Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Stellate Ganglion Block hos barn med cerebral pares och dysfagi

2 mars 2024 uppdaterad av: Zeng Changhao

En randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effekten av stellate ganglionblockering hos barn med cerebral pares och dysfagi

Målet med denna kliniska prövning är att testa effekten av stellate ganglionblockad hos barn med cerebral pares och dysfagi. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

• Kan stellate ganglionblockering förbättra dysfagin hos barn med cerebral pares? Deltagarna delades slumpmässigt in i två grupper, alla försedda med rutinterapi. Baserat på detta fick experimentgruppen stellate ganglionblock. Den fluoroskopiska videosväljstudien gjordes för att testa sväljfunktionen före och efter studien.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cerebral pares är ett vanligt icke-progressivt kliniskt tillstånd som kännetecknas av motoriska störningar och onormala ställningar, som avsevärt påverkar livskvaliteten för drabbade barn. Sväljningsdysfunktion är en vanlig komplikation hos barn med cerebral pares, som påverkar deras dagliga ät- och kommunikationsförmåga och hindrar deras näringsutveckling och sociala interaktion. Stellat ganglionblockering har visat viss effekt för att förbättra sväljfunktionen hos barn med cerebral pares. Det finns dock begränsad forskning om effekterna av behandling med stellate ganglionblockering på sväljdysfunktion hos barn med cerebral pares. Därför syftar denna studie till att utforska detta ämne och tillhandahålla vetenskapliga bevis för dess kliniska tillämpning.

Målet med denna kliniska prövning är att testa effekten av stellate ganglionblockad hos barn med cerebral pares och dysfagi. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

• Kan stellate ganglionblockering förbättra dysfagin hos barn med cerebral pares? Deltagarna delades slumpmässigt in i två grupper, alla försedda med rutinterapi. Baserat på detta fick experimentgruppen stellate ganglionblock. Den fluoroskopiska videosväljstudien gjordes för att testa sväljfunktionen före och efter studien.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Zheng da yi fu yuan hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • uppfylla de diagnostiska kriterierna för cerebral pares som formulerades av den 13:e nationella konferensen om rehabilitering av pediatrisk cerebral pares;
  • ålder mellan 4 till 7 år;
  • diagnostiserats som dysfagi bekräftad av Dysfagia Disorder Survey eller pediatrisk esofagoskopi;

Exklusions kriterier:

  • med dysfagi orsakad av andra sjukdomar eller faktorer;
  • med progressiv neurologisk sjukdom eller degenerativ neurologisk sjukdom;
  • med allvarlig hjärtsjukdom, lever- eller njurdysfunktion, hematologiska störningar eller andra akuta och svåra symtom;
  • med abnormiteter i munhålan, svalget, matstrupen eller andra delar av matsmältningskanalen;
  • med dålig efterlevnad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: experimentgruppen
Alla deltagare fick rutinmässig rehabiliteringsbehandling av professionella rehabiliteringsterapeuter, inklusive träningsterapi, guidad utbildning, psykologisk terapi, akupunktur och massageterapi, för att främja utvecklingen av motorisk och kognitiv funktion, samt för att förbättra den intellektuella utvecklingen. Dessutom gavs sväljfunktionsträning, inklusive direkt träning, indirekt träning och kompensatorisk träning. Den experimentella gruppen fick Stellate Ganglion Block.
Beteende: rutinmässig rehabiliteringsbehandling

Alla deltagare fick rutinmässig rehabiliteringsbehandling av professionella rehabiliteringsterapeuter, inklusive träningsterapi, guidad utbildning, psykologisk terapi, akupunktur och massageterapi, för att främja utvecklingen av motorisk och kognitiv funktion, samt för att förbättra den intellektuella utvecklingen[. Dessutom tillhandahölls sväljfunktionsträning, inklusive direkt träning, indirekt träning och kompensatorisk träning, enligt följande Mendelsonmanöver: utförs 5 dagar i veckan, två gånger per dag, 5-10 minuter varje gång.

Kylstimulering av svalget: utförs varje dag, två gånger per dag, 3-5 minuter varje gång.

Passiv huvudförlängning: för att sträcka ut den submentala muskeln i 2-3 sekunder, med motstånd uppåt på den nedre kinden minst 5 gånger om dagen och inte mindre än 5 minuter varje gång.

Direktmatningsträning: med mjölkpulver en gång om dagen, 5 dagar i veckan.

Procedur: Stellat ganglionblock
Patienterna försågs med Stellate ganglionblock med användning av 0,5 ml 2 % lidokainhydroklorid (1 ml: 0,5 mg) och 500 ug vitamin B12 (1 ml: 0,5 g). Det perkutana tillvägagångssättet via den paratrakeala vägen användes för Stellate ganglionblock. Operatören ställde sig på sidan av blocket, instruerade patienten att ligga på rygg med en tunn kudde placerad under axlarna och lutade huvudet 45° mot den blockerade sidan, vilket helt exponerade nacken. Därefter utfördes rutinmässig desinfektion av nackhuden. Punkteringsstället var beläget 2,5 cm ovanför sternoclavikulärleden och 1,5 cm lateralt om halsens mittlinje.
Aktiv komparator: kontrollgruppen
Alla deltagare fick rutinmässig rehabiliteringsbehandling av professionella rehabiliteringsterapeuter, inklusive träningsterapi, guidad utbildning, psykologisk terapi, akupunktur och massageterapi, för att främja utvecklingen av motorisk och kognitiv funktion, samt för att förbättra den intellektuella utvecklingen. Dessutom gavs sväljfunktionsträning, inklusive direkt träning, indirekt träning och kompensatorisk träning.
Beteende: rutinmässig rehabiliteringsbehandling

Alla deltagare fick rutinmässig rehabiliteringsbehandling av professionella rehabiliteringsterapeuter, inklusive träningsterapi, guidad utbildning, psykologisk terapi, akupunktur och massageterapi, för att främja utvecklingen av motorisk och kognitiv funktion, samt för att förbättra den intellektuella utvecklingen[. Dessutom tillhandahölls sväljfunktionsträning, inklusive direkt träning, indirekt träning och kompensatorisk träning, enligt följande Mendelsonmanöver: utförs 5 dagar i veckan, två gånger per dag, 5-10 minuter varje gång.

Kylstimulering av svalget: utförs varje dag, två gånger per dag, 3-5 minuter varje gång.

Passiv huvudförlängning: för att sträcka ut den submentala muskeln i 2-3 sekunder, med motstånd uppåt på den nedre kinden minst 5 gånger om dagen och inte mindre än 5 minuter varje gång.

Direktmatningsträning: med mjölkpulver en gång om dagen, 5 dagar i veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Penetration-Aspirationsskala
Tidsram: dag 1 och dag 20
På dag 1 och dag 20 används Penetration-Aspiration Scale för att bedöma dysfagi under Videofluoroscopic Swallowing Study, i första hand utvärdera i vilken utsträckning flytande mat kommer in i luftvägarna och orsakade penetration eller aspiration under sväljningsprocessen. När nivån ökar ökar också svårighetsgraden av dysfagi.
dag 1 och dag 20

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sväljningslängd
Tidsram: dag 1 och dag 20
Tidslängden som patienten svalde kontrastmedlet under videofluoroskopisk sväljningsstudie registreras. Enhet: sekunder.
dag 1 och dag 20
Funktionell oral intagsvåg
Tidsram: dag 1 och dag 20
Under bedömningen av dysfagi-funktionell oral intagsskala, kommunicerar utvärderarna med patienten, genomför observationer och gör register för att bedöma patientens orala intagsförmåga. Utvärderingsformuläret för Functional Oral Intake Scale inkluderar sju poängnivåer, från nivå 1 till nivå 7, ökningen av poängen indikerar en progressiv förbättring av patientens orala intagsförmåga.
dag 1 och dag 20

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zeng Changhao

Samarbetspartners

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Utredare

  • Huvudutredare: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

25 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Första postat (Faktisk)

18 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-KY-1031

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares

Kliniska prövningar på rutinmässig rehabiliteringsbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera