Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stellate ganglion blokkauksen teho dysfagisilla potilailla, joilla on bulbaarihalvaus iskeemisen aivohalvauksen jälkeen

lauantai 2. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Zeng Changhao

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tähti ganglion blokkauksen vaikutuksen tutkimiseksi dysfagisilla potilailla, joilla on bulbaarihalvaus iskeemisen aivohalvauksen jälkeen

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka sisältää dysfagiset potilaat, joilla oli iskeemisen aivohalvauksen jälkeinen bulbaarihalvaus ja jotka vastaanotettiin kuntoutuslääketieteen osastolla 3 sairaalassa Kiinassa. Kaikki potilaat jaetaan satunnaisesti tarkkailuryhmään tai kontrolliryhmään. Molemmille ryhmille tarjotaan kattava kuntoutus. Lisäksi havainnointiryhmä käy läpi tähti ganglionlohkon. Vastaanoton yhteydessä ja 20 päivän hoidon jälkeen nielemistoiminnan arvioimiseen käytetään videofluoroskopista nielemistutkimusta ja penetraatio-aspiraatioasteikkoa, Functional Oral Intake Scale, Flexible laryngoscope.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Dysfagian lievittäminen potilailla, joilla on bulbaarihalvaus iskeemisen aivohalvauksen jälkeen, on edelleen haaste. Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka sisältää dysfagiset potilaat, joilla oli iskeemisen aivohalvauksen jälkeinen bulbaarihalvaus ja jotka vastaanotettiin kuntoutuslääketieteen osastolla kolmessa Kiinan sairaalassa. Kaikki potilaat jaetaan satunnaisesti tarkkailuryhmään tai kontrolliryhmään. Molemmille ryhmille tarjotaan kattava kuntoutus. Lisäksi havainnointiryhmä käy läpi tähti ganglionlohkon. Vastaanoton yhteydessä ja 20 päivän hoidon jälkeen nielemistoiminnan arvioimiseen käytetään videofluoroskopista nielemistutkimusta ja penetraatio-aspiraatioasteikkoa, Functional Oral Intake Scale, Flexible laryngoscope.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Zheng Da First Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu iskeeminen aivohalvaus diagnostisten kriteerien mukaan, aivohalvaus esiintyi ytimessä ja diagnosoitu bulbaarihalvaukseksi.
  • Ylempi ruokatorven sulkijalihas ei avautunut tai avautunut tehottomasti ruoan jäämien tai aspiraation kanssa, paljastettiin Videofluoroscopic Swallow Study -tutkimuksessa.
  • Ikä >18 vuotta.
  • Ensimmäistä kertaa aivohalvaus.
  • Tasaiset elintoiminnot,
  • Siirretty tai otettu kuntoutuslääketieteen osastolle 15 päivän kuluessa taudin alkamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden sairauksien, kuten neurodegeneratiivisten sairauksien, aiheuttama bulbaarihalvaus.
  • Pseudobulbaarihalvaus.
  • Komplisoituu muiden neurologisten sairauksien kanssa.
  • Trakeostomiaputki asetettu.
  • Samalla kärsii maksan, munuaisten vajaatoiminnasta, kasvaimista tai hematologisista sairauksista.
  • Muiden mahdollisten sairauksien aiheuttama dysfagia.
  • Raskaana olevat naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tarkkailuryhmä
Potilaat numeroidaan ensin yksityisyyden vuoksi ohjelmistolla ja jaetaan havainnointiryhmään ja kontrolliryhmään. Lisäksi arviointiin osallistuvat henkilöt eivät osallistuisi tutkimukseen. Hoito kestää 20 päivää.
Käyttäytyminen: Kattava kuntoutus

Kaikille osallistujille tarjotaan kattava kuntoutus (rutiinikuntoutus ja nielemistoimintoharjoittelu). Rutiinikuntoutukseen sisältyi riskitekijöiden (verenpaine, veren lipidit, verensokeri, tupakointi- ja alkoholinrajoitus, liikunta jne.) interventioita.

Nielemistoimintoharjoittelun jälkeen molemmille ryhmille annetaan nielemistoimintoharjoituksia, mukaan lukien 1) äänihuutteiden sulkemisharjoituksia, nielun ja kurkunpään lihasten harjoituksia sekä hengityslihasten voimaharjoituksia 15 minuuttia kerrallaan ja kahdesti päivässä. 2) isotoniset (isometriset) nielemisharjoitukset, supraglottiset nielemisharjoitukset, 20 min joka kerta ja kahdesti päivässä. 3) rasittavat nielemisharjoitukset ja yskänrefleksiharjoittelu 10 minuuttia kerrallaan ja kahdesti päivässä.

Menettely: Stellate ganglionilohko
havainnointiryhmän potilaille annettiin Stellate ganglion esto käyttämällä 1,5 ml 2 % lidokaiinihydrokloridia (1 ml: 0,5 mg) ja 500 ug B12-vitamiinia (1 ml: 0,5 g). Perkutaanista lähestymistapaa paratrakeaalisen reitin kautta käytettiin Stellate ganglion blokkaamiseen. Operaattori seisoi lohkon kyljessä, käski potilasta makaamaan selällään ohuella tyynyllä olkapäiden alle ja kallistaen päätä 45° tukkeutuneelle puolelle paljastaen kaulan kokonaan. Sen jälkeen tehtiin kaulan ihon rutiini desinfiointi. Punktiokohta sijaitsi 2,5 cm sternoclavicular -nivelen yläpuolella ja 1,5 cm lateraalisesti kaulan keskilinjasta.
Lääke: Lidokaiinihydrokloridi
havainnointiryhmän potilaille annettiin Stellate ganglion esto käyttämällä 1,5 ml 2 % lidokaiinihydrokloridia (1 ml: 0,5 mg) ja 500 ug B12-vitamiinia (1 ml: 0,5 g). Perkutaanista lähestymistapaa paratrakeaalisen reitin kautta käytettiin Stellate ganglion blokkaamiseen. Operaattori seisoi lohkon kyljessä, käski potilasta makaamaan selällään ohuella tyynyllä olkapäiden alle ja kallistaen päätä 45° tukkeutuneelle puolelle paljastaen kaulan kokonaan. Sen jälkeen tehtiin kaulan ihon rutiini desinfiointi. Punktiokohta sijaitsi 2,5 cm sternoclavicular -nivelen yläpuolella ja 1,5 cm lateraalisesti kaulan keskilinjasta.
Muut nimet:
  • Injektio
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat numeroidaan ensin yksityisyyden vuoksi ohjelmistolla ja jaetaan havainnointiryhmään ja kontrolliryhmään. Lisäksi arviointiin osallistuvat henkilöt eivät osallistuisi tutkimukseen. Hoito kestää 20 päivää.
Käyttäytyminen: Kattava kuntoutus

Kaikille osallistujille tarjotaan kattava kuntoutus (rutiinikuntoutus ja nielemistoimintoharjoittelu). Rutiinikuntoutukseen sisältyi riskitekijöiden (verenpaine, veren lipidit, verensokeri, tupakointi- ja alkoholinrajoitus, liikunta jne.) interventioita.

Nielemistoimintoharjoittelun jälkeen molemmille ryhmille annetaan nielemistoimintoharjoituksia, mukaan lukien 1) äänihuutteiden sulkemisharjoituksia, nielun ja kurkunpään lihasten harjoituksia sekä hengityslihasten voimaharjoituksia 15 minuuttia kerrallaan ja kahdesti päivässä. 2) isotoniset (isometriset) nielemisharjoitukset, supraglottiset nielemisharjoitukset, 20 min joka kerta ja kahdesti päivässä. 3) rasittavat nielemisharjoitukset ja yskänrefleksiharjoittelu 10 minuuttia kerrallaan ja kahdesti päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Penetration-Aspiration asteikko
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 20
Päivänä 1 ja päivänä 20 käytettiin Penetration-Aspiration Scalea dysfagian arvioimiseen Videofluoroscopic Swallowing Study -tutkimuksessa, ensisijaisesti arvioiden, missä määrin nestemäistä ruokaa pääsi hengitysteihin ja aiheutti tunkeutumisen tai aspiraation nielemisprosessin aikana. Kun taso nousi, myös dysfagian vakavuus lisääntyi.
päivä 1 ja päivä 20

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimiva suun kautta otettava asteikko
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 20
Dysfagia-funktionaalisen oraalisen saantiasteikon arvioinnin aikana arvioijat kommunikoivat potilaan kanssa, tekevät havaintoja ja tallentavat potilaan suun kautta otettavan annoksen kykyä arvioida. Functional Oral Intake Scale -arviointilomake sisältää seitsemän pisteytystasoa, jotka vaihtelevat tasosta 1 tasoon 7, mikä osoittaa potilaan suun kautta otettavan annoksen asteittaista paranemista. Yleensä tason 6 alapuolella oleva tulos tarkoittaa, että suun kautta ottaminen ei ole turvallista, kun taas taso 6 ja sitä korkeampi tarkoittaa, että suun kautta syöminen voidaan suorittaa turvallisesti.
päivä 1 ja päivä 20
Video Fluoroskooppinen nielemistutkimus
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 20
Video Fluoroscopic Swallowing Study, jota pidetään "kultastandardina", nielemisprosessi on jaettu neljään jaksoon: kognitiivinen, suun, nielun ja ruokatorven jaksot, joiden kokonaispistemäärä on 10 ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa nielemiskykyä (vähemmän nielemishäiriötä) .
päivä 1 ja päivä 20
Murray-erityksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 20
Murray-erityksen vakavuusasteikkoa käytetään nielun erityksen arvioimiseen. Tulos jaettiin 0-3 tasoon (0, normaali; 1, pieni määrä eritystä jäi jäljelle eikä päässyt kurkunpään eteiseen; 2: tilapäinen kerääntyminen kurkunpään eteiseen; 3: jatkuva kerääntyminen kurkunpään eteiseen. Korkeampi pistemäärä osoittaa pahemman dysfagian.
päivä 1 ja päivä 20
Yalen nielun jäämien vakavuusasteikko
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 20
Yalen nielun jäämien vakavuusasteikko valittiin nielun jäämien arviointiin. Tulos jaetaan 5 tasoon (1, ei jäämiä; 2, peitetty nielun limakalvo; 3, lievä jäännös, alle 50 %; 4, kohtalainen jäännös , yli 50 %; 5, vakava jäännös, vuoto kurkunpään eteisestä havaittu). Korkeampi pistemäärä osoittaa pahemman dysfagian.
päivä 1 ja päivä 20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zeng Changhao

Yhteistyökumppanit

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-KY-0112

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bulbaarihalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa