Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A stellate ganglion blokk hatékonysága dysphagiás betegekben, bulbarus paresisben ischaemiás stroke után

2024. március 2. frissítette: Zeng Changhao

Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a stellate ganglionblokk hatásának feltárására dysphagiás betegekben, akiknek bulbar paresis van az ischaemiás stroke után

Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely olyan dysphagiás betegeket is magában foglal, akik ischaemiás stroke után bulbarus paresisben szenvedtek, és akiket három kínai kórház rehabilitációs osztályán fogadtak. Minden beteg véletlenszerűen kerül besorolásra a megfigyelési csoportba vagy a kontrollcsoportba. Mindkét csoportban átfogó rehabilitációt biztosítanak. Ezen túlmenően, a megfigyelőcsoport emellett átesik a stellate ganglion blokkon. Felvételkor és 20 napos kezelés után videó fluoroszkópos nyelési vizsgálatot és penetrációs-aspirációs skálát, funkcionális orális beviteli skálát, rugalmas laringoszkópot használnak a nyelési funkció értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Továbbra is kihívást jelent az ischaemiás stroke után bulbáris bénulásban szenvedő betegek dysphagiájának palliációja. Ez egy randomizált, kontrollos vizsgálat, amely olyan dysphagiás betegeket is magában foglal, akik ischaemiás stroke után bulbar paresisben szenvedtek, és akiket három kínai kórház rehabilitációs osztályán fogadtak. Minden beteg véletlenszerűen kerül besorolásra a megfigyelési csoportba vagy a kontrollcsoportba. Mindkét csoportban átfogó rehabilitációt biztosítanak. Ezen túlmenően, a megfigyelőcsoport emellett átesik a stellate ganglion blokkon. Felvételkor és 20 napos kezelés után videó fluoroszkópos nyelési vizsgálatot és penetrációs-aspirációs skálát, funkcionális orális beviteli skálát, rugalmas laringoszkópot használnak a nyelési funkció értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
        • Zheng Da First Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A diagnosztikai kritériumok szerint ischaemiás stroke-ot diagnosztizáltak, a stroke a medulla oblongatában és bulbarus paresisként diagnosztizált.
  • A nyelőcső felső záróizma nem nyílt ki, vagy nem hatékonyan, ételmaradékkal vagy aspirációval, derült ki a Videofluoroscopic Swallow Study-ból.
  • Életkor >18 év.
  • Első agyvérzés.
  • Állandó életjelek,
  • A megjelenést követő 15 napon belül áthelyezték vagy felveszik a Rehabilitációs Orvostani Osztályra.

Kizárási kritériumok:

  • Más betegségek, például neurodegeneratív betegségek által okozott bulbáris bénulás.
  • Pseudobulbar bénulás.
  • Más neurológiai betegségekkel komplikált.
  • Tracheostomiás cső behelyezve.
  • Egyidejűleg máj-, veseelégtelenségben, daganatokban vagy hematológiai betegségekben szenved.
  • Más lehetséges betegségek okozta dysphagia.
  • Terhes nőstények.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A megfigyelő csoport
A beiratkozott betegeket először a magánélet védelmére szoftverrel számozzák, és megfigyelési csoportra és kontrollcsoportra osztják. Ezenkívül az értékelésben részt vevő személyzet nem vesz részt a tanulmány beavatkozásában. A kezelés 20 napig tart.
Viselkedési: Átfogó rehabilitáció

Minden résztvevő teljes körű rehabilitációban részesül (rutin rehabilitációs és nyelésfunkciós tréning). A rutin rehabilitáció magában foglalta a rizikófaktorok (vérnyomás, vérzsírszint, vércukorszint, dohányzás és alkohol korlátozás, testmozgás stb.) beavatkozását.

A nyelésfunkciós tréninget átértékelve mindkét csoport kap nyelésfunkciós tréninget, beleértve 1) hangredő-zárási gyakorlatokat, garat- és gégeizmok gyakorlatait, valamint légzőizom-erős edzést, minden alkalommal és naponta kétszer 15 percig. 2) izotóniás (izometrikus) nyelési gyakorlatok, szupraglottikus nyelési gyakorlatok, minden alkalommal 20 percig és naponta kétszer. 3) megerőltető nyelési gyakorlatok és köhögési reflex edzés, minden alkalommal 10 percig és naponta kétszer.

Eljárás: Stellate ganglion blokk
a megfigyelt csoportba tartozó betegek Stellate ganglion blokkot kaptak 1,5 ml 2%-os lidokain-hidroklorid (1 ml: 0,5 mg) és 500 ug B12-vitamin (1 ml: 0,5 g) felhasználásával. A perkután megközelítést paratracheális úton alkalmaztuk a Stellate ganglion blokkoláshoz. A kezelő a blokk oldalára állt, és a vállak alá helyezett vékony párnával utasította a beteget, hogy hanyatt feküdjön, és a fejét 45°-kal a blokkolt oldal felé billentette, így teljesen szabaddá téve a nyakat. Ezután a nyak bőrének rutin fertőtlenítését végezték el. A szúrás helye a sternoclavicularis ízület felett 2,5 cm-rel, a nyak középvonalától pedig 1,5 cm-rel laterálisan helyezkedett el.
Drog: Lidokain-hidroklorid
a megfigyelt csoportba tartozó betegek Stellate ganglion blokkot kaptak 1,5 ml 2%-os lidokain-hidroklorid (1 ml: 0,5 mg) és 500 ug B12-vitamin (1 ml: 0,5 g) felhasználásával. A perkután megközelítést paratracheális úton alkalmaztuk a Stellate ganglion blokkoláshoz. A kezelő a blokk oldalára állt, és a vállak alá helyezett vékony párnával utasította a beteget, hogy hanyatt feküdjön, és a fejét 45°-kal a blokkolt oldal felé billentette, így teljesen szabaddá téve a nyakat. Ezután a nyak bőrének rutin fertőtlenítését végezték el. A szúrás helye a sternoclavicularis ízület felett 2,5 cm-rel, a nyak középvonalától pedig 1,5 cm-rel laterálisan helyezkedett el.
Más nevek:
  • Injekció
Aktív összehasonlító: A kontrollcsoport
A beiratkozott betegeket először a magánélet védelmére szoftverrel számozzák, és megfigyelési csoportra és kontrollcsoportra osztják. Ezenkívül az értékelésben részt vevő személyzet nem vesz részt a tanulmány beavatkozásában. A kezelés 20 napig tart.
Viselkedési: Átfogó rehabilitáció

Minden résztvevő teljes körű rehabilitációban részesül (rutin rehabilitációs és nyelésfunkciós tréning). A rutin rehabilitáció magában foglalta a rizikófaktorok (vérnyomás, vérzsírszint, vércukorszint, dohányzás és alkohol korlátozás, testmozgás stb.) beavatkozását.

A nyelésfunkciós tréninget átértékelve mindkét csoport kap nyelésfunkciós tréninget, beleértve 1) hangredő-zárási gyakorlatokat, garat- és gégeizmok gyakorlatait, valamint légzőizom-erős edzést, minden alkalommal és naponta kétszer 15 percig. 2) izotóniás (izometrikus) nyelési gyakorlatok, szupraglottikus nyelési gyakorlatok, minden alkalommal 20 percig és naponta kétszer. 3) megerőltető nyelési gyakorlatok és köhögési reflex edzés, minden alkalommal 10 percig és naponta kétszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Behatolás-aspirációs skála
Időkeret: 1. és 20. nap
Az 1. és a 20. napon Penetration-Aspiration Scale-t alkalmaztak a dysphagia értékelésére a Videofluoroscopic Swallowing Study keretében, elsősorban annak értékelésére, hogy a folyékony táplálék milyen mértékben jutott be a légutakba, és milyen mértékben okozott behatolást vagy aspirációt a nyelési folyamat során. A szint emelkedésével a dysphagia súlyossága is nőtt.
1. és 20. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális orális beviteli skála
Időkeret: 1. és 20. nap
A dysphagia-funkcionális orális beviteli skála értékelése során az értékelők kommunikálnak a pácienssel, megfigyeléseket végeznek, és feljegyzéseket készítenek a páciens orális beviteli képességének felmérésére. A funkcionális orális beviteli skála értékelési űrlapja hét pontozási szintet tartalmaz, 1-től 7-ig, ami a páciens szájon át történő beviteli képességének fokozatos javulását jelzi. Általánosságban elmondható, hogy a 6. szint alatti eredmény azt jelenti, hogy a szájon át történő bevitel nem biztonságos, míg a 6. és magasabb szint azt jelzi, hogy a szájon keresztül történő étkezés biztonságosan végezhető.
1. és 20. nap
Videó Fluoroszkópos nyelési tanulmány
Időkeret: 1. és 20. nap
Videó Fluoroszkópos nyelési tanulmány, amelyet az "arany standardnak" tekintenek, a nyelési folyamat négy szakaszra oszlik: kognitív, orális, garat- és nyelőcső periódusra, összesen 10-es pontszámmal, és a magasabb pontszám jobb nyelési képességet (kevesebb nyelési zavart) jelez. .
1. és 20. nap
Murray szekréció súlyossági skála
Időkeret: 1. és 20. nap
A Murray szekréció súlyossági skálája a garat szekréciójának értékelésére szolgál. Az eredményt 0-3 szintre osztottuk (0, normál; 1, kis mennyiségű váladék maradt, és nem jutott be a gége előcsarnokába; 2: átmeneti felhalmozódás a gége előcsarnokában; 3: tartós felhalmozódás a gége előcsarnokában. A magasabb pontszám a rosszabb dysphagiát jelzi.
1. és 20. nap
Yale garatmaradék súlyossági besorolási skála
Időkeret: 1. és 20. nap
A Yale garatmaradék súlyossági besorolási skáláját a garat maradványok értékelésére vették fel. Az eredményt 5 szintre osztják (1, nincs maradék; 2, a borított garat nyálkahártya; 3, enyhe maradvány, kevesebb, mint 50%; 4, mérsékelt maradék , több mint 50%; 5, súlyos maradék, kiömlés a gége előcsarnokából). A magasabb pontszám a rosszabb dysphagiát jelzi.
1. és 20. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zeng Changhao

Együttműködők

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024-KY-0112

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel