Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

99mTc-MIP-1404 SPECT/CT i primær stadieinddeling af prostatakræft

12. januar 2024 opdateret af: Otto Ettala, Turku University Hospital

99mTc-MIP-1404 SPECT/CT for primær prostatacancer stadieinddeling: Komparativ prospektiv, randomiseret undersøgelse for at præsentere guideline billeddannelse

Prostatacancer (PCa) er i øjeblikket den mest almindelige kræftform hos mænd i Finland (www.cancerregistry.fi). Selvom prognosen er meget god hos flertallet af mænd, er det bemærkelsesværdigt, at op til 20% af PCa-tilfældene stadig er metastatiske på tidspunktet for den første diagnose, og årligt dør 900 mænd på grund af prostatacancer. Robust primær stadieinddeling er derfor en af ​​de vigtigste prognostiske faktorer, og den er afgørende for behandlingsbeslutningen. På trods af deres lave følsomhed til at detektere metastaser anbefales knoglescintigrafi (BS) og kontrastforstærket computertomografi af hele kroppen (ce-wbCT) af de nuværende retningslinjer for primær stadieinddeling hos mænd med risiko for metastase.

MIP-1404 er en lille-molekyle PSMA-hæmmer, der kan bruges i SPECT-systemer (99mTc-MIP-1404 SPECT/CT). 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT udføres af en enkelt IV bolus af 99mTc-MIP-1404, som binder med høj affinitet til det ekstracellulære domæne af PSMA-molekylet. Fra marts 2020 har i alt 629 forsøgspersoner modtaget 99mTc-MIP-1404-injektion med et gennemsnit på 740 ±111 MBq (20 ± 3 mCi) pr. administration i prospektive kliniske forsøg. 99mTc MIP-1404 er blevet godt tolereret efter en enkelt IV-dosis på 740 ± 111 MBq hos både raske frivillige og patienter med bekræftet metastatisk prostataadenokarcinom. I prospektive og retrospektive undersøgelser har det vist et stort potentiale til at opdage prostatacancerlæsioner i primær stadieinddeling. Faktisk har Goffin et al. rapporterede en sensitivitet på 50 % og specificitet på 87 %, der påviste lokal lymfeknudemetastase hos radikalt opererede patienter, når histopatologi blev brugt som reference. Dette svarer nøje til følsomheden af ​​PSMA-PET.

PROSTAMIP er et randomiseret prospektivt enkelt-institutionelt studie for at demonstrere overlegenhed af 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT sammenlignet med traditionelle billeddannelsesmodaliteter (99mTc-HMDP plan BS plus ce-wbCT).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

320

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finland, 20521
        • Rekruttering
        • University Hospital of Turku, Hospital Distric of Southwest Finland
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde kravene i denne undersøgelsesprotokol
  • Forsøgspersonerne skal være mænd i alderen 18 år eller derover ved baseline
  • Histopatologisk bekræftet høj risiko (Gleason ≥4+4, PSA ≥20 og/eller cT≥3a) acinært eller duktalt adenokarcinom i prostata

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi/følsomhed over for undersøgelsesmedicin eller deres ingredienser
  • Emner ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersoner, der har en anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare ved at deltage i undersøgelsen eller kan påvirke undersøgelsens resultat.
  • Forsøgspersoner, der har en historie med stof- eller alkoholbrug, som efter efterforskerens mening ville forstyrre overholdelse af studiekravene.
  • Forsøgspersoner, der har androgen-deprivationsterapi påbegyndt før indskrivning
  • Forsøgspersoner, der har klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolarm
Forsøgspersonerne gennemgår knoglescintigrafi og helkrops-CT
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Forsøgspersoner gennemgår knoglescintigrafi, helkrops-CT, 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT og 18F-PSMA-1007 PET/CT
Diagnostisk test: PSMA-billeddannelse
Forsøgspersoner gennemgår yderligere billeddannelse, dvs. PSMA/SPECT/CT og PSMA/PET/CT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med lokale lymfeknudemetastaser
Tidsramme: Baseline
Forsøgsarms overlegenhed (99mTc-MIP-1404 SPECT/CT) ved påvisning af forsøgspersoner med lokale lymfeknudemetastaser sammenlignet med kontrolarm (ce-wbCT)
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med metastaser
Tidsramme: Baseline
Sammenligning af påvisning af metastatiske forsøgspersoner (lokal lymfeknudemetastase og/eller fjernmetastaser) i forsøgsarmen (99mTc-MIP-1404 SPECT/CT) og i kontrolarmen (en kombination af 99mTc-HMDP plan knoglescintigrafi og kontraktforstærket CT)
Baseline
Diagnostisk nøjagtighed ved påvisning af forsøgspersoner med metastaser mellem PSMA-SPECT/CT og konventionel billeddannelse
Tidsramme: Baseline
Sammenligning af diagnostisk nøjagtighed mellem PSMA-SPECT/CT og konventionel billeddannelse (en kombination af 99mTc-HMDP plan BS og ce-wbCT) ved påvisning af metastaserende individer (en kombination af nodal og fjernmetastaser)
Baseline
Sand positiv rate i læsionsniveau mellem PSMA-SPECT/CT og konventionel billeddannelse
Tidsramme: Baseline
Beskrivelse af sand positiv rate af metastatiske læsioner mellem PSMA-SPECT/CT og konventionel billeddannelse (en kombination af 99mTc-HMDP plan knoglescintigrafi og kontrastforstærket)
Baseline
Falsk positiv rate i læsionsniveau mellem PSMA-SPECT/CT og konventionel billeddannelse
Tidsramme: Baseline
Beskrivelse af falsk positive frekvens af metastatiske læsioner mellem PSMA-SPECT/CT og konventionel billeddannelse (en kombination af 99mTc-HMDP plan knoglescintigrafi og kontrastforstærket)
Baseline
Falsk negativ rate i læsionsniveau mellem PSMA-SPECT/CT og konventionel billeddannelse
Tidsramme: Baseline
Beskrivelse af falsk negative frekvens af metastatiske læsioner mellem PSMA-SPECT/CT og konventionel billeddannelse (en kombination af 99mTc-HMDP plan knoglescintigrafi og kontrastforstærket)
Baseline
Diagnostisk nøjagtighed ved påvisning af forsøgspersoner med metastase mellem PSMA-SPECT/CT og PSMA-PET/CT
Tidsramme: Baseline
Sammenligning af diagnostisk nøjagtighed mellem PSMA-SPECT/CT og PSMA-PET/CT ved påvisning af metastatiske forsøgspersoner (en kombination af nodal og fjernmetastaser)
Baseline
Sand positiv rate i læsionsniveau mellem PSMA-SPECT/CT og PSMA-PET/CT
Tidsramme: Baseline
Beskrivelse af sand positiv rate af metastatiske læsioner mellem PSMA-SPECT/CT og PSMA-PET/CT
Baseline
Falsk positiv rate i læsionsniveau mellem PSMA-SPECT/CT og PSMA-PET/CT
Tidsramme: Baseline
Beskrivelse af falsk positive rate af metastatiske læsioner mellem PSMA-SPECT/CT og PSMA-PET/CT
Baseline
Falsk negativ rate i læsionsniveau mellem PSMA-SPECT/CT og PSMA-PET/CT
Tidsramme: Baseline
Beskrivelse af falsk negative frekvens af metastatiske læsioner mellem PSMA-SPECT/CT og PSMA-PET/CT
Baseline
Aftale mellem bedømmere
Tidsramme: Baseline
Cohens Kappa-værdi mellem de to læsere i hver billeddannelsesmodalitet
Baseline
Effekt på behandlingsbeslutning
Tidsramme: Baseline
Antallet og andelen af ​​forsøgspersoner, hvor behandlingsanbefalingen blev ændret på grund af 99mTc-MIP 1404 SPECT/CT eller 18F-PSMA-1007 PET/CT
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSMA kun læsioner
Tidsramme: Baseline
Karakterisering af kun PSMA læsioner
Baseline
ctDNA
Tidsramme: Baseline
Sammenligning af ctDNA mellem ikke-metastaserende patienter, patienter med kun PSMA læsioner og patienter med læsioner set i konventionel billeddannelse
Baseline
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline
Sammenligningsresultater af haglgeværmetagenomisk analyse af tarmmikrobiota mellem ikke-metastaserende patienter, patienter med kun PSMA læsioner og patienter med læsioner set i konventionel billeddannelse
Baseline
Optimering af 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT billeddannelsesprotokol
Tidsramme: Baseline
Den korteste optagelsestid med acceptabelt fald i diagnostisk nøjagtighed ved påvisning af lokale lymfeknudemetastaser.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turku University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Otto O Ettala, Turku University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T19/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PSMA-billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner