Эффективность блокады звездчатого ганглия у больных дисфагией с бульбарным параличом после ишемического инсульта
2 марта 2024 г. обновлено: Zeng Changhao
Рандомизированное контролируемое исследование по изучению эффекта блокады звездчатого ганглия у пациентов с дисфагией и бульбарным параличом после ишемического инсульта
Это рандомизированное контролируемое исследование с участием пациентов с дисфагией и бульбарным параличом после ишемического инсульта, поступивших в отделения реабилитационной медицины в 3 больницах Китая.
Все пациенты случайным образом распределяются в группу наблюдения или контрольную группу.
Обеим группам обеспечена комплексная реабилитация.
Кроме того, группе наблюдения дополнительно проводят блокаду звездчатого ганглия.
При поступлении и через 20 дней лечения для оценки функции глотания используют видеофлюороскопическое исследование глотания, пенетрально-аспирационную шкалу, шкалу функционального перорального приема, гибкий ларингоскоп.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Паллиативное лечение дисфагии у пациентов с бульбарным параличом после ишемического инсульта продолжает оставаться сложной задачей. Это рандомизированное контролируемое исследование, включающее пациентов с дисфагией с бульбарным параличом после ишемического инсульта, поступивших в отделения реабилитационной медицины в 3 больницах Китая.
Все пациенты случайным образом распределяются в группу наблюдения или контрольную группу.
Обеим группам обеспечена комплексная реабилитация.
Кроме того, группе наблюдения дополнительно проводят блокаду звездчатого ганглия.
При поступлении и через 20 дней лечения для оценки функции глотания используют видеофлюороскопическое исследование глотания, пенетрально-аспирационную шкалу, шкалу функционального перорального приема, гибкий ларингоскоп.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Zheng Da First Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- По диагностическим критериям поставлен диагноз ишемический инсульт, при этом инсульт возник в продолговатом мозге и диагностирован как бульбарный паралич.
- Верхний пищеводный сфинктер не открывался или открывался неэффективно, с остатками пищи или аспирацией, выявленными при видеофлюороскопическом исследовании глотания.
- Возраст >18 лет.
- Инсульт в первый раз.
- Стабильные жизненные показатели,
- Переведен или госпитализирован в отделение реабилитационной медицины в течение 15 дней после начала заболевания.
Критерий исключения:
- Бульбарный паралич, вызванный другими заболеваниями, например нейродегенеративными заболеваниями.
- Псевдобульбарный паралич.
- Осложняется другими неврологическими заболеваниями.
- Введена трахеостомическая трубка.
- Одновременно страдает печеночной, почечной недостаточностью, опухолями или гематологическими заболеваниями.
- Дисфагия, вызванная другими возможными заболеваниями.
- Беременные самки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа наблюдения
Зарегистрированные пациенты сначала нумеруются для обеспечения конфиденциальности с помощью программного обеспечения и делятся на группу наблюдения и контрольную группу с помощью программного обеспечения.
Кроме того, сотрудники, участвующие в оценке, не будут участвовать в исследовании.
Лечение длится 20 дней.
|
Всем участникам обеспечивается комплексная реабилитация (плановая реабилитация и тренировка функции глотания). Рутинная реабилитация включала вмешательство в отношении факторов риска (артериальное давление, уровень липидов в крови, уровень глюкозы в крови, ограничение курения и алкоголя, физические упражнения и т. д.). При переклассификации тренировки функции глотания обеим группам проводят тренировку функции глотания, включающую 1) упражнения на смыкание голосовых складок, упражнения на мышцы глотки и гортани, а также тренировку силы дыхательных мышц по 15 мин каждый раз и два раза в день. 2) изотонические-изометрические глотательные упражнения, надгортанные глотательные упражнения по 20 мин каждый раз 2 раза в день. 3) упорные упражнения на глотание и тренировку кашлевого рефлекса по 10 мин каждый раз и два раза в день.
Пациентам в группе наблюдения была проведена блокада звездчатого ганглия с использованием 1,5 мл 2% гидрохлорида лидокаина (1 мл: 0,5 мг) и 500 мкг витамина B12 (1 мл: 0,5 г).
Для блокады звездчатого ганглия использовали чрескожный доступ паратрахеальным путем.
Оператор встал на сторону блока, приказал пациенту лечь на спину с тонкой подушкой под плечами и наклонил голову на 45° в сторону блокируемой стороны, полностью обнажая шею.
Затем проводили плановую дезинфекцию кожи шеи.
Место пункции располагалось на 2,5 см выше грудино-ключичного сустава и на 1,5 см латеральнее средней линии шеи.
Пациентам в группе наблюдения была проведена блокада звездчатого ганглия с использованием 1,5 мл 2% гидрохлорида лидокаина (1 мл: 0,5 мг) и 500 мкг витамина B12 (1 мл: 0,5 г).
Для блокады звездчатого ганглия использовали чрескожный доступ паратрахеальным путем.
Оператор встал на сторону блока, приказал пациенту лечь на спину с тонкой подушкой под плечами и наклонил голову на 45° в сторону блокируемой стороны, полностью обнажая шею.
Затем проводили плановую дезинфекцию кожи шеи.
Место пункции располагалось на 2,5 см выше грудино-ключичного сустава и на 1,5 см латеральнее средней линии шеи.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Зарегистрированные пациенты сначала нумеруются для обеспечения конфиденциальности с помощью программного обеспечения и делятся на группу наблюдения и контрольную группу с помощью программного обеспечения.
Кроме того, сотрудники, участвующие в оценке, не будут участвовать в исследовании.
Лечение длится 20 дней.
|
Всем участникам обеспечивается комплексная реабилитация (плановая реабилитация и тренировка функции глотания). Рутинная реабилитация включала вмешательство в отношении факторов риска (артериальное давление, уровень липидов в крови, уровень глюкозы в крови, ограничение курения и алкоголя, физические упражнения и т. д.). При переклассификации тренировки функции глотания обеим группам проводят тренировку функции глотания, включающую 1) упражнения на смыкание голосовых складок, упражнения на мышцы глотки и гортани, а также тренировку силы дыхательных мышц по 15 мин каждый раз и два раза в день. 2) изотонические-изометрические глотательные упражнения, надгортанные глотательные упражнения по 20 мин каждый раз 2 раза в день. 3) упорные упражнения на глотание и тренировку кашлевого рефлекса по 10 мин каждый раз и два раза в день. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала проникновения-стремления
Временное ограничение: день 1 и день 20
|
В день 1 и день 20 для оценки дисфагии в ходе видеофлюороскопического исследования глотания использовали шкалу проникновения-аспирации, в первую очередь оценивая степень, в которой жидкая пища попадала в дыхательные пути и вызывала проникновение или аспирацию во время процесса глотания.
По мере повышения уровня выраженность дисфагии также возрастала.
|
день 1 и день 20
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная шкала перорального приема
Временное ограничение: день 1 и день 20
|
Во время оценки по шкале функциональной дисфагии при пероральном приеме специалисты по оценке общаются с пациентом, проводят наблюдения и делают записи для оценки способности пациента принимать пероральный прием.
Форма оценки функционального перорального приема включает семь уровней оценки, от уровня 1 до уровня 7, что указывает на постепенное улучшение способности пациента к пероральному приему.
В целом, результат ниже уровня 6 указывает на то, что прием через рот небезопасен, тогда как уровень 6 и выше указывает на то, что прием пищи через рот можно безопасно осуществлять.
|
день 1 и день 20
|
|
Видеофлюороскопическое исследование глотания
Временное ограничение: день 1 и день 20
|
Видеофлюороскопическое исследование глотания, которое считается «золотым стандартом», процесс глотания разделен на четыре периода: когнитивный, оральный, глоточный и пищеводный периоды с общей суммой баллов 10, более высокий балл указывает на лучшую способность глотания (меньшую дисфагию). .
|
день 1 и день 20
|
|
Шкала тяжести секреции Мюррея
Временное ограничение: день 1 и день 20
|
Для оценки глоточной секреции используется шкала тяжести секреции Мюррея.
Результат разделили на 0-3 уровня (0 – норма; 1 – небольшое количество секрета осталось и не поступает в преддверие гортани; 2 – временное накопление в преддверии гортани; 3 – стойкое накопление в преддверии гортани.
Более высокий балл указывает на более выраженную дисфагию.
|
день 1 и день 20
|
|
Йельская шкала оценки тяжести остатков в глотке
Временное ограничение: день 1 и день 20
|
Для оценки остатков в глотке была использована Йельская шкала оценки тяжести остатков в глотке. Результат делился на 5 уровней (1 – отсутствие остатков; 2 – покрытая слизистая оболочка глотки; 3 – легкие остатки, менее 50%; 4 – умеренные остатки). , более 50%; 5, сильный остаток, наблюдается утечка из преддверия гортани).
Более высокий балл указывает на более выраженную дисфагию.
|
день 1 и день 20
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Инсульт
- Болезнь двигательных нейронов
- Ишемический приступ
- Бульбарный паралич, прогрессирующий
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-KY-0112
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .