Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av stellate ganglionblock hos dysfagiska patienter med bulbar pares efter ischemisk stroke

2 mars 2024 uppdaterad av: Zeng Changhao

En randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effekten av stellate ganglionblockering hos dysfagiska patienter med bulbar pares efter ischemisk stroke

Detta är en randomiserad kontrollerad studie, inklusive dysfagiska patienter med bulbar pares efter ischemisk stroke som mottogs på avdelningen för rehabiliteringsmedicin på 3 sjukhus i Kina. Alla patienter fördelas slumpmässigt till observationsgruppen eller kontrollgruppen. Båda grupperna ges en omfattande rehabilitering. Dessutom genomgår observationsgruppen dessutom stellate ganglionblocket. Vid intagning och efter 20 dagars behandling används videofluoroskopisk sväljningsstudie och penetration-aspirationsskala, Functional Oral Intake Scale, Flexibelt laryngoskop för att bedöma sväljfunktionen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Palliation av dysfagi hos patienter med bulbär pares efter ischemisk stroke fortsätter att vara en utmaning. Detta är en randomiserad kontrollerad studie, inklusive dysfagiska patienter med bulbär pares efter ischemisk stroke som togs emot på avdelningen för rehabiliteringsmedicin på 3 sjukhus i Kina. Alla patienter fördelas slumpmässigt till observationsgruppen eller kontrollgruppen. Båda grupperna ges en omfattande rehabilitering. Dessutom genomgår observationsgruppen dessutom stellate ganglionblocket. Vid intagning och efter 20 dagars behandling används videofluoroskopisk sväljningsstudie och penetration-aspirationsskala, Functional Oral Intake Scale, Flexibelt laryngoskop för att bedöma sväljfunktionen.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Zheng Da First Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med ischemisk stroke enligt de diagnostiska kriterierna, med stroke inträffad i medulla oblongata och diagnostiserats som bulbar pares.
  • Övre esofagusfinktern öppnades inte eller öppnades ineffektivt, med matrester eller aspiration, avslöjat av videofluoroskopisk sväljstudie.
  • Ålder >18 år.
  • Första gången stroke.
  • Stadiga vitala tecken,
  • Förflyttas eller tas in på institutionen för rehabiliteringsmedicin inom 15d efter debut.

Exklusions kriterier:

  • Bulbar pares orsakad av andra sjukdomar, såsom neurodegenerativa sjukdomar.
  • Pseudobulbar pares.
  • Komplicerat med andra neurologiska sjukdomar.
  • Trakeostomislang insatt.
  • Samtidigt lider av lever, njursvikt, tumörer eller hematologiska sjukdomar.
  • Dysfagi orsakad av andra möjliga sjukdomar.
  • Gravida honor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Observationsgruppen
De inskrivna patienterna numreras först för sekretess med programvara och delas in i observationsgruppen och kontrollgruppen med. Dessutom skulle personalen som var involverade i bedömningen inte delta i ingripandet av studien. Behandlingen varar i 20 dagar.
Beteende: Omfattande rehabilitering

Alla deltagare ges den omfattande rehabiliteringen (rutinmässig rehabilitering och sväljfunktionsträning). Den rutinmässiga rehabiliteringen inkluderade intervention för riskfaktorer (blodtryck, blodfetter, blodsocker, rökning och alkoholrestriktion, träning, etc.).

Omgradering av sväljfunktionsträning, båda grupperna ges sväljfunktionsträning, inklusive 1) övningar för stängning av stämbanden, övningar i svalg och struphuvud samt styrketräning av andningsmuskel, 15 minuter varje gång och två gånger per dag. 2) isotoniska／isometriska sväljövningar, supraglottiska sväljövningar, i 20 minuter varje gång och två gånger per dag. 3) ansträngande sväljövningar och hostreflexträning i 10 minuter varje gång och två gånger om dagen.

Procedur: Stellat ganglionblock
patienterna i observationsgruppen försågs med Stellate ganglionblock, med användning av 1,5 ml 2 % lidokainhydroklorid (1 ml: 0,5 mg) och 500 ug vitamin B12 (1 ml: 0,5 g). Det perkutana tillvägagångssättet via den paratrakeala vägen användes för Stellate ganglionblock. Operatören ställde sig på sidan av blocket, instruerade patienten att ligga på rygg med en tunn kudde placerad under axlarna och lutade huvudet 45° mot den blockerade sidan, så att nacken helt exponerades. Därefter utfördes rutinmässig desinfektion av nackhuden. Punkteringsstället var beläget 2,5 cm ovanför sternoclavikulärleden och 1,5 cm lateralt om halsens mittlinje.
Läkemedel: Lidokainhydroklorid
patienterna i observationsgruppen försågs med Stellate ganglionblock, med användning av 1,5 ml 2 % lidokainhydroklorid (1 ml: 0,5 mg) och 500 ug vitamin B12 (1 ml: 0,5 g). Det perkutana tillvägagångssättet via den paratrakeala vägen användes för Stellate ganglionblock. Operatören ställde sig på sidan av blocket, instruerade patienten att ligga på rygg med en tunn kudde placerad under axlarna och lutade huvudet 45° mot den blockerade sidan, så att nacken helt exponerades. Därefter utfördes rutinmässig desinfektion av nackhuden. Punkteringsstället var beläget 2,5 cm ovanför sternoclavikulärleden och 1,5 cm lateralt om halsens mittlinje.
Andra namn:
  • Injektion
Aktiv komparator: Kontrollgruppen
De inskrivna patienterna numreras först för sekretess med programvara och delas in i observationsgruppen och kontrollgruppen med. Dessutom skulle personalen som var involverade i bedömningen inte delta i ingripandet av studien. Behandlingen varar i 20 dagar.
Beteende: Omfattande rehabilitering

Alla deltagare ges den omfattande rehabiliteringen (rutinmässig rehabilitering och sväljfunktionsträning). Den rutinmässiga rehabiliteringen inkluderade intervention för riskfaktorer (blodtryck, blodfetter, blodsocker, rökning och alkoholrestriktion, träning, etc.).

Omgradering av sväljfunktionsträning, båda grupperna ges sväljfunktionsträning, inklusive 1) övningar för stängning av stämbanden, övningar i svalg och struphuvud samt styrketräning av andningsmuskel, 15 minuter varje gång och två gånger per dag. 2) isotoniska／isometriska sväljövningar, supraglottiska sväljövningar, i 20 minuter varje gång och två gånger per dag. 3) ansträngande sväljövningar och hostreflexträning i 10 minuter varje gång och två gånger om dagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Penetration-Aspirationsskala
Tidsram: dag 1 och dag 20
På dag 1 och dag 20 användes Penetration-Aspiration Scale för att bedöma dysfagi under Videofluoroscopic Swallowing Study, i första hand utvärderande av i vilken utsträckning flytande föda kom in i luftvägarna och orsakade penetration eller aspiration under sväljningsprocessen. När nivån ökade ökade också svårighetsgraden av dysfagi.
dag 1 och dag 20

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell oral intagsvåg
Tidsram: dag 1 och dag 20
Under bedömningen av dysfagi-funktionell oral intagsskala, kommunicerar utvärderarna med patienten, genomför observationer och gör register för att bedöma patientens orala intagsförmåga. Bedömningsformuläret för Functional Oral Intake Scale inkluderar sju poängnivåer, från nivå 1 till nivå 7, vilket indikerar en progressiv förbättring av patientens orala intagsförmåga. Generellt sett indikerar resultatet under nivå 6 att det är osäkert för oralt intag medan nivå 6 och högre indikerar att ätande via munnen kan utföras säkert.
dag 1 och dag 20
Video Fluoroskopisk sväljningsstudie
Tidsram: dag 1 och dag 20
Video Fluoroskopisk sväljningsstudie, som anses vara "guldstandarden", sväljprocessen är uppdelad i fyra perioder: kognitiv, oral, svalg och matstrupe med en total poäng på 10 och en högre poäng indikerar bättre sväljförmåga (mindre dysfagi) .
dag 1 och dag 20
Murray utsöndring svårighetsgrad skala
Tidsram: dag 1 och dag 20
Murray sekretions svårighetsgrad används för bedömning av farynxsekretion. Resultatet delades in i 0-3 nivåer (0, normal; 1, en liten mängd sekret återstod och kommer inte in i struphuvudet; 2: tillfällig ackumulering i struphuvudet; 3: ihållande ackumulering i struphuvudet. En högre poäng indikerar värre dysfagi.
dag 1 och dag 20
Yale faryngeal rester svårighetsgrad skala
Tidsram: dag 1 och dag 20
Skalan för svårighetsgrad av svalgrester rekryterades för bedömning av svalgrester. Resultatet skulle delas upp i 5 nivåer (1, ingen rest; 2, täckt svalgslemhinna; 3, mild rest, mindre än 50 %; 4, måttlig rest. , mer än 50 %; 5, allvarliga rester, spill från larynxvestibul observerat). En högre poäng indikerar värre dysfagi.
dag 1 och dag 20

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zeng Changhao

Samarbetspartners

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Utredare

  • Studierektor: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2024

Första postat (Faktisk)

25 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-KY-0112

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera