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99mTc-MIP-1404 SPECT/CT no estadiamento primário do câncer de próstata

12 de janeiro de 2024 atualizado por: Otto Ettala, Turku University Hospital

99mTc-MIP-1404 SPECT/CT para estadiamento de câncer PROstate primário: ensaio comparativo prospectivo e randomizado para apresentar imagens de orientação

O câncer de próstata (CaP) é atualmente o câncer mais comum em homens na Finlândia (www.cancerregistry.fi). Embora o prognóstico seja muito bom na maioria dos homens, vale ressaltar que até 20% dos casos de CaP são metastáticos no momento do diagnóstico inicial e anualmente 900 homens morrem por causa do câncer de próstata. O estadiamento primário robusto é, portanto, um dos fatores prognósticos mais importantes e crucial para a decisão do tratamento. Apesar de sua baixa sensibilidade para detectar metástases, a cintilografia óssea (BS) e a tomografia computadorizada de corpo inteiro com contraste (ce-wbCT) são recomendadas pelas diretrizes atuais para estadiamento primário em homens com risco de metástase.

MIP-1404 é um inibidor de PSMA de moléculas pequenas que pode ser usado em sistemas SPECT (99mTc-MIP-1404 SPECT/CT). O SPECT/CT de 99mTc-MIP-1404 é realizado por um único bolus IV de 99mTc-MIP-1404, que se liga com alta afinidade ao domínio extracelular da molécula de PSMA. Em março de 2020, um total de 629 indivíduos receberam injeção de 99mTc-MIP-1404 com média de 740 ± 111 MBq (20 ± 3 mCi) por administração em ensaios clínicos prospectivos. O 99mTc MIP-1404 foi bem tolerado após uma dose intravenosa única de 740 ± 111 MBq em voluntários saudáveis ​​e em pacientes com adenocarcinoma de próstata metastático confirmado. Em estudos prospectivos e retrospectivos, demonstrou alto potencial para detectar lesões de câncer de próstata no estadiamento primário. Na verdade, Goffin et al. relataram sensibilidade de 50% e especificidade de 87% na detecção de metástases linfonodais locais em pacientes operados radicalmente quando a histopatologia foi usada como referência. Isto corresponde de perto à sensibilidade do PSMA-PET.

PROSTAMIP é um estudo prospectivo randomizado de instituição única para demonstrar a superioridade do 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT em comparação com modalidades de imagem tradicionais (99mTc-HMDP planar BS mais ce-wbCT).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

320

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finlândia, 20521
        • Recrutamento
        • University Hospital of Turku, Hospital Distric of Southwest Finland
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ser capazes e estar dispostos a dar consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos deste protocolo de estudo
  • Os participantes devem ser do sexo masculino, com 18 anos ou mais na linha de base
  • Adenocarcinoma acinar ou ductal da próstata de alto risco histopatologicamente confirmado (Gleason ≥4+4, PSA ≥20 e/ou cT≥3a)

Critério de exclusão:

  • Alergia/sensibilidade aos medicamentos em estudo ou seus ingredientes
  • Sujeitos incapazes de fornecer consentimento informado por escrito
  • Sujeitos que tenham qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco pela participação no estudo, ou pode influenciar o resultado do estudo.
  • Sujeitos com histórico de uso de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, interferiria na adesão aos requisitos do estudo.
  • Indivíduos que tiveram terapia de privação androgênica iniciada antes da inscrição
  • Indivíduos que têm claustrofobia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço de controle
Os indivíduos são submetidos a cintilografia óssea e tomografia computadorizada de corpo inteiro
Experimental: Braço experimental
Os indivíduos são submetidos a cintilografia óssea, tomografia computadorizada de corpo inteiro, 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT e 18F-PSMA-1007 PET/CT
Teste de diagnostico: Imagem PSMA
Os indivíduos são submetidos a imagens adicionais, ou seja, PSMA/SPECT/CT e PSMA/PET/CT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com metástases linfonodais locais
Prazo: Linha de base
Superioridade do braço experimental (99mTc-MIP-1404 SPECT/CT) na detecção de indivíduos com metástase(e)s em linfonodos locais em comparação ao braço controle (ce-wbCT)
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com metástase
Prazo: Linha de base
Comparação da detecção de indivíduos metastáticos (metástases em linfonodos locais e/ou metástases à distância) no braço experimental (99mTc-MIP-1404 SPECT/CT) e no braço controle (uma combinação de cintilografia óssea plana com 99mTc-HMDP e tomografia computadorizada com contraste aprimorado)
Linha de base
Precisão diagnóstica na detecção de indivíduos com metástase entre PSMA-SPECT/CT e imagens convencionais
Prazo: Linha de base
Comparação da precisão diagnóstica entre PSMA-SPECT/CT e imagens convencionais (uma combinação de 99mTc-HMDP planar BS e ce-wbCT) na detecção de indivíduos metastáticos (uma combinação de metástases nodais e à distância)
Linha de base
Taxa de verdadeiro positivo no nível da lesão entre PSMA-SPECT/CT e imagem convencional
Prazo: Linha de base
Descrição da taxa de verdadeiros positivos de lesões metastáticas entre PSMA-SPECT/CT e imagens convencionais (uma combinação de cintilografia óssea plana com 99mTc-HMDP e contraste aprimorado)
Linha de base
Taxa de falsos positivos no nível da lesão entre PSMA-SPECT/CT e imagem convencional
Prazo: Linha de base
Descrição da taxa de falsos positivos de lesões metastáticas entre PSMA-SPECT/CT e imagens convencionais (uma combinação de cintilografia óssea plana com 99mTc-HMDP e contraste aprimorado)
Linha de base
Taxa de falsos negativos no nível da lesão entre PSMA-SPECT/CT e imagem convencional
Prazo: Linha de base
Descrição da taxa de falsos negativos de lesões metastáticas entre PSMA-SPECT/CT e imagem convencional (uma combinação de cintilografia óssea plana com 99mTc-HMDP e contraste aprimorado)
Linha de base
Precisão diagnóstica na detecção de indivíduos com metástase entre PSMA-SPECT/CT e PSMA-PET/CT
Prazo: Linha de base
Comparação da precisão diagnóstica entre PSMA-SPECT/CT e PSMA-PET/CT na detecção de indivíduos metastáticos (uma combinação de metástases nodais e à distância)
Linha de base
Taxa de verdadeiro positivo no nível da lesão entre PSMA-SPECT/CT e PSMA-PET/CT
Prazo: Linha de base
Descrição da taxa de verdadeiros positivos de lesões metastáticas entre PSMA-SPECT/CT e PSMA-PET/CT
Linha de base
Taxa de falsos positivos no nível da lesão entre PSMA-SPECT/CT e PSMA-PET/CT
Prazo: Linha de base
Descrição da taxa de falsos positivos de lesões metastáticas entre PSMA-SPECT/CT e PSMA-PET/CT
Linha de base
Taxa de falsos negativos no nível da lesão entre PSMA-SPECT/CT e PSMA-PET/CT
Prazo: Linha de base
Descrição da taxa de falsos negativos de lesões metastáticas entre PSMA-SPECT/CT e PSMA-PET/CT
Linha de base
Acordo entre avaliadores
Prazo: Linha de base
Valor Kappa de Cohen entre os dois leitores em cada modalidade de imagem
Linha de base
Efeito na decisão de tratamento
Prazo: Linha de base
O número e a proporção de indivíduos nos quais a recomendação de tratamento foi alterada devido ao 99mTc-MIP 1404 SPECT/CT ou 18F-PSMA-1007 PET/CT
Linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesões apenas de PSMA
Prazo: Linha de base
Caracterização de lesões apenas de PSMA
Linha de base
ctDNA
Prazo: Linha de base
Comparação de ctDNA entre pacientes não metastáticos, pacientes com lesões apenas de PSMA e pacientes com lesões observadas em imagens convencionais
Linha de base
Microbiota intestinal
Prazo: Linha de base
Resultados comparativos da análise metagenômica shotgun da microbiota intestinal entre pacientes não metastáticos, pacientes com lesões apenas de PSMA e pacientes com lesões observadas em imagens convencionais
Linha de base
Otimização do protocolo de imagem 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT
Prazo: Linha de base
O menor tempo de aquisição com diminuição aceitável na precisão diagnóstica da detecção de metástases linfonodais locais.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Turku University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Otto O Ettala, Turku University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • T19/2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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