99mTc-MIP-1404 SPECT/CT bij primaire stadiëring van prostaatkanker
99mTc-MIP-1404 SPECT/CT voor stadiëring van primaire prostaatkanker: vergelijkend prospectief, gerandomiseerd onderzoek naar huidige beeldvormingsrichtlijn
Prostaatkanker (PCa) is momenteel de meest voorkomende kanker bij mannen in Finland (www.cancerregistry.fi). Hoewel de prognose bij de meerderheid van de mannen zeer goed is, is het opmerkelijk dat nog steeds tot 20% van de PCa-gevallen metastatisch is op het moment van de initiële diagnose en dat jaarlijks 900 mannen sterven als gevolg van prostaatkanker. Robuuste primaire stadiëring is daarom een van de belangrijkste prognostische factoren, en cruciaal voor de behandelbeslissing. Ondanks hun lage gevoeligheid om metastasen te detecteren, worden botscintigrafie (BS) en contrastversterkte computertomografie van het hele lichaam (ce-wbCT) door de huidige richtlijnen aanbevolen voor primaire stadiëring bij mannen met een risico op metastasen.
MIP-1404 is een PSMA-remmer met kleine moleculen die kan worden gebruikt in SPECT-systemen (99mTc-MIP-1404 SPECT/CT). 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT wordt uitgevoerd door een enkele IV-bolus van 99mTc-MIP-1404, die met hoge affiniteit bindt aan het extracellulaire domein van het PSMA-molecuul. Vanaf maart 2020 hebben in prospectieve klinische onderzoeken in totaal 629 proefpersonen een 99mTc-MIP-1404-injectie ontvangen van gemiddeld 740 ± 111 MBq (20 ± 3 mCi) per toediening. 99mTc MIP-1404 werd goed verdragen na een enkele IV dosis van 740 ± 111 MBq bij zowel gezonde vrijwilligers als patiënten met bevestigd gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom. In prospectieve en retrospectieve onderzoeken is gebleken dat het een groot potentieel heeft om prostaatkankerlaesies in de primaire stadiëring te detecteren. In feite hebben Goffin et al. rapporteerden een sensitiviteit van 50% en specificiteit van 87% bij het detecteren van lokale lymfekliermetastasen bij radicaal geopereerde patiënten wanneer histopathologie als referentie werd gebruikt. Dit komt nauw overeen met de gevoeligheid van PSMA-PET.
PROSTAMIP is een gerandomiseerde prospectieve studie bij één instelling om de superioriteit van 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT aan te tonen in vergelijking met traditionele beeldvormingsmodaliteiten (planaire BS 99mTc-HMDP plus ce-wbCT).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finland, 20521
- Werving
- University Hospital of Turku, Hospital Distric of Southwest Finland
-
Contact:
- Otto O Ettala, MD, PhD
- Telefoonnummer: +358 23130280
- E-mail: otto.ettala@varha.fi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven en moeten voldoen aan de vereisten van dit onderzoeksprotocol
- De proefpersonen moeten mannelijk zijn en bij baseline 18 jaar of ouder zijn
- Histopathologisch bevestigd hoog risico (Gleason ≥4+4, PSA ≥20 en/of cT≥3a) acinair of ductaal adenocarcinoom van de prostaat
Uitsluitingscriteria:
- Allergie/gevoeligheid voor het bestuderen van medicijnen of hun ingrediënten
- Proefpersonen die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Proefpersonen die een andere significante ziekte of aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen door deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholgebruik dat, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de onderzoeksvereisten zou belemmeren.
- Proefpersonen bij wie androgeendeprivatietherapie is gestart vóór inschrijving
- Onderwerpen die claustrofobie hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle-arm
De proefpersonen ondergaan botscintigrafie en CT van het hele lichaam
|
|
|
Experimenteel: Experimentele arm
Proefpersonen ondergaan botscintigrafie, CT van het hele lichaam, 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT en 18F-PSMA-1007 PET/CT
|
Onderwerpen ondergaan aanvullende beeldvorming, d.w.z.
PSMA/SPECT/CT en PSMA/PET/CT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met lokale lymfekliermetastasen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Superioriteit van de experimentele arm (99mTc-MIP-1404 SPECT/CT) bij het detecteren van proefpersonen met lokale lymfekliermetastasen vergeleken met de controlearm (ce-wbCT)
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met metastase
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vergelijking van detectie van gemetastaseerde proefpersonen (lokale lymfekliermetastasen en/of metastasen op afstand) in de experimentele arm (99mTc-MIP-1404 SPECT/CT) en in de controlearm (een combinatie van 99mTc-HMDP vlakke botscintigrafie en contract-enhanced CT)
|
Basislijn
|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van het detecteren van personen met metastasen tussen PSMA-SPECT/CT en conventionele beeldvorming
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vergelijking van diagnostische nauwkeurigheid tussen PSMA-SPECT/CT en conventionele beeldvorming (een combinatie van 99mTc-HMDP planaire BS en ce-wbCT) bij de detectie van metastatische personen (een combinatie van knooppunten en metastasen op afstand)
|
Basislijn
|
|
Echt positief percentage laesieniveau tussen PSMA-SPECT/CT en conventionele beeldvorming
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beschrijving van het werkelijk positieve percentage metastatische laesies tussen PSMA-SPECT/CT en conventionele beeldvorming (een combinatie van 99mTc-HMDP vlakke botscintigrafie en contrastversterking)
|
Basislijn
|
|
Vals-positief percentage laesieniveau tussen PSMA-SPECT/CT en conventionele beeldvorming
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beschrijving van het percentage vals-positieve gemetastaseerde laesies tussen PSMA-SPECT/CT en conventionele beeldvorming (een combinatie van 99mTc-HMDP vlakke botscintigrafie en contrastversterking)
|
Basislijn
|
|
Fout-negatief percentage laesieniveau tussen PSMA-SPECT/CT en conventionele beeldvorming
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beschrijving van het aantal fout-negatieve laesies tussen PSMA-SPECT/CT en conventionele beeldvorming (een combinatie van 99mTc-HMDP vlakke botscintigrafie en contrastversterking)
|
Basislijn
|
|
Diagnostische nauwkeurigheid bij het detecteren van personen met metastasen tussen PSMA-SPECT/CT en PSMA-PET/CT
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vergelijking van diagnostische nauwkeurigheid tussen PSMA-SPECT/CT en PSMA-PET/CT bij de detectie van gemetastaseerde personen (een combinatie van knooppunten en metastasen op afstand)
|
Basislijn
|
|
Echt positief percentage laesieniveau tussen PSMA-SPECT/CT en PSMA-PET/CT
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beschrijving van het werkelijk positieve percentage metastatische laesies tussen PSMA-SPECT/CT en PSMA-PET/CT
|
Basislijn
|
|
Vals-positief percentage laesieniveau tussen PSMA-SPECT/CT en PSMA-PET/CT
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beschrijving van het percentage vals-positieve gemetastaseerde laesies tussen PSMA-SPECT/CT en PSMA-PET/CT
|
Basislijn
|
|
Fout-negatief percentage laesieniveau tussen PSMA-SPECT/CT en PSMA-PET/CT
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beschrijving van het percentage fout-negatieve gemetastaseerde laesies tussen PSMA-SPECT/CT en PSMA-PET/CT
|
Basislijn
|
|
Overeenkomst tussen beoordelaars
Tijdsspanne: Basislijn
|
Cohen's Kappa-waarde tussen de twee lezers in elke beeldvormingsmodaliteit
|
Basislijn
|
|
Effect op behandelbeslissing
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het aantal en het percentage proefpersonen waarbij de behandelaanbeveling werd gewijzigd vanwege 99mTc-MIP 1404 SPECT/CT of 18F-PSMA-1007 PET/CT
|
Basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alleen PSMA-laesies
Tijdsspanne: Basislijn
|
Karakterisering van alleen PSMA-laesies
|
Basislijn
|
|
ctDNA
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vergelijking ctDNA tussen niet-gemetastaseerde patiënten, patiënten met alleen PSMA-laesies en patiënten met laesies gezien bij conventionele beeldvorming
|
Basislijn
|
|
Darmmicrobiota
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vergelijkingsresultaten van shotgun-metagenomische analyse van darmmicrobiota tussen niet-gemetastaseerde patiënten, patiënten met alleen PSMA-laesies en patiënten met laesies gezien bij conventionele beeldvorming
|
Basislijn
|
|
Optimalisatie van het 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-beeldvormingsprotocol
Tijdsspanne: Basislijn
|
De kortste acquisitietijd met aanvaardbare afname van de diagnostische nauwkeurigheid bij het detecteren van lokale lymfekliermetastasen.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Otto O Ettala, Turku University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T19/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .