av en kronisk sykdom som påvirker kalsium- eller benmetabolismen (dvs. astma ved kronisk bruk av høydosesteroider, inflammatorisk tarmsykdom, Crohns sykdom, primær hyperparatyreoidisme, anfallsforstyrrelse ved bruk av fenobarbital, etc.).
  • Klassifisert som sykelig overvektig (kroppsmasseindeks (BMI) >43 kg/m2).
  • Mindre enn seks uker siden større operasjon eller tre uker siden mindre operasjon.
  • Kirurgi er en revisjon av en tidligere total ledderstatning.
  • Ikke villig til å konsumere kosttilskudd for studieperioden.
  • Personer diagnostisert med osteoporose, eller en bentetthet >2,0 standardavvik under gjennomsnittet, vil ikke bli registrert i studien.
  • Annen alvorlig medisinsk sykdom som forsøkspersonens lege eller medisinske vurderingsteam har bestemt påvirker forsøkspersonens mulighet til å delta i studien. For eksempel patologisk hoftebrudd eller kreftsykdom i aktiv fase eller under behandling (strålebehandling eller kjemoterapi).
  • Anamnese med blodpropp og/eller bruk av blodfortynnende medisiner
  • Personer på høydose vitamin D-behandlinger (dvs. 50 000 IE vitamin D).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Supplementgruppe
50 av de 100 deltakerne vil få tillegg (Prepare & Recover) for før og etter operasjon.
Kosttilskudd: Supplement med Nirvana Super Pro Liquid Supplements
Intervensjon vil måle styrke før og etter operasjonen. Intervensjonsgruppen vil motta flytende tilskudd (3 oz daglige skudd) før (forbered) og etter (gjenoppretting) operativt.
Placebo komparator: Ikke-tilleggsgruppe
Det gis ikke tillegg til gruppen uten tillegg.
Kosttilskudd: Ikke-supplementeringsgruppe
Intervensjon vil måle styrke før og etter operasjonen. Intervensjonsgruppe vil ikke motta flytende tillegg.
Andre navn:
  • Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 30+ dager før operasjonen, 14 dager etter operasjonen, 28-30 dager etter operasjonen
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) er et spørreskjema som måler effekten av slitasjegikt på smerte, stivhet og fysisk funksjon i hofte- eller kneledd. Det er et selvadministrert verktøy som består av 24 elementer, hver vurdert på en skala fra 0 til 4, med høyere score som indikerer verre symptomer. WOMAC er mye brukt i kliniske studier og forskningsstudier for å evaluere effektiviteten av behandlinger og intervensjoner for slitasjegikt.
30+ dager før operasjonen, 14 dager etter operasjonen, 28-30 dager etter operasjonen
Tidsbestemt og gå (TUG)
Tidsramme: 30+ dager før operasjonen, 14 dager etter operasjonen, 28-30 dager etter operasjonen
Timed Up and Go-testen eller TUG-testen brukes til å evaluere mobilitet. Det er en enkel test som måler hvor raskt man kan stå opp, gå 10 fot, snu seg, gå tilbake og sette seg ned. Det gjøres ofte for å vurdere mobilitet hos eldre voksne eller forutsi risikoen for fall.
30+ dager før operasjonen, 14 dager etter operasjonen, 28-30 dager etter operasjonen
Gripstyrke ved hjelp av en Jamar hydraulisk hånddynamometer
Tidsramme: 30+ dager før operasjonen, 14 dager etter operasjonen, 28-30 dager etter operasjonen
Grepstyrke er et mål på den maksimale kraften eller spenningen som genereres av ens underarmsmuskler når du griper en gjenstand. Et Jamar hydraulisk hånddynamometer er en enhet som kan måle denne kraften i pund eller kilo. Det brukes ofte av fysioterapeuter, ergoterapeuter og håndkirurger for å vurdere grepsstyrke og overvåke utvinning eller rehabilitering.
30+ dager før operasjonen, 14 dager etter operasjonen, 28-30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Super Inspired LLC

Etterforskere

  • Studiestol: Candice St. Pierre, Ph.D., Nirvana Water Sciences Corp

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11495

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Maskerte IDP-data vil bli delt med forskere for statistisk analyse og konklusjoner.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig i 2 måneder for statistisk analyse.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt sikkert og kun maskerte deltakerdata vil bli delt med forskere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artropati av kne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere