前立腺がんの一次病期分類における 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT
原発性前立腺がんの 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT によるステージング: ガイドライン画像を提示するための比較前向きランダム化試験
前立腺がん (PCa) は現在、フィンランドの男性で最も一般的ながんです (www.cancerregistry.fi)。 大多数の男性の予後は非常に良好ですが、PCa 症例の最大 20% が初回診断時に転移性であり、年間 900 人の男性が前立腺癌により死亡していることは注目に値します。 したがって、確実な一次病期分類は最も重要な予後因子の 1 つであり、治療法を決定する上で非常に重要です。 転移検出の感度は低いにもかかわらず、骨シンチグラフィー (BS) と造影全身コンピューター断層撮影 (ce-wbCT) は、転移のリスクのある男性の一次病期分類について現在のガイドラインで推奨されています。
MIP-1404 は、SPECT システム (99mTc-MIP-1404 SPECT/CT) で使用できる小分子 PSMA 阻害剤です。 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT は、PSMA 分子の細胞外ドメインに高い親和性で結合する 99mTc-MIP-1404 の 1 回 IV ボーラスによって実行されます。 2020年3月の時点で、前向き臨床試験では合計629人の被験者が1回あたり平均740±111MBq(20±3mCi)の99mTc-MIP-1404注射を受けている。 99mTc MIP-1404 は、健康なボランティアと転移性前立腺癌が確認された患者の両方において、740 ± 111 MBq の単回 IV 投与後に良好な忍容性を示しました。 前向き研究および後ろ向き研究では、一次病期段階で前立腺がん病変を検出できる可能性が高いことが示されています。 実際、Goffin et al.組織病理学を参照として使用した場合、根治手術患者の局所リンパ節転移を検出する感度は50%、特異度は87%であると報告した。 これは、PSMA-PET の感度とほぼ一致します。
PROSTAMIPは、従来の画像診断法(99mTc-HMDP平面BSとce-wbCT)と比較した99mTc-MIP-1404 SPECT/CTの優位性を実証するランダム化前向き単一施設研究です。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Southwest Finland
-
Turku、Southwest Finland、フィンランド、20521
- 募集
- University Hospital of Turku, Hospital Distric of Southwest Finland
-
コンタクト:
- Otto O Ettala, MD, PhD
- 電話番号:+358 23130280
- メール:otto.ettala@varha.fi
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを与え、この研究プロトコールの要件に従うことができ、意欲的に行う必要があります。
- 被験者はベースライン時点で18歳以上の男性でなければなりません
- 組織病理学的に確認された高リスク(グリーソン≧4+4、PSA≧20および/またはcT≧3a)前立腺腺房腺癌または前立腺管腺癌
除外基準:
- 薬剤またはその成分を研究するためのアレルギー/過敏症
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない被験者
- 研究者が研究への参加により被験者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果に影響を与える可能性があると研究者が判断した、その他の重大な疾患または障害を患っている被験者。
- -治験責任医師の意見で、研究要件の順守を妨げる薬物またはアルコールの使用歴のある被験者。
- 登録前にアンドロゲン除去療法を開始した被験者
- 閉所恐怖症のある被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロールアーム
被験者は骨シンチグラフィーと全身CTを受けます
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実験的:実験用アーム
被験者は骨シンチグラフィー、全身CT、99mTc-MIP-1404 SPECT/CT、および18F-PSMA-1007 PET/CTを受けます。
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被験者は追加の画像検査を受けます。
PSMA/SPECT/CT および PSMA/PET/CT
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所リンパ節転移のある被験者の数
時間枠:ベースライン
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対照群(ce-wbCT)と比較して、局所リンパ節転移のある被験者の検出における実験群(99mTc-MIP-1404 SPECT/CT)の優位性
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転移のある被験者の数
時間枠:ベースライン
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実験群(99mTc-MIP-1404 SPECT/CT)と対照群(99mTc-HMDP 平面骨シンチグラフィーと造影CTの組み合わせ)における転移対象(局所リンパ節転移および/または遠隔転移)の検出の比較
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ベースライン
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PSMA-SPECT/CTと従来の画像診断との間で転移のある被験者を検出する診断精度
時間枠:ベースライン
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転移対象(リンパ節転移と遠隔転移の組み合わせ)の検出におけるPSMA-SPECT/CTと従来の画像(99mTc-HMDP平面BSとce-wbCTの組み合わせ)の診断精度の比較
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ベースライン
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PSMA-SPECT/CTと従来の画像間の病変レベルにおける真陽性率
時間枠:ベースライン
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PSMA-SPECT/CT と従来の画像処理(99mTc-HMDP 平面骨シンチグラフィーと造影剤の組み合わせ)間の転移病変の真陽性率の説明
|
ベースライン
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PSMA-SPECT/CT と従来の画像間の病変レベルの偽陽性率
時間枠:ベースライン
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PSMA-SPECT/CT と従来の画像処理(99mTc-HMDP 平面骨シンチグラフィーと造影剤の組み合わせ)間の転移病変の偽陽性率の説明
|
ベースライン
|
PSMA-SPECT/CT と従来の画像処理の間の病変レベルの偽陰性率
時間枠:ベースライン
|
PSMA-SPECT/CT と従来の画像処理(99mTc-HMDP 平面骨シンチグラフィーと造影剤の組み合わせ)間の転移病変の偽陰性率の説明
|
ベースライン
|
PSMA-SPECT/CTとPSMA-PET/CTの間で転移のある被験者を検出する診断精度
時間枠:ベースライン
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転移対象(リンパ節転移と遠隔転移の組み合わせ)の検出におけるPSMA-SPECT/CTとPSMA-PET/CTの診断精度の比較
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ベースライン
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PSMA-SPECT/CTとPSMA-PET/CT間の病変レベルにおける真陽性率
時間枠:ベースライン
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PSMA-SPECT/CT と PSMA-PET/CT 間の転移病変の真陽性率の説明
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ベースライン
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PSMA-SPECT/CT と PSMA-PET/CT の間の病変レベルの偽陽性率
時間枠:ベースライン
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PSMA-SPECT/CT と PSMA-PET/CT 間の転移病変の偽陽性率の説明
|
ベースライン
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PSMA-SPECT/CT と PSMA-PET/CT 間の病変レベルの偽陰性率
時間枠:ベースライン
|
PSMA-SPECT/CT と PSMA-PET/CT 間の転移病変の偽陰性率の説明
|
ベースライン
|
評価者間の合意
時間枠:ベースライン
|
各画像モダリティにおける 2 台のリーダー間の Cohen のカッパ値
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ベースライン
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治療決定への影響
時間枠:ベースライン
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99mTc-MIP 1404 SPECT/CT または 18F-PSMA-1007 PET/CT により治療推奨が変更された被験者の数と割合
|
ベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSMAのみの病変
時間枠:ベースライン
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PSMA のみの病変の特徴付け
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ベースライン
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ctDNA
時間枠:ベースライン
|
非転移患者、PSMAのみの病変を有する患者、従来の画像検査で見られる病変を有する患者間のctDNAの比較
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ベースライン
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腸内細菌叢
時間枠:ベースライン
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非転移性患者、PSMAのみの病変を有する患者、従来の画像検査で見られる病変を有する患者間の腸内細菌叢のショットガンメタゲノム解析の比較結果
|
ベースライン
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99mTc-MIP-1404 SPECT/CT イメージング プロトコルの最適化
時間枠:ベースライン
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局所リンパ節転移検出の診断精度の許容範囲内での低下を伴う最短の取得時間。
|
ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Otto O Ettala、Turku University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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