Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

99mTc-MIP-1404 SPECT/CT eturauhassyövän primaarivaiheessa

perjantai 12. tammikuuta 2024 päivittänyt: Otto Ettala, Turku University Hospital

99mTc-MIP-1404 SPECT/CT primaarisen eturauhassyövän vaiheittaisessa vaiheessa: vertaileva mahdollinen, satunnaistettu tutkimus nykyiseen ohjekuvaukseen

Eturauhassyöpä (PCa) on tällä hetkellä yleisin miesten syöpä Suomessa (www.cancerregistry.fi). Vaikka ennuste on erittäin hyvä useimmilla miehillä, on huomionarvoista, että silti jopa 20 % PCa-tapauksista on metastaattisia alkuperäisen diagnoosin aikaan ja vuosittain 900 miestä kuolee eturauhassyöpään. Vankka primaarivaiheistus on siksi yksi tärkeimmistä ennustetekijöistä, ja se on ratkaiseva hoitopäätöksen kannalta. Huolimatta niiden alhaisesta herkkyydestä havaita etäpesäkkeitä, luutuikegrafiaa (BS) ja kontrastitehostettua koko kehon tietokonetomografiaa (ce-wbCT) suositellaan nykyisten ohjeiden mukaan primäärivaiheen määrittämiseen miehillä, joilla on metastaasiriski.

MIP-1404 on pienimolekyylinen PSMA-inhibiittori, jota voidaan käyttää SPECT-järjestelmissä (99mTc-MIP-1404 SPECT/CT). 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT suoritetaan yhdellä IV-boluksella 99mTc-MIP-1404:ää, joka sitoutuu suurella affiniteetilla PSMA-molekyylin solunulkoiseen domeeniin. Maaliskuuhun 2020 mennessä kaikkiaan 629 koehenkilöä on saanut 99mTc-MIP-1404-injektion, keskimäärin 740 ± 111 MBq (20 ± 3 mCi) annosta kohti tulevissa kliinisissä tutkimuksissa. 99mTc MIP-1404 on ollut hyvin siedetty yhden IV-annoksen jälkeen 740 ± 111 MBq sekä terveillä vapaaehtoisilla että potilailla, joilla on vahvistettu metastaattinen eturauhasen adenokarsinooma. Prospektiivisissa ja retrospektiivisissä tutkimuksissa se on osoittanut suuren potentiaalin havaita eturauhassyövän leesiot primaarisessa vaiheessa. Itse asiassa Goffin et ai. raportoitu 50 %:n herkkyys ja 87 %:n spesifisyys paikallisten imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemiseksi radikaalisti leikatuilla potilailla, kun histopatologiaa käytettiin vertailuna. Tämä vastaa tarkasti PSMA-PET:n herkkyyttä.

PROSTAMIP on satunnaistettu prospektiivinen yhden laitoksen tutkimus, joka osoittaa 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT:n paremmuuden verrattuna perinteisiin kuvantamismenetelmiin (99mTc-HMDP tasomainen BS plus ce-wbCT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

320

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Suomi, 20521
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Turku, Hospital Distric of Southwest Finland
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien on kyettävä ja haluttava antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tämän tutkimussuunnitelman vaatimuksia
  • Tutkittavien on oltava miehiä, 18-vuotiaita tai vanhempia lähtötilanteessa
  • Histopatologisesti vahvistettu korkea riski (Gleason ≥4+4, PSA ≥20 ja/tai cT≥3a) eturauhasen akinaarinen tai duktaalinen adenokarsinooma

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia/yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai niiden ainesosille
  • Koehenkilöt eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Koehenkilöt, joilla on jokin muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan mielestä joko vaarantaa kohteen osallistumalla tutkimukseen tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin käyttöä, joka tutkijan mielestä häiritsisi opiskeluvaatimusten noudattamista.
  • Koehenkilöt, joille on aloitettu androgeenideprivaatiohoito ennen ilmoittautumista
  • Koehenkilöt, joilla on klaustrofobia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Koehenkilöille tehdään luutuikekuvaus ja koko kehon TT
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Koehenkilöille tehdään luutuike, koko kehon TT, 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT ja 18F-PSMA-1007 PET/CT
Diagnostinen testi: PSMA-kuvaus
Koehenkilöt läpikäyvät lisäkuvauksen, esim. PSMA/SPECT/CT ja PSMA/PET/CT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden lukumäärä, joilla on paikallisia imusolmukkeiden etäpesäkkeitä(e).
Aikaikkuna: Perustaso
Kokeellisen haaran (99mTc-MIP-1404 SPECT/CT) paremmuus havaittaessa koehenkilöitä, joilla on paikallisia imusolmukkeiden etäpesäkkeitä (e) verrattuna kontrolliryhmään (ce-wbCT)
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden lukumäärä, joilla on etäpesäkkeitä
Aikaikkuna: Perustaso
Metastaattisten koehenkilöiden (paikallinen imusolmukkeiden etäpesäke ja/tai etäpesäke) havaitsemisen vertailu koehaarassa (99mTc-MIP-1404 SPECT/CT) ja kontrollihaarassa (99mTc-HMDP-tasomaisen luutuikekuvan ja supistuksen tehostetun CT:n yhdistelmä)
Perustaso
Diagnostinen tarkkuus metastasoituneiden kohteiden havaitsemisessa PSMA-SPECT/CT:n ja tavanomaisen kuvantamisen välillä
Aikaikkuna: Perustaso
Diagnostisen tarkkuuden vertailu PSMA-SPECT/CT:n ja tavanomaisen kuvantamisen (99mTc-HMDP:n tasomaisen BS:n ja ce-wbCT:n yhdistelmä) metastaattisten kohteiden havaitsemisessa (solmukudoksen ja etäpesäkkeiden yhdistelmä)
Perustaso
Todellinen positiivinen määrä leesion tasolla PSMA-SPECT/CT:n ja tavanomaisen kuvantamisen välillä
Aikaikkuna: Perustaso
Kuvaus metastaattisten leesioiden todellisesta positiivisesta määrästä PSMA-SPECT/CT:n ja tavanomaisen kuvantamisen välillä (99mTc-HMDP-tasomaisen luutuikekuvan ja tehostetun kontrastin yhdistelmä)
Perustaso
Väärin positiivinen määrä leesion tasolla PSMA-SPECT/CT:n ja tavanomaisen kuvantamisen välillä
Aikaikkuna: Perustaso
Kuvaus väärien positiivisten metastaattisten leesioiden määrästä PSMA-SPECT/CT:n ja tavanomaisen kuvantamisen välillä (99mTc-HMDP-tasomaisen luutuikekuvan ja tehostetun kontrastin yhdistelmä)
Perustaso
Väärin negatiivinen määrä leesion tasolla PSMA-SPECT/CT:n ja tavanomaisen kuvantamisen välillä
Aikaikkuna: Perustaso
Kuvaus metastaattisten leesioiden väärästä negatiivisesta määrästä PSMA-SPECT/CT:n ja tavanomaisen kuvantamisen välillä (99mTc-HMDP-tasomaisen luutuikekuvan ja tehostetun kontrastin yhdistelmä)
Perustaso
Diagnostinen tarkkuus sellaisten koehenkilöiden havaitsemiseksi, joilla on etäpesäkkeitä PSMA-SPECT/CT:n ja PSMA-PET/CT:n välillä
Aikaikkuna: Perustaso
Diagnostisen tarkkuuden vertailu PSMA-SPECT/CT:n ja PSMA-PET/CT:n välillä metastaattisten kohteiden havaitsemisessa (solmukudoksen ja etäpesäkkeiden yhdistelmä)
Perustaso
Todellinen positiivinen määrä leesion tasolla PSMA-SPECT/CT:n ja PSMA-PET/CT:n välillä
Aikaikkuna: Perustaso
Kuvaus metastaattisten leesioiden todellisesta positiivisesta määrästä PSMA-SPECT/CT:n ja PSMA-PET/CT:n välillä
Perustaso
Väärin positiivinen määrä leesion tasolla PSMA-SPECT/CT:n ja PSMA-PET/CT:n välillä
Aikaikkuna: Perustaso
Kuvaus väärien positiivisten metastaattisten leesioiden määrästä PSMA-SPECT/CT:n ja PSMA-PET/CT:n välillä
Perustaso
Väärin negatiivinen määrä leesion tasolla PSMA-SPECT/CT:n ja PSMA-PET/CT:n välillä
Aikaikkuna: Perustaso
Kuvaus PSMA-SPECT/CT:n ja PSMA-PET/CT:n välisten metastaattisten leesioiden väärästä negatiivisesta määrästä
Perustaso
Inter-rater sopimus
Aikaikkuna: Perustaso
Cohenin Kappa-arvo kahden lukijan välillä kussakin kuvantamismuodossa
Perustaso
Vaikutus hoitopäätökseen
Aikaikkuna: Perustaso
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja osuus, joiden hoitosuositusta muutettiin 99mTc-MIP 1404 SPECT/CT tai 18F-PSMA-1007 PET/CT vuoksi
Perustaso

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vain PSMA-leesiot
Aikaikkuna: Perustaso
Vain PSMA-leesioiden karakterisointi
Perustaso
ctDNA
Aikaikkuna: Perustaso
CtDNA:n vertailu ei-metastaattisten potilaiden, potilaiden, joilla on vain PSMA-leesioita, ja potilaiden, joilla on tavanomaisessa kuvantamisessa havaittuja leesioita
Perustaso
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: Perustaso
Suoliston mikrobiotan haulikkometagenomisen analyysin vertailutulokset ei-metastaattisten potilaiden, potilaiden, joilla on vain PSMA-leesioita, ja potilaiden, joilla on tavanomaisessa kuvantamisessa havaittuja vaurioita.
Perustaso
99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-kuvausprotokollan optimointi
Aikaikkuna: Perustaso
Lyhin hankintaaika, jossa paikallisten imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemisen diagnostinen tarkkuus heikkenee hyväksyttävästi.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Turku University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Otto O Ettala, Turku University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • T19/2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset PSMA-kuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa