Efficacité du bloc ganglionnaire étoilé chez les enfants atteints de paralysie cérébrale et de dysphagie
Une étude contrôlée randomisée pour explorer l'efficacité du bloc ganglionnaire étoilé chez les enfants atteints de paralysie cérébrale et de dysphagie
Le but de cet essai clinique est de tester l'efficacité du bloc ganglionnaire stellaire chez les enfants atteints de paralysie cérébrale et de dysphagie. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
• Le blocage des ganglions stellaires peut-il améliorer la dysphagie des enfants atteints de paralysie cérébrale ? Les participants ont été répartis au hasard en deux groupes, tous recevant un traitement de routine. Sur cette base, le groupe expérimental a reçu un bloc du ganglion stellaire. L'étude vidéo-fluoroscopique de la déglutition a été réalisée pour tester la fonction de déglutition avant et après l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La paralysie cérébrale est une affection clinique non évolutive courante caractérisée par des troubles moteurs et des postures anormales, qui ont un impact significatif sur la qualité de vie des enfants atteints. Le dysfonctionnement de la déglutition est une complication courante chez les enfants atteints de paralysie cérébrale, affectant leurs capacités alimentaires et de communication quotidiennes et entravant leur développement nutritionnel et leurs interactions sociales. Le bloc ganglionnaire étoilé a montré une certaine efficacité pour améliorer la fonction de déglutition chez les enfants atteints de paralysie cérébrale. Cependant, les recherches sur les effets du traitement par bloc ganglionnaire stellaire sur le dysfonctionnement de la déglutition chez les enfants atteints de paralysie cérébrale sont limitées. Par conséquent, cette étude vise à explorer ce sujet et à fournir des preuves scientifiques de son application clinique.
Le but de cet essai clinique est de tester l'efficacité du bloc ganglionnaire stellaire chez les enfants atteints de paralysie cérébrale et de dysphagie. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
• Le blocage des ganglions stellaires peut-il améliorer la dysphagie des enfants atteints de paralysie cérébrale ? Les participants ont été répartis au hasard en deux groupes, tous recevant un traitement de routine. Sur cette base, le groupe expérimental a reçu un bloc du ganglion stellaire. L'étude vidéo-fluoroscopique de la déglutition a été réalisée pour tester la fonction de déglutition avant et après l'étude.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- Zheng da yi fu yuan hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- répondre aux critères diagnostiques de la paralysie cérébrale formulés par la 13e Conférence nationale sur la réadaptation pédiatrique par paralysie cérébrale ;
- âge entre 4 et 7 ans;
- diagnostiqué comme une dysphagie confirmée par une enquête sur les troubles de la dysphagie ou une œsophagoscopie pédiatrique ;
Critère d'exclusion:
- avec dysphagie causée par d'autres maladies ou facteurs;
- avec une maladie neurologique évolutive ou une maladie neurologique dégénérative ;
- avec une maladie cardiaque grave, un dysfonctionnement hépatique ou rénal, des troubles hématologiques ou d'autres symptômes aigus et graves ;
- avec des anomalies dans la cavité buccale, le pharynx, l'œsophage ou d'autres parties du tube digestif ;
- avec une mauvaise observance.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: le groupe expérimental
Tous les participants ont reçu un traitement de réadaptation de routine par des thérapeutes professionnels en réadaptation, comprenant une thérapie par l'exercice, une éducation guidée, une thérapie psychologique, de l'acupuncture et de la massothérapie, pour promouvoir le développement des fonctions motrices et cognitives, ainsi que pour améliorer le développement intellectuel.
En outre, un entraînement à la fonction de déglutition a également été dispensé, notamment un entraînement direct, un entraînement indirect et un entraînement compensatoire. Le groupe expérimental a reçu un bloc ganglionnaire stellaire.
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Tous les participants ont reçu un traitement de rééducation de routine par des thérapeutes professionnels en réadaptation, comprenant une thérapie par l'exercice, une éducation guidée, une thérapie psychologique, une acupuncture et une massothérapie, pour promouvoir le développement des fonctions motrices et cognitives, ainsi que pour améliorer le développement intellectuel. En outre, un entraînement à la fonction de déglutition a également été dispensé, y compris un entraînement direct, un entraînement indirect et un entraînement compensatoire, comme suit. La manœuvre de Mendelson : effectuée 5 jours par semaine, deux fois par jour, 5 à 10 minutes à chaque fois. Stimulation froide du pharynx : effectuée tous les jours, deux fois par jour, 3 à 5 minutes à chaque fois. Extension passive de la tête : pour étirer le muscle sous-mentonnier pendant 2 à 3 secondes, avec une résistance vers le haut appliquée sur le bas de la joue au moins 5 fois par jour et au moins 5 minutes à chaque fois. Entraînement à l'alimentation directe : avec du lait en poudre, une fois par jour, 5 jours par semaine.
Les patients ont reçu un bloc ganglionnaire étoilé, en utilisant 0,5 ml de chlorhydrate de lidocaïne à 2 % (1 ml : 0,5 mg) et 500 ug de vitamine B12 (1 ml : 0,5 g).
L'approche percutanée par voie paratrachéale a été utilisée pour le bloc ganglionnaire étoilé.
L'opérateur se tenait sur le côté du bloc, demandait au patient de s'allonger sur le dos avec un mince oreiller placé sous les épaules et inclinait la tête à 45° vers le côté bloqué, exposant complètement le cou.
Ensuite, une désinfection de routine de la peau du cou a été réalisée.
Le site de ponction était situé à 2,5 cm au-dessus de l'articulation sternoclaviculaire et à 1,5 cm latéralement par rapport à la ligne médiane du cou.
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Comparateur actif: le groupe témoin
Tous les participants ont reçu un traitement de réadaptation de routine par des thérapeutes professionnels en réadaptation, comprenant une thérapie par l'exercice, une éducation guidée, une thérapie psychologique, de l'acupuncture et de la massothérapie, pour promouvoir le développement des fonctions motrices et cognitives, ainsi que pour améliorer le développement intellectuel.
En outre, une formation sur la fonction de déglutition a également été dispensée, notamment une formation directe, une formation indirecte et une formation compensatoire.
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Tous les participants ont reçu un traitement de rééducation de routine par des thérapeutes professionnels en réadaptation, comprenant une thérapie par l'exercice, une éducation guidée, une thérapie psychologique, une acupuncture et une massothérapie, pour promouvoir le développement des fonctions motrices et cognitives, ainsi que pour améliorer le développement intellectuel. En outre, un entraînement à la fonction de déglutition a également été dispensé, y compris un entraînement direct, un entraînement indirect et un entraînement compensatoire, comme suit. La manœuvre de Mendelson : effectuée 5 jours par semaine, deux fois par jour, 5 à 10 minutes à chaque fois. Stimulation froide du pharynx : effectuée tous les jours, deux fois par jour, 3 à 5 minutes à chaque fois. Extension passive de la tête : pour étirer le muscle sous-mentonnier pendant 2 à 3 secondes, avec une résistance vers le haut appliquée sur le bas de la joue au moins 5 fois par jour et au moins 5 minutes à chaque fois. Entraînement à l'alimentation directe : avec du lait en poudre, une fois par jour, 5 jours par semaine. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de pénétration-aspiration
Délai: jour 1 et jour 20
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Au jour 1 et au jour 20, l'échelle de pénétration-aspiration est utilisée pour évaluer la dysphagie dans le cadre d'une étude vidéofluoroscopique de déglutition, évaluant principalement la mesure dans laquelle les aliments liquides pénètrent dans les voies respiratoires et provoquent une pénétration ou une aspiration pendant le processus de déglutition.
À mesure que le niveau augmente, la gravité de la dysphagie augmente également.
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jour 1 et jour 20
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de déglutition
Délai: jour 1 et jour 20
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La durée pendant laquelle le patient a avalé l'agent de contraste dans le cadre de l'étude de déglutition vidéofluoroscopique est enregistrée. Unité : secondes.
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jour 1 et jour 20
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Échelle d'apport oral fonctionnel
Délai: jour 1 et jour 20
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Au cours de l'évaluation de l'échelle d'absorption orale fonctionnelle pour la dysphagie, les évaluateurs communiquent avec le patient, effectuent des observations et enregistrent pour évaluer la capacité d'absorption orale du patient.
Le formulaire d'évaluation de l'échelle de prise orale fonctionnelle comprend sept niveaux de notation, allant du niveau 1 au niveau 7, l'augmentation des scores indiquant une amélioration progressive de la capacité de prise orale du patient.
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jour 1 et jour 20
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-KY-1031
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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