Prééducation numérique à domicile avant la chirurgie (dHOPE)
26 janvier 2024 mis à jour par: Vestre Viken Hospital Trust
Cet essai clinique compare deux programmes de préadaptation différents, sans préadaptation organisée, avant une chirurgie majeure du cancer colorectal.
Les programmes de prééducation comprennent des exercices physiques intensifs et coachés et un apport nutritionnel optimisé couplé à un sevrage tabagique, un accompagnement physiologique et une correction de la polypharmacie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients sont randomisés dans un programme numérique à domicile, un programme physique en milieu hospitalier ou une préadaptation non organisée.
Les patients éligibles sont toute personne devant subir une chirurgie du cancer colorectal qui parle couramment le norvégien et est capable de consentir et de comprendre les questionnaires.
La principale question à laquelle l'étude vise à répondre est de savoir si un programme numérique à domicile n'est pas inférieur à un programme en milieu hospitalier en termes d'amélioration de la capacité physique et de maintien de la qualité de vie.
De plus, des échantillons de sang seront prélevés à trois moments, à l'inclusion, après l'intervention (avant la chirurgie) et 6 semaines après la chirurgie pour analyser et rechercher des biomarqueurs reflétant le profil de risque chirurgical individuel des patients et leur réponse à la préhabilitation.
Les participants randomisés pour l'intervention bénéficieront d'un encadrement et d'un soutien psychologiques, de conseils nutritionnels individualisés, d'exercices quotidiens coachés, structurés et répétés de 60 minutes pendant trois semaines avant la chirurgie.
Le groupe témoin ne recevra aucune prééducation organisée dans la période entre le diagnostic et la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guro Kleve, MD
- Numéro de téléphone: +47 32 80 30 00
- E-mail: guro.kleve@vestreviken.no
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rune Ougland, MD PhD
- Numéro de téléphone: +47 32 80 30 00
- E-mail: rune.ougland@vestreviken.no
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour une intervention chirurgicale majeure contre le cancer gastro-intestinal
- Parle couramment le norvégien et est capable de consentir et de comprendre les questionnaires
Critère d'exclusion:
- Incapacité de marcher pendant six minutes ou de se lever indépendamment d'une chaise
- Incapacité à comprendre le programme d'exercices ou à se conformer aux instructions écrites et orales
- Présence d'une condition cardio-pulmonaire qui empêche l'exercice
- Vivre dans des zones très isolées rendant impossible la mise en œuvre d’un groupe d’intervention en milieu hospitalier
- Être sans adresse permanente
- Admission dans un établissement hospitalier pendant > 50 % du temps entre le diagnostic et la chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hôpital
Prééducation à l'hôpital, sous la direction d'un kinésithérapeute dédié et présent physiquement.
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Expérimental: Numérique
Prééducation à domicile, avec les conseils d'un kinésithérapeute dédié via une plateforme numérique, en temps réel.
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Aucune intervention: Contrôle
Informations sur le bénéfice général d'un mode de vie sain à l'inclusion, par la suite plus de suivi avant l'intervention chirurgicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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6 MWT
Délai: A l'inclusion, avant l'intervention. Après intervention, avant la chirurgie. 4 à 6 semaines après la chirurgie
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Distance (en mètres) parcourue en 6 minutes
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A l'inclusion, avant l'intervention. Après intervention, avant la chirurgie. 4 à 6 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire du groupe EuroQol 5D (EQ-5D)
Délai: A l'inclusion, avant l'intervention. Après intervention, avant la chirurgie. 4 à 6 semaines après la chirurgie
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EQ-5D est une mesure standardisée de la qualité de vie liée à la santé avec 5 dimensions, chaque dimension représentée par une valeur de 1 à 5, une valeur plus élevée représentant un pire résultat.
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A l'inclusion, avant l'intervention. Après intervention, avant la chirurgie. 4 à 6 semaines après la chirurgie
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Questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer
Délai: A l'inclusion, avant l'intervention. Après intervention, avant la chirurgie. 4 à 6 semaines après la chirurgie
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Le questionnaire EORTC Core Quality of Life (EORTC QLQ-C30) est conçu pour mesurer les fonctions physiques, psychologiques et sociales des patients atteints de cancer.
Le questionnaire va de 0 à 100 ; un score plus élevé représente un niveau de fonctionnement plus élevé (« meilleur ») ou un niveau de symptômes plus élevé (« pire »).
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A l'inclusion, avant l'intervention. Après intervention, avant la chirurgie. 4 à 6 semaines après la chirurgie
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Questionnaire générique court sur les expériences des patients (GS-PEQ)
Délai: A l'inclusion, avant l'intervention. Après intervention, avant la chirurgie. 4 à 6 semaines après la chirurgie
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GS-PEQ est un questionnaire permettant de collecter des données sur les expériences des utilisateurs sur différents types de services.
Le questionnaire comporte 12 questions allant de 1 à 5 ; un score plus élevé représente une expérience plus élevée (« meilleure »).
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A l'inclusion, avant l'intervention. Après intervention, avant la chirurgie. 4 à 6 semaines après la chirurgie
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Mortalité
Délai: 3 mois après l'opération
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Mortalité à 90 jours
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3 mois après l'opération
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Complications
Délai: 3 mois après l'opération
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L'indice global de complications (CCI) reflète la gravité du fardeau global des complications sur le patient sur une échelle de 0 (aucune complication) à 100 (décès)
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3 mois après l'opération
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Besoin d’un soutien supplémentaire en matière de soins de santé
Délai: 4 à 6 semaines après la chirurgie
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Utilisation du soutien aux soins de santé de la municipalité, des maisons de retraite, etc.
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4 à 6 semaines après la chirurgie
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Durée de séjour cumulée (aLoS)
Délai: 4 à 6 semaines après la chirurgie
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Durée totale d'hospitalisation (depuis la chirurgie et toute réadmission) dans les 30 jours suivant la chirurgie
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4 à 6 semaines après la chirurgie
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Rentabilité
Délai: 3 mois après l'opération
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Une estimation des ressources utilisées dans le programme de préadaptation sera comparée aux ressources économisées grâce à une aLoS plus courte, à une utilisation moindre des installations des maisons de retraite et à un besoin moindre de services de santé communautaires.
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3 mois après l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Méthylation de l'ADN
Délai: A l'inclusion, avant l'intervention. Après intervention, avant la chirurgie. 4 à 6 semaines après la chirurgie
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Des échantillons de sang pour le profilage de la méthylation de l'ADN seront mis en œuvre dans un algorithme d'apprentissage automatique pour rechercher des biomarqueurs reflétant de manière fiable la fragilité et l'effet de la préadaptation.
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A l'inclusion, avant l'intervention. Après intervention, avant la chirurgie. 4 à 6 semaines après la chirurgie
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Méthylation de l'ARN
Délai: A l'inclusion, avant l'intervention. Après intervention, avant la chirurgie. 4 à 6 semaines après la chirurgie
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Des échantillons de sang pour le profilage de la méthylation de l'ARN seront mis en œuvre dans un algorithme d'apprentissage automatique pour rechercher des biomarqueurs reflétant de manière fiable la fragilité et l'effet de la préadaptation.
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A l'inclusion, avant l'intervention. Après intervention, avant la chirurgie. 4 à 6 semaines après la chirurgie
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Métabolome
Délai: A l'inclusion, avant l'intervention. Après intervention, avant la chirurgie. 4 à 6 semaines après la chirurgie
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Des échantillons de sang pour le profilage du métabolome seront mis en œuvre dans un algorithme d'apprentissage automatique pour rechercher des biomarqueurs reflétant de manière fiable la fragilité et l'effet de la préadaptation.
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A l'inclusion, avant l'intervention. Après intervention, avant la chirurgie. 4 à 6 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rune Ougland, MD PhD, Vestre Viken, Bærum Hospital, Norway
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2024
Première publication (Réel)
30 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23/08551
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le protocole et le SAP seront publiés avec les résultats de l'étude pilote
Délai de partage IPD
D’ici fin 2024
Critères d'accès au partage IPD
À la demande
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .