Eficacia del bloqueo del ganglio estrellado en pacientes disfágicos con parálisis bulbar después de un accidente cerebrovascular isquémico
2 de marzo de 2024 actualizado por: Zeng Changhao
Un estudio controlado aleatorio para explorar el efecto del bloqueo del ganglio estrellado en pacientes disfágicos con parálisis bulbar después de un accidente cerebrovascular isquémico
Este es un estudio controlado aleatorio que incluyó pacientes disfágicos con parálisis bulbar después de un accidente cerebrovascular isquémico que fueron recibidos en el departamento de medicina de rehabilitación en 3 hospitales de China.
Todos los pacientes se asignan aleatoriamente al grupo de observación o al grupo de control.
Ambos grupos cuentan con rehabilitación integral.
Además, el grupo de observación también se somete al bloqueo del ganglio estrellado.
Al ingreso y después de 20 días de tratamiento, se utiliza estudio de deglución videofluoroscópico y escala de penetración-aspiración, Escala de ingesta oral funcional, laringoscopio flexible para evaluar la función de deglución.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La paliación de la disfagia en pacientes con parálisis bulbar después de un accidente cerebrovascular isquémico sigue siendo un desafío. Este es un estudio controlado aleatorio, que incluyó pacientes disfágicos con parálisis bulbar después de un accidente cerebrovascular isquémico que fueron recibidos en el departamento de medicina de rehabilitación en 3 hospitales de China.
Todos los pacientes se asignan aleatoriamente al grupo de observación o al grupo de control.
Ambos grupos cuentan con rehabilitación integral.
Además, el grupo de observación también se somete al bloqueo del ganglio estrellado.
Al ingreso y después de 20 días de tratamiento, se utiliza estudio de deglución videofluoroscópico y escala de penetración-aspiración, Escala de ingesta oral funcional, laringoscopio flexible para evaluar la función de deglución.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Zheng Da First Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se diagnostica ictus isquémico según los criterios diagnósticos, ocurriendo el ictus en el bulbo raquídeo y se diagnostica como parálisis bulbar.
- El Esfínter Esofágico Superior no se abrió o se abrió de manera ineficaz, con residuos de comida o aspiración, revelado por Estudio de Deglución Videofluoroscópico.
- Edad >18 años.
- Accidente cerebrovascular por primera vez.
- Signos vitales estables,
- Transferido o admitido en el Departamento de Medicina de Rehabilitación dentro de los 15 días posteriores al inicio.
Criterio de exclusión:
- La parálisis bulbar es causada por otras enfermedades, como las enfermedades neurodegenerativas.
- Parálisis pseudobulbar.
- Complicado con otras enfermedades neurológicas.
- Tubo de traqueotomía insertado.
- Simultáneamente padecer insuficiencia hepática, renal, tumores o enfermedades hematológicas.
- Disfagia causada por otras posibles enfermedades.
- Hembras preñadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo de observación.
Los pacientes inscritos se numeran primero para garantizar su privacidad con un software y se dividen en el grupo de observación y el grupo de control.
Además, el personal involucrado en la evaluación no participaría en la intervención del estudio.
El tratamiento dura 20 días.
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Todos los participantes reciben rehabilitación integral (rehabilitación de rutina y entrenamiento de la función de deglución). La rehabilitación de rutina incluyó intervención para factores de riesgo (presión arterial, lípidos en sangre, glucosa en sangre, restricción de tabaquismo y alcohol, ejercicio, etc.). En cuanto al entrenamiento de la función de deglución, ambos grupos reciben entrenamiento de la función de deglución, que incluye 1) ejercicios de cierre de las cuerdas vocales, ejercicios de los músculos faríngeos y laríngeos y entrenamiento de fuerza de los músculos respiratorios, durante 15 minutos cada vez y dos veces al día. 2) ejercicios de deglución isotónica/isométrica, ejercicios de deglución supraglótica, durante 20 minutos cada vez y dos veces al día. 3) ejercicios para tragar con esfuerzo y entrenamiento del reflejo de la tos, durante 10 minutos cada vez y dos veces al día.
A los pacientes del grupo de observación se les realizó un bloqueo del ganglio estrellado, utilizando 1,5 ml de clorhidrato de lidocaína al 2% (1 ml: 0,5 mg) y 500 ug de vitamina B12 (1 ml: 0,5 g).
Para el bloqueo del ganglio estrellado se utilizó el abordaje percutáneo por vía paratraqueal.
El operador se paró en el lado del bloque, le indicó al paciente que se acostara en decúbito supino con una almohada delgada colocada debajo de los hombros e inclinó la cabeza 45° hacia el lado bloqueado, exponiendo completamente el cuello.
Luego se realizó una desinfección rutinaria de la piel del cuello.
El sitio de punción se localizó 2,5 cm por encima de la articulación esternoclavicular y 1,5 cm lateral a la línea media del cuello.
A los pacientes del grupo de observación se les realizó un bloqueo del ganglio estrellado, utilizando 1,5 ml de clorhidrato de lidocaína al 2% (1 ml: 0,5 mg) y 500 ug de vitamina B12 (1 ml: 0,5 g).
Para el bloqueo del ganglio estrellado se utilizó el abordaje percutáneo por vía paratraqueal.
El operador se paró en el lado del bloque, le indicó al paciente que se acostara en decúbito supino con una almohada delgada colocada debajo de los hombros e inclinó la cabeza 45° hacia el lado bloqueado, exponiendo completamente el cuello.
Luego se realizó una desinfección rutinaria de la piel del cuello.
El sitio de punción se localizó 2,5 cm por encima de la articulación esternoclavicular y 1,5 cm lateral a la línea media del cuello.
Otros nombres:
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Comparador activo: El grupo de control
Los pacientes inscritos se numeran primero para garantizar su privacidad con un software y se dividen en el grupo de observación y el grupo de control.
Además, el personal involucrado en la evaluación no participaría en la intervención del estudio.
El tratamiento dura 20 días.
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Todos los participantes reciben rehabilitación integral (rehabilitación de rutina y entrenamiento de la función de deglución). La rehabilitación de rutina incluyó intervención para factores de riesgo (presión arterial, lípidos en sangre, glucosa en sangre, restricción de tabaquismo y alcohol, ejercicio, etc.). En cuanto al entrenamiento de la función de deglución, ambos grupos reciben entrenamiento de la función de deglución, que incluye 1) ejercicios de cierre de las cuerdas vocales, ejercicios de los músculos faríngeos y laríngeos y entrenamiento de fuerza de los músculos respiratorios, durante 15 minutos cada vez y dos veces al día. 2) ejercicios de deglución isotónica/isométrica, ejercicios de deglución supraglótica, durante 20 minutos cada vez y dos veces al día. 3) ejercicios para tragar con esfuerzo y entrenamiento del reflejo de la tos, durante 10 minutos cada vez y dos veces al día. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de penetración-aspiración
Periodo de tiempo: día 1 y día 20
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El día 1 y el día 20, se utilizó la Escala de Penetración-Aspiración para evaluar la disfagia en el Estudio de Deglución Videofluoroscópica, evaluando principalmente el grado en que los alimentos líquidos ingresaban a las vías respiratorias y causaban penetración o aspiración durante el proceso de deglución.
A medida que aumentaba el nivel, también aumentaba la gravedad de la disfagia.
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día 1 y día 20
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de ingesta oral funcional
Periodo de tiempo: día 1 y día 20
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Durante la evaluación de la escala de ingesta oral funcional de disfagia, los evaluadores se comunican con el paciente, realizan observaciones y realizan registros para evaluar la capacidad de ingesta oral del paciente.
El formulario de evaluación de la Escala de ingesta oral funcional incluye siete niveles de puntuación, que van desde el nivel 1 al nivel 7, lo que indica una mejora progresiva en la capacidad de ingesta oral del paciente.
En general, el resultado por debajo del nivel 6 indica que la ingesta oral no es segura, mientras que el nivel 6 y superior indica que la alimentación por vía oral se puede realizar de forma segura.
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día 1 y día 20
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Estudio de deglución por vídeo fluoroscópico
Periodo de tiempo: día 1 y día 20
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Estudio de deglución por videofluoroscópico, que se considera el "estándar de oro", el proceso de deglución se divide en cuatro períodos: cognitivo, oral, faríngeo y esofágico con una puntuación total de 10 y una puntuación más alta indica una mejor capacidad de deglución (menos disfagia). .
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día 1 y día 20
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Escala de gravedad de la secreción de Murray
Periodo de tiempo: día 1 y día 20
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La escala de gravedad de la secreción de Murray se utiliza para evaluar la secreción faríngea.
El resultado se dividió en 0-3 niveles (0, normal; 1, quedó una pequeña cantidad de secreción que no entró en el vestíbulo laríngeo; 2: acumulación temporal en el vestíbulo laríngeo; 3: acumulación persistente en el vestíbulo laríngeo.
Una puntuación más alta indica peor disfagia.
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día 1 y día 20
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Escala de calificación de gravedad de residuos faríngeos de Yale
Periodo de tiempo: día 1 y día 20
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Se utilizó la escala de calificación de gravedad de residuos faríngeos de Yale para evaluar los residuos faríngeos. El resultado se dividiría en 5 niveles (1, sin residuos; 2, la mucosa faríngea cubierta; 3, residuos leves, menos del 50 %; 4, residuos moderados , más del 50%; 5, residuo severo, se observa derrame desde el vestíbulo laríngeo).
Una puntuación más alta indica peor disfagia.
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día 1 y día 20
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Carrera
- Enfermedad de la neuronas motoras
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Parálisis Bulbar Progresiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 2024-KY-0112
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .