Effekten av Stellate Ganglion Block hos barn med cerebral parese og dysfagi
En randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av Stellate Ganglion Block hos barn med cerebral parese og dysfagi
Målet med denne kliniske studien er å teste effekten av stellate ganglionblokk hos barn med cerebral parese og dysfagi. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Kan stellate ganglionblokk forbedre dysfagien til barn med cerebral parese? Deltakerne ble tilfeldig delt inn i to grupper, alle utstyrt med rutineterapi. Basert på dette ble forsøksgruppen gitt stjerneganglionblokk. Videofluoroskopisk svelgestudie ble gjort for å teste svelgefunksjonen før og etter studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cerebral parese er en vanlig ikke-progressiv klinisk tilstand preget av motoriske forstyrrelser og unormale stillinger, som i betydelig grad påvirker livskvaliteten til berørte barn. Svelgedysfunksjon er en vanlig komplikasjon hos barn med cerebral parese, som påvirker deres daglige spise- og kommunikasjonsevner, og hindrer deres ernæringsmessige utvikling og sosial interaksjon. Stellatganglionblokk har vist en viss effekt for å forbedre svelgefunksjonen hos barn med cerebral parese. Imidlertid er det begrenset forskning på effekten av behandling med stellate ganglionblokker på svelgedysfunksjon hos barn med cerebral parese. Derfor har denne studien som mål å utforske dette emnet og gi vitenskapelig bevis for dets kliniske anvendelse.
Målet med denne kliniske studien er å teste effekten av stellate ganglionblokk hos barn med cerebral parese og dysfagi. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Kan stellate ganglionblokk forbedre dysfagien til barn med cerebral parese? Deltakerne ble tilfeldig delt inn i to grupper, alle utstyrt med rutineterapi. Basert på dette ble forsøksgruppen gitt stjerneganglionblokk. Videofluoroskopisk svelgestudie ble gjort for å teste svelgefunksjonen før og etter studien.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Zheng da yi fu yuan hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- oppfylle de diagnostiske kriteriene for cerebral parese formulert av den 13. nasjonale konferansen om pediatrisk cerebral parese rehabilitering;
- alder mellom 4 og 7 år;
- diagnostisert som dysfagi bekreftet av Dysfagia Disorder Survey eller pediatrisk øsofagoskopi;
Ekskluderingskriterier:
- med dysfagi forårsaket av andre sykdommer eller faktorer;
- med progressiv nevrologisk sykdom eller degenerativ nevrologisk sykdom;
- med alvorlig hjertesykdom, lever- eller nyredysfunksjon, hematologiske lidelser eller andre akutte og alvorlige symptomer;
- med abnormiteter i munnhulen, svelget, spiserøret eller andre deler av fordøyelseskanalen;
- med dårlig etterlevelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppen
Alle deltakerne ble gitt rutinemessig rehabiliteringsbehandling av profesjonelle rehabiliteringsterapeuter, inkludert treningsterapi, veiledet opplæring, psykologisk terapi, akupunktur og massasjeterapi, for å fremme utviklingen av motorisk og kognitiv funksjon, samt for å forbedre intellektuell utvikling.
Dessuten ble det også gitt opplæring i svelgefunksjon, inkludert direkte trening, indirekte trening og kompensatorisk trening. Eksperimentgruppen fikk Stellate Ganglion Block.
|
Alle deltakerne ble gitt rutinemessig rehabiliteringsbehandling av profesjonelle rehabiliteringsterapeuter, inkludert treningsterapi, veiledet opplæring, psykologisk terapi, akupunktur og massasjeterapi, for å fremme utviklingen av motorisk og kognitiv funksjon, samt for å forbedre intellektuell utvikling[. Dessuten ble det også gitt opplæring i svelgefunksjon, inkludert direkte trening, indirekte trening og kompensatorisk trening, som følger Mendelson-manøveren: utføres 5 dager per uke, to ganger per dag, 5-10 minutter hver gang. Kaldstimulering av svelget: utføres hver dag, to ganger per dag, 3-5 minutter hver gang. Passiv hodeforlengelse: for å strekke den submentale muskelen i 2-3 sekunder, med motstand oppover på nedre kinnet i minst 5 ganger om dagen og ikke mindre enn 5 minutter hver gang. Direkte fôringstrening: med melkepulver, en gang om dagen, 5 dager i uken.
Pasientene ble forsynt med Stellate ganglionblokk ved bruk av 0,5 ml 2 % lidokainhydroklorid (1 ml: 0,5 mg) og 500 ug vitamin B12 (1 ml: 0,5 g).
Den perkutane tilnærmingen via paratracheal rute ble brukt for Stellate ganglion blokk.
Operatøren stilte seg på siden av blokken, instruerte pasienten om å ligge på ryggen med en tynn pute plassert under skuldrene, og vippet hodet 45° mot den blokkerte siden, slik at nakken ble eksponert helt.
Deretter ble rutinemessig desinfeksjon av nakkehuden utført.
Stikkstedet var lokalisert 2,5 cm over sternoklavikulærleddet og 1,5 cm lateralt til halsens midtlinje.
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppen
Alle deltakerne ble gitt rutinemessig rehabiliteringsbehandling av profesjonelle rehabiliteringsterapeuter, inkludert treningsterapi, veiledet opplæring, psykologisk terapi, akupunktur og massasjeterapi, for å fremme utviklingen av motorisk og kognitiv funksjon, samt for å forbedre intellektuell utvikling.
Dessuten ble det også gitt opplæring i svelgefunksjon, inkludert direkte trening, indirekte trening og kompensatorisk trening.
|
Alle deltakerne ble gitt rutinemessig rehabiliteringsbehandling av profesjonelle rehabiliteringsterapeuter, inkludert treningsterapi, veiledet opplæring, psykologisk terapi, akupunktur og massasjeterapi, for å fremme utviklingen av motorisk og kognitiv funksjon, samt for å forbedre intellektuell utvikling[. Dessuten ble det også gitt opplæring i svelgefunksjon, inkludert direkte trening, indirekte trening og kompensatorisk trening, som følger Mendelson-manøveren: utføres 5 dager per uke, to ganger per dag, 5-10 minutter hver gang. Kaldstimulering av svelget: utføres hver dag, to ganger per dag, 3-5 minutter hver gang. Passiv hodeforlengelse: for å strekke den submentale muskelen i 2-3 sekunder, med motstand oppover på nedre kinnet i minst 5 ganger om dagen og ikke mindre enn 5 minutter hver gang. Direkte fôringstrening: med melkepulver, en gang om dagen, 5 dager i uken. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penetrasjons-Aspirasjonsskala
Tidsramme: dag 1 og dag 20
|
På dag 1 og dag 20 brukes Penetration-Aspiration Scale for å vurdere dysfagi under Videofluoroscopic Swallowing Study, primært for å evaluere i hvilken grad flytende mat kommer inn i luftveiene og forårsaket penetrasjon eller aspirasjon under svelgeprosessen.
Når nivået øker, øker også alvorlighetsgraden av dysfagi.
|
dag 1 og dag 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svelgingsvarighet
Tidsramme: dag 1 og dag 20
|
Tidsvarigheten som pasienten svelget kontrastmidlet under Videofluoroscopic Swallowing Study er registrert. Enhet: sekunder.
|
dag 1 og dag 20
|
|
Funksjonell oral inntaksskala
Tidsramme: dag 1 og dag 20
|
Under vurdering av Dysfagi-Functional Oral Intake Scale, engasjerer evaluatorer seg i kommunikasjon med pasienten, utfører observasjoner og lager journaler for å vurdere pasientens orale inntaksevne.
Vurderingsskjemaet Functional Oral Intake Scale inkluderer syv poengnivåer, fra nivå 1 til nivå 7, hvor økningen av poengsum indikerer en progressiv forbedring i pasientens orale inntaksevne.
|
dag 1 og dag 20
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-KY-1031
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .