Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van stellaatganglionblokkade bij dysfagische patiënten met bulbaire verlamming na ischemische beroerte

2 maart 2024 bijgewerkt door: Zeng Changhao

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het effect van stellaatganglionblokkade te onderzoeken bij dysfagische patiënten met bulbaire verlamming na een ischemische beroerte

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie onder dysfagische patiënten met bulbaire verlamming na een ischemische beroerte, die werden opgenomen op de afdeling revalidatiegeneeskunde in drie ziekenhuizen in China. Alle patiënten worden willekeurig toegewezen aan de observatiegroep of de controlegroep. Beide groepen krijgen een uitgebreide revalidatie. Bovendien ondergaat de observatiegroep bovendien het stellaire ganglionblok. Bij opname en na een behandeling van 20 dagen worden videofluorscopisch slikonderzoek en penetratie-aspiratieschaal, functionele orale innameschaal en flexibele laryngoscoop gebruikt om de slikfunctie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Palliatie van dysfagie bij patiënten met bulbaire verlamming na ischemische beroerte blijft een uitdaging. Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie onder dysfagische patiënten met bulbaire verlamming na ischemische beroerte, die werden opgenomen op de afdeling revalidatiegeneeskunde in 3 ziekenhuizen in China. Alle patiënten worden willekeurig toegewezen aan de observatiegroep of de controlegroep. Beide groepen krijgen een uitgebreide revalidatie. Bovendien ondergaat de observatiegroep bovendien het stellaire ganglionblok. Bij opname en na een behandeling van 20 dagen worden videofluorscopisch slikonderzoek en penetratie-aspiratieschaal, functionele orale innameschaal en flexibele laryngoscoop gebruikt om de slikfunctie te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Zheng Da First Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met ischemische beroerte volgens de diagnostische criteria, waarbij de beroerte optreedt in de medulla oblongata en gediagnosticeerd als bulbaire verlamming.
  • De bovenste slokdarmsfincter ging niet of ineffectief open, met voedselresten of aspiratie, onthuld door Videofluoroscopic Swallow Study.
  • Leeftijd >18 jaar.
  • Eerste beroerte.
  • Stabiele vitale functies,
  • Overgeplaatst of opgenomen op de afdeling Revalidatiegeneeskunde binnen 15 dagen na aanvang.

Uitsluitingscriteria:

  • De bulbaire verlamming wordt veroorzaakt door andere ziekten, zoals neurodegeneratieve ziekten.
  • Pseudobulbaire verlamming.
  • Gecompliceerd met andere neurologische ziekten.
  • Tracheostomiebuis ingebracht.
  • Tegelijkertijd lijden aan lever-, nierfalen, tumoren of hematologische ziekten.
  • Dysfagie veroorzaakt door andere mogelijke ziekten.
  • Zwangere vrouwtjes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De observatiegroep
Ingeschreven patiënten worden voor privacy eerst softwarematig genummerd en verdeeld in een observatiegroep en een controlegroep. Bovendien zouden de bij de beoordeling betrokken medewerkers niet deelnemen aan de interventie van het onderzoek. De behandeling duurt 20 dagen.
Gedragsmatig: Uitgebreide revalidatie

Alle deelnemers krijgen de uitgebreide revalidatie (routinematige revalidatie en slikfunctietraining). De routinematige revalidatie omvatte interventies voor risicofactoren (bloeddruk, bloedlipiden, bloedglucose, rook- en alcoholbeperking, lichaamsbeweging, enz.).

Na herwaardering van de slikfunctietraining krijgen beide groepen slikfunctietraining, waaronder 1) oefeningen voor het sluiten van de stemplooien, oefeningen voor de farynx- en larynxspieren en training voor de kracht van de ademhalingsspieren, telkens gedurende 15 minuten en tweemaal per dag. 2) isotone/isometrische slikoefeningen, supraglottische slikoefeningen, telkens 20 minuten en tweemaal per dag. 3) zware slikoefeningen en hoestreflextraining, telkens 10 minuten en tweemaal per dag.

Procedure: Stervormig ganglionblok
de patiënten in de observatiegroep kregen een stellaatganglionblokkade, waarbij ze 1,5 ml 2% lidocaïnehydrochloride (1 ml: 0,5 mg) en 500 µg vitamine B12 (1 ml: 0,5 g) gebruikten. Bij stellaatganglionblokkade werd de percutane benadering via de paratracheale route gebruikt. De operator ging aan de zijkant van het blok staan, instrueerde de patiënt om op de rug te gaan liggen met een dun kussen onder de schouders, en kantelde het hoofd 45° naar de geblokkeerde kant, waarbij de nek volledig bloot kwam te liggen. Vervolgens werd routinematige desinfectie van de nekhuid uitgevoerd. De prikplaats bevond zich 2,5 cm boven het sternoclaviculaire gewricht en 1,5 cm lateraal van de middellijn van de nek.
Geneesmiddel: Lidocaïnehydrochloride
de patiënten in de observatiegroep kregen een stellaatganglionblokkade, waarbij ze 1,5 ml 2% lidocaïnehydrochloride (1 ml: 0,5 mg) en 500 µg vitamine B12 (1 ml: 0,5 g) gebruikten. Bij stellaatganglionblokkade werd de percutane benadering via de paratracheale route gebruikt. De operator ging aan de zijkant van het blok staan, instrueerde de patiënt om op de rug te gaan liggen met een dun kussen onder de schouders, en kantelde het hoofd 45° naar de geblokkeerde kant, waarbij de nek volledig bloot kwam te liggen. Vervolgens werd routinematige desinfectie van de nekhuid uitgevoerd. De prikplaats bevond zich 2,5 cm boven het sternoclaviculaire gewricht en 1,5 cm lateraal van de middellijn van de nek.
Andere namen:
  • Injectie
Actieve vergelijker: De controlegroep
Ingeschreven patiënten worden voor privacy eerst softwarematig genummerd en verdeeld in een observatiegroep en een controlegroep. Bovendien zouden de bij de beoordeling betrokken medewerkers niet deelnemen aan de interventie van het onderzoek. De behandeling duurt 20 dagen.
Gedragsmatig: Uitgebreide revalidatie

Alle deelnemers krijgen de uitgebreide revalidatie (routinematige revalidatie en slikfunctietraining). De routinematige revalidatie omvatte interventies voor risicofactoren (bloeddruk, bloedlipiden, bloedglucose, rook- en alcoholbeperking, lichaamsbeweging, enz.).

Na herwaardering van de slikfunctietraining krijgen beide groepen slikfunctietraining, waaronder 1) oefeningen voor het sluiten van de stemplooien, oefeningen voor de farynx- en larynxspieren en training voor de kracht van de ademhalingsspieren, telkens gedurende 15 minuten en tweemaal per dag. 2) isotone/isometrische slikoefeningen, supraglottische slikoefeningen, telkens 20 minuten en tweemaal per dag. 3) zware slikoefeningen en hoestreflextraining, telkens 10 minuten en tweemaal per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Penetratie-aspiratieschaal
Tijdsspanne: dag 1 en dag 20
Op dag 1 en dag 20 werd de penetratie-aspiratieschaal gebruikt om dysfagie te beoordelen onder videofluoroscopisch slikonderzoek, waarbij voornamelijk werd geëvalueerd in welke mate vloeibaar voedsel in de luchtwegen terechtkwam en penetratie of aspiratie veroorzaakte tijdens het slikproces. Naarmate het niveau toenam, nam ook de ernst van dysfagie toe.
dag 1 en dag 20

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele orale innameschaal
Tijdsspanne: dag 1 en dag 20
Tijdens de beoordeling van de dysfagie-functionele orale innameschaal communiceren beoordelaars met de patiënt, voeren ze observaties uit en maken ze aantekeningen om het vermogen van de patiënt om orale inname te beoordelen. Het beoordelingsformulier van de Functionele Orale Inname Schaal omvat zeven scoreniveaus, variërend van niveau 1 tot niveau 7, wat wijst op een progressieve verbetering in het vermogen van de patiënt om orale inname te doen. Over het algemeen geeft het resultaat onder niveau 6 aan dat het onveilig is voor orale inname, terwijl niveau 6 en hoger aangeeft dat eten via de mond veilig kan worden uitgevoerd.
dag 1 en dag 20
Video Fluoroscopisch slikonderzoek
Tijdsspanne: dag 1 en dag 20
Video Fluoroscopische slikstudie, die wordt beschouwd als de "gouden standaard", het slikproces is verdeeld in vier perioden: cognitieve, orale, faryngeale en slokdarmperioden met een totaalscore van 10 en een hogere score duidt op een beter slikvermogen (minder dysfagie) .
dag 1 en dag 20
Ernstschaal van Murray-afscheiding
Tijdsspanne: dag 1 en dag 20
De ernstschaal van Murray-secretie wordt gebruikt voor de beoordeling van faryngeale secretie. Het resultaat werd verdeeld in 0-3 niveaus (0, normaal; 1, er bleef een kleine hoeveelheid secretie over en kwam niet in de larynxvestibule terecht; 2: tijdelijke accumulatie in de larynxvestibule; 3: aanhoudende accumulatie in de larynxvestibule. Een hogere score duidt op de ergste dysfagie.
dag 1 en dag 20
Beoordelingsschaal voor de ernst van farynxresiduen van Yale
Tijdsspanne: dag 1 en dag 20
De Yale-schaal voor de beoordeling van de ernst van farynxresiduen werd gebruikt voor de beoordeling van farynxresiduen. Het resultaat zou worden verdeeld in 5 niveaus (1, geen residu; 2, het bedekte farynxslijmvlies; 3, milde residu, minder dan 50%; 4, matige residu , meer dan 50%; 5, ernstig residu, lekkage uit de larynxvestibule waargenomen). Een hogere score duidt op de ergste dysfagie.
dag 1 en dag 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zeng Changhao

Medewerkers

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-KY-0112

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bulbar-verlamming

Klinische onderzoeken op Uitgebreide revalidatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren