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99mTc-MIP-1404 SPECT/CT en la estadificación primaria del cáncer de próstata

12 de enero de 2024 actualizado por: Otto Ettala, Turku University Hospital

SPECT/CT con 99mTc-MIP-1404 para la estadificación del cáncer de próstata primario: ensayo aleatorizado, prospectivo comparativo con las imágenes de guía actuales

El cáncer de próstata (CaP) es actualmente el cáncer más común en hombres en Finlandia (www.cancerregistry.fi). Aunque el pronóstico es muy bueno en la mayoría de los hombres, cabe destacar que todavía hasta el 20% de los casos de CaP son metastásicos en el momento del diagnóstico inicial y cada año 900 hombres mueren a causa del cáncer de próstata. Por lo tanto, una estadificación primaria sólida es uno de los factores pronósticos más importantes y crucial para la decisión terapéutica. A pesar de su baja sensibilidad para detectar metástasis, las directrices actuales recomiendan la gammagrafía ósea (BS) y la tomografía computarizada de cuerpo entero con contraste (ce-wbCT) para la estadificación primaria en hombres con riesgo de metástasis.

MIP-1404 es un inhibidor de PSMA de molécula pequeña que se puede utilizar en sistemas SPECT (99mTc-MIP-1404 SPECT/CT). La SPECT/CT con 99mTc-MIP-1404 se realiza mediante un único bolo intravenoso de 99mTc-MIP-1404, que se une con alta afinidad al dominio extracelular de la molécula de PSMA. Hasta marzo de 2020, un total de 629 sujetos habían recibido una inyección de 99mTc-MIP-1404 con un promedio de 740 ±111 MBq (20 ± 3 mCi) por administración en ensayos clínicos prospectivos. 99mTc MIP-1404 ha sido bien tolerado después de una dosis única intravenosa de 740 ± 111 MBq tanto en voluntarios sanos como en pacientes con adenocarcinoma de próstata metastásico confirmado. En estudios prospectivos y retrospectivos, ha demostrado un alto potencial para detectar lesiones de cáncer de próstata en la estadificación primaria. De hecho, Goffin et al. informaron una sensibilidad del 50% y una especificidad del 87% para detectar metástasis en los ganglios linfáticos locales en pacientes operados radicalmente cuando se utilizó la histopatología como referencia. Esto se corresponde estrechamente con la sensibilidad de PSMA-PET.

PROSTAMIP es un estudio institucional único, prospectivo y aleatorizado para demostrar la superioridad de la SPECT/CT con 99mTc-MIP-1404 en comparación con las modalidades de imágenes tradicionales (BS planar con 99mTc-HMDP más ce-wbCT).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

320

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20521
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Turku, Hospital Distric of Southwest Finland
        • Contacto:
          • Otto O Ettala, MD, PhD
          • Número de teléfono: +358 23130280
          • Correo electrónico: otto.ettala@varha.fi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben poder y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos de este protocolo de estudio.
  • Los sujetos deben ser hombres, tener 18 años o más al inicio
  • Adenocarcinoma acinar o ductal de próstata de alto riesgo confirmado histopatológicamente (Gleason ≥4+4, PSA ≥20 y/o cT≥3a)

Criterio de exclusión:

  • Alergia/sensibilidad a los medicamentos del estudio o sus ingredientes
  • Sujetos que no pueden dar su consentimiento informado por escrito.
  • Sujetos que padecen cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, pueda poner al sujeto en riesgo por su participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio.
  • Sujetos que tengan antecedentes de consumo de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, interferirían con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Sujetos que han iniciado una terapia de privación de andrógenos antes de la inscripción.
  • Sujetos que tienen claustrofobia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo de control
Los sujetos se someten a una gammagrafía ósea y una tomografía computarizada de cuerpo entero.
Experimental: Brazo experimental
Los sujetos se someten a gammagrafía ósea, TC de cuerpo entero, SPECT/CT con 99mTc-MIP-1404 y PET/CT con 18F-PSMA-1007.
Prueba de diagnóstico: Imágenes de PSMA
Los sujetos se someten a imágenes adicionales, es decir. PSMA/SPECT/CT y PSMA/PET/CT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con metástasis en los ganglios linfáticos locales
Periodo de tiempo: Base
Superioridad del grupo experimental (99mTc-MIP-1404 SPECT/CT) en la detección de sujetos con metástasis en los ganglios linfáticos locales en comparación con el grupo de control (ce-wbCT)
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con metástasis.
Periodo de tiempo: Base
Comparación de la detección de sujetos metastásicos (metástasis en ganglios linfáticos locales y/o metástasis a distancia) en el brazo experimental (99mTc-MIP-1404 SPECT/CT) y en el brazo de control (una combinación de gammagrafía ósea plana con 99mTc-HMDP y TC mejorada por contrato)
Base
Precisión diagnóstica en la detección de sujetos con metástasis entre PSMA-SPECT/CT e imágenes convencionales
Periodo de tiempo: Base
Comparación de la precisión diagnóstica entre PSMA-SPECT/CT y las imágenes convencionales (una combinación de 99mTc-HMDP planar BS y ce-wbCT) en la detección de sujetos metastásicos (una combinación de metástasis ganglionares y distantes)
Base
Tasa de verdaderos positivos en el nivel de lesión entre PSMA-SPECT/CT e imágenes convencionales
Periodo de tiempo: Base
Descripción de la tasa de verdaderos positivos de lesiones metastásicas entre PSMA-SPECT/CT e imágenes convencionales (una combinación de gammagrafía ósea plana con 99mTc-HMDP y contraste mejorado)
Base
Tasa de falsos positivos en el nivel de lesión entre PSMA-SPECT/CT e imágenes convencionales
Periodo de tiempo: Base
Descripción de la tasa de falsos positivos de lesiones metastásicas entre PSMA-SPECT/CT e imágenes convencionales (una combinación de gammagrafía ósea plana con 99mTc-HMDP y contraste mejorado)
Base
Tasa de falsos negativos en el nivel de lesión entre PSMA-SPECT/CT e imágenes convencionales
Periodo de tiempo: Base
Descripción de la tasa de falsos negativos de lesiones metastásicas entre PSMA-SPECT/CT e imágenes convencionales (una combinación de gammagrafía ósea plana con 99mTc-HMDP y contraste mejorado)
Base
Precisión diagnóstica en la detección de sujetos con metástasis entre PSMA-SPECT/CT y PSMA-PET/CT
Periodo de tiempo: Base
Comparación de la precisión diagnóstica entre PSMA-SPECT/CT y PSMA-PET/CT en la detección de sujetos metastásicos (una combinación de metástasis ganglionar y a distancia)
Base
Tasa de verdaderos positivos en el nivel de lesión entre PSMA-SPECT/CT y PSMA-PET/CT
Periodo de tiempo: Base
Descripción de la tasa de verdaderos positivos de lesiones metastásicas entre PSMA-SPECT/CT y PSMA-PET/CT
Base
Tasa de falsos positivos en el nivel de lesión entre PSMA-SPECT/CT y PSMA-PET/CT
Periodo de tiempo: Base
Descripción de la tasa de falsos positivos de lesiones metastásicas entre PSMA-SPECT/CT y PSMA-PET/CT
Base
Tasa de falsos negativos en el nivel de lesión entre PSMA-SPECT/CT y PSMA-PET/CT
Periodo de tiempo: Base
Descripción de la tasa de falsos negativos de lesiones metastásicas entre PSMA-SPECT/CT y PSMA-PET/CT
Base
Acuerdo entre evaluadores
Periodo de tiempo: Base
Valor Kappa de Cohen entre los dos lectores en cada modalidad de imagen.
Base
Efecto sobre la decisión de tratamiento
Periodo de tiempo: Base
El número y proporción de sujetos en los que se cambió la recomendación de tratamiento debido a 99mTc-MIP 1404 SPECT/CT o 18F-PSMA-1007 PET/CT
Base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesiones solo de PSMA
Periodo de tiempo: Base
Caracterización de lesiones exclusivas de PSMA.
Base
ADNtc
Periodo de tiempo: Base
Comparación de ctDNA entre pacientes no metastásicos, pacientes con lesiones exclusivas de PSMA y pacientes con lesiones observadas en imágenes convencionales
Base
Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Base
Comparación de resultados del análisis metagenómico de la microbiota intestinal entre pacientes no metastásicos, pacientes con lesiones exclusivas de PSMA y pacientes con lesiones observadas en imágenes convencionales
Base
Optimización del protocolo de imágenes SPECT/CT 99mTc-MIP-1404
Periodo de tiempo: Base
El tiempo de adquisición más corto con una disminución aceptable en la precisión diagnóstica de la detección de metástasis en los ganglios linfáticos locales.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Turku University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Otto O Ettala, Turku University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • T19/2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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