Účinnost hvězdicového ganglionového bloku u dětí s dětskou mozkovou obrnou a dysfagií
Randomizovaná kontrolovaná studie k prozkoumání účinnosti hvězdicového ganglionového bloku u dětí s dětskou mozkovou obrnou a dysfagií
Cílem této klinické studie je otestovat účinnost blokády hvězdicových ganglií u dětí s dětskou mozkovou obrnou a dysfagií. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Může blokáda hvězdicových ganglií zlepšit dysfagii dětí s dětskou mozkovou obrnou? Účastníci byli náhodně rozděleni do dvou skupin, všem byla poskytnuta běžná terapie. Na základě toho byl experimentální skupině přidělen hvězdicový gangliový blok. Videofluoroskopická studie polykání byla provedena za účelem testování funkce polykání před a po studii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dětská mozková obrna je běžný neprogresivní klinický stav charakterizovaný poruchami motoriky a abnormálním držením těla, které významně ovlivňují kvalitu života postižených dětí. Dysfunkce polykání je běžnou komplikací u dětí s dětskou mozkovou obrnou, která ovlivňuje jejich každodenní stravovací a komunikační dovednosti a brání jejich nutričnímu vývoji a sociální interakci. Blokáda hvězdicových ganglií prokázala určitou účinnost při zlepšování funkce polykání u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Existuje však omezený výzkum účinků léčby blokádou hvězdicových ganglií na dysfunkci polykání u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Proto si tato studie klade za cíl prozkoumat toto téma a poskytnout vědecké důkazy pro jeho klinickou aplikaci.
Cílem této klinické studie je otestovat účinnost blokády hvězdicových ganglií u dětí s dětskou mozkovou obrnou a dysfagií. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Může blokáda hvězdicových ganglií zlepšit dysfagii dětí s dětskou mozkovou obrnou? Účastníci byli náhodně rozděleni do dvou skupin, všem byla poskytnuta běžná terapie. Na základě toho byl experimentální skupině přidělen hvězdicový gangliový blok. Videofluoroskopická studie polykání byla provedena za účelem testování funkce polykání před a po studii.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- Zheng da yi fu yuan hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- splnění diagnostických kritérií pro dětskou mozkovou obrnu formulovaných 13. národní konferencí o rehabilitaci dětské mozkové obrny;
- věk od 4 do 7 let;
- diagnostikovaná jako dysfagie potvrzená průzkumem dysfagických poruch nebo dětskou esofagoskopií;
Kritéria vyloučení:
- s dysfagií způsobenou jinými nemocemi nebo faktory;
- s progresivním neurologickým onemocněním nebo degenerativním neurologickým onemocněním;
- se závažným onemocněním srdce, dysfunkcí jater nebo ledvin, hematologickými poruchami nebo jinými akutními a závažnými příznaky;
- s abnormalitami v dutině ústní, hltanu, jícnu nebo jiných částech trávicího traktu;
- se špatným dodržováním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina
Všem účastníkům byla poskytnuta běžná rehabilitační léčba profesionálními rehabilitačními terapeuty, včetně cvičební terapie, řízeného vzdělávání, psychologické terapie, akupunktury a masážní terapie, s cílem podpořit rozvoj motorických a kognitivních funkcí a také zlepšit intelektuální rozvoj.
Kromě toho byl poskytován také trénink polykacích funkcí, včetně přímého tréninku, nepřímého tréninku a kompenzačního tréninku. Experimentální skupině byl přidělen Stellate Ganglion Block.
|
Všem účastníkům byla poskytnuta běžná rehabilitační léčba profesionálními rehabilitačními terapeuty, včetně cvičební terapie, řízeného vzdělávání, psychologické terapie, akupunktury a masážní terapie, s cílem podpořit rozvoj motorických a kognitivních funkcí a také zlepšit intelektuální rozvoj[. Kromě toho byl také poskytován trénink polykací funkce, včetně přímého tréninku, nepřímého tréninku a kompenzačního tréninku, a to následovně. Mendelsonův manévr: prováděn 5 dní v týdnu, dvakrát denně, pokaždé 5-10 minut. Studená stimulace hltanu: provádí se každý den, dvakrát denně, pokaždé 3-5 minut. Pasivní extenze hlavy: k protažení submentálního svalu po dobu 2-3 sekund, s odporem nahoru aplikovaným na spodní část tváře nejméně 5krát denně a pokaždé ne méně než 5 minut. Nácvik přímého krmení: se sušeným mlékem, jednou denně, 5 dní v týdnu.
Pacientům byla poskytnuta blokáda stelátových ganglií s použitím 0,5 ml 2% lidokain hydrochloridu (1 ml: 0,5 mg) a 500 ug vitamínu B12 (1 ml: 0,5 g).
Perkutánní přístup paratracheální cestou byl použit pro blokádu ganglií stellate.
Operátor se postavil na stranu bloku, dal pacientovi pokyn, aby ležel na zádech s tenkým polštářem umístěným pod rameny, a naklonil hlavu o 45° směrem k zablokované straně, čímž zcela odkryl krk.
Poté byla provedena běžná dezinfekce kůže krku.
Místo vpichu se nacházelo 2,5 cm nad sternoklavikulárním kloubem a 1,5 cm laterálně od střední linie krku.
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Všem účastníkům byla poskytnuta běžná rehabilitační léčba profesionálními rehabilitačními terapeuty, včetně cvičební terapie, řízeného vzdělávání, psychologické terapie, akupunktury a masážní terapie, s cílem podpořit rozvoj motorických a kognitivních funkcí a také zlepšit intelektuální rozvoj.
Kromě toho byl zajištěn i nácvik polykacích funkcí, včetně přímého nácviku, nepřímého nácviku a kompenzačního tréninku.
|
Všem účastníkům byla poskytnuta běžná rehabilitační léčba profesionálními rehabilitačními terapeuty, včetně cvičební terapie, řízeného vzdělávání, psychologické terapie, akupunktury a masážní terapie, s cílem podpořit rozvoj motorických a kognitivních funkcí a také zlepšit intelektuální rozvoj[. Kromě toho byl také poskytován trénink polykací funkce, včetně přímého tréninku, nepřímého tréninku a kompenzačního tréninku, a to následovně. Mendelsonův manévr: prováděn 5 dní v týdnu, dvakrát denně, pokaždé 5-10 minut. Studená stimulace hltanu: provádí se každý den, dvakrát denně, pokaždé 3-5 minut. Pasivní extenze hlavy: k protažení submentálního svalu po dobu 2-3 sekund, s odporem nahoru aplikovaným na spodní část tváře nejméně 5krát denně a pokaždé ne méně než 5 minut. Nácvik přímého krmení: se sušeným mlékem, jednou denně, 5 dní v týdnu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice penetrace-aspirace
Časové okno: den 1 a den 20
|
V den 1 a den 20 se k hodnocení dysfagie v rámci Videofluoroskopické polykací studie používá škála penetrace-aspirace, která primárně hodnotí rozsah, ve kterém tekutá potrava vstupuje do dýchacích cest a způsobila penetraci nebo aspiraci během polykacího procesu.
Se zvyšující se hladinou se zvyšuje i závažnost dysfagie.
|
den 1 a den 20
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba polykání
Časové okno: den 1 a den 20
|
Zaznamenává se doba, po kterou pacient polykal kontrastní látku v rámci Videofluoroskopické studie polykání. Jednotka: sekundy.
|
den 1 a den 20
|
|
Funkční stupnice perorálního příjmu
Časové okno: den 1 a den 20
|
Během hodnocení stupnice dysfagie-funkčního perorálního příjmu se hodnotitelé zapojují do komunikace s pacientem, provádějí pozorování a pořizují záznamy pro posouzení pacientovy schopnosti perorálního příjmu.
Formulář pro hodnocení funkční stupnice orálního příjmu zahrnuje sedm úrovní hodnocení, v rozsahu od úrovně 1 do úrovně 7, přičemž zvyšování skóre ukazuje na progresivní zlepšení pacientovy schopnosti perorálního příjmu.
|
den 1 a den 20
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-KY-1031
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy
Klinické studie na běžná rehabilitační léčba
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
McMaster UniversityNáborKřehkost | Syndrom křehkosti | Křehcí starší dospělí | Křehkost ve stárnutíKanada
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
University of MichiganNational Eye Institute (NEI)NáborDědičná onemocnění sítniceSpojené státy