Effekten af Stellate Ganglion Block hos børn med cerebral parese og dysfagi
En randomiseret kontrolleret undersøgelse for at udforske effektiviteten af Stellate Ganglion Block hos børn med cerebral parese og dysfagi
Målet med dette kliniske forsøg er at teste effektiviteten af stellate ganglion blokering hos børn med cerebral parese og dysfagi. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Kan stellate ganglionblokering forbedre dysfagien hos børn med cerebral parese? Deltagerne blev tilfældigt opdelt i to grupper, alle forsynet med rutineterapi. Baseret på dette fik forsøgsgruppen stellate ganglieblok. Video fluoroskopisk synkeundersøgelse blev udført for at teste synkefunktionen før og efter undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cerebral parese er en almindelig ikke-progressiv klinisk tilstand karakteriseret ved motoriske lidelser og unormale arbejdsstillinger, som i væsentlig grad påvirker livskvaliteten for berørte børn. Synkebesvær er en almindelig komplikation hos børn med cerebral parese, som påvirker deres daglige spise- og kommunikationsevner og hæmmer deres ernæringsmæssige udvikling og sociale interaktion. Stellatganglieblokade har vist en vis effektivitet til at forbedre synkefunktionen hos børn med cerebral parese. Der er dog begrænset forskning i virkningerne af behandling med stellate ganglieblokade på synkebesvær hos børn med cerebral parese. Derfor sigter denne undersøgelse på at udforske dette emne og give videnskabelig dokumentation for dets kliniske anvendelse.
Målet med dette kliniske forsøg er at teste effektiviteten af stellate ganglion blokering hos børn med cerebral parese og dysfagi. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Kan stellate ganglionblokering forbedre dysfagien hos børn med cerebral parese? Deltagerne blev tilfældigt opdelt i to grupper, alle forsynet med rutineterapi. Baseret på dette fik forsøgsgruppen stellate ganglieblok. Video fluoroskopisk synkeundersøgelse blev udført for at teste synkefunktionen før og efter undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Zheng da yi fu yuan hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- opfylde de diagnostiske kriterier for cerebral parese formuleret af den 13. nationale konference om pædiatrisk cerebral parese rehabilitering;
- alder mellem 4 og 7 år;
- diagnosticeret som dysfagi bekræftet af Dysfagi Disorder Survey eller pædiatrisk øsofagoskopi;
Ekskluderingskriterier:
- med dysfagi forårsaget af andre sygdomme eller faktorer;
- med progressiv neurologisk sygdom eller degenerativ neurologisk sygdom;
- med alvorlig hjertesygdom, lever- eller nyredysfunktion, hæmatologiske lidelser eller andre akutte og alvorlige symptomer;
- med abnormiteter i mundhulen, svælget, spiserøret eller andre dele af fordøjelseskanalen;
- med dårlig overholdelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppen
Alle deltagere fik rutinemæssig rehabiliteringsbehandling af professionelle rehabiliteringsterapeuter, herunder træningsterapi, vejledt undervisning, psykologisk terapi, akupunktur og massageterapi, for at fremme udviklingen af motorisk og kognitiv funktion, samt for at forbedre den intellektuelle udvikling.
Desuden blev der også givet træning i synkefunktion, herunder direkte træning, indirekte træning og kompensatorisk træning. Forsøgsgruppen fik Stellate Ganglion Block.
|
Alle deltagere fik rutinemæssig rehabiliteringsbehandling af professionelle rehabiliteringsterapeuter, herunder træningsterapi, guidet undervisning, psykologisk terapi, akupunktur og massageterapi, for at fremme udviklingen af motorisk og kognitiv funktion, samt for at forbedre intellektuel udvikling[. Desuden blev der også givet synkefunktionstræning, herunder direkte træning, indirekte træning og kompensatorisk træning, som følger. Mendelson-manøvren: udføres 5 dage om ugen, to gange om dagen, 5-10 minutter hver gang. Kuldestimulering af svælget: udføres hver dag, to gange om dagen, 3-5 minutter hver gang. Passiv hovedforlængelse: at strække den submentale muskel i 2-3 sekunder, med opadgående modstand på den nedre kind i ikke mindre end 5 gange om dagen og ikke mindre end 5 minutter hver gang. Direkte fodringstræning: med mælkepulver en gang om dagen, 5 dage om ugen.
Patienterne blev forsynet med Stellate ganglionblok ved anvendelse af 0,5 ml 2% lidocainhydrochlorid (1 ml: 0,5 mg) og 500 ug vitamin B12 (1 ml: 0,5 g).
Den perkutane tilgang via den paratracheale rute blev brugt til Stellate ganglionblok.
Operatøren stillede sig på siden af blokken, instruerede patienten i at ligge på ryggen med en tynd pude placeret under skuldrene, og vippede hovedet 45° mod den blokerede side, så nakken blev helt frilagt.
Derefter blev der udført rutinemæssig desinfektion af nakkehuden.
Punkturstedet var placeret 2,5 cm over sternoclavikulærleddet og 1,5 cm lateralt til halsens midtlinje.
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppen
Alle deltagere fik rutinemæssig rehabiliteringsbehandling af professionelle rehabiliteringsterapeuter, herunder træningsterapi, vejledt undervisning, psykologisk terapi, akupunktur og massageterapi, for at fremme udviklingen af motorisk og kognitiv funktion, samt for at forbedre den intellektuelle udvikling.
Derudover blev der også givet træning i synkefunktion, herunder direkte træning, indirekte træning og kompensatorisk træning.
|
Alle deltagere fik rutinemæssig rehabiliteringsbehandling af professionelle rehabiliteringsterapeuter, herunder træningsterapi, guidet undervisning, psykologisk terapi, akupunktur og massageterapi, for at fremme udviklingen af motorisk og kognitiv funktion, samt for at forbedre intellektuel udvikling[. Desuden blev der også givet synkefunktionstræning, herunder direkte træning, indirekte træning og kompensatorisk træning, som følger. Mendelson-manøvren: udføres 5 dage om ugen, to gange om dagen, 5-10 minutter hver gang. Kuldestimulering af svælget: udføres hver dag, to gange om dagen, 3-5 minutter hver gang. Passiv hovedforlængelse: at strække den submentale muskel i 2-3 sekunder, med opadgående modstand på den nedre kind i ikke mindre end 5 gange om dagen og ikke mindre end 5 minutter hver gang. Direkte fodringstræning: med mælkepulver en gang om dagen, 5 dage om ugen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penetration-Aspiration Scale
Tidsramme: dag 1 og dag 20
|
På dag 1 og dag 20 bruges Penetration-Aspiration Scale til at vurdere dysfagi under Videofluoroscopic Swallowing Study, primært til at evaluere i hvilket omfang flydende mad kommer ind i luftvejene og forårsagede penetration eller aspiration under synkeprocessen.
Når niveauet stiger, øges sværhedsgraden af dysfagi også.
|
dag 1 og dag 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indtagelsesvarighed
Tidsramme: dag 1 og dag 20
|
Tidsvarigheden, hvor patienten slugte kontrastmidlet under videofluoroskopisk synkeundersøgelse, registreres. Enhed: sekunder.
|
dag 1 og dag 20
|
|
Funktionel oral indtagelsesskala
Tidsramme: dag 1 og dag 20
|
Under vurdering af Dysfagi-Functional Oral Intake Scale engagerer evaluatorer sig i kommunikation med patienten, foretager observationer og laver registreringer for at vurdere patientens orale indtagelsesevne.
Formularen til vurdering af Functional Oral Intake Scale inkluderer syv niveauer af scoring, der spænder fra niveau 1 til niveau 7, hvor stigningen af score indikerer en progressiv forbedring i patientens orale indtagelsesevne.
|
dag 1 og dag 20
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-KY-1031
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med rutinemæssig genoptræningsbehandling
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAfsluttetParkinsons sygdom og Pisa syndromItalien
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTrukket tilbage
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Aktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom (PD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær sygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
Universitat Jaume IHospital Vall d'Hebron; Villa Beretta Rehabilitation Research innovation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (CLBP)
-
Jouf UniversityIkke rekrutterer endnuHofteudviklingsdysplasi
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien