Efficacité du bloc ganglionnaire étoilé chez les patients dysphagiques atteints de paralysie bulbaire après un AVC ischémique
2 mars 2024 mis à jour par: Zeng Changhao
Une étude contrôlée randomisée pour explorer l'effet du bloc ganglionnaire étoilé chez les patients dysphagiques atteints de paralysie bulbaire après un AVC ischémique
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée, incluant des patients dysphagiques atteints de paralysie bulbaire après un accident vasculaire cérébral ischémique qui ont été reçus dans le service de médecine de réadaptation de 3 hôpitaux en Chine.
Tous les patients sont répartis au hasard dans le groupe d'observation ou le groupe témoin.
Les deux groupes bénéficient d’une rééducation complète.
En outre, le groupe d’observation subit également le bloc ganglionnaire stellaire.
À l'admission et après 20 jours de traitement, une étude vidéo-fluoroscopique de la déglutition et une échelle de pénétration-aspiration, une échelle d'absorption orale fonctionnelle et un laryngoscope flexible sont utilisés pour évaluer la fonction de déglutition.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
La palliation de la dysphagie chez les patients atteints de paralysie bulbaire après un accident vasculaire cérébral ischémique continue d'être un défi. Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée, incluant des patients dysphagiques atteints de paralysie bulbaire après un accident vasculaire cérébral ischémique qui ont été reçus dans le département de médecine de réadaptation de 3 hôpitaux en Chine.
Tous les patients sont répartis au hasard dans le groupe d'observation ou le groupe témoin.
Les deux groupes bénéficient d’une rééducation complète.
En outre, le groupe d’observation subit également le bloc ganglionnaire stellaire.
À l'admission et après 20 jours de traitement, une étude vidéo-fluoroscopique de la déglutition et une échelle de pénétration-aspiration, une échelle d'absorption orale fonctionnelle et un laryngoscope flexible sont utilisés pour évaluer la fonction de déglutition.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- Zheng Da First Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'accident vasculaire cérébral ischémique selon les critères diagnostiques, l'accident vasculaire cérébral survenant dans la moelle oblongate et diagnostiqué comme paralysie bulbaire.
- Le sphincter de l'œsophage supérieur ne s'est pas ouvert ou s'est ouvert de manière inefficace, avec des résidus de nourriture ou une aspiration, révélés par l'étude vidéofluoroscopique sur l'hirondelle.
- Âge >18 ans.
- Premier AVC.
- Signes vitaux stables,
- Transféré ou admis au département de médecine de réadaptation dans les 15 jours suivant le début.
Critère d'exclusion:
- La paralysie bulbaire causée par d'autres maladies, telles que les maladies neurodégénératives.
- Paralysie pseudobulbaire.
- Compliqué avec d'autres maladies neurologiques.
- Tube de trachéotomie inséré.
- Souffrant simultanément d’insuffisance hépatique, rénale, de tumeurs ou de maladies hématologiques.
- Dysphagie causée par d'autres maladies possibles.
- Femelles enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le groupe d'observation
Les patients inscrits sont d'abord numérotés pour des raisons de confidentialité avec un logiciel et divisés en groupe d'observation et groupe témoin avec.
De plus, le personnel impliqué dans l'évaluation ne participerait pas à l'intervention de l'étude.
Le traitement dure 20 jours.
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Tous les participants bénéficient d'une rééducation complète (rééducation de routine et entraînement à la fonction de déglutition). La rééducation de routine comprenait une intervention sur les facteurs de risque (tension artérielle, lipides sanguins, glycémie, restriction du tabagisme et de l'alcool, exercice, etc.). En reclassant l'entraînement de la fonction de déglutition, les deux groupes reçoivent un entraînement de la fonction de déglutition, comprenant 1) des exercices de fermeture des cordes vocales, des exercices des muscles pharyngés et laryngés et un entraînement de force des muscles respiratoires, pendant 15 minutes à chaque fois et deux fois par jour. 2) exercices de déglutition isotonique/isométrique, exercices de déglutition supraglottique, pendant 20 minutes à chaque fois et deux fois par jour. 3) exercices de déglutition intenses et entraînement des réflexes de toux, pendant 10 minutes à chaque fois et deux fois par jour.
les patients du groupe d'observation ont reçu un bloc ganglionnaire étoilé, en utilisant 1,5 ml de chlorhydrate de lidocaïne à 2 % (1 ml : 0,5 mg) et 500 ug de vitamine B12 (1 ml : 0,5 g).
L’approche percutanée par voie paratrachéale a été utilisée pour le bloc ganglionnaire étoilé.
L'opérateur se tenait sur le côté du bloc, demandait au patient de s'allonger sur le dos avec un mince oreiller placé sous les épaules et inclinait la tête à 45° vers le côté bloqué, exposant complètement le cou.
Ensuite, une désinfection de routine de la peau du cou a été réalisée.
Le site de ponction était situé à 2,5 cm au-dessus de l'articulation sternoclaviculaire et à 1,5 cm latéralement par rapport à la ligne médiane du cou.
les patients du groupe d'observation ont reçu un bloc ganglionnaire étoilé, en utilisant 1,5 ml de chlorhydrate de lidocaïne à 2 % (1 ml : 0,5 mg) et 500 ug de vitamine B12 (1 ml : 0,5 g).
L’approche percutanée par voie paratrachéale a été utilisée pour le bloc ganglionnaire étoilé.
L'opérateur se tenait sur le côté du bloc, demandait au patient de s'allonger sur le dos avec un mince oreiller placé sous les épaules et inclinait la tête à 45° vers le côté bloqué, exposant complètement le cou.
Ensuite, une désinfection de routine de la peau du cou a été réalisée.
Le site de ponction était situé à 2,5 cm au-dessus de l'articulation sternoclaviculaire et à 1,5 cm latéralement par rapport à la ligne médiane du cou.
Autres noms:
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Comparateur actif: Le groupe témoin
Les patients inscrits sont d'abord numérotés pour des raisons de confidentialité avec un logiciel et divisés en groupe d'observation et groupe témoin avec.
De plus, le personnel impliqué dans l'évaluation ne participerait pas à l'intervention de l'étude.
Le traitement dure 20 jours.
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Tous les participants bénéficient d'une rééducation complète (rééducation de routine et entraînement à la fonction de déglutition). La rééducation de routine comprenait une intervention sur les facteurs de risque (tension artérielle, lipides sanguins, glycémie, restriction du tabagisme et de l'alcool, exercice, etc.). En reclassant l'entraînement de la fonction de déglutition, les deux groupes reçoivent un entraînement de la fonction de déglutition, comprenant 1) des exercices de fermeture des cordes vocales, des exercices des muscles pharyngés et laryngés et un entraînement de force des muscles respiratoires, pendant 15 minutes à chaque fois et deux fois par jour. 2) exercices de déglutition isotonique/isométrique, exercices de déglutition supraglottique, pendant 20 minutes à chaque fois et deux fois par jour. 3) exercices de déglutition intenses et entraînement des réflexes de toux, pendant 10 minutes à chaque fois et deux fois par jour. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de pénétration-aspiration
Délai: jour 1 et jour 20
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Aux jours 1 et 20, l'échelle de pénétration-aspiration a été utilisée pour évaluer la dysphagie dans le cadre d'une étude vidéofluoroscopique de déglutition, évaluant principalement la mesure dans laquelle les aliments liquides pénétraient dans les voies respiratoires et provoquaient une pénétration ou une aspiration pendant le processus de déglutition.
À mesure que le niveau augmentait, la gravité de la dysphagie augmentait également.
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jour 1 et jour 20
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'apport oral fonctionnel
Délai: jour 1 et jour 20
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Au cours de l'évaluation de l'échelle d'absorption orale fonctionnelle pour la dysphagie, les évaluateurs communiquent avec le patient, effectuent des observations et enregistrent pour évaluer la capacité d'absorption orale du patient.
Le formulaire d'évaluation de l'échelle de prise orale fonctionnelle comprend sept niveaux de notation, allant du niveau 1 au niveau 7, indiquant une amélioration progressive de la capacité de prise orale du patient.
En général, un résultat inférieur au niveau 6 indique que la consommation orale est dangereuse, tandis qu'un niveau 6 et supérieur indique que la consommation orale peut être effectuée en toute sécurité.
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jour 1 et jour 20
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Étude vidéo fluoroscopique de déglutition
Délai: jour 1 et jour 20
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L'étude vidéo fluoroscopique de déglutition, considérée comme la « référence », le processus de déglutition est divisé en quatre périodes : périodes cognitive, orale, pharyngée et œsophagienne avec un score total de 10 et un score plus élevé indique une meilleure capacité de déglutition (moins de dysphagie). .
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jour 1 et jour 20
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Échelle de gravité des sécrétions de Murray
Délai: jour 1 et jour 20
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L'échelle de gravité de la sécrétion de Murray est utilisée pour évaluer la sécrétion pharyngée.
Le résultat a été divisé en 0 à 3 niveaux (0, normal ; 1, une petite quantité de sécrétion subsistait et ne pénétrait pas dans le vestibule laryngé ; 2 : accumulation temporaire dans le vestibule laryngé ; 3 : accumulation persistante dans le vestibule laryngé.
Un score plus élevé indique une dysphagie pire.
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jour 1 et jour 20
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Échelle d'évaluation de la gravité des résidus pharyngés de Yale
Délai: jour 1 et jour 20
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L'échelle d'évaluation de la gravité des résidus pharyngés de Yale a été recrutée pour l'évaluation des résidus pharyngés. Le résultat serait divisé en 5 niveaux (1, aucun résidu ; 2, la muqueuse pharyngée couverte ; 3, résidus légers, moins de 50 % ; 4, résidus modérés. , plus de 50 % ; 5, résidus importants, déversement du vestibule laryngé observé).
Un score plus élevé indique une dysphagie pire.
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jour 1 et jour 20
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2024
Première publication (Réel)
25 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies neurodégénératives
- Accident vasculaire cérébral
- Maladie du motoneurone
- AVC ischémique
- Paralysie bulbaire, progressive
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-KY-0112
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .