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Eficácia do bloqueio do gânglio estrelado em crianças com paralisia cerebral e disfagia

2 de março de 2024 atualizado por: Zeng Changhao

Um estudo randomizado e controlado para explorar a eficácia do bloqueio do gânglio estrelado em crianças com paralisia cerebral e disfagia

O objetivo deste ensaio clínico é testar a eficácia do bloqueio do gânglio estrelado em crianças com paralisia cerebral e disfagia. As principais questões que pretende responder são:

• O bloqueio do gânglio estrelado pode melhorar a disfagia de crianças com paralisia cerebral? Os participantes foram divididos aleatoriamente em dois grupos, todos com terapia de rotina. Com base nisso, o grupo experimental recebeu bloqueio do gânglio estrelado. O estudo videofluoroscópico da deglutição foi realizado para testar a função da deglutição antes e depois do estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A paralisia cerebral é uma condição clínica comum e não progressiva, caracterizada por distúrbios motores e posturas anormais, que impactam significativamente a qualidade de vida das crianças afetadas. A disfunção de deglutição é uma complicação comum em crianças com paralisia cerebral, afetando suas habilidades diárias de alimentação e comunicação, além de dificultar seu desenvolvimento nutricional e interação social. O bloqueio do gânglio estrelado mostrou certa eficácia na melhoria da função de deglutição em crianças com paralisia cerebral. No entanto, há pesquisas limitadas sobre os efeitos do tratamento do bloqueio do gânglio estrelado na disfunção da deglutição em crianças com paralisia cerebral. Portanto, este estudo tem como objetivo explorar esse tema e fornecer evidências científicas para sua aplicação clínica.

O objetivo deste ensaio clínico é testar a eficácia do bloqueio do gânglio estrelado em crianças com paralisia cerebral e disfagia. As principais questões que pretende responder são:

• O bloqueio do gânglio estrelado pode melhorar a disfagia de crianças com paralisia cerebral? Os participantes foram divididos aleatoriamente em dois grupos, todos com terapia de rotina. Com base nisso, o grupo experimental recebeu bloqueio do gânglio estrelado. O estudo videofluoroscópico da deglutição foi realizado para testar a função da deglutição antes e depois do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Zheng da yi fu yuan hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • atender aos critérios diagnósticos de paralisia cerebral formulados pela 13ª Conferência Nacional de Reabilitação de Paralisia Cerebral Pediátrica;
  • idade entre 4 a 7 anos;
  • diagnosticado como disfagia confirmado por Dysphagia Disorder Survey ou esofagoscopia pediátrica;

Critério de exclusão:

  • com disfagia causada por outras doenças ou fatores;
  • com doença neurológica progressiva ou doença neurológica degenerativa;
  • com doença cardíaca grave, disfunção hepática ou renal, distúrbios hematológicos ou outros sintomas agudos e graves;
  • com anomalias na cavidade oral, faringe, esôfago ou outras partes do trato digestivo;
  • com baixa adesão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: o grupo experimental
Todos os participantes receberam tratamento de reabilitação de rotina por terapeutas de reabilitação profissionais, incluindo terapia de exercícios, educação orientada, terapia psicológica, acupuntura e massagem terapêutica, para promover o desenvolvimento da função motora e cognitiva, bem como para melhorar o desenvolvimento intelectual. Além disso, também foi fornecido treinamento da função de deglutição, incluindo treinamento direto, treinamento indireto e treinamento compensatório. O grupo experimental recebeu Bloco do Gânglio Estrelado.

Todos os participantes receberam tratamento de reabilitação de rotina por terapeutas de reabilitação profissionais, incluindo terapia de exercícios, educação guiada, terapia psicológica, acupuntura e massagem terapêutica, para promover o desenvolvimento da função motora e cognitiva, bem como para melhorar o desenvolvimento intelectual[. Além disso, também foi realizado treinamento da função de deglutição, incluindo treinamento direto, treinamento indireto e treinamento compensatório, conforme segue. Manobra de Mendelson: realizada 5 dias por semana, duas vezes por dia, 5 a 10 minutos cada vez.

Estimulação fria da faringe: realizada todos os dias, duas vezes ao dia, 3-5 minutos de cada vez.

Extensão passiva da cabeça: alongar o músculo submentoniano por 2-3 segundos, com resistência ascendente aplicada na parte inferior da bochecha por pelo menos 5 vezes ao dia e pelo menos 5 minutos de cada vez.

Treinamento de alimentação direta: com leite em pó, uma vez ao dia, 5 dias por semana.

Os pacientes receberam bloqueio do gânglio estrelado, utilizando 0,5ml de cloridrato de lidocaína a 2% (1ml: 0,5mg) e 500ug de vitamina B12 (1ml: 0,5g). A abordagem percutânea por via paratraqueal foi utilizada para bloqueio do gânglio estrelado. O operador ficou na lateral do bloqueio, orientou o paciente a deitar-se em decúbito dorsal com um travesseiro fino colocado abaixo dos ombros e inclinou a cabeça 45° em direção ao lado bloqueado, expondo totalmente o pescoço. Em seguida, foi realizada a desinfecção rotineira da pele do pescoço. O local da punção localizou-se 2,5 cm acima da articulação esternoclavicular e 1,5 cm lateral à linha média do pescoço.
Comparador Ativo: o grupo de controle
Todos os participantes receberam tratamento de reabilitação de rotina por terapeutas de reabilitação profissionais, incluindo terapia de exercícios, educação orientada, terapia psicológica, acupuntura e massagem terapêutica, para promover o desenvolvimento da função motora e cognitiva, bem como para melhorar o desenvolvimento intelectual. Além disso, também foi fornecido treinamento da função de deglutição, incluindo treinamento direto, treinamento indireto e treinamento compensatório.

Todos os participantes receberam tratamento de reabilitação de rotina por terapeutas de reabilitação profissionais, incluindo terapia de exercícios, educação guiada, terapia psicológica, acupuntura e massagem terapêutica, para promover o desenvolvimento da função motora e cognitiva, bem como para melhorar o desenvolvimento intelectual[. Além disso, também foi realizado treinamento da função de deglutição, incluindo treinamento direto, treinamento indireto e treinamento compensatório, conforme segue. Manobra de Mendelson: realizada 5 dias por semana, duas vezes por dia, 5 a 10 minutos cada vez.

Estimulação fria da faringe: realizada todos os dias, duas vezes ao dia, 3-5 minutos de cada vez.

Extensão passiva da cabeça: alongar o músculo submentoniano por 2-3 segundos, com resistência ascendente aplicada na parte inferior da bochecha por pelo menos 5 vezes ao dia e pelo menos 5 minutos de cada vez.

Treinamento de alimentação direta: com leite em pó, uma vez ao dia, 5 dias por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Penetração-Aspiração
Prazo: dia 1 e dia 20
No dia 1 e no dia 20, a Escala de Penetração-Aspiração é usada para avaliar a disfagia no Estudo Videofluoroscópico da Deglutição, avaliando principalmente até que ponto o alimento líquido entra nas vias aéreas e causa penetração ou aspiração durante o processo de deglutição. À medida que o nível aumenta, a gravidade da disfagia também aumenta.
dia 1 e dia 20

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da deglutição
Prazo: dia 1 e dia 20
O tempo de ingestão do agente de contraste no Estudo Videofluoroscópico da Deglutição é registrado. Unidade: segundos.
dia 1 e dia 20
Escala Funcional de Ingestão Oral
Prazo: dia 1 e dia 20
Durante a avaliação da Escala de Ingestão Oral Funcional para Disfagia, os avaliadores se comunicam com o paciente, realizam observações e fazem registros para avaliar a capacidade de ingestão oral do paciente. O formulário de avaliação da Escala Funcional de Ingestão Oral inclui sete níveis de pontuação, variando do nível 1 ao nível 7, sendo que o aumento das pontuações indica uma melhora progressiva na capacidade de ingestão oral do paciente.
dia 1 e dia 20

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

25 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-KY-1031

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Paralisia cerebral

Ensaios clínicos em tratamento de reabilitação de rotina

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