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Wirksamkeit der Sternganglionblockade bei Kindern mit Zerebralparese und Dysphagie

2. März 2024 aktualisiert von: Zeng Changhao

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Sternganglionblockade bei Kindern mit Zerebralparese und Dysphagie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der Sternganglionblockade bei Kindern mit Zerebralparese und Dysphagie zu testen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Kann ein Sternganglionblock die Dysphagie bei Kindern mit Zerebralparese verbessern? Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, die alle eine Routinetherapie erhielten. Auf dieser Grundlage erhielt die Versuchsgruppe eine Blockade des Ganglion stellum. Die Video-Durchleuchtungs-Schluckstudie wurde durchgeführt, um die Schluckfunktion vor und nach der Studie zu testen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zerebralparese ist eine häufige, nicht fortschreitende klinische Erkrankung, die durch motorische Störungen und Fehlhaltungen gekennzeichnet ist und die Lebensqualität der betroffenen Kinder erheblich beeinträchtigt. Schluckstörungen sind eine häufige Komplikation bei Kindern mit Zerebralparese, die ihre täglichen Ess- und Kommunikationsfähigkeiten beeinträchtigt und ihre Ernährungsentwicklung und soziale Interaktion behindert. Die Blockade des Ganglion stellum hat eine gewisse Wirksamkeit bei der Verbesserung der Schluckfunktion bei Kindern mit Zerebralparese gezeigt. Es gibt jedoch nur begrenzte Forschungsergebnisse zu den Auswirkungen der Behandlung von Sternganglionblockaden auf Schluckstörungen bei Kindern mit Zerebralparese. Daher zielt diese Studie darauf ab, dieses Thema zu untersuchen und wissenschaftliche Beweise für seine klinische Anwendung zu liefern.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der Sternganglionblockade bei Kindern mit Zerebralparese und Dysphagie zu testen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Kann ein Sternganglionblock die Dysphagie bei Kindern mit Zerebralparese verbessern? Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, die alle eine Routinetherapie erhielten. Auf dieser Grundlage erhielt die Versuchsgruppe eine Blockade des Ganglion stellum. Die Video-Durchleuchtungs-Schluckstudie wurde durchgeführt, um die Schluckfunktion vor und nach der Studie zu testen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Zheng da yi fu yuan hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der diagnostischen Kriterien der Zerebralparese, die von der 13. Nationalen Konferenz zur pädiatrischen Zerebralparese-Rehabilitation formuliert wurden;
  • Alter zwischen 4 und 7 Jahren;
  • diagnostiziert als Dysphagie, bestätigt durch Dysphagia Disorder Survey oder pädiatrische Ösophagoskopie;

Ausschlusskriterien:

  • mit Dysphagie, die durch andere Krankheiten oder Faktoren verursacht wird;
  • mit fortschreitender neurologischer Erkrankung oder degenerativer neurologischer Erkrankung;
  • mit schwerer Herzerkrankung, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, hämatologischen Störungen oder anderen akuten und schweren Symptomen;
  • mit Anomalien in der Mundhöhle, im Rachen, in der Speiseröhre oder anderen Teilen des Verdauungstrakts;
  • mit schlechter Compliance.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: die Experimentalgruppe
Alle Teilnehmer erhielten routinemäßige Rehabilitationsbehandlungen von professionellen Rehabilitationstherapeuten, einschließlich Bewegungstherapie, geführter Ausbildung, psychologischer Therapie, Akupunktur und Massagetherapie, um die Entwicklung motorischer und kognitiver Funktionen zu fördern und die intellektuelle Entwicklung zu verbessern. Darüber hinaus wurde auch ein Schluckfunktionstraining angeboten, einschließlich direktem Training, indirektem Training und kompensatorischem Training. Die Versuchsgruppe erhielt einen Stellate-Ganglion-Block.
Verhalten: routinemäßige Rehabilitationsbehandlung

Alle Teilnehmer erhielten routinemäßige Rehabilitationsbehandlungen von professionellen Rehabilitationstherapeuten, einschließlich Bewegungstherapie, geführter Ausbildung, psychologischer Therapie, Akupunktur und Massagetherapie, um die Entwicklung motorischer und kognitiver Funktionen zu fördern und die intellektuelle Entwicklung zu verbessern[. Darüber hinaus wurde auch ein Schluckfunktionstraining angeboten, einschließlich direktem Training, indirektem Training und kompensatorischem Training, wie folgt: Das Mendelson-Manöver: 5 Tage pro Woche, zweimal täglich, jeweils 5–10 Minuten lang.

Kältestimulation des Rachenraums: täglich, zweimal täglich, jeweils 3-5 Minuten lang.

Passive Kopfstreckung: Zur Dehnung des Submentalmuskels für 2-3 Sekunden, wobei mindestens 5 Mal am Tag und jeweils mindestens 5 Minuten ein Aufwärtswiderstand auf die untere Wange ausgeübt wird.

Direktes Fütterungstraining: mit Milchpulver, einmal täglich, 5 Tage die Woche.

Verfahren: Blockade des Ganglion stellum
Den Patienten wurde eine Stellatum-Ganglienblockade mit 0,5 ml 2 %igem Lidocainhydrochlorid (1 ml: 0,5 mg) und 500 µg Vitamin B12 (1 ml: 0,5 g) verabreicht. Der perkutane Zugang über den paratrachealen Weg wurde für die Blockade des Ganglion stellum verwendet. Der Operateur stand auf der Seite der Blockade, wies den Patienten an, auf dem Rücken zu liegen und ein dünnes Kissen unter den Schultern zu platzieren, und neigte den Kopf um 45° zur blockierten Seite, sodass der Hals vollständig freigelegt wurde. Anschließend wurde eine routinemäßige Desinfektion der Halshaut durchgeführt. Die Punktionsstelle befand sich 2,5 cm über dem Sternoklavikulargelenk und 1,5 cm seitlich der Mittellinie des Halses.
Aktiver Komparator: die Kontrollgruppe
Alle Teilnehmer erhielten routinemäßige Rehabilitationsbehandlungen von professionellen Rehabilitationstherapeuten, einschließlich Bewegungstherapie, geführter Ausbildung, psychologischer Therapie, Akupunktur und Massagetherapie, um die Entwicklung motorischer und kognitiver Funktionen zu fördern und die intellektuelle Entwicklung zu verbessern. Darüber hinaus wurde auch ein Schluckfunktionstraining durchgeführt, darunter direktes Training, indirektes Training und kompensatorisches Training.
Verhalten: routinemäßige Rehabilitationsbehandlung

Alle Teilnehmer erhielten routinemäßige Rehabilitationsbehandlungen von professionellen Rehabilitationstherapeuten, einschließlich Bewegungstherapie, geführter Ausbildung, psychologischer Therapie, Akupunktur und Massagetherapie, um die Entwicklung motorischer und kognitiver Funktionen zu fördern und die intellektuelle Entwicklung zu verbessern[. Darüber hinaus wurde auch ein Schluckfunktionstraining angeboten, einschließlich direktem Training, indirektem Training und kompensatorischem Training, wie folgt: Das Mendelson-Manöver: 5 Tage pro Woche, zweimal täglich, jeweils 5–10 Minuten lang.

Kältestimulation des Rachenraums: täglich, zweimal täglich, jeweils 3-5 Minuten lang.

Passive Kopfstreckung: Zur Dehnung des Submentalmuskels für 2-3 Sekunden, wobei mindestens 5 Mal am Tag und jeweils mindestens 5 Minuten ein Aufwärtswiderstand auf die untere Wange ausgeübt wird.

Direktes Fütterungstraining: mit Milchpulver, einmal täglich, 5 Tage die Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Penetration-Aspiration-Skala
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 20
An Tag 1 und Tag 20 wird die Penetration-Aspiration-Skala zur Beurteilung der Dysphagie im Rahmen einer videofluoroskopischen Schluckstudie verwendet. Dabei wird vor allem das Ausmaß bewertet, in dem flüssige Nahrung in die Atemwege gelangt und während des Schluckvorgangs eine Penetration oder Aspiration verursacht. Mit steigendem Wert nimmt auch die Schwere der Dysphagie zu.
Tag 1 und Tag 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schluckdauer
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 20
Die Zeitdauer, in der der Patient das Kontrastmittel im Rahmen der Videofluoroskopischen Schluckstudie geschluckt hat, wird aufgezeichnet. Einheit: Sekunden.
Tag 1 und Tag 20
Funktionelle orale Aufnahmeskala
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 20
Während der Beurteilung der Skala zur funktionellen oralen Aufnahme von Dysphagie nehmen die Prüfer an der Kommunikation mit dem Patienten teil, führen Beobachtungen durch und erstellen Aufzeichnungen, um die Fähigkeit des Patienten zur oralen Aufnahme zu beurteilen. Das Bewertungsformular „Functional Oral Intake Scale“ umfasst sieben Bewertungsstufen, die von Stufe 1 bis Stufe 7 reichen. Die Erhöhung der Punktzahlen zeigt eine fortschreitende Verbesserung der oralen Aufnahmefähigkeit des Patienten an.
Tag 1 und Tag 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zeng Changhao

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-KY-1031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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