Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost stelátového ganglionového bloku u dysfagických pacientů s bulbární obrnou po ischemické mrtvici

2. března 2024 aktualizováno: Zeng Changhao

Randomizovaná kontrolovaná studie k prozkoumání účinku stelátového ganglionového bloku u dysfagických pacientů s bulbární obrnou po ischemické mrtvici

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii zahrnující dysfagické pacienty s bulbární obrnou po ischemické cévní mozkové příhodě, kteří byli přijati na oddělení rehabilitační medicíny ve 3 nemocnicích v Číně. Všichni pacienti jsou náhodně rozděleni do pozorovací skupiny nebo kontrolní skupiny. Oběma skupinám je poskytována komplexní rehabilitace. Kromě toho pozorovací skupina navíc podstoupila blok hvězdicového ganglia. Při přijetí a po 20denní léčbě se k posouzení funkce polykání používá videofluoroskopická studie polykání a penetrační-aspirační škála, funkční škála orálního příjmu a flexibilní laryngoskop.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Paliace dysfagie u pacientů s bulbární obrnou po ischemické cévní mozkové příhodě je i nadále výzvou. Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii zahrnující dysfagické pacienty s bulbární obrnou po ischemické cévní mozkové příhodě, kteří byli přijati na oddělení rehabilitační medicíny ve 3 nemocnicích v Číně. Všichni pacienti jsou náhodně rozděleni do pozorovací skupiny nebo kontrolní skupiny. Oběma skupinám je poskytována komplexní rehabilitace. Kromě toho pozorovací skupina navíc podstoupila blok hvězdicového ganglia. Při přijetí a po 20denní léčbě se k posouzení funkce polykání používá videofluoroskopická studie polykání a penetrační-aspirační škála, funkční škála orálního příjmu a flexibilní laryngoskop.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Zheng Da First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována ischemická cévní mozková příhoda podle diagnostických kritérií, cévní mozková příhoda se vyskytuje v prodloužené míše a diagnostikována jako bulbární obrna.
  • Horní jícnový svěrač se neotevřel nebo se otevřel neúčinně, se zbytky potravy nebo aspirací, jak odhalila Videofluoroskopická studie polykání.
  • Věk >18 let.
  • První mrtvice.
  • Stabilní životní funkce,
  • Přeložen nebo přijat na Kliniku rehabilitačního lékařství do 15 dnů po nástupu.

Kritéria vyloučení:

  • Bulbární obrna způsobená jinými nemocemi, jako jsou neurodegenerativní onemocnění.
  • Pseudobulbární obrna.
  • Komplikované s jinými neurologickými onemocněními.
  • Zavedena tracheostomická trubice.
  • Současně trpící jaterní, ledvinovou nedostatečností, nádory nebo hematologickými onemocněními.
  • Dysfagie způsobená jinými možnými chorobami.
  • Březí samice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pozorovací skupina
Zařazení pacienti jsou nejprve očíslováni pro zachování soukromí pomocí softwaru a rozděleni do pozorovací skupiny a kontrolní skupiny. Kromě toho by se pracovníci podílející se na hodnocení neúčastnili zásahů do studie. Léčba trvá 20 dní.
Behaviorální: Komplexní rehabilitace

Všem účastníkům je poskytována komplexní rehabilitace (rutinní rehabilitace a nácvik polykacích funkcí). Rutinní rehabilitace zahrnovala intervenci rizikových faktorů (krevní tlak, krevní lipidy, glykémie, omezení kouření a alkoholu, cvičení atd.).

Při přeřazení tréninku polykacích funkcí se oběma skupinám poskytuje trénink polykacích funkcí, včetně 1) cviků na uzavírání hlasivek, hltanových a laryngeálních svalů a posilování dýchacích svalů, pokaždé po dobu 15 minut a dvakrát denně. 2) izotonická cvičení izometrického polykání, cvičení supraglotického polykání, pokaždé po dobu 20 minut a dvakrát denně. 3) náročná polykací cvičení a nácvik reflexu kašle, pokaždé po dobu 10 minut a dvakrát denně.

Postup: Hvězdicový blok ganglií
pacientům v pozorované skupině byla poskytnuta blokáda stelátových ganglií s použitím 1,5 ml 2% lidokain hydrochloridu (1 ml: 0,5 mg) a 500 ug vitamínu B12 (1 ml: 0,5 g). Perkutánní přístup paratracheální cestou byl použit pro blokádu ganglií stellate. Operátor se postavil na stranu bloku, dal pacientovi pokyn, aby ležel na zádech s tenkým polštářem umístěným pod rameny, a naklonil hlavu o 45° směrem k zablokované straně, čímž zcela odkryl krk. Poté byla provedena běžná dezinfekce kůže krku. Místo vpichu se nacházelo 2,5 cm nad sternoklavikulárním kloubem a 1,5 cm laterálně od střední linie krku.
Lék: Lidokain hydrochlorid
pacientům v pozorované skupině byla poskytnuta blokáda stelátových ganglií s použitím 1,5 ml 2% lidokain hydrochloridu (1 ml: 0,5 mg) a 500 ug vitamínu B12 (1 ml: 0,5 g). Perkutánní přístup paratracheální cestou byl použit pro blokádu ganglií stellate. Operátor se postavil na stranu bloku, dal pacientovi pokyn, aby ležel na zádech s tenkým polštářem umístěným pod rameny, a naklonil hlavu o 45° směrem k zablokované straně, čímž zcela odkryl krk. Poté byla provedena běžná dezinfekce kůže krku. Místo vpichu se nacházelo 2,5 cm nad sternoklavikulárním kloubem a 1,5 cm laterálně od střední linie krku.
Ostatní jména:
  • Injekce
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Zařazení pacienti jsou nejprve očíslováni pro zachování soukromí pomocí softwaru a rozděleni do pozorovací skupiny a kontrolní skupiny. Kromě toho by se pracovníci podílející se na hodnocení neúčastnili zásahů do studie. Léčba trvá 20 dní.
Behaviorální: Komplexní rehabilitace

Všem účastníkům je poskytována komplexní rehabilitace (rutinní rehabilitace a nácvik polykacích funkcí). Rutinní rehabilitace zahrnovala intervenci rizikových faktorů (krevní tlak, krevní lipidy, glykémie, omezení kouření a alkoholu, cvičení atd.).

Při přeřazení tréninku polykacích funkcí se oběma skupinám poskytuje trénink polykacích funkcí, včetně 1) cviků na uzavírání hlasivek, hltanových a laryngeálních svalů a posilování dýchacích svalů, pokaždé po dobu 15 minut a dvakrát denně. 2) izotonická cvičení izometrického polykání, cvičení supraglotického polykání, pokaždé po dobu 20 minut a dvakrát denně. 3) náročná polykací cvičení a nácvik reflexu kašle, pokaždé po dobu 10 minut a dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice penetrace-aspirace
Časové okno: den 1 a den 20
V den 1 a den 20 byla k hodnocení dysfagie v rámci Videofluoroskopické polykací studie použita škála penetrace-aspirace, která primárně hodnotila rozsah, ve kterém tekutá potrava vstoupila do dýchacích cest a způsobila penetraci nebo aspiraci během procesu polykání. Jak se hladina zvyšovala, zvyšovala se i závažnost dysfagie.
den 1 a den 20

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční stupnice perorálního příjmu
Časové okno: den 1 a den 20
Během hodnocení stupnice dysfagie-funkčního perorálního příjmu se hodnotitelé zapojují do komunikace s pacientem, provádějí pozorování a pořizují záznamy pro posouzení pacientovy schopnosti perorálního příjmu. Formulář pro hodnocení funkční stupnice orálního příjmu zahrnuje sedm úrovní hodnocení, v rozsahu od úrovně 1 do úrovně 7, což ukazuje na progresivní zlepšení pacientovy schopnosti perorálního příjmu. Obecně platí, že výsledek pod úrovní 6 znamená, že není bezpečný pro orální příjem, zatímco úroveň 6 a vyšší znamená, že jíst ústy lze bezpečně provádět.
den 1 a den 20
Video studie fluoroskopického polykání
Časové okno: den 1 a den 20
Video Fluoroscopic Swallowing Study, která je považována za „zlatý standard“, je polykací proces rozdělen do čtyř období: kognitivní, orální, faryngeální a jícnové s celkovým skóre 10 a vyšší skóre ukazuje na lepší polykací schopnost (méně dysfagie) .
den 1 a den 20
Murrayova stupnice závažnosti sekrece
Časové okno: den 1 a den 20
Murrayova stupnice závažnosti sekrece se používá pro hodnocení faryngeální sekrece. Výsledek byl rozdělen do 0-3 úrovní (0, normální; 1, malé množství sekretu zůstalo a nevstoupilo do laryngeálního vestibulu; 2: dočasná akumulace v laryngeálním vestibulu; 3: přetrvávající akumulace v laryngeálním vestibulu. Vyšší skóre ukazuje na horší dysfagii.
den 1 a den 20
Hodnotící stupnice závažnosti zbytků hltanu na Yale
Časové okno: den 1 a den 20
Pro hodnocení faryngeálních reziduí byla použita Yaleova stupnice závažnosti faryngeálních reziduí. Výsledek by byl rozdělen do 5 úrovní (1, žádné reziduum; 2, pokrytá sliznice hltanu; 3, mírné reziduum, méně než 50 %; 4, střední reziduum , více než 50 %; 5, závažné reziduum, pozorováno rozlití z laryngeálního vestibulu). Vyšší skóre ukazuje na horší dysfagii.
den 1 a den 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zeng Changhao

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-KY-0112

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bulbární obrna

Klinické studie na Komplexní rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit