- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06211426
Werkzaamheid van stellate ganglionblokkade bij kinderen met hersenverlamming en dysfagie
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid van stellate ganglionblokkade bij kinderen met hersenverlamming en dysfagie te onderzoeken
Het doel van deze klinische studie is het testen van de werkzaamheid van stellatum ganglionblokkade bij kinderen met hersenverlamming en dysfagie. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:
• Kan stellatum ganglionblokkade de dysfagie van kinderen met hersenverlamming verbeteren? De deelnemers werden willekeurig verdeeld in twee groepen, die allemaal routinematige therapie kregen. Op basis hiervan kreeg de experimentele groep een stellatum ganglionblok. Het videofluorscopische slikonderzoek werd uitgevoerd om de slikfunctie voor en na het onderzoek te testen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hersenverlamming is een veel voorkomende, niet-progressieve klinische aandoening die wordt gekenmerkt door motorische stoornissen en abnormale houdingen, die een aanzienlijke invloed hebben op de levenskwaliteit van getroffen kinderen. Slikstoornissen zijn een veel voorkomende complicatie bij kinderen met hersenverlamming, die hun dagelijkse eet- en communicatievaardigheden beïnvloeden en hun voedingsontwikkeling en sociale interactie belemmeren. Stellaire ganglionblokkade heeft een zekere werkzaamheid getoond bij het verbeteren van de slikfunctie bij kinderen met hersenverlamming. Er is echter beperkt onderzoek gedaan naar de effecten van behandeling met stellatum ganglionblokkade op slikstoornissen bij kinderen met hersenverlamming. Daarom heeft deze studie tot doel dit onderwerp te onderzoeken en wetenschappelijk bewijs te leveren voor de klinische toepassing ervan.
Het doel van deze klinische studie is het testen van de werkzaamheid van stellatum ganglionblokkade bij kinderen met hersenverlamming en dysfagie. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:
• Kan stellatum ganglionblokkade de dysfagie van kinderen met hersenverlamming verbeteren? De deelnemers werden willekeurig verdeeld in twee groepen, die allemaal routinematige therapie kregen. Op basis hiervan kreeg de experimentele groep een stellatum ganglionblok. Het videofluorscopische slikonderzoek werd uitgevoerd om de slikfunctie voor en na het onderzoek te testen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Zheng da yi fu yuan hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- het voldoen aan de diagnostische criteria van hersenverlamming, geformuleerd door de 13e Nationale Conferentie over Pediatrische Cerebrale Parese Rehabilitatie;
- leeftijd tussen 4 en 7 jaar;
- gediagnosticeerd als dysfagie bevestigd door Dysphagia Disorder Survey of pediatrische oesofagoscopie;
Uitsluitingscriteria:
- met dysfagie veroorzaakt door andere ziekten of factoren;
- met progressieve neurologische ziekte of degeneratieve neurologische ziekte;
- met ernstige hartaandoeningen, lever- of nierstoornissen, hematologische stoornissen of andere acute en ernstige symptomen;
- met afwijkingen in de mondholte, keelholte, slokdarm of andere delen van het spijsverteringskanaal;
- met slechte naleving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: de experimentele groep
Alle deelnemers kregen routinematige revalidatiebehandelingen van professionele revalidatietherapeuten, waaronder oefentherapie, begeleid onderwijs, psychologische therapie, acupunctuur en massagetherapie, om de ontwikkeling van de motorische en cognitieve functies te bevorderen en om de intellectuele ontwikkeling te verbeteren.
Daarnaast werd er ook slikfunctietraining gegeven, waaronder directe training, indirecte training en compenserende training. De experimentele groep kreeg Stellate Ganglion Block.
|
Alle deelnemers kregen routinematige revalidatiebehandelingen van professionele revalidatietherapeuten, waaronder oefentherapie, begeleide educatie, psychologische therapie, acupunctuur en massagetherapie, om de ontwikkeling van de motorische en cognitieve functies te bevorderen, evenals om de intellectuele ontwikkeling te verbeteren. Daarnaast werd ook slikfunctietraining gegeven, waaronder directe training, indirecte training en compenserende training, als volgt. De Mendelson-manoeuvre: 5 dagen per week, tweemaal per dag, telkens 5-10 minuten uitgevoerd. Koude stimulatie van de keelholte: elke dag, tweemaal per dag, telkens 3-5 minuten. Passieve hoofdextensie: om de submentale spier gedurende 2-3 seconden te strekken, waarbij opwaartse weerstand wordt uitgeoefend op de onderwang, niet minder dan 5 keer per dag en niet minder dan 5 minuten per keer. Directe voedingstraining: met melkpoeder, één keer per dag, 5 dagen per week.
De patiënten kregen een stellaatganglionblok, waarbij 0,5 ml 2% lidocaïnehydrochloride (1 ml: 0,5 mg) en 500 µg vitamine B12 (1 ml: 0,5 g) werd gebruikt.
Bij stellaatganglionblokkade werd de percutane benadering via de paratracheale route toegepast.
De operator ging aan de zijkant van het blok staan, instrueerde de patiënt om op de rug te gaan liggen met een dun kussen onder de schouders, en kantelde het hoofd 45° naar de geblokkeerde kant, waarbij de nek volledig bloot kwam te liggen.
Vervolgens werd routinematige desinfectie van de nekhuid uitgevoerd.
De prikplaats bevond zich 2,5 cm boven het sternoclaviculaire gewricht en 1,5 cm lateraal van de middellijn van de nek.
|
Actieve vergelijker: de controlegroep
Alle deelnemers kregen routinematige revalidatiebehandelingen van professionele revalidatietherapeuten, waaronder oefentherapie, begeleid onderwijs, psychologische therapie, acupunctuur en massagetherapie, om de ontwikkeling van de motorische en cognitieve functies te bevorderen en om de intellectuele ontwikkeling te verbeteren.
Daarnaast werd er ook slikfunctietraining gegeven, waaronder directe training, indirecte training en compenserende training.
|
Alle deelnemers kregen routinematige revalidatiebehandelingen van professionele revalidatietherapeuten, waaronder oefentherapie, begeleide educatie, psychologische therapie, acupunctuur en massagetherapie, om de ontwikkeling van de motorische en cognitieve functies te bevorderen, evenals om de intellectuele ontwikkeling te verbeteren. Daarnaast werd ook slikfunctietraining gegeven, waaronder directe training, indirecte training en compenserende training, als volgt. De Mendelson-manoeuvre: 5 dagen per week, tweemaal per dag, telkens 5-10 minuten uitgevoerd. Koude stimulatie van de keelholte: elke dag, tweemaal per dag, telkens 3-5 minuten. Passieve hoofdextensie: om de submentale spier gedurende 2-3 seconden te strekken, waarbij opwaartse weerstand wordt uitgeoefend op de onderwang, niet minder dan 5 keer per dag en niet minder dan 5 minuten per keer. Directe voedingstraining: met melkpoeder, één keer per dag, 5 dagen per week. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Penetratie-aspiratieschaal
Tijdsspanne: dag 1 en dag 20
|
Op dag 1 en dag 20 wordt de penetratie-aspiratieschaal gebruikt om dysfagie te beoordelen onder videofluoroscopisch slikonderzoek, waarbij voornamelijk wordt geëvalueerd in welke mate vloeibaar voedsel in de luchtwegen terechtkomt en penetratie of aspiratie veroorzaakte tijdens het slikproces.
Naarmate het niveau stijgt, neemt ook de ernst van dysfagie toe.
|
dag 1 en dag 20
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van het slikken
Tijdsspanne: dag 1 en dag 20
|
De tijdsduur dat de patiënt het contrastmiddel heeft ingeslikt tijdens het videofluorscopische slikonderzoek wordt geregistreerd. Eenheid: seconden.
|
dag 1 en dag 20
|
Functionele orale innameschaal
Tijdsspanne: dag 1 en dag 20
|
Tijdens de beoordeling van de dysfagie-functionele orale innameschaal communiceren beoordelaars met de patiënt, voeren ze observaties uit en maken ze aantekeningen om het vermogen van de patiënt om orale inname te beoordelen.
Het beoordelingsformulier op de Functionele Orale Inname Schaal omvat zeven scoreniveaus, variërend van niveau 1 tot niveau 7, waarbij het stijgen van de scores een progressieve verbetering aangeeft in het vermogen van de patiënt om orale inname te doen.
|
dag 1 en dag 20
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-KY-1031
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cerebrale parese
-
Stanford UniversityVoltooidAnesthesie, lokaal | Letsel aan bovenste extremiteit | Verlamming van de nervus phrenicus | Phrenic Nerve Palsy aan de linkerkant | Phrenic Nerve Palsy aan de rechterkantVerenigde Staten
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
South Valley UniversityOnbekendHEMIPLEGISCHE CEREBRALE PALSYEgypte
-
Shriners Hospitals for ChildrenActief, niet wervendPasgeboren | Blessure | Brachiale Plexus Palsy als gevolg van geboortetraumaVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op routinematige revalidatiebehandeling
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityBeëindigdLooptraining bij gezonde proefpersonen | Looptraining bij overlevenden van een beroerteVerenigde Staten
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOnbekendSchouder Impingement | Rotator cuff-ziekteSpanje
-
Donders Centre for NeuroscienceWervingHartinfarctFrankrijk, Roemenië, Spanje
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... en andere medewerkersVoltooidHartstilstand Met Succesvolle ReanimatieDenemarken
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Institute for Clinical Effectiveness and Health...University of WashingtonActief, niet wervendTuberculose | TherapietrouwArgentinië
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationWervingAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Stanford UniversityBeëindigdAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten