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99mTc-MIP-1404 SPECT/CT im Primärstadium von Prostatakrebs

12. Januar 2024 aktualisiert von: Otto Ettala, Turku University Hospital

99mTc-MIP-1404 SPECT/CT für das primäre Prostatakarzinom-Staging: Vergleichende prospektive, randomisierte Studie zur vorliegenden Leitlinienbildgebung

Prostatakrebs (PCa) ist derzeit die häufigste Krebserkrankung bei Männern in Finnland (www.cancerregistry.fi). Obwohl die Prognose bei den meisten Männern sehr gut ist, ist es bemerkenswert, dass immer noch bis zu 20 % der PCa-Fälle zum Zeitpunkt der Erstdiagnose metastasierend sind und jährlich 900 Männer an Prostatakrebs sterben. Ein robustes Primärstadium ist daher einer der wichtigsten Prognosefaktoren und entscheidend für die Behandlungsentscheidung. Trotz ihrer geringen Empfindlichkeit zur Erkennung von Metastasen werden die Knochenszintigraphie (BS) und die kontrastmittelverstärkte Ganzkörper-Computertomographie (ce-wbCT) in den aktuellen Leitlinien für das Primärstadium bei Männern mit Metastasierungsrisiko empfohlen.

MIP-1404 ist ein niedermolekularer PSMA-Inhibitor, der in SPECT-Systemen (99mTc-MIP-1404 SPECT/CT) verwendet werden kann. 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT wird durch einen einzelnen intravenösen Bolus von 99mTc-MIP-1404 durchgeführt, der mit hoher Affinität an die extrazelluläre Domäne des PSMA-Moleküls bindet. Bis März 2020 haben insgesamt 629 Probanden in prospektiven klinischen Studien eine 99mTc-MIP-1404-Injektion mit durchschnittlich 740 ± 111 MBq (20 ± 3 mCi) pro Verabreichung erhalten. 99mTc MIP-1404 wurde nach einer intravenösen Einzeldosis von 740 ± 111 MBq sowohl von gesunden Freiwilligen als auch von Patienten mit bestätigtem metastasiertem Prostata-Adenokarzinom gut vertragen. In prospektiven und retrospektiven Studien hat es ein hohes Potenzial zur Erkennung von Prostatakrebsläsionen im Primärstadium gezeigt. Tatsächlich haben Goffin et al. berichteten über eine Sensitivität von 50 % und eine Spezifität von 87 % beim Nachweis lokaler Lymphknotenmetastasen bei radikal operierten Patienten, wenn die Histopathologie als Referenz verwendet wurde. Dies entspricht weitgehend der Empfindlichkeit von PSMA-PET.

PROSTAMIP ist eine randomisierte, prospektive, an einer einzigen Institution durchgeführte Studie zum Nachweis der Überlegenheit von 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT im Vergleich zu herkömmlichen Bildgebungsmodalitäten (99mTc-HMDP planare BS plus ce-wbCT).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finnland, 20521
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Turku, Hospital Distric of Southwest Finland
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen in der Lage und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen dieses Studienprotokolls einzuhalten
  • Die Probanden müssen männlich sein und zum Studienbeginn mindestens 18 Jahre alt sein
  • Histopathologisch bestätigtes Hochrisiko (Gleason ≥4+4, PSA ≥20 und/oder cT≥3a) azinäres oder duktales Adenokarzinom der Prostata

Ausschlusskriterien:

  • Allergie/Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten oder deren Inhaltsstoffen
  • Probanden, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können
  • Probanden, die an einer anderen erheblichen Krankheit oder Störung leiden, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Probanden durch die Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie beeinflussen kann.
  • Probanden, die in der Vergangenheit Drogen oder Alkohol konsumiert haben, was nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde.
  • Probanden, bei denen vor der Einschreibung eine Androgendeprivationstherapie eingeleitet wurde
  • Personen mit Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerarm
Die Probanden werden einer Knochenszintigraphie und einer Ganzkörper-CT unterzogen
Experimental: Experimenteller Arm
Die Probanden werden einer Knochenszintigraphie, einer Ganzkörper-CT, ​​einer 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT und einer 18F-PSMA-1007 PET/CT unterzogen
Diagnosetest: PSMA-Bildgebung
Die Probanden werden einer zusätzlichen Bildgebung unterzogen, d. h. PSMA/SPECT/CT und PSMA/PET/CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit lokalen Lymphknotenmetastasen
Zeitfenster: Grundlinie
Überlegenheit des experimentellen Arms (99mTc-MIP-1404 SPECT/CT) bei der Erkennung von Probanden mit lokalen Lymphknotenmetastasen im Vergleich zum Kontrollarm (ce-wbCT)
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Metastasen
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleich der Erkennung metastatischer Probanden (lokale Lymphknotenmetastasen und/oder Fernmetastasen) im experimentellen Arm (99mTc-MIP-1404 SPECT/CT) und im Kontrollarm (eine Kombination aus planarer 99mTc-HMDP-Knochenszintigraphie und vertragsverstärkter CT)
Grundlinie
Diagnosegenauigkeit bei der Erkennung von Personen mit Metastasen zwischen PSMA-SPECT/CT und konventioneller Bildgebung
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleich der diagnostischen Genauigkeit zwischen PSMA-SPECT/CT und konventioneller Bildgebung (eine Kombination aus planarer 99mTc-HMDP-BS und ce-wbCT) bei der Erkennung metastatischer Personen (eine Kombination aus Knoten- und Fernmetastasen)
Grundlinie
Echt positive Rate im Läsionsniveau zwischen PSMA-SPECT/CT und konventioneller Bildgebung
Zeitfenster: Grundlinie
Beschreibung der echten positiven Rate metastatischer Läsionen zwischen PSMA-SPECT/CT und konventioneller Bildgebung (eine Kombination aus planarer 99mTc-HMDP-Knochenszintigraphie und kontrastverstärktem Kontrast)
Grundlinie
Falsch-Positiv-Rate beim Läsionsniveau zwischen PSMA-SPECT/CT und konventioneller Bildgebung
Zeitfenster: Grundlinie
Beschreibung der Falsch-Positiv-Rate metastatischer Läsionen zwischen PSMA-SPECT/CT und konventioneller Bildgebung (eine Kombination aus planarer 99mTc-HMDP-Knochenszintigraphie und kontrastverstärkter Bildgebung)
Grundlinie
Falsch-Negativ-Rate im Läsionsniveau zwischen PSMA-SPECT/CT und konventioneller Bildgebung
Zeitfenster: Grundlinie
Beschreibung der Falsch-Negativ-Rate metastatischer Läsionen zwischen PSMA-SPECT/CT und konventioneller Bildgebung (eine Kombination aus planarer 99mTc-HMDP-Knochenszintigraphie und kontrastverstärkter Bildgebung)
Grundlinie
Diagnostische Genauigkeit bei der Erkennung von Personen mit Metastasen zwischen PSMA-SPECT/CT und PSMA-PET/CT
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleich der diagnostischen Genauigkeit zwischen PSMA-SPECT/CT und PSMA-PET/CT bei der Erkennung von Metastasen (einer Kombination aus Knoten- und Fernmetastasen)
Grundlinie
Echt positive Rate im Läsionsniveau zwischen PSMA-SPECT/CT und PSMA-PET/CT
Zeitfenster: Grundlinie
Beschreibung der echten positiven Rate metastatischer Läsionen zwischen PSMA-SPECT/CT und PSMA-PET/CT
Grundlinie
Falsch-Positiv-Rate im Läsionsniveau zwischen PSMA-SPECT/CT und PSMA-PET/CT
Zeitfenster: Grundlinie
Beschreibung der Falsch-Positiv-Rate metastatischer Läsionen zwischen PSMA-SPECT/CT und PSMA-PET/CT
Grundlinie
Falsch-negativ-Rate im Läsionsniveau zwischen PSMA-SPECT/CT und PSMA-PET/CT
Zeitfenster: Grundlinie
Beschreibung der Falsch-Negativ-Rate metastatischer Läsionen zwischen PSMA-SPECT/CT und PSMA-PET/CT
Grundlinie
Vereinbarung zwischen den Bewertern
Zeitfenster: Grundlinie
Cohens Kappa-Wert zwischen den beiden Lesern in jeder Bildgebungsmodalität
Grundlinie
Auswirkung auf die Behandlungsentscheidung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl und der Anteil der Probanden, bei denen die Behandlungsempfehlung aufgrund von 99mTc-MIP 1404 SPECT/CT oder 18F-PSMA-1007 PET/CT geändert wurde
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nur PSMA-Läsionen
Zeitfenster: Grundlinie
Charakterisierung von reinen PSMA-Läsionen
Grundlinie
ctDNA
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleich der ctDNA zwischen nicht metastasierten Patienten, Patienten mit ausschließlich PSMA-Läsionen und Patienten mit Läsionen, die in der konventionellen Bildgebung sichtbar sind
Grundlinie
Darmmikroben
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleichsergebnisse der Shotgun-Metagenomanalyse der Darmmikrobiota zwischen nicht metastasierten Patienten, Patienten mit ausschließlich PSMA-Läsionen und Patienten mit Läsionen, die in der konventionellen Bildgebung sichtbar sind
Grundlinie
Optimierung des 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-Bildgebungsprotokolls
Zeitfenster: Grundlinie
Die kürzeste Erfassungszeit mit akzeptabler Abnahme der diagnostischen Genauigkeit bei der Erkennung lokaler Lymphknotenmetastasen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turku University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Otto O Ettala, Turku University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T19/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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