Digital hjemmebaseret præhabilitering før operation (dHOPE)
26. januar 2024 opdateret af: Vestre Viken Hospital Trust
Dette kliniske forsøg sammenligner to forskellige præhabiliteringsprogrammer uden organiseret præhabilitering forud for større kolorektal canceroperation.
Præhabiliteringsprogrammerne omfatter intensiv og coachet fysisk træning og optimeret ernæringsindtag kombineret med rygestop, fysiologisk støtte og korrektion af polyfarmaci.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne randomiseres til enten et digitalt hjemmebaseret program, et fysisk hospitalsbaseret program eller ikke-organiseret præhabilitering.
De berettigede patienter er alle, der er planlagt til kolorektal canceroperation, og som er flydende i norsk i stand til at samtykke og forstå spørgeskemaer.
Hovedspørgsmålet, som undersøgelsen har til formål at besvare, er, om et digitalt hjemmebaseret program ikke er ringere end et hospitalsbaseret program med hensyn til forbedret fysisk kapacitet og opretholdelse af livskvalitet.
Derudover vil der blive udtaget blodprøver på tre tidspunkter, ved inklusion, efter intervention (før operation) og 6 uger efter operation for at analysere og søge efter biomarkører, der afspejler patienternes individuelle kirurgiske risikoprofil og respons på præhabilitering.
Deltagere randomiseret til intervention, vil blive givet psykologisk coaching og støtte, individualiseret ernæringsekspertrådgivning, coachet, struktureret og gentagne 60 minutters daglige øvelser i tre uger før operationen.
Kontrolgruppen vil ikke modtage organiseret præhabilitering i tidsrummet mellem diagnose og operation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
140
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Guro Kleve, MD
- Telefonnummer: +47 32 80 30 00
- E-mail: guro.kleve@vestreviken.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rune Ougland, MD PhD
- Telefonnummer: +47 32 80 30 00
- E-mail: rune.ougland@vestreviken.no
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til større mave-tarmkræftoperation
- Flydende i norsk og i stand til at samtykke og forstå spørgeskemaer
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at gå i seks minutter eller rejse sig uafhængigt af en stol
- Manglende evne til at forstå træningsprogram eller til at overholde skriftlige og mundtlige instruktioner
- Tilstedeværelse af en kardio-pulmonal tilstand, der udelukker træning
- At bo i meget afsidesliggende områder gør en hospitalsbaseret interventionsgruppe umulig at implementere
- At være uden fast adresse
- Indlæggelse på hospital i > 50 % af tiden fra diagnose til operation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hospital
Præhabilitering på sygehuset, med vejledning af dedikeret fysioterapeut fysisk tilstede.
|
|
|
Eksperimentel: Digital
Præhabilitering i hjemmet, med vejledning fra en dedikeret fysioterapeut gennem en digital platform, realtime.
|
|
|
Ingen indgriben: Styring
Information om den generelle fordel ved en sund livsstil ved inklusion, herefter ingen yderligere opfølgning forud for operation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6MWT
Tidsramme: Ved inklusion, før intervention. Efter intervention, før operation. 4-6 uger efter operationen
|
Afstand (i meter) gået på 6 minutter
|
Ved inklusion, før intervention. Efter intervention, før operation. 4-6 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EuroQol Group Questionnaire 5D (EQ-5D)
Tidsramme: Ved inklusion, før intervention. Efter intervention, før operation. 4-6 uger efter operationen
|
EQ-5D er et standardiseret mål for sundhedsrelateret livskvalitet med 5 dimensioner, hver dimension repræsenteret af en værdi 1-5, hvor højere værdi repræsenterer et dårligere resultat.
|
Ved inklusion, før intervention. Efter intervention, før operation. 4-6 uger efter operationen
|
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Ved inklusion, før intervention. Efter intervention, før operation. 4-6 uger efter operationen
|
EORTC Core Quality of Life-spørgeskemaet (EORTC QLQ-C30) er designet til at måle kræftpatienters fysiske, psykologiske og sociale funktioner.
Spørgeskemaet spænder fra 0 til 100; en højere score repræsenterer et højere ("bedre") funktionsniveau eller et højere ("værre") niveau af symptomer.
|
Ved inklusion, før intervention. Efter intervention, før operation. 4-6 uger efter operationen
|
|
Generisk korte patientoplevelsesspørgeskema (GS-PEQ)
Tidsramme: Ved inklusion, før intervention. Efter intervention, før operation. 4-6 uger efter operationen
|
GS-PEQ er et spørgeskema til indsamling af data om brugeroplevelser på tværs af forskellige typer tjenester.
Spørgeskemaet har 12 spørgsmål fra 1-5; en højere score repræsenterer en højere ("bedre") oplevelse.
|
Ved inklusion, før intervention. Efter intervention, før operation. 4-6 uger efter operationen
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
90 dages dødelighed
|
3 måneder efter operationen
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Comprehensive Complication Index (CCI) afspejler alvoren af den samlede komplikationsbyrde på patienten på en skala fra 0 (ingen komplikation) til 100 (dødsfald)
|
3 måneder efter operationen
|
|
Behov for yderligere sundhedspleje
Tidsramme: 4-6 uger efter operationen
|
Brug af sundhedsstøtte fra kommunen, plejehjem mv
|
4-6 uger efter operationen
|
|
Aggregeret opholdslængde (aLoS)
Tidsramme: 4-6 uger efter operationen
|
Samlet tid på hospitalet (fra operation og eventuel genindlæggelse) inden for 30 dage fra operationen
|
4-6 uger efter operationen
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Et estimat af de ressourcer, der bruges på præhabiliteringsprogrammet, vil blive sammenlignet med ressourcer sparet ved kortere aLoS, mindre brug af plejehjemsfaciliteter og mindre behov for lokale sundhedsydelser
|
3 måneder efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DNA-methylering
Tidsramme: Ved inklusion, før intervention. Efter intervention, før operation. 4-6 uger efter operationen
|
Blodprøver til DNA-methyleringsprofilering vil blive implementeret i en maskinlæringsalgoritme for at søge efter biomarkører, der pålideligt afspejler skrøbelighed og virkning af præhabilitering.
|
Ved inklusion, før intervention. Efter intervention, før operation. 4-6 uger efter operationen
|
|
RNA-methylering
Tidsramme: Ved inklusion, før intervention. Efter intervention, før operation. 4-6 uger efter operationen
|
Blodprøver til RNA-methyleringsprofilering vil blive implementeret i en maskinlæringsalgoritme for at søge efter biomarkører, der pålideligt afspejler skrøbelighed og præhabiliteringseffekt.
|
Ved inklusion, før intervention. Efter intervention, før operation. 4-6 uger efter operationen
|
|
Metabolom
Tidsramme: Ved inklusion, før intervention. Efter intervention, før operation. 4-6 uger efter operationen
|
Blodprøver til metabolomprofilering vil blive implementeret i en maskinlæringsalgoritme for at søge efter biomarkører, der pålideligt afspejler skrøbelighed og præhabiliteringseffekt.
|
Ved inklusion, før intervention. Efter intervention, før operation. 4-6 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rune Ougland, MD PhD, Vestre Viken, Bærum Hospital, Norway
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23/08551
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Protokol og SAP vil blive offentliggjort sammen med resultater fra pilotstudiet
IPD-delingstidsramme
Ved udgangen af 2024
IPD-delingsadgangskriterier
Efter anmodning
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .