Effekten av Stellate Ganglion Block hos dysfagiske pasienter med bulbar parese etter iskemisk slag
2. mars 2024 oppdatert av: Zeng Changhao
En randomisert kontrollert studie for å utforske effekten av stellate ganglionblokk hos dysfagiske pasienter med bulbar parese etter iskemisk slag
Dette er en randomisert kontrollert studie, inkludert dysfagiske pasienter med bulbar parese etter iskemisk hjerneslag som ble mottatt ved avdeling for rehabiliteringsmedisin på 3 sykehus i Kina.
Alle pasienter er tilfeldig fordelt til observasjonsgruppen eller kontrollgruppen.
Begge gruppene gis omfattende rehabilitering.
Dessuten gjennomgår observasjonsgruppen i tillegg den stellate ganglionblokken.
Ved innleggelse og etter 20 dagers behandling brukes videofluoroskopisk svelgestudie, og penetrasjons-aspirasjonsskala, Functional Oral Intake Scale, Flexible laryngoscope for å vurdere svelgefunksjonen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Palliasjon av dysfagi hos pasienter med bulbar parese etter iskemisk hjerneslag fortsetter å være en utfordring. Dette er en randomisert kontrollert studie, inkludert dysfagiske pasienter med bulbar parese etter iskemisk hjerneslag som ble mottatt ved avdeling for rehabiliteringsmedisin på 3 sykehus i Kina.
Alle pasienter er tilfeldig fordelt til observasjonsgruppen eller kontrollgruppen.
Begge gruppene gis omfattende rehabilitering.
Dessuten gjennomgår observasjonsgruppen i tillegg den stellate ganglionblokken.
Ved innleggelse og etter 20 dagers behandling brukes videofluoroskopisk svelgestudie, og penetrasjons-aspirasjonsskala, Functional Oral Intake Scale, Flexible laryngoscope for å vurdere svelgefunksjonen.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Zheng Da First Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med iskemisk hjerneslag i henhold til diagnosekriteriene, med hjerneslag i medulla oblongata og diagnostisert som bulbar parese.
- Øvre esophageal sphincter åpnet ikke eller åpnet seg ineffektivt, med matrester eller aspirasjon, avslørt av Videofluoroscopic Swallow Study.
- Alder >18 år.
- Første gangs slag.
- Stadige vitale tegn,
- Overført eller innlagt ved avdeling for rehabiliteringsmedisin innen 15d etter oppstart.
Ekskluderingskriterier:
- Bulbar parese forårsaket av andre sykdommer, for eksempel nevrodegenerative sykdommer.
- Pseudobulbar parese.
- Komplisert med andre nevrologiske sykdommer.
- Trakeostomirør satt inn.
- Samtidig lider av lever, nyresvikt, svulster eller hematologiske sykdommer.
- Dysfagi forårsaket av andre mulige sykdommer.
- Gravide kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Observasjonsgruppen
Pasienter påmeldt nummereres først for personvern med programvare og deles inn i observasjonsgruppen og kontrollgruppen med.
I tillegg ville ikke de ansatte som var involvert i vurderingen delta i intervensjonen av studien.
Behandlingen varer i 20 dager.
|
Alle deltakerne får den omfattende rehabiliteringen (rutinemessig rehabilitering og svelgefunksjonstrening). Den rutinemessige rehabiliteringen inkluderte intervensjon for risikofaktorer (blodtrykk, blodlipider, blodsukker, røyking og alkoholrestriksjoner, trening osv.). Regraderende svelgefunksjonstrening, begge gruppene gis svelgefunksjonstrening, inkludert 1) øvelser med lukking av stemmefoldene, øvelser for svelg- og strupemuskulatur, og respiratorisk muskelstyrketrening, i 15 minutter hver gang og to ganger per dag. 2) isotoniske／isometriske svelgeøvelser, supraglottiske svelgeøvelser, i 20 minutter hver gang og to ganger per dag. 3) anstrengende svelgeøvelser og hostereflekstrening, i 10 minutter hver gang og to ganger om dagen.
Pasientene i observasjonsgruppen fikk Stellate ganglionblokk ved bruk av 1,5 ml 2 % lidokainhydroklorid (1 ml: 0,5 mg) og 500 ug vitamin B12 (1 ml: 0,5 g).
Den perkutane tilnærmingen via den paratracheale ruten ble brukt for Stellate ganglionblokk.
Operatøren stilte seg på siden av blokken, instruerte pasienten om å ligge på ryggen med en tynn pute plassert under skuldrene, og vippet hodet 45° mot den blokkerte siden, slik at nakken ble eksponert helt.
Deretter ble rutinemessig desinfeksjon av nakkehuden utført.
Stikkstedet var lokalisert 2,5 cm over sternoklavikulærleddet og 1,5 cm lateralt til halsens midtlinje.
Pasientene i observasjonsgruppen fikk Stellate ganglionblokk ved bruk av 1,5 ml 2 % lidokainhydroklorid (1 ml: 0,5 mg) og 500 ug vitamin B12 (1 ml: 0,5 g).
Den perkutane tilnærmingen via den paratracheale ruten ble brukt for Stellate ganglionblokk.
Operatøren stilte seg på siden av blokken, instruerte pasienten om å ligge på ryggen med en tynn pute plassert under skuldrene, og vippet hodet 45° mot den blokkerte siden, slik at nakken ble eksponert helt.
Deretter ble rutinemessig desinfeksjon av nakkehuden utført.
Stikkstedet var lokalisert 2,5 cm over sternoklavikulærleddet og 1,5 cm lateralt til halsens midtlinje.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppen
Pasienter påmeldt nummereres først for personvern med programvare og deles inn i observasjonsgruppen og kontrollgruppen med.
I tillegg ville ikke de ansatte som var involvert i vurderingen delta i intervensjonen av studien.
Behandlingen varer i 20 dager.
|
Alle deltakerne får den omfattende rehabiliteringen (rutinemessig rehabilitering og svelgefunksjonstrening). Den rutinemessige rehabiliteringen inkluderte intervensjon for risikofaktorer (blodtrykk, blodlipider, blodsukker, røyking og alkoholrestriksjoner, trening osv.). Regraderende svelgefunksjonstrening, begge gruppene gis svelgefunksjonstrening, inkludert 1) øvelser med lukking av stemmefoldene, øvelser for svelg- og strupemuskulatur, og respiratorisk muskelstyrketrening, i 15 minutter hver gang og to ganger per dag. 2) isotoniske／isometriske svelgeøvelser, supraglottiske svelgeøvelser, i 20 minutter hver gang og to ganger per dag. 3) anstrengende svelgeøvelser og hostereflekstrening, i 10 minutter hver gang og to ganger om dagen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penetrasjons-Aspirasjonsskala
Tidsramme: dag 1 og dag 20
|
På dag 1 og dag 20 ble Penetration-Aspiration Scale brukt til å vurdere dysfagi under Videofluoroscopic Swallowing Study, primært for å evaluere i hvilken grad flytende mat kom inn i luftveiene og forårsaket penetrasjon eller aspirasjon under svelgeprosessen.
Etter hvert som nivået økte, økte også alvorlighetsgraden av dysfagi.
|
dag 1 og dag 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell oral inntaksskala
Tidsramme: dag 1 og dag 20
|
Under vurdering av Dysfagi-Functional Oral Intake Scale, engasjerer evaluatorer seg i kommunikasjon med pasienten, utfører observasjoner og lager journaler for å vurdere pasientens orale inntaksevne.
Vurderingsskjemaet Functional Oral Intake Scale inkluderer syv poengnivåer, fra nivå 1 til nivå 7, noe som indikerer en progressiv forbedring i pasientens orale inntaksevne.
Generelt indikerer resultatet under nivå 6 utrygt for oralt inntak, mens nivå 6 og høyere indikerer at spising via munnen kan utføres trygt.
|
dag 1 og dag 20
|
|
Video Fluoroskopisk svelgeundersøkelse
Tidsramme: dag 1 og dag 20
|
Video Fluoroscopic Swallowing Study, som regnes som "gullstandarden", svelgeprosessen er delt inn i fire perioder: kognitive, orale, svelg- og spiserørsperioder med en total poengsum på 10 og en høyere poengsum indikerer bedre svelgeevne (mindre dysfagi) .
|
dag 1 og dag 20
|
|
Murray sekresjon alvorlighetsgrad skala
Tidsramme: dag 1 og dag 20
|
Murray sekresjons alvorlighetsskala brukes for vurdering av pharyngeal sekresjon.
Resultatet ble delt inn i 0-3 nivåer (0, normalt; 1, en liten mengde sekresjon gjensto og kommer ikke inn i larynxvestibylen; 2: midlertidig akkumulering i larynxvestibylen; 3: vedvarende akkumulering i larynxvestibylen.
En høyere score indikerer verre dysfagi.
|
dag 1 og dag 20
|
|
Rangeringsskala for alvorlighetsgrad for pharyngeal rester fra Yale
Tidsramme: dag 1 og dag 20
|
Rangeringsskalaen for alvorlighetsgrad for svelgrester fra Yale ble rekruttert for vurdering av svelgrester. Resultatet ble delt inn i 5 nivåer (1, ingen rest; 2, den dekkede svelg-slimhinnen; 3, mild rest, mindre enn 50 %; 4, moderat rest. , mer enn 50 %; 5, alvorlige rester, søl fra larynxvestibylen observert).
En høyere score indikerer verre dysfagi.
|
dag 1 og dag 20
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære sykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Slag
- Motor Neuron sykdom
- Iskemisk hjerneslag
- Bulbar parese, progressiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 2024-KY-0112
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .