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99mTc-MIP-1404 SPECT/CT nella stadiazione primaria del cancro alla prostata

12 gennaio 2024 aggiornato da: Otto Ettala, Turku University Hospital

99mTc-MIP-1404 SPECT/CT per la staging primario del cancro PROstato: studio comparativo prospettico randomizzato rispetto alle attuali linee guida per l'imaging

Il cancro alla prostata (PCa) è attualmente il tumore più comune negli uomini in Finlandia (www.cancerregistry.fi). Sebbene la prognosi sia molto buona nella maggior parte degli uomini, è interessante notare che fino al 20% dei casi di PCa sono metastatici al momento della diagnosi iniziale e ogni anno 900 uomini muoiono a causa del cancro alla prostata. Una solida stadiazione primaria è, quindi, uno dei fattori prognostici più importanti ed è cruciale per la decisione sul trattamento. Nonostante la loro bassa sensibilità nel rilevare metastasi, la scintigrafia ossea (BS) e la tomografia computerizzata di tutto il corpo con mezzo di contrasto (ce-wbCT) sono raccomandate dalle attuali linee guida per la stadiazione primaria negli uomini a rischio di metastasi.

MIP-1404 è un inibitore del PSMA a piccola molecola che può essere utilizzato nei sistemi SPECT (99mTc-MIP-1404 SPECT/CT). La SPECT/CT 99mTc-MIP-1404 viene eseguita mediante un singolo bolo IV di 99mTc-MIP-1404, che si lega con elevata affinità al dominio extracellulare della molecola PSMA. A marzo 2020, un totale di 629 soggetti hanno ricevuto un'iniezione di 99mTc-MIP-1404 con una media di 740 ±111 MBq (20 ± 3 mCi) per somministrazione in studi clinici prospettici. Il 99mTc MIP-1404 è stato ben tollerato dopo una singola dose IV di 740 ± 111 MBq sia nei volontari sani che nei pazienti con adenocarcinoma prostatico metastatico confermato. In studi prospettici e retrospettivi, ha dimostrato un elevato potenziale nel rilevare lesioni del cancro alla prostata nella stadiazione primaria. Infatti, Goffin et al. hanno riportato una sensibilità del 50% e una specificità dell'87% nel rilevare metastasi linfonodali locali in pazienti operati radicalmente quando l'istopatologia è stata utilizzata come riferimento. Ciò corrisponde strettamente alla sensibilità del PSMA-PET.

PROSTAMIP è uno studio prospettico randomizzato, monoistituzionale, volto a dimostrare la superiorità di 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT rispetto alle modalità di imaging tradizionali (99mTc-HMDP BS planare più ce-wbCT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20521
        • Reclutamento
        • University Hospital of Turku, Hospital Distric of Southwest Finland
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto e a conformarsi ai requisiti del presente protocollo di studio
  • I soggetti devono essere di sesso maschile, di età pari o superiore a 18 anni al basale
  • Adenocarcinoma acinoso o duttale della prostata confermato istopatologicamente ad alto rischio (Gleason ≥4+4, PSA ≥20 e/o cT≥3a)

Criteri di esclusione:

  • Allergia/sensibilità ai farmaci studiati o ai loro ingredienti
  • Soggetti incapaci di fornire il consenso informato scritto
  • Soggetti affetti da qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il soggetto partecipando allo studio o potrebbe influenzare il risultato dello studio.
  • Soggetti che hanno una storia di uso di droghe o alcol che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.
  • Soggetti che hanno ricevuto terapia di deprivazione androgenica iniziata prima dell'arruolamento
  • Soggetti che soffrono di claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo
I soggetti vengono sottoposti a scintigrafia ossea e TC del corpo intero
Sperimentale: Braccio sperimentale
I soggetti vengono sottoposti a scintigrafia ossea, TC del corpo intero, 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT e 18F-PSMA-1007 PET/CT
Test diagnostico: Imaging PSMA
I soggetti vengono sottoposti a imaging aggiuntivo, ad es. PSMA/SPECT/CT e PSMA/PET/CT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con metastasi linfonodali locali
Lasso di tempo: Linea di base
Superiorità del braccio sperimentale (99mTc-MIP-1404 SPECT/CT) nel rilevamento di soggetti con metastasi linfonodali locali rispetto al braccio di controllo (ce-wbCT)
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con metastasi
Lasso di tempo: Linea di base
Confronto del rilevamento di soggetti metastatici (metastasi linfonodali locali e/o metastasi a distanza) nel braccio sperimentale (99mTc-MIP-1404 SPECT/CT) e nel braccio di controllo (una combinazione di scintigrafia ossea planare con 99mTc-HMDP e TC potenziata dal contratto)
Linea di base
Accuratezza diagnostica nel rilevamento di soggetti con metastasi tra PSMA-SPECT/CT e imaging convenzionale
Lasso di tempo: Linea di base
Confronto dell'accuratezza diagnostica tra PSMA-SPECT/CT e imaging convenzionale (una combinazione di 99mTc-HMDP BS planare e ce-wbCT) nel rilevamento di soggetti metastatici (una combinazione di metastasi nodali e distanti)
Linea di base
Tasso di veri positivi nel livello della lesione tra PSMA-SPECT/CT e imaging convenzionale
Lasso di tempo: Linea di base
Descrizione del vero tasso positivo di lesioni metastatiche tra PSMA-SPECT/CT e imaging convenzionale (una combinazione di scintigrafia ossea planare con 99mTc-HMDP e mezzo di contrasto)
Linea di base
Tasso di falsi positivi nel livello della lesione tra PSMA-SPECT/CT e imaging convenzionale
Lasso di tempo: Linea di base
Descrizione del tasso di falsi positivi delle lesioni metastatiche tra PSMA-SPECT/CT e imaging convenzionale (una combinazione di scintigrafia ossea planare con 99mTc-HMDP e mezzo di contrasto)
Linea di base
Tasso di falsi negativi a livello di lesione tra PSMA-SPECT/CT e imaging convenzionale
Lasso di tempo: Linea di base
Descrizione del tasso di falsi negativi delle lesioni metastatiche tra PSMA-SPECT/CT e imaging convenzionale (una combinazione di scintigrafia ossea planare con 99mTc-HMDP e mezzo di contrasto)
Linea di base
Accuratezza diagnostica nel rilevamento di soggetti con metastasi tra PSMA-SPECT/CT e PSMA-PET/CT
Lasso di tempo: Linea di base
Confronto dell'accuratezza diagnostica tra PSMA-SPECT/CT e PSMA-PET/CT nel rilevamento di soggetti metastatici (una combinazione di metastasi nodali e distanti)
Linea di base
Tasso di veri positivi nel livello della lesione tra PSMA-SPECT/CT e PSMA-PET/CT
Lasso di tempo: Linea di base
Descrizione del vero tasso positivo di lesioni metastatiche tra PSMA-SPECT/CT e PSMA-PET/CT
Linea di base
Tasso di falsi positivi nel livello della lesione tra PSMA-SPECT/CT e PSMA-PET/CT
Lasso di tempo: Linea di base
Descrizione del tasso di falsi positivi delle lesioni metastatiche tra PSMA-SPECT/CT e PSMA-PET/CT
Linea di base
Tasso di falsi negativi a livello di lesione tra PSMA-SPECT/CT e PSMA-PET/CT
Lasso di tempo: Linea di base
Descrizione del tasso di falsi negativi delle lesioni metastatiche tra PSMA-SPECT/CT e PSMA-PET/CT
Linea di base
Accordo tra valutatori
Lasso di tempo: Linea di base
Valore Kappa di Cohen tra i due lettori in ciascuna modalità di imaging
Linea di base
Effetto sulla decisione terapeutica
Lasso di tempo: Linea di base
Il numero e la percentuale di soggetti in cui la raccomandazione terapeutica è stata modificata a causa di 99mTc-MIP 1404 SPECT/CT o 18F-PSMA-1007 PET/CT
Linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Solo lesioni PSMA
Lasso di tempo: Linea di base
Caratterizzazione delle sole lesioni PSMA
Linea di base
ctDNA
Lasso di tempo: Linea di base
Confronto ctDNA tra pazienti non metastatici, pazienti con solo lesioni PSMA e pazienti con lesioni osservate nell'imaging convenzionale
Linea di base
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: Linea di base
Risultati comparativi dell’analisi metagenomica shotgun del microbiota intestinale tra pazienti non metastatici, pazienti con solo lesioni PSMA e pazienti con lesioni osservate nell’imaging convenzionale
Linea di base
Ottimizzazione del protocollo di imaging SPECT/CT 99mTc-MIP-1404
Lasso di tempo: Linea di base
Il tempo di acquisizione più breve con una diminuzione accettabile dell'accuratezza diagnostica nel rilevamento delle metastasi linfonodali locali.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turku University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Otto O Ettala, Turku University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T19/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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