Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

99mTc-MIP-1404 SPECT/CT v primárním stádiu rakoviny prostaty

12. ledna 2024 aktualizováno: Otto Ettala, Turku University Hospital

99mTc-MIP-1404 SPECT/CT pro primární staging karcinomu prostaty: komparativní prospektivní, randomizovaná studie k současnému zobrazovacímu doporučení

Karcinom prostaty (PCa) je v současnosti nejčastějším zhoubným nádorem u mužů ve Finsku (www.cancerregistry.fi). Přestože je prognóza u většiny mužů velmi dobrá, je pozoruhodné, že stále až 20 % případů PCa je v době prvotní diagnózy metastatických a ročně zemře na rakovinu prostaty 900 mužů. Robustní primární staging je proto jedním z nejdůležitějších prognostických faktorů a je rozhodující pro rozhodnutí o léčbě. Přes jejich nízkou senzitivitu k detekci metastáz jsou kostní scintigrafie (BS) a kontrastní celotělová počítačová tomografie (ce-wbCT) doporučovány současnými doporučeními pro primární staging u mužů s rizikem metastáz.

MIP-1404 je malomolekulární inhibitor PSMA, který lze použít v systémech SPECT (99mTc-MIP-1404 SPECT/CT). 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT se provádí jediným IV bolusem 99mTc-MIP-1404, který se s vysokou afinitou váže na extracelulární doménu molekuly PSMA. K březnu 2020 dostalo v prospektivních klinických studiích celkem 629 subjektů injekci 99mTc-MIP-1404 v průměru 740 ± 111 MBq (20 ± 3 mCi) na jedno podání. 99mTc MIP-1404 byl dobře tolerován po jednorázové intravenózní dávce 740 ± 111 MBq jak u zdravých dobrovolníků, tak u pacientů s potvrzeným metastatickým adenokarcinomem prostaty. V prospektivních a retrospektivních studiích prokázal vysoký potenciál k detekci lézí karcinomu prostaty v primárním stagingu. Ve skutečnosti Goffin a spol. popsali senzitivitu 50 % a specificitu 87 % při detekci lokálních metastáz v lymfatických uzlinách u radikálně operovaných pacientů, když byla jako reference použita histopatologie. To úzce odpovídá citlivosti PSMA-PET.

PROSTAMIP je randomizovaná prospektivní jednoinstitucionální studie k prokázání převahy 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT ve srovnání s tradičními zobrazovacími modalitami (99mTc-HMDP planární BS plus ce-wbCT).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

320

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finsko, 20521
        • Nábor
        • University Hospital of Turku, Hospital Distric of Southwest Finland
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být schopny a ochotny dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky tohoto protokolu studie
  • Subjekty musí být muži, ve věku 18 let nebo více na základní linii
  • Histopatologicky potvrzené vysoké riziko (Gleason ≥4+4, PSA ≥20 a/nebo cT≥3a) acinární nebo duktální adenokarcinom prostaty

Kritéria vyloučení:

  • Alergie/citlivost na studované léky nebo jejich složky
  • Subjekty neschopné poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Subjekty, které mají jakékoli jiné významné onemocnění nebo poruchu, které podle názoru zkoušejícího mohou subjekt buď vystavit riziku účastí ve studii, nebo mohou ovlivnit výsledek studie.
  • Subjekty, které mají v anamnéze užívání drog nebo alkoholu, které by podle názoru výzkumníka narušovalo dodržování požadavků studie.
  • Subjekty, které mají androgenní deprivační terapii zahájenou před zařazením
  • Subjekty s klaustrofobií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládací rameno
Subjekty podstoupí kostní scintigrafii a CT celého těla
Experimentální: Experimentální rameno
Subjekty podstoupí kostní scintigrafii, CT celého těla, 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT a 18F-PSMA-1007 PET/CT
Subjekty podstupují další zobrazování, tj. PSMA/SPECT/CT a PSMA/PET/CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s lokálními metastázami lymfatických uzlin
Časové okno: Základní linie
Převaha experimentálního ramene (99mTc-MIP-1404 SPECT/CT) v detekci subjektů s lokálními metastázami v lymfatických uzlinách ve srovnání s kontrolním ramenem (ce-wbCT)
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s metastázami
Časové okno: Základní linie
Srovnání detekce metastatických jedinců (lokální metastázy do lymfatických uzlin a/nebo vzdálené metastázy) v experimentálním rameni (99mTc-MIP-1404 SPECT/CT) a v kontrolním rameni (kombinace 99mTc-HMDP planární kostní scintigrafie a CT se zesíleným kontraktem)
Základní linie
Diagnostická přesnost detekce subjektů s metastázami mezi PSMA-SPECT/CT a konvenčním zobrazením
Časové okno: Základní linie
Porovnání diagnostické přesnosti mezi PSMA-SPECT/CT a konvenčním zobrazením (kombinace 99mTc-HMDP planární BS a ce-wbCT) při detekci metastatických jedinců (kombinace uzlinových a vzdálených metastáz)
Základní linie
Skutečná pozitivní četnost v úrovni lézí mezi PSMA-SPECT/CT a konvenčním zobrazením
Časové okno: Základní linie
Popis skutečné pozitivní četnosti metastatických lézí mezi PSMA-SPECT/CT a konvenčním zobrazením (kombinace 99mTc-HMDP planární kostní scintigrafie a zesílení kontrastu)
Základní linie
Míra falešně pozitivních výsledků v úrovni lézí mezi PSMA-SPECT/CT a konvenčním zobrazením
Časové okno: Základní linie
Popis falešně pozitivního výskytu metastatických lézí mezi PSMA-SPECT/CT a konvenčním zobrazením (kombinace 99mTc-HMDP planární kostní scintigrafie a kontrastu zesíleného)
Základní linie
Frekvence falešně negativních výsledků v úrovni lézí mezi PSMA-SPECT/CT a konvenčním zobrazením
Časové okno: Základní linie
Popis falešně negativního výskytu metastatických lézí mezi PSMA-SPECT/CT a konvenčním zobrazením (kombinace 99mTc-HMDP planární kostní scintigrafie a kontrastu zvýšené)
Základní linie
Diagnostická přesnost detekce subjektů s metastázami mezi PSMA-SPECT/CT a PSMA-PET/CT
Časové okno: Základní linie
Porovnání diagnostické přesnosti mezi PSMA-SPECT/CT a PSMA-PET/CT v detekci metastatických subjektů (kombinace uzlinových a vzdálených metastáz)
Základní linie
Skutečná pozitivní četnost v úrovni lézí mezi PSMA-SPECT/CT a PSMA-PET/CT
Časové okno: Základní linie
Popis skutečné pozitivní četnosti metastatických lézí mezi PSMA-SPECT/CT a PSMA-PET/CT
Základní linie
Frekvence falešně pozitivních lézí mezi PSMA-SPECT/CT a PSMA-PET/CT
Časové okno: Základní linie
Popis falešně pozitivní četnosti metastatických lézí mezi PSMA-SPECT/CT a PSMA-PET/CT
Základní linie
Frekvence falešně negativních výsledků v úrovni lézí mezi PSMA-SPECT/CT a PSMA-PET/CT
Časové okno: Základní linie
Popis falešně negativního výskytu metastatických lézí mezi PSMA-SPECT/CT a PSMA-PET/CT
Základní linie
Mezihodnotitelská dohoda
Časové okno: Základní linie
Cohenova hodnota Kappa mezi dvěma čtečkami v každé zobrazovací modalitě
Základní linie
Vliv na rozhodnutí o léčbě
Časové okno: Základní linie
Počet a podíl subjektů, u kterých bylo doporučení léčby změněno kvůli 99mTc-MIP 1404 SPECT/CT nebo 18F-PSMA-1007 PET/CT
Základní linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pouze PSMA léze
Časové okno: Základní linie
Charakterizace pouze lézí PSMA
Základní linie
ctDNA
Časové okno: Základní linie
Srovnání ctDNA mezi nemetastatickými pacienty, pacienty s pouze PSMA lézemi a pacienty s lézemi pozorovanými při konvenčním zobrazování
Základní linie
Střevní mikroflóra
Časové okno: Základní linie
Srovnání výsledků metagenomické analýzy střevní mikroflóry mezi nemetastatickými pacienty, pacienty s pouze PSMA lézemi a pacienty s lézemi pozorovanými při konvenčním zobrazování
Základní linie
Optimalizace zobrazovacího protokolu 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT
Časové okno: Základní linie
Nejkratší doba akvizice s přijatelným poklesem diagnostické přesnosti detekce lokálních metastáz v lymfatických uzlinách.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Otto O Ettala, Turku University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PSMA-zobrazování

Předplatit