Eficácia do bloqueio do gânglio estrelado em pacientes disfágicos com paralisia bulbar após acidente vascular cerebral isquêmico
2 de março de 2024 atualizado por: Zeng Changhao
Um estudo randomizado e controlado para explorar o efeito do bloqueio do gânglio estrelado em pacientes disfágicos com paralisia bulbar após acidente vascular cerebral isquêmico
Este é um estudo randomizado e controlado, incluindo pacientes disfágicos com paralisia bulbar após acidente vascular cerebral isquêmico que foram recebidos no departamento de medicina de reabilitação em 3 hospitais na China.
Todos os pacientes são alocados aleatoriamente no grupo de observação ou no grupo de controle.
Ambos os grupos recebem reabilitação abrangente.
Além disso, o grupo de observação também é submetido ao bloqueio do gânglio estrelado.
Na admissão e após 20 dias de tratamento, estudo videofluoroscópico da deglutição e escala de penetração-aspiração, Escala Funcional de Ingestão Oral, Laringoscópio Flexível são usados para avaliar a função de deglutição.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
A paliação da disfagia em pacientes com paralisia bulbar após acidente vascular cerebral isquêmico continua a ser um desafio. Este é um estudo randomizado e controlado, incluindo pacientes disfágicos com paralisia bulbar após acidente vascular cerebral isquêmico que foram recebidos no departamento de medicina de reabilitação em 3 hospitais na China.
Todos os pacientes são alocados aleatoriamente no grupo de observação ou no grupo de controle.
Ambos os grupos recebem reabilitação abrangente.
Além disso, o grupo de observação também é submetido ao bloqueio do gânglio estrelado.
Na admissão e após 20 dias de tratamento, estudo videofluoroscópico da deglutição e escala de penetração-aspiração, Escala Funcional de Ingestão Oral, Laringoscópio Flexível são usados para avaliar a função de deglutição.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Zheng Da First Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com acidente vascular cerebral isquêmico de acordo com os critérios diagnósticos, sendo o acidente vascular cerebral ocorrido na medula oblonga e diagnosticado como paralisia bulbar.
- Esfíncter Esofágico Superior não abriu ou abriu de forma ineficaz, com resíduo alimentar ou aspiração, revelado pelo Estudo Videofluoroscópico da Deglutição.
- Idade >18 anos.
- AVC pela primeira vez.
- Sinais vitais estáveis,
- Transferido ou admitido no Departamento de Medicina de Reabilitação dentro de 15 dias após o início.
Critério de exclusão:
- A paralisia bulbar causada por outras doenças, como doenças neurodegenerativas.
- Paralisia pseudobulbar.
- Complicado com outras doenças neurológicas.
- Tubo de traqueostomia inserido.
- Sofrendo simultaneamente de insuficiência hepática, renal, tumores ou doenças hematológicas.
- Disfagia causada por outras possíveis doenças.
- Mulheres grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O grupo de observação
Os pacientes inscritos são primeiramente numerados para privacidade com software e divididos em grupo de observação e grupo de controle com.
Além disso, as equipes envolvidas na avaliação não participariam da intervenção do estudo.
O tratamento dura 20 dias.
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Todos os participantes recebem reabilitação abrangente (reabilitação de rotina e treinamento da função de deglutição). A reabilitação de rotina incluiu intervenção para fatores de risco (pressão arterial, lipídios no sangue, glicemia, restrição de tabagismo e álcool, exercícios, etc.). Reclassificando o treinamento da função de deglutição, ambos os grupos recebem treinamento da função de deglutição, incluindo 1) exercícios de fechamento das pregas vocais, exercícios dos músculos faríngeos e laríngeos e treinamento de força muscular respiratória, por 15 minutos de cada vez e duas vezes ao dia. 2) exercícios isotônicos/isométricos de deglutição, exercícios de deglutição supraglótica, por 20 minutos de cada vez e duas vezes por dia. 3) exercícios de deglutição com esforço e treinamento do reflexo da tosse, por 10 minutos de cada vez e duas vezes ao dia.
os pacientes do grupo de observação receberam bloqueio do gânglio estrelado, utilizando 1,5ml de cloridrato de lidocaína a 2% (1ml: 0,5mg) e 500ug de vitamina B12 (1ml: 0,5g).
A abordagem percutânea por via paratraqueal foi utilizada para bloqueio do gânglio estrelado.
O operador ficou na lateral do bloqueio, orientou o paciente a deitar-se em decúbito dorsal com um travesseiro fino colocado abaixo dos ombros e inclinou a cabeça 45° em direção ao lado bloqueado, expondo totalmente o pescoço.
Em seguida, foi realizada a desinfecção rotineira da pele do pescoço.
O local da punção localizou-se 2,5 cm acima da articulação esternoclavicular e 1,5 cm lateral à linha média do pescoço.
os pacientes do grupo de observação receberam bloqueio do gânglio estrelado, utilizando 1,5ml de cloridrato de lidocaína a 2% (1ml: 0,5mg) e 500ug de vitamina B12 (1ml: 0,5g).
A abordagem percutânea por via paratraqueal foi utilizada para bloqueio do gânglio estrelado.
O operador ficou na lateral do bloqueio, orientou o paciente a deitar-se em decúbito dorsal com um travesseiro fino colocado abaixo dos ombros e inclinou a cabeça 45° em direção ao lado bloqueado, expondo totalmente o pescoço.
Em seguida, foi realizada a desinfecção rotineira da pele do pescoço.
O local da punção localizou-se 2,5 cm acima da articulação esternoclavicular e 1,5 cm lateral à linha média do pescoço.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: O grupo de controle
Os pacientes inscritos são primeiramente numerados para privacidade com software e divididos em grupo de observação e grupo de controle com.
Além disso, as equipes envolvidas na avaliação não participariam da intervenção do estudo.
O tratamento dura 20 dias.
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Todos os participantes recebem reabilitação abrangente (reabilitação de rotina e treinamento da função de deglutição). A reabilitação de rotina incluiu intervenção para fatores de risco (pressão arterial, lipídios no sangue, glicemia, restrição de tabagismo e álcool, exercícios, etc.). Reclassificando o treinamento da função de deglutição, ambos os grupos recebem treinamento da função de deglutição, incluindo 1) exercícios de fechamento das pregas vocais, exercícios dos músculos faríngeos e laríngeos e treinamento de força muscular respiratória, por 15 minutos de cada vez e duas vezes ao dia. 2) exercícios isotônicos/isométricos de deglutição, exercícios de deglutição supraglótica, por 20 minutos de cada vez e duas vezes por dia. 3) exercícios de deglutição com esforço e treinamento do reflexo da tosse, por 10 minutos de cada vez e duas vezes ao dia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Penetração-Aspiração
Prazo: dia 1 e dia 20
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No dia 1 e no dia 20, a Escala de Penetração-Aspiração foi utilizada para avaliar a disfagia no Estudo Videofluoroscópico da Deglutição, avaliando principalmente até que ponto o alimento líquido entrou nas vias aéreas e causou penetração ou aspiração durante o processo de deglutição.
À medida que o nível aumentou, a gravidade da disfagia também aumentou.
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dia 1 e dia 20
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Funcional de Ingestão Oral
Prazo: dia 1 e dia 20
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Durante a avaliação da Escala de Ingestão Oral Funcional para Disfagia, os avaliadores se comunicam com o paciente, realizam observações e fazem registros para avaliar a capacidade de ingestão oral do paciente.
O formulário de avaliação da Escala Funcional de Ingestão Oral inclui sete níveis de pontuação, variando do nível 1 ao nível 7, indicando uma melhora progressiva na capacidade de ingestão oral do paciente.
Em geral, o resultado abaixo do nível 6 indica insegurança para ingestão oral, enquanto o nível 6 e acima indica que a alimentação pela boca pode ser realizada com segurança.
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dia 1 e dia 20
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Estudo videofluoroscópico da deglutição
Prazo: dia 1 e dia 20
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Estudo videofluoroscópico da deglutição, considerado "padrão ouro", o processo de deglutição é dividido em quatro períodos: cognitivo, oral, faríngeo e esofágico com pontuação total de 10 e pontuação maior indica melhor capacidade de deglutição (menos disfagia) .
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dia 1 e dia 20
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Escala de gravidade da secreção de Murray
Prazo: dia 1 e dia 20
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A escala de gravidade da secreção de Murray é usada para avaliação da secreção faríngea.
O resultado foi dividido em 0-3 níveis (0, normal; 1, pequena quantidade de secreção permaneceu e não entrou no vestíbulo laríngeo; 2: acúmulo temporário no vestíbulo laríngeo; 3: acúmulo persistente no vestíbulo laríngeo.
Uma pontuação mais alta indica pior disfagia.
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dia 1 e dia 20
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Escala de classificação de gravidade de resíduos faríngeos de Yale
Prazo: dia 1 e dia 20
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A escala de classificação de gravidade de resíduos faríngeos de Yale foi recrutada para avaliação de resíduos faríngeos. O resultado seria dividido em 5 níveis (1, nenhum resíduo; 2, mucosa faríngea coberta; 3, resíduo leve, inferior a 50%; 4, resíduo moderado , mais de 50%; 5, resíduo grave, observado derramamento do vestíbulo laríngeo).
Uma pontuação mais alta indica pior disfagia.
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dia 1 e dia 20
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Neurodegenerativas
- Derrame
- Doença do neurônio motor
- AVC Isquêmico
- Paralisia Bulbar Progressiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 2024-KY-0112
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .