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전립선암의 원발 병기에서의 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT

2024년 1월 12일 업데이트: Otto Ettala, Turku University Hospital

원발성 전립선암 병기에 대한 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT: 영상 지침 제시를 위한 비교 전향적 무작위 시험

전립선암(PCa)은 현재 핀란드 남성에게 가장 흔한 암입니다(www.cancerregistry.fi). 대다수 남성의 예후는 매우 좋지만 초기 진단 당시 PCa 사례의 최대 20%가 전이성이고 매년 900명의 남성이 전립선암으로 사망한다는 점은 주목할 만합니다. 따라서 확실한 일차 병기결정은 가장 중요한 예후 인자 중 하나이며 치료 결정에 매우 중요합니다. 전이를 감지하는 민감도가 낮음에도 불구하고, 전이 위험이 있는 남성의 일차 병기 결정을 위해 현재 지침에서는 뼈신티그래피(BS)와 조영증강 전신 컴퓨터 단층촬영(ce-wbCT)을 권장합니다.

MIP-1404는 SPECT 시스템(99mTc-MIP-1404 SPECT/CT)에 사용할 수 있는 소분자 PSMA 억제제입니다. 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT는 PSMA 분자의 세포외 도메인에 높은 친화도로 결합하는 99mTc-MIP-1404의 단일 IV 볼루스에 의해 수행됩니다. 2020년 3월 현재, 전향적 임상 시험에서 총 629명의 피험자가 투여당 평균 740±111MBq(20±3mCi)의 99mTc-MIP-1404 주사를 받았습니다. 99mTc MIP-1404는 건강한 지원자와 확인된 전이성 전립선 선암종 환자 모두에게 740 ± 111 MBq의 단일 IV 투여 후 잘 견뎠습니다. 전향적 및 후향적 연구에서 일차 단계에서 전립선암 병변을 발견할 수 있는 높은 가능성이 나타났습니다. 실제로 Goffin et al. 조직병리학을 참고로 사용했을 때 근치 수술을 받은 환자의 국소 림프절 전이를 감지하는 민감도는 50%, 특이도는 87%라고 보고했습니다. 이는 PSMA-PET의 민감도와 밀접하게 일치합니다.

PROSTAMIP은 기존 영상 기법(99mTc-HMDP 평면 BS + ce-wbCT)에 비해 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT의 우수성을 입증하기 위한 무작위 전향적 단일 기관 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

320

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, 핀란드, 20521
        • 모병
        • University Hospital of Turku, Hospital Distric of Southwest Finland
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 서면 동의를 제공할 수 있어야 하며 본 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지가 있어야 합니다.
  • 피험자는 기준선에서 18세 이상의 남성이어야 합니다.
  • 조직병리학적으로 확인된 고위험(Gleason ≥4+4, PSA ≥20 및/또는 cT≥3a) 전립선의 선암 또는 관 선암종

제외 기준:

  • 약물이나 그 성분 연구에 대한 알레르기/감수성
  • 서면 동의서를 제공할 수 없는 피험자
  • 연구자의 의견으로 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애가 있는 피험자.
  • 연구자의 의견으로 연구 요건 준수를 방해할 수 있는 약물 또는 알코올 사용 이력이 있는 피험자.
  • 등록 전에 안드로겐 차단 요법을 시작한 피험자
  • 폐쇄공포증이 있는 대상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 컨트롤 암
피험자는 뼈신티그래피와 전신 CT를 받습니다.
실험적: 실험 부문
피험자는 뼈신티그래피, 전신 CT, 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT 및 18F-PSMA-1007 PET/CT를 받습니다.
진단 검사: PSMA 이미징
피험자는 추가 이미징을 받습니다. PSMA/SPECT/CT 및 PSMA/PET/CT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 림프절 전이가 있는 대상자 수
기간: 기준선
대조군(ce-wbCT)에 비해 국소 림프절 전이가 있는 피험자를 검출하는 데 있어 실험군(99mTc-MIP-1404 SPECT/CT)의 우수성
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전이가 있는 대상자 수
기간: 기준선
실험군(99mTc-MIP-1404 SPECT/CT)과 대조군(99mTc-HMDP 평면 뼈 신티그래피와 수축 강화 CT의 조합)에서 전이성 피험자(국소 림프절 전이 및/또는 원격 전이) 검출 비교
기준선
PSMA-SPECT/CT와 기존 영상 간의 전이가 있는 대상체를 검출하는 진단 정확도
기간: 기준선
전이성 대상체(결절 및 원격 전이의 조합) 검출 시 PSMA-SPECT/CT와 기존 영상(99mTc-HMDP 평면 BS 및 ce-wbCT의 조합) 간의 진단 정확도 비교
기준선
PSMA-SPECT/CT와 기존 영상 간의 병변 수준의 진양성 비율
기간: 기준선
PSMA-SPECT/CT와 기존 영상(99mTc-HMDP 평면 뼈 신티그래피 및 조영증강 조합) 간의 전이성 병변의 진양성 비율에 대한 설명
기준선
PSMA-SPECT/CT와 기존 영상 간 병변 수준의 위양성률
기간: 기준선
PSMA-SPECT/CT와 기존 영상(99mTc-HMDP 평면 뼈 신티그래피 및 조영증강 조합) 간의 전이성 병변의 위양성 비율에 대한 설명
기준선
PSMA-SPECT/CT와 기존 영상 간의 병변 수준의 위음성 비율
기간: 기준선
PSMA-SPECT/CT와 기존 영상(99mTc-HMDP 평면 뼈 신티그래피 및 조영 강화의 조합) 간 전이성 병변의 위음성 비율에 대한 설명
기준선
PSMA-SPECT/CT와 PSMA-PET/CT 간 전이가 있는 대상체 검출의 진단 정확도
기간: 기준선
전이성 피험자(결절 전이와 원격 전이의 조합) 검출에 있어서 PSMA-SPECT/CT와 PSMA-PET/CT의 진단 정확도 비교
기준선
PSMA-SPECT/CT와 PSMA-PET/CT 간 병변 수준의 진양성율
기간: 기준선
PSMA-SPECT/CT와 PSMA-PET/CT 사이의 전이성 병변의 진양성율에 대한 설명
기준선
PSMA-SPECT/CT와 PSMA-PET/CT 간 병변 수준의 위양성률
기간: 기준선
PSMA-SPECT/CT와 PSMA-PET/CT 간 전이성 병변의 위양성률에 대한 설명
기준선
PSMA-SPECT/CT와 PSMA-PET/CT 간 병변 수준의 위음성률
기간: 기준선
PSMA-SPECT/CT와 PSMA-PET/CT 사이의 전이성 병변의 위음성률에 대한 설명
기준선
평가자 간 합의
기간: 기준선
각 영상 기법에서 두 판독기 간의 Cohen's Kappa 값
기준선
치료 결정에 미치는 영향
기간: 기준선
99mTc-MIP 1404 SPECT/CT 또는 18F-PSMA-1007 PET/CT로 인해 치료권고가 변경된 피험자의 수와 비율
기준선

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSMA 전용 병변
기간: 기준선
PSMA 전용 병변의 특성화
기준선
ctDNA
기간: 기준선
비전이성 환자, PSMA 병변만 있는 환자, 기존 영상에서 병변이 보이는 환자의 ctDNA 비교
기준선
장내 미생물총
기간: 기준선
비전이성 환자, PSMA 병변만 있는 환자, 기존 영상에서 병변이 보이는 환자 간의 장내 미생물총에 대한 샷건 메타유전체 분석 비교 결과
기준선
99mTc-MIP-1404 SPECT/CT 영상 프로토콜 최적화
기간: 기준선
국소 림프절 전이를 감지하는 진단 정확도가 허용 가능한 수준으로 감소하면서 획득 시간이 가장 짧습니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Turku University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Otto O Ettala, Turku University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • T19/2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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