- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06219746
99mTc-MIP-1404 SPECT/CT v primárním stádiu rakoviny prostaty
99mTc-MIP-1404 SPECT/CT pro primární staging karcinomu prostaty: komparativní prospektivní, randomizovaná studie k současnému zobrazovacímu doporučení
Karcinom prostaty (PCa) je v současnosti nejčastějším zhoubným nádorem u mužů ve Finsku (www.cancerregistry.fi). Přestože je prognóza u většiny mužů velmi dobrá, je pozoruhodné, že stále až 20 % případů PCa je v době prvotní diagnózy metastatických a ročně zemře na rakovinu prostaty 900 mužů. Robustní primární staging je proto jedním z nejdůležitějších prognostických faktorů a je rozhodující pro rozhodnutí o léčbě. Přes jejich nízkou senzitivitu k detekci metastáz jsou kostní scintigrafie (BS) a kontrastní celotělová počítačová tomografie (ce-wbCT) doporučovány současnými doporučeními pro primární staging u mužů s rizikem metastáz.
MIP-1404 je malomolekulární inhibitor PSMA, který lze použít v systémech SPECT (99mTc-MIP-1404 SPECT/CT). 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT se provádí jediným IV bolusem 99mTc-MIP-1404, který se s vysokou afinitou váže na extracelulární doménu molekuly PSMA. K březnu 2020 dostalo v prospektivních klinických studiích celkem 629 subjektů injekci 99mTc-MIP-1404 v průměru 740 ± 111 MBq (20 ± 3 mCi) na jedno podání. 99mTc MIP-1404 byl dobře tolerován po jednorázové intravenózní dávce 740 ± 111 MBq jak u zdravých dobrovolníků, tak u pacientů s potvrzeným metastatickým adenokarcinomem prostaty. V prospektivních a retrospektivních studiích prokázal vysoký potenciál k detekci lézí karcinomu prostaty v primárním stagingu. Ve skutečnosti Goffin a spol. popsali senzitivitu 50 % a specificitu 87 % při detekci lokálních metastáz v lymfatických uzlinách u radikálně operovaných pacientů, když byla jako reference použita histopatologie. To úzce odpovídá citlivosti PSMA-PET.
PROSTAMIP je randomizovaná prospektivní jednoinstitucionální studie k prokázání převahy 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT ve srovnání s tradičními zobrazovacími modalitami (99mTc-HMDP planární BS plus ce-wbCT).
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finsko, 20521
- Nábor
- University Hospital of Turku, Hospital Distric of Southwest Finland
-
Kontakt:
- Otto O Ettala, MD, PhD
- Telefonní číslo: +358 23130280
- E-mail: otto.ettala@varha.fi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být schopny a ochotny dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky tohoto protokolu studie
- Subjekty musí být muži, ve věku 18 let nebo více na základní linii
- Histopatologicky potvrzené vysoké riziko (Gleason ≥4+4, PSA ≥20 a/nebo cT≥3a) acinární nebo duktální adenokarcinom prostaty
Kritéria vyloučení:
- Alergie/citlivost na studované léky nebo jejich složky
- Subjekty neschopné poskytnout písemný informovaný souhlas
- Subjekty, které mají jakékoli jiné významné onemocnění nebo poruchu, které podle názoru zkoušejícího mohou subjekt buď vystavit riziku účastí ve studii, nebo mohou ovlivnit výsledek studie.
- Subjekty, které mají v anamnéze užívání drog nebo alkoholu, které by podle názoru výzkumníka narušovalo dodržování požadavků studie.
- Subjekty, které mají androgenní deprivační terapii zahájenou před zařazením
- Subjekty s klaustrofobií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Subjekty podstoupí kostní scintigrafii a CT celého těla
|
|
|
Experimentální: Experimentální rameno
Subjekty podstoupí kostní scintigrafii, CT celého těla, 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT a 18F-PSMA-1007 PET/CT
|
Subjekty podstupují další zobrazování, tj.
PSMA/SPECT/CT a PSMA/PET/CT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s lokálními metastázami lymfatických uzlin
Časové okno: Základní linie
|
Převaha experimentálního ramene (99mTc-MIP-1404 SPECT/CT) v detekci subjektů s lokálními metastázami v lymfatických uzlinách ve srovnání s kontrolním ramenem (ce-wbCT)
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s metastázami
Časové okno: Základní linie
|
Srovnání detekce metastatických jedinců (lokální metastázy do lymfatických uzlin a/nebo vzdálené metastázy) v experimentálním rameni (99mTc-MIP-1404 SPECT/CT) a v kontrolním rameni (kombinace 99mTc-HMDP planární kostní scintigrafie a CT se zesíleným kontraktem)
|
Základní linie
|
|
Diagnostická přesnost detekce subjektů s metastázami mezi PSMA-SPECT/CT a konvenčním zobrazením
Časové okno: Základní linie
|
Porovnání diagnostické přesnosti mezi PSMA-SPECT/CT a konvenčním zobrazením (kombinace 99mTc-HMDP planární BS a ce-wbCT) při detekci metastatických jedinců (kombinace uzlinových a vzdálených metastáz)
|
Základní linie
|
|
Skutečná pozitivní četnost v úrovni lézí mezi PSMA-SPECT/CT a konvenčním zobrazením
Časové okno: Základní linie
|
Popis skutečné pozitivní četnosti metastatických lézí mezi PSMA-SPECT/CT a konvenčním zobrazením (kombinace 99mTc-HMDP planární kostní scintigrafie a zesílení kontrastu)
|
Základní linie
|
|
Míra falešně pozitivních výsledků v úrovni lézí mezi PSMA-SPECT/CT a konvenčním zobrazením
Časové okno: Základní linie
|
Popis falešně pozitivního výskytu metastatických lézí mezi PSMA-SPECT/CT a konvenčním zobrazením (kombinace 99mTc-HMDP planární kostní scintigrafie a kontrastu zesíleného)
|
Základní linie
|
|
Frekvence falešně negativních výsledků v úrovni lézí mezi PSMA-SPECT/CT a konvenčním zobrazením
Časové okno: Základní linie
|
Popis falešně negativního výskytu metastatických lézí mezi PSMA-SPECT/CT a konvenčním zobrazením (kombinace 99mTc-HMDP planární kostní scintigrafie a kontrastu zvýšené)
|
Základní linie
|
|
Diagnostická přesnost detekce subjektů s metastázami mezi PSMA-SPECT/CT a PSMA-PET/CT
Časové okno: Základní linie
|
Porovnání diagnostické přesnosti mezi PSMA-SPECT/CT a PSMA-PET/CT v detekci metastatických subjektů (kombinace uzlinových a vzdálených metastáz)
|
Základní linie
|
|
Skutečná pozitivní četnost v úrovni lézí mezi PSMA-SPECT/CT a PSMA-PET/CT
Časové okno: Základní linie
|
Popis skutečné pozitivní četnosti metastatických lézí mezi PSMA-SPECT/CT a PSMA-PET/CT
|
Základní linie
|
|
Frekvence falešně pozitivních lézí mezi PSMA-SPECT/CT a PSMA-PET/CT
Časové okno: Základní linie
|
Popis falešně pozitivní četnosti metastatických lézí mezi PSMA-SPECT/CT a PSMA-PET/CT
|
Základní linie
|
|
Frekvence falešně negativních výsledků v úrovni lézí mezi PSMA-SPECT/CT a PSMA-PET/CT
Časové okno: Základní linie
|
Popis falešně negativního výskytu metastatických lézí mezi PSMA-SPECT/CT a PSMA-PET/CT
|
Základní linie
|
|
Mezihodnotitelská dohoda
Časové okno: Základní linie
|
Cohenova hodnota Kappa mezi dvěma čtečkami v každé zobrazovací modalitě
|
Základní linie
|
|
Vliv na rozhodnutí o léčbě
Časové okno: Základní linie
|
Počet a podíl subjektů, u kterých bylo doporučení léčby změněno kvůli 99mTc-MIP 1404 SPECT/CT nebo 18F-PSMA-1007 PET/CT
|
Základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pouze PSMA léze
Časové okno: Základní linie
|
Charakterizace pouze lézí PSMA
|
Základní linie
|
|
ctDNA
Časové okno: Základní linie
|
Srovnání ctDNA mezi nemetastatickými pacienty, pacienty s pouze PSMA lézemi a pacienty s lézemi pozorovanými při konvenčním zobrazování
|
Základní linie
|
|
Střevní mikroflóra
Časové okno: Základní linie
|
Srovnání výsledků metagenomické analýzy střevní mikroflóry mezi nemetastatickými pacienty, pacienty s pouze PSMA lézemi a pacienty s lézemi pozorovanými při konvenčním zobrazování
|
Základní linie
|
|
Optimalizace zobrazovacího protokolu 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT
Časové okno: Základní linie
|
Nejkratší doba akvizice s přijatelným poklesem diagnostické přesnosti detekce lokálních metastáz v lymfatických uzlinách.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Otto O Ettala, Turku University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T19/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PSMA-zobrazování
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIntegra LifeSciences CorporationDokončenoAdenokarcinom jícnuSpojené státy
-
Hainan People's HospitalZatím nenabírámeXerostomie, poškození parotidy vyvolané zářením, prediktivní hodnota, rakovina hlavy a krku
-
Hainan Medical CollegeZatím nenabírámeKarcinom nosohltanu, xerostomie, radioterapie
-
GE HealthcareUkončenoKrevní tlakSpojené státy, Indie
-
Ziekenhuis Oost-LimburgNeznámýMaxilární hypoplazie | Malokluze, úhlová třída IIIBelgie
-
University of Roma La SapienzaDokončeno
-
University Hospital, CaenZatím nenabírámeFabryho nemoc
-
Digital Diagnostics, Inc.NáborDiabetická retinopatie | Diabetický makulární edémSpojené státy
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončenoRakovina hlavy a krku | Rakovina hrudníku | Rakovina břicha | Rakovina pánveKanada
-
Heidelberg Engineering GmbHDokončenoNormální očiSpojené státy