Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

99mTc-MIP-1404 SPECT/CT w pierwotnej ocenie stopnia zaawansowania raka prostaty

12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Otto Ettala, Turku University Hospital

99mTc-MIP-1404 SPECT/CT w leczeniu pierwotnego raka prostaty Stopień zaawansowania: porównawcze prospektywne, randomizowane badanie mające na celu przedstawienie wytycznych dotyczących obrazowania

Rak prostaty (PCa) jest obecnie najczęstszym nowotworem złośliwym u mężczyzn w Finlandii (www.cancerregistry.fi). Chociaż rokowanie jest bardzo dobre u większości mężczyzn, warto zauważyć, że w chwili wstępnej diagnozy nadal aż do 20% przypadków PCa ma charakter przerzutowy, a rocznie 900 mężczyzn umiera z powodu raka prostaty. Solidna pierwotna ocena stopnia zaawansowania jest zatem jednym z najważniejszych czynników prognostycznych i ma kluczowe znaczenie dla decyzji o leczeniu. Pomimo niskiej czułości w wykrywaniu przerzutów, aktualne wytyczne zalecają scyntygrafię kości (BS) i tomografię komputerową całego ciała ze wzmocnieniem kontrastowym (ce-wbCT) w celu wstępnej oceny stopnia zaawansowania u mężczyzn zagrożonych przerzutami.

MIP-1404 to drobnocząsteczkowy inhibitor PSMA, który może być stosowany w systemach SPECT (99mTc-MIP-1404 SPECT/CT). 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT przeprowadza się za pomocą pojedynczego bolusa dożylnego 99mTc-MIP-1404, który wiąże się z wysokim powinowactwem z domeną zewnątrzkomórkową cząsteczki PSMA. Według stanu na marzec 2020 r. łącznie 629 pacjentów otrzymało wstrzyknięcie 99mTc-MIP-1404 o średniej dawce 740 ±111 MBq (20 ± 3 mCi) na podanie w prospektywnych badaniach klinicznych. 99mTc MIP-1404 był dobrze tolerowany po podaniu pojedynczej dawki dożylnej 740 ± 111 MBq zarówno u zdrowych ochotników, jak i pacjentów z potwierdzonym gruczolakorakiem prostaty z przerzutami. W badaniach prospektywnych i retrospektywnych wykazano duży potencjał wykrywania zmian nowotworowych prostaty w początkowej fazie zaawansowania. W rzeczywistości Goffin i in. podali czułość 50% i swoistość 87% w wykrywaniu przerzutów do lokalnych węzłów chłonnych u pacjentów operowanych radykalnie, gdy jako punkt odniesienia wykorzystano histopatologię. Odpowiada to ściśle czułości PSMA-PET.

PROSTAMIP to randomizowane, prospektywne badanie prowadzone w jednej instytucji, mające na celu wykazanie wyższości 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT w porównaniu z tradycyjnymi metodami obrazowania (płaska BS 99mTc-HMDP plus ce-wbCT).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

320

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20521
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Turku, Hospital Distric of Southwest Finland
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być w stanie i chcieć wyrazić pisemną świadomą zgodę oraz przestrzegać wymogów niniejszego protokołu badania
  • Uczestnikami muszą być mężczyźni, w wieku wyjściowym co najmniej 18 lat
  • Histopatologicznie potwierdzone wysokie ryzyko (Gleasona ≥4+4, PSA ≥20 i/lub cT≥3a) gruczolakoraka zrazikowego lub przewodowego prostaty

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia/wrażliwość na badane leki lub ich składniki
  • Uczestnicy nie są w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody
  • Uczestnicy, którzy cierpią na jakąkolwiek inną istotną chorobę lub zaburzenie, które w opinii badacza może albo narazić uczestnika na ryzyko w związku z udziałem w badaniu, albo może wpłynąć na wynik badania.
  • Pacjenci, którzy w przeszłości zażywali narkotyki lub alkohol, co w opinii badacza mogłoby zakłócać przestrzeganie wymagań badania.
  • Pacjenci, u których przed włączeniem do badania rozpoczęło się leczenie deprywacją androgenów
  • Osoby cierpiące na klaustrofobię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię sterujące
Pacjenci poddawani są scyntygrafii kości i tomografii komputerowej całego ciała
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Pacjenci poddawani są scyntygrafii kości, tomografii komputerowej całego ciała, 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT i 18F-PSMA-1007 PET/CT
Test diagnostyczny: Obrazowanie PSMA
Pacjenci są poddawani dodatkowemu obrazowaniu, tj. PSMA/SPECT/CT i PSMA/PET/CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z przerzutami do lokalnych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przewaga ramienia eksperymentalnego (99mTc-MIP-1404 SPECT/CT) w wykrywaniu pacjentów z przerzutami do lokalnych węzłów chłonnych w porównaniu z ramieniem kontrolnym (ce-wbCT)
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z przerzutami
Ramy czasowe: Linia bazowa
Porównanie wykrywania pacjentów z przerzutami (przerzuty do lokalnych węzłów chłonnych i/lub przerzutów odległych) w ramieniu eksperymentalnym (99mTc-MIP-1404 SPECT/CT) i kontrolnym (połączenie scyntygrafii kości planarnej 99mTc-HMDP i CT wzmocnionego skurczem)
Linia bazowa
Dokładność diagnostyczna wykrywania pacjentów z przerzutami pomiędzy PSMA-SPECT/CT a obrazowaniem konwencjonalnym
Ramy czasowe: Linia bazowa
Porównanie dokładności diagnostycznej PSMA-SPECT/CT i obrazowania konwencjonalnego (połączenie planarnej BS 99mTc-HMDP i ce-wbCT) w wykrywaniu pacjentów z przerzutami (połączenie przerzutów węzłowych i odległych)
Linia bazowa
Prawdziwie dodatni odsetek poziomu zmian chorobowych pomiędzy PSMA-SPECT/CT a obrazowaniem konwencjonalnym
Ramy czasowe: Linia bazowa
Opis prawdziwie dodatniego odsetka zmian przerzutowych pomiędzy badaniem PSMA-SPECT/CT a obrazowaniem konwencjonalnym (połączenie planarnej scyntygrafii kości 99mTc-HMDP i wzmocnionego kontrastem)
Linia bazowa
Częstotliwość wyników fałszywie dodatnich na poziomie zmian chorobowych pomiędzy PSMA-SPECT/CT a obrazowaniem konwencjonalnym
Ramy czasowe: Linia bazowa
Opis odsetka wyników fałszywie dodatnich zmian przerzutowych pomiędzy badaniem PSMA-SPECT/CT a obrazowaniem konwencjonalnym (połączenie planarnej scyntygrafii kości 99mTc-HMDP i wzmocnionego kontrastem)
Linia bazowa
Odsetek wyników fałszywie ujemnych na poziomie zmian chorobowych pomiędzy PSMA-SPECT/CT a obrazowaniem konwencjonalnym
Ramy czasowe: Linia bazowa
Opis odsetka wyników fałszywie ujemnych zmian przerzutowych pomiędzy badaniem PSMA-SPECT/CT a obrazowaniem konwencjonalnym (połączenie planarnej scyntygrafii kości 99mTc-HMDP i wzmocnionego kontrastem)
Linia bazowa
Dokładność diagnostyczna wykrywania pacjentów z przerzutami pomiędzy PSMA-SPECT/CT i PSMA-PET/CT
Ramy czasowe: Linia bazowa
Porównanie dokładności diagnostycznej PSMA-SPECT/CT i PSMA-PET/CT w wykrywaniu osób z przerzutami (połączenie przerzutów węzłowych i odległych)
Linia bazowa
Prawdziwie dodatni odsetek poziomu uszkodzenia pomiędzy PSMA-SPECT/CT i PSMA-PET/CT
Ramy czasowe: Linia bazowa
Opis prawdziwie dodatniego odsetka zmian przerzutowych pomiędzy PSMA-SPECT/CT i PSMA-PET/CT
Linia bazowa
Odsetek wyników fałszywie dodatnich na poziomie zmiany chorobowej pomiędzy PSMA-SPECT/CT i PSMA-PET/CT
Ramy czasowe: Linia bazowa
Opis odsetka wyników fałszywie dodatnich zmian przerzutowych pomiędzy PSMA-SPECT/CT i PSMA-PET/CT
Linia bazowa
Odsetek wyników fałszywie ujemnych na poziomie zmian chorobowych pomiędzy PSMA-SPECT/CT i PSMA-PET/CT
Ramy czasowe: Linia bazowa
Opis odsetka wyników fałszywie ujemnych zmian przerzutowych pomiędzy PSMA-SPECT/CT i PSMA-PET/CT
Linia bazowa
Porozumienie między oceniającymi
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wartość Kappa Cohena pomiędzy dwoma czytnikami w każdej modalności obrazowania
Linia bazowa
Wpływ na decyzję o leczeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba i odsetek pacjentów, u których zmieniono zalecenie dotyczące leczenia w związku z badaniem 99mTc-MIP 1404 SPECT/CT lub 18F-PSMA-1007 PET/CT
Linia bazowa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uszkodzenia tylko PSMA
Ramy czasowe: Linia bazowa
Charakterystyka zmian wyłącznie PSMA
Linia bazowa
ctDNA
Ramy czasowe: Linia bazowa
Porównanie ctDNA pomiędzy pacjentami bez przerzutów, pacjentami ze zmianami występującymi wyłącznie w PSMA i pacjentami ze zmianami widocznymi w obrazowaniu konwencjonalnym
Linia bazowa
Mikrobiota jelitowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Porównanie wyników analizy metagenomicznej typu shotgun mikroflory jelitowej pomiędzy pacjentami bez przerzutów, pacjentami ze zmianami występującymi wyłącznie w PSMA i pacjentami ze zmianami widocznymi w konwencjonalnym obrazowaniu
Linia bazowa
Optymalizacja protokołu obrazowania 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT
Ramy czasowe: Linia bazowa
Najkrótszy czas akwizycji przy akceptowalnym spadku dokładności diagnostycznej wykrywania przerzutów do lokalnych węzłów chłonnych.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Turku University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Otto O Ettala, Turku University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T19/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Obrazowanie PSMA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj