99mTc-MIP-1404 SPECT/CT dans le stade primaire du cancer de la prostate
99mTc-MIP-1404 SPECT/CT pour le STAging primaire du cancer de l'état prostatique : essai comparatif prospectif et randomisé pour présenter des lignes directrices sur l'imagerie
Le cancer de la prostate (CaP) est actuellement le cancer le plus répandu chez les hommes en Finlande (www.cancerregistry.fi). Bien que le pronostic soit très bon chez la majorité des hommes, il convient de noter que jusqu'à 20 % des cas de PCa sont métastatiques au moment du diagnostic initial et que 900 hommes meurent chaque année à cause du cancer de la prostate. Une stadification primaire robuste est donc l’un des facteurs pronostiques les plus importants et elle est cruciale pour la décision de traitement. Malgré leur faible sensibilité pour détecter les métastases, la scintigraphie osseuse (BS) et la tomodensitométrie du corps entier avec contraste amélioré (ce-wbCT) sont recommandées par les lignes directrices actuelles pour la stadification primaire chez les hommes à risque de métastases.
Le MIP-1404 est un inhibiteur de PSMA à petites molécules qui peut être utilisé dans les systèmes SPECT (99mTc-MIP-1404 SPECT/CT). Le 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT est réalisé par un seul bolus IV de 99mTc-MIP-1404, qui se lie avec une haute affinité au domaine extracellulaire de la molécule PSMA. En mars 2020, un total de 629 sujets avaient reçu une injection de 99mTc-MIP-1404 d'une moyenne de 740 ± 111 MBq (20 ± 3 mCi) par administration dans le cadre d'essais cliniques prospectifs. Le 99mTc MIP-1404 a été bien toléré après une dose IV unique à 740 ± 111 MBq chez des volontaires sains et des patients présentant un adénocarcinome métastatique confirmé de la prostate. Dans des études prospectives et rétrospectives, il a montré un potentiel élevé pour détecter les lésions du cancer de la prostate au stade primaire. En fait, Goffin et al. ont rapporté une sensibilité de 50 % et une spécificité de 87 % pour détecter les métastases ganglionnaires locales chez les patients opérés radicalement lorsque l'histopathologie était utilisée comme référence. Cela correspond étroitement à la sensibilité du PSMA-PET.
PROSTAMIP est une étude prospective randomisée mono-institutionnelle visant à démontrer la supériorité du 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT par rapport aux modalités d'imagerie traditionnelles (BS planaire 99mTc-HMDP plus ce-wbCT).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Southwest Finland
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Turku, Southwest Finland, Finlande, 20521
- Recrutement
- University Hospital of Turku, Hospital Distric of Southwest Finland
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Contact:
- Otto O Ettala, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +358 23130280
- E-mail: otto.ettala@varha.fi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être capables et disposés à donner leur consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences de ce protocole d'étude.
- Les sujets doivent être des hommes, âgés de 18 ans ou plus au départ
- Adénocarcinome acineux ou canalaire de la prostate à haut risque confirmé histopathologiquement (Gleason ≥4+4, PSA ≥20 et/ou cT≥3a)
Critère d'exclusion:
- Allergie/sensibilité aux médicaments à l’étude ou à leurs ingrédients
- Sujets incapables de fournir un consentement éclairé écrit
- Sujets présentant une autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet en danger en participant à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude.
- Sujets ayant des antécédents de consommation de drogues ou d'alcool qui, de l'avis de l'investigateur, nuiraient au respect des exigences de l'étude.
- Sujets qui suivent un traitement de privation androgénique initié avant l'inscription
- Sujets souffrant de claustrophobie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Bras de commande
Les sujets subissent une scintigraphie osseuse et une tomodensitométrie du corps entier
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Expérimental: Bras expérimental
Les sujets subissent une scintigraphie osseuse, une tomodensitométrie du corps entier, une SPECT/CT au 99mTc-MIP-1404 et une TEP/CT au 18F-PSMA-1007.
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Les sujets subissent une imagerie supplémentaire, c'est-à-dire
PSMA/SPECT/CT et PSMA/PET/CT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets présentant des métastases ganglionnaires locales
Délai: Référence
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Supériorité du bras expérimental (99mTc-MIP-1404 SPECT/CT) dans la détection des sujets présentant des métastases ganglionnaires locales par rapport au bras témoin (ce-wbCT)
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Référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets présentant des métastases
Délai: Référence
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Comparaison de la détection de sujets métastatiques (métastases ganglionnaires locales et/ou métastases à distance) dans le bras expérimental (99mTc-MIP-1404 SPECT/CT) et dans le bras témoin (une combinaison de scintigraphie osseuse planaire au 99mTc-HMDP et de CT améliorée par contrat)
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Référence
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Précision diagnostique de la détection des sujets présentant des métastases entre PSMA-SPECT/CT et l'imagerie conventionnelle
Délai: Référence
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Comparaison de la précision du diagnostic entre PSMA-SPECT/CT et l'imagerie conventionnelle (une combinaison de BS planaire 99mTc-HMDP et ce-wbCT) dans la détection de sujets métastatiques (une combinaison de métastases ganglionnaires et distantes)
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Référence
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Taux de vrais positifs au niveau des lésions entre PSMA-SPECT/CT et l'imagerie conventionnelle
Délai: Référence
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Description du taux de vrais positifs de lésions métastatiques entre PSMA-SPECT/CT et l'imagerie conventionnelle (une combinaison de scintigraphie osseuse planaire au 99mTc-HMDP et d'amélioration du contraste)
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Référence
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Taux de faux positifs au niveau des lésions entre PSMA-SPECT/CT et imagerie conventionnelle
Délai: Référence
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Description du taux de faux positifs de lésions métastatiques entre PSMA-SPECT/CT et l'imagerie conventionnelle (une combinaison de scintigraphie osseuse planaire au 99mTc-HMDP et d'amélioration du contraste)
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Référence
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Taux de faux négatifs au niveau des lésions entre PSMA-SPECT/CT et imagerie conventionnelle
Délai: Référence
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Description du taux de faux négatifs de lésions métastatiques entre PSMA-SPECT/CT et l'imagerie conventionnelle (une combinaison de scintigraphie osseuse planaire au 99mTc-HMDP et d'amélioration du contraste)
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Référence
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Précision diagnostique de la détection des sujets présentant des métastases entre PSMA-SPECT/CT et PSMA-PET/CT
Délai: Référence
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Comparaison de la précision du diagnostic entre PSMA-SPECT/CT et PSMA-PET/CT dans la détection de sujets métastatiques (une combinaison de métastases ganglionnaires et distantes)
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Référence
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Taux de vrais positifs au niveau des lésions entre PSMA-SPECT/CT et PSMA-PET/CT
Délai: Référence
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Description du taux de vrais positifs de lésions métastatiques entre PSMA-SPECT/CT et PSMA-PET/CT
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Référence
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Taux de faux positifs au niveau des lésions entre PSMA-SPECT/CT et PSMA-PET/CT
Délai: Référence
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Description du taux de faux positifs de lésions métastatiques entre PSMA-SPECT/CT et PSMA-PET/CT
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Référence
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Taux de faux négatifs au niveau des lésions entre PSMA-SPECT/CT et PSMA-PET/CT
Délai: Référence
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Description du taux de faux négatifs de lésions métastatiques entre PSMA-SPECT/CT et PSMA-PET/CT
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Référence
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Accord inter-juges
Délai: Référence
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Valeur Kappa de Cohen entre les deux lecteurs dans chaque modalité d'imagerie
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Référence
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Effet sur la décision de traitement
Délai: Référence
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Le nombre et la proportion de sujets chez lesquels la recommandation de traitement a été modifiée en raison du 99mTc-MIP 1404 SPECT/CT ou du 18F-PSMA-1007 PET/CT
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Référence
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lésions PSMA uniquement
Délai: Référence
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Caractérisation des lésions PSMA uniquement
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Référence
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ADNc
Délai: Référence
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Comparaison de l'ADNc entre les patients non métastatiques, les patients présentant uniquement des lésions PSMA et les patients présentant des lésions observées en imagerie conventionnelle
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Référence
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Microbiote intestinal
Délai: Référence
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Résultats de comparaison de l'analyse métagénomique par fusil de chasse du microbiote intestinal entre des patients non métastatiques, des patients présentant uniquement des lésions PSMA et des patients présentant des lésions observées en imagerie conventionnelle
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Référence
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Optimisation du protocole d'imagerie SPECT/CT 99mTc-MIP-1404
Délai: Référence
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Le temps d'acquisition le plus court avec une diminution acceptable de la précision du diagnostic dans la détection des métastases ganglionnaires locales.
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Otto O Ettala, Turku University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T19/2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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