Eficacia del bloqueo del ganglio estrellado en niños con parálisis cerebral y disfagia
Un estudio controlado aleatorio para explorar la eficacia del bloqueo del ganglio estrellado en niños con parálisis cerebral y disfagia
El objetivo de este ensayo clínico es probar la eficacia del bloqueo del ganglio estrellado en niños con parálisis cerebral y disfagia. Las principales preguntas que pretende responder son:
• ¿Puede el bloqueo del ganglio estrellado mejorar la disfagia de los niños con parálisis cerebral? Los participantes se dividieron aleatoriamente en dos grupos, a todos se les proporcionó terapia de rutina. En base a esto, al grupo experimental se le aplicó un bloqueo del ganglio estrellado. El estudio de deglución por video fluoroscópico se realizó para probar la función de deglución antes y después del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La parálisis cerebral es una condición clínica común no progresiva caracterizada por trastornos motores y posturas anormales, que impactan significativamente la calidad de vida de los niños afectados. La disfunción de la deglución es una complicación común en los niños con parálisis cerebral, que afecta sus habilidades diarias de alimentación y comunicación, y dificulta su desarrollo nutricional y su interacción social. El bloqueo del ganglio estrellado ha demostrado cierta eficacia para mejorar la función de deglución en niños con parálisis cerebral. Sin embargo, existe una investigación limitada sobre los efectos del tratamiento con bloqueo del ganglio estrellado sobre la disfunción de la deglución en niños con parálisis cerebral. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo explorar este tema y proporcionar evidencia científica para su aplicación clínica.
El objetivo de este ensayo clínico es probar la eficacia del bloqueo del ganglio estrellado en niños con parálisis cerebral y disfagia. Las principales preguntas que pretende responder son:
• ¿Puede el bloqueo del ganglio estrellado mejorar la disfagia de los niños con parálisis cerebral? Los participantes se dividieron aleatoriamente en dos grupos, a todos se les proporcionó terapia de rutina. En base a esto, al grupo experimental se le aplicó un bloqueo del ganglio estrellado. El estudio de deglución por video fluoroscópico se realizó para probar la función de deglución antes y después del estudio.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Zheng da yi fu yuan hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- cumplir con los criterios de diagnóstico de parálisis cerebral formulados por la 13ª Conferencia Nacional sobre Rehabilitación de la Parálisis Cerebral Pediátrica;
- edad entre 4 a 7 años;
- diagnosticado como disfagia confirmada por la Encuesta sobre trastornos de disfagia o esofagoscopia pediátrica;
Criterio de exclusión:
- con disfagia provocada por otras enfermedades o factores;
- con enfermedad neurológica progresiva o enfermedad neurológica degenerativa;
- con enfermedad cardíaca grave, disfunción hepática o renal, trastornos hematológicos u otros síntomas agudos y graves;
- con anomalías en la cavidad bucal, faringe, esófago u otras partes del tracto digestivo;
- con mal cumplimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: el grupo experimental
Todos los participantes recibieron tratamiento de rehabilitación de rutina por parte de terapeutas de rehabilitación profesionales, incluida terapia de ejercicios, educación guiada, terapia psicológica, acupuntura y terapia de masajes, para promover el desarrollo de la función motora y cognitiva, así como para mejorar el desarrollo intelectual.
Además, también se proporcionó entrenamiento de la función de deglución, incluido entrenamiento directo, entrenamiento indirecto y entrenamiento compensatorio. El grupo experimental recibió Stellate Ganglion Block.
|
Todos los participantes recibieron tratamiento de rehabilitación de rutina por parte de terapeutas de rehabilitación profesionales, incluida terapia de ejercicios, educación guiada, terapia psicológica, acupuntura y terapia de masajes, para promover el desarrollo de la función motora y cognitiva, así como para mejorar el desarrollo intelectual. Además, también se proporcionó entrenamiento de la función de deglución, incluido entrenamiento directo, entrenamiento indirecto y entrenamiento compensatorio, de la siguiente manera: La maniobra de Mendelson: realizada 5 días por semana, dos veces al día, de 5 a 10 minutos cada vez. Estimulación fría de la faringe: realizada todos los días, dos veces al día, de 3 a 5 minutos cada vez. Extensión pasiva de la cabeza: para estirar el músculo submentoniano durante 2-3 segundos, aplicando resistencia hacia arriba en la parte inferior de la mejilla no menos de 5 veces al día y no menos de 5 minutos cada vez. Entrenamiento de alimentación directa: con leche en polvo, una vez al día, 5 días a la semana.
A los pacientes se les realizó un bloqueo del ganglio estrellado, utilizando 0,5 ml de clorhidrato de lidocaína al 2% (1 ml: 0,5 mg) y 500 ug de vitamina B12 (1 ml: 0,5 g).
Para el bloqueo del ganglio estrellado se utilizó el abordaje percutáneo por vía paratraqueal.
El operador se paró en el lado del bloque, le indicó al paciente que se acostara en decúbito supino con una almohada delgada colocada debajo de los hombros e inclinó la cabeza 45° hacia el lado bloqueado, exponiendo completamente el cuello.
Luego se realizó una desinfección rutinaria de la piel del cuello.
El sitio de punción se localizó 2,5 cm por encima de la articulación esternoclavicular y 1,5 cm lateral a la línea media del cuello.
|
|
Comparador activo: el grupo de control
Todos los participantes recibieron tratamiento de rehabilitación de rutina por parte de terapeutas de rehabilitación profesionales, incluida terapia de ejercicios, educación guiada, terapia psicológica, acupuntura y terapia de masajes, para promover el desarrollo de la función motora y cognitiva, así como para mejorar el desarrollo intelectual.
Además, también se proporcionó entrenamiento de la función de deglución, incluido entrenamiento directo, entrenamiento indirecto y entrenamiento compensatorio.
|
Todos los participantes recibieron tratamiento de rehabilitación de rutina por parte de terapeutas de rehabilitación profesionales, incluida terapia de ejercicios, educación guiada, terapia psicológica, acupuntura y terapia de masajes, para promover el desarrollo de la función motora y cognitiva, así como para mejorar el desarrollo intelectual. Además, también se proporcionó entrenamiento de la función de deglución, incluido entrenamiento directo, entrenamiento indirecto y entrenamiento compensatorio, de la siguiente manera: La maniobra de Mendelson: realizada 5 días por semana, dos veces al día, de 5 a 10 minutos cada vez. Estimulación fría de la faringe: realizada todos los días, dos veces al día, de 3 a 5 minutos cada vez. Extensión pasiva de la cabeza: para estirar el músculo submentoniano durante 2-3 segundos, aplicando resistencia hacia arriba en la parte inferior de la mejilla no menos de 5 veces al día y no menos de 5 minutos cada vez. Entrenamiento de alimentación directa: con leche en polvo, una vez al día, 5 días a la semana. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de penetración-aspiración
Periodo de tiempo: día 1 y día 20
|
El día 1 y el día 20, se utiliza la escala de penetración-aspiración para evaluar la disfagia en el estudio de deglución videofluoroscópica, evaluando principalmente el grado en que los alimentos líquidos ingresan a las vías respiratorias y causan penetración o aspiración durante el proceso de deglución.
A medida que aumenta el nivel, también aumenta la gravedad de la disfagia.
|
día 1 y día 20
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la deglución
Periodo de tiempo: día 1 y día 20
|
Se registra el tiempo que el paciente tragó el agente de contraste en el Estudio de deglución videofluoroscópico. Unidad: segundos.
|
día 1 y día 20
|
|
Escala de ingesta oral funcional
Periodo de tiempo: día 1 y día 20
|
Durante la evaluación de la escala de ingesta oral funcional de disfagia, los evaluadores se comunican con el paciente, realizan observaciones y realizan registros para evaluar la capacidad de ingesta oral del paciente.
El formulario de evaluación de la Escala de ingesta oral funcional incluye siete niveles de puntuación, que van desde el nivel 1 al nivel 7, indicando el aumento de las puntuaciones una mejora progresiva en la capacidad de ingesta oral del paciente.
|
día 1 y día 20
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-KY-1031
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .