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Wirksamkeit der Sternganglionblockade bei dysphagischen Patienten mit Bulbarparese nach ischämischem Schlaganfall

2. März 2024 aktualisiert von: Zeng Changhao

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung der Stellatumganglionblockade bei dysphagischen Patienten mit Bulbärparese nach ischämischem Schlaganfall

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, an der dysphagische Patienten mit Bulbarparese nach einem ischämischen Schlaganfall teilnahmen, die in der Abteilung für Rehabilitationsmedizin in drei Krankenhäusern in China aufgenommen wurden. Alle Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Beobachtungsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Beide Gruppen erhalten eine umfassende Rehabilitation. Außerdem unterzieht sich die Beobachtungsgruppe zusätzlich der Sternganglionblockade. Bei der Aufnahme und nach 20-tägiger Behandlung werden eine Video-Durchleuchtungsstudie zum Schlucken und eine Penetrations-Aspirationsskala, eine funktionelle orale Aufnahmeskala und ein flexibles Laryngoskop zur Beurteilung der Schluckfunktion verwendet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Linderung der Dysphagie bei Patienten mit Bulbarparese nach einem ischämischen Schlaganfall stellt weiterhin eine Herausforderung dar. Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, an der dysphagische Patienten mit Bulbarparese nach einem ischämischen Schlaganfall teilnahmen, die in der Abteilung für Rehabilitationsmedizin in drei Krankenhäusern in China aufgenommen wurden. Alle Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Beobachtungsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Beide Gruppen erhalten eine umfassende Rehabilitation. Außerdem unterzieht sich die Beobachtungsgruppe zusätzlich der Sternganglionblockade. Bei der Aufnahme und nach 20-tägiger Behandlung werden eine Video-Durchleuchtungsstudie zum Schlucken und eine Penetrations-Aspirationsskala, eine funktionelle orale Aufnahmeskala und ein flexibles Laryngoskop zur Beurteilung der Schluckfunktion verwendet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Zheng Da First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gemäß den diagnostischen Kriterien wurde ein ischämischer Schlaganfall diagnostiziert, wobei der Schlaganfall in der Medulla oblongata auftrat und als Bulbarparese diagnostiziert wurde.
  • Der obere Ösophagussphinkter öffnete sich nicht oder nur wirkungslos, mit Speiseresten oder Aspiration, wie die videofluoroskopische Schluckstudie zeigte.
  • Alter >18 Jahre.
  • Erster Schlaganfall.
  • Stabile Vitalfunktionen,
  • Innerhalb von 15 Tagen nach Krankheitsbeginn in die Abteilung für Rehabilitationsmedizin überwiesen oder dort aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Bulbarparese wird durch andere Krankheiten verursacht, beispielsweise durch neurodegenerative Erkrankungen.
  • Pseudobulbärparese.
  • Kompliziert mit anderen neurologischen Erkrankungen.
  • Trachealkanüle eingeführt.
  • Gleichzeitig an Leber-, Nierenversagen, Tumoren oder hämatologischen Erkrankungen leiden.
  • Dysphagie durch andere mögliche Krankheiten.
  • Schwangere Weibchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Beobachtungsgruppe
Die aufgenommenen Patienten werden zunächst aus Datenschutzgründen mit einer Software nummeriert und in die Beobachtungsgruppe und die Kontrollgruppe eingeteilt. Darüber hinaus würden die an der Bewertung beteiligten Mitarbeiter nicht an der Intervention der Studie teilnehmen. Die Behandlung dauert 20 Tage.
Verhalten: Umfassende Rehabilitation

Alle Teilnehmer erhalten eine umfassende Rehabilitation (Routine-Rehabilitation und Schluckfunktionstraining). Die routinemäßige Rehabilitation umfasste die Intervention bei Risikofaktoren (Blutdruck, Blutfette, Blutzucker, Rauch- und Alkoholrestriktion, Bewegung usw.).

Zur Verbesserung des Schluckfunktionstrainings erhalten beide Gruppen jeweils 15 Minuten lang und zweimal täglich ein Schluckfunktionstraining, einschließlich 1) Übungen zum Schließen der Stimmlippen, Übungen für die Rachen- und Kehlkopfmuskulatur sowie ein Krafttraining für die Atemmuskulatur. 2) isotonische/isometrische Schluckübungen, supraglottische Schluckübungen, jeweils 20 Minuten lang und zweimal täglich. 3) Kräftige Schluckübungen und Hustenreflextraining, jeweils 10 Minuten lang und zweimal täglich.

Verfahren: Blockade des Ganglion stellum
Den Patienten in der Beobachtungsgruppe wurde eine Blockade des Ganglion stellum mit 1,5 ml 2 %igem Lidocainhydrochlorid (1 ml: 0,5 mg) und 500 µg Vitamin B12 (1 ml: 0,5 g) verabreicht. Der perkutane Zugang über den paratrachealen Weg wurde für die Blockade des Ganglion stellum verwendet. Der Operateur stand auf der Seite der Blockade, wies den Patienten an, auf dem Rücken zu liegen und ein dünnes Kissen unter den Schultern zu platzieren, und neigte den Kopf um 45° zur blockierten Seite, sodass der Hals vollständig freigelegt wurde. Anschließend wurde eine routinemäßige Desinfektion der Halshaut durchgeführt. Die Punktionsstelle befand sich 2,5 cm über dem Sternoklavikulargelenk und 1,5 cm seitlich der Mittellinie des Halses.
Arzneimittel: Lidocainhydrochlorid
Den Patienten in der Beobachtungsgruppe wurde eine Blockade des Ganglion stellum mit 1,5 ml 2 %igem Lidocainhydrochlorid (1 ml: 0,5 mg) und 500 µg Vitamin B12 (1 ml: 0,5 g) verabreicht. Der perkutane Zugang über den paratrachealen Weg wurde für die Blockade des Ganglion stellum verwendet. Der Operateur stand auf der Seite der Blockade, wies den Patienten an, auf dem Rücken zu liegen und ein dünnes Kissen unter den Schultern zu platzieren, und neigte den Kopf um 45° zur blockierten Seite, sodass der Hals vollständig freigelegt wurde. Anschließend wurde eine routinemäßige Desinfektion der Halshaut durchgeführt. Die Punktionsstelle befand sich 2,5 cm über dem Sternoklavikulargelenk und 1,5 cm seitlich der Mittellinie des Halses.
Andere Namen:
  • Injektion
Aktiver Komparator: Die Kontrollgruppe
Die aufgenommenen Patienten werden zunächst aus Datenschutzgründen mit einer Software nummeriert und in die Beobachtungsgruppe und die Kontrollgruppe eingeteilt. Darüber hinaus würden die an der Bewertung beteiligten Mitarbeiter nicht an der Intervention der Studie teilnehmen. Die Behandlung dauert 20 Tage.
Verhalten: Umfassende Rehabilitation

Alle Teilnehmer erhalten eine umfassende Rehabilitation (Routine-Rehabilitation und Schluckfunktionstraining). Die routinemäßige Rehabilitation umfasste die Intervention bei Risikofaktoren (Blutdruck, Blutfette, Blutzucker, Rauch- und Alkoholrestriktion, Bewegung usw.).

Zur Verbesserung des Schluckfunktionstrainings erhalten beide Gruppen jeweils 15 Minuten lang und zweimal täglich ein Schluckfunktionstraining, einschließlich 1) Übungen zum Schließen der Stimmlippen, Übungen für die Rachen- und Kehlkopfmuskulatur sowie ein Krafttraining für die Atemmuskulatur. 2) isotonische/isometrische Schluckübungen, supraglottische Schluckübungen, jeweils 20 Minuten lang und zweimal täglich. 3) Kräftige Schluckübungen und Hustenreflextraining, jeweils 10 Minuten lang und zweimal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Penetration-Aspiration-Skala
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 20
An Tag 1 und Tag 20 wurde die Penetration-Aspiration-Skala zur Beurteilung der Dysphagie im Rahmen einer videofluoroskopischen Schluckstudie verwendet, wobei vor allem das Ausmaß bewertet wurde, in dem flüssige Nahrung in die Atemwege gelangte und während des Schluckvorgangs eine Penetration oder Aspiration verursachte. Mit steigendem Wert nahm auch die Schwere der Dysphagie zu.
Tag 1 und Tag 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle orale Aufnahmeskala
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 20
Während der Beurteilung der Skala zur funktionellen oralen Aufnahme von Dysphagie nehmen die Prüfer an der Kommunikation mit dem Patienten teil, führen Beobachtungen durch und erstellen Aufzeichnungen, um die Fähigkeit des Patienten zur oralen Aufnahme zu beurteilen. Das Bewertungsformular „Functional Oral Intake Scale“ umfasst sieben Bewertungsstufen, die von Stufe 1 bis Stufe 7 reichen und eine fortschreitende Verbesserung der oralen Aufnahmefähigkeit des Patienten anzeigen. Im Allgemeinen weist ein Ergebnis unter Stufe 6 darauf hin, dass die orale Einnahme nicht sicher ist, während Stufe 6 und höher darauf hinweist, dass das Essen über den Mund sicher durchgeführt werden kann.
Tag 1 und Tag 20
Video-Durchleuchtungsstudie zum Schlucken
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 20
Video-Durchleuchtungsstudie zum Schlucken, die als „Goldstandard“ gilt. Der Schluckvorgang ist in vier Phasen unterteilt: kognitive, orale, pharyngeale und ösophageale Perioden mit einem Gesamtscore von 10. Ein höherer Score weist auf eine bessere Schluckfähigkeit (weniger Dysphagie) hin. .
Tag 1 und Tag 20
Schweregradskala der Murray-Sekretion
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 20
Die Schweregradskala der Murray-Sekretion wird zur Beurteilung der Rachensekretion verwendet. Das Ergebnis wurde in 0-3 Stufen unterteilt (0, normal; 1, eine kleine Menge Sekret blieb zurück und gelangte nicht in den Kehlkopfvorhof; 2: vorübergehende Ansammlung im Kehlkopfvorhof; 3: anhaltende Ansammlung im Kehlkopfvorhof. Ein höherer Wert weist auf eine schlimmere Dysphagie hin.
Tag 1 und Tag 20
Bewertungsskala für den Schweregrad von Rachenrückständen in Yale
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 20
Für die Bewertung der Rachenrückstände wurde die Yale-Bewertungsskala für den Schweregrad der Rachenrückstände herangezogen. Das Ergebnis wurde in 5 Stufen unterteilt (1, kein Rückstand; 2, die bedeckte Rachenschleimhaut; 3, leichter Rückstand, weniger als 50 %; 4, mäßiger Rückstand). , mehr als 50 %; 5, schwere Rückstände, Verschütten aus dem Kehlkopfvorhof beobachtet). Ein höherer Wert weist auf eine schlimmere Dysphagie hin.
Tag 1 und Tag 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zeng Changhao

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Ermittler

  • Studienleiter: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-KY-0112

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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