- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06231576
Digitaalinen kotiin perustuva esikuntoutus ennen leikkausta (dHOPE)
perjantai 26. tammikuuta 2024 päivittänyt: Vestre Viken Hospital Trust
Tässä kliinisessä tutkimuksessa verrataan kahta erilaista esikuntoutusohjelmaa ennen suurta paksusuolensyövän leikkausta ilman organisoitua esikuntoutusohjelmaa.
Kuntoutusohjelmat sisältävät intensiivistä ja valmennettua fyysistä harjoittelua ja optimoitua ravinnonsaantia yhdistettynä tupakoinnin lopettamiseen, fysiologiseen tukeen ja moniapteekkitoiminnan korjaamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistetaan joko digitaaliseen kotiohjelmaan, fyysiseen sairaalapohjaiseen ohjelmaan tai järjestämättömään esikuntoutusohjelmaan.
Sopivia potilaita ovat kaikki paksusuolensyövän leikkaukseen varatut potilaat, jotka puhuvat sujuvasti norjaa ja pystyvät antamaan suostumuksensa ja ymmärtämään kyselylomakkeita.
Pääkysymys, johon tutkimuksessa pyritään vastaamaan, on, onko digitaalinen kotiohjelma fyysisen kapasiteetin ja elämänlaadun ylläpitämisen kannalta huonompi kuin sairaalapohjainen ohjelma.
Lisäksi verinäytteitä otetaan kolmessa ajankohtana, inkluusiossa, toimenpiteen jälkeen (ennen leikkausta) ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, jotta analysoidaan ja etsitään biomarkkereita, jotka kuvastavat potilaan yksilöllistä kirurgista riskiprofiilia ja vastetta esihoitoon.
Interventioon satunnaistetut osallistujat saavat psykologista valmennusta ja tukea, yksilöllistä ravitsemusterapeutin neuvontaa, valmennettua, jäsenneltyä ja toistuvaa 60 minuutin päivittäistä harjoittelua kolmen viikon ajan ennen leikkausta.
Kontrolliryhmälle ei järjestetä ennaltaehkäisyä diagnoosin ja leikkauksen välisenä aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guro Kleve, MD
- Puhelinnumero: +47 32 80 30 00
- Sähköposti: guro.kleve@vestreviken.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rune Ougland, MD PhD
- Puhelinnumero: +47 32 80 30 00
- Sähköposti: rune.ougland@vestreviken.no
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu suuriin maha-suolikanavan syöpäleikkauksiin
- Puhut sujuvasti norjaa ja pystyt hyväksymään ja ymmärtämään kyselylomakkeita
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys kävellä kuuden minuutin ajan tai nousta itsenäisesti tuolista
- Kyvyttömyys ymmärtää harjoitusohjelmaa tai noudattaa kirjallisia ja suullisia ohjeita
- Sydän-keuhkosairaus, joka estää harjoituksen
- Eläminen hyvin syrjäisillä alueilla tekee sairaalapohjaisen interventioryhmän toteuttamisen mahdottomaksi
- Ilman pysyvää osoitetta
- Pääsy sairaalaan > 50 % ajasta diagnoosista leikkaukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Sairaala
Esikuntoutus sairaalassa, fyysisesti läsnä olevan fysioterapeutin ohjauksessa.
|
|
Kokeellinen: Digitaalinen
Esikuntoutus kotona, omistautuneen fysioterapeutin ohjauksessa digitaalisen alustan kautta, reaaliajassa.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tietoa terveiden elämäntapojen yleisestä hyödystä sisällyttämisen yhteydessä, sen jälkeen ei enää seurantaa ennen leikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
6 MWT
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä ennen interventiota. Toimenpiteen jälkeen, ennen leikkausta. 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Etäisyys (metreinä) kävelty 6 minuutissa
|
Mukaanoton yhteydessä ennen interventiota. Toimenpiteen jälkeen, ennen leikkausta. 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
EuroQol Group Questionnaire 5D (EQ-5D)
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä ennen interventiota. Toimenpiteen jälkeen, ennen leikkausta. 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
EQ-5D on standardoitu terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta, jossa on 5 ulottuvuutta, joista jokaista edustaa arvo 1-5, jossa korkeampi arvo edustaa huonompaa lopputulosta.
|
Mukaanoton yhteydessä ennen interventiota. Toimenpiteen jälkeen, ennen leikkausta. 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä ennen interventiota. Toimenpiteen jälkeen, ennen leikkausta. 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
EORTC Core Quality of Life -kyselylomake (EORTC QLQ-C30) on suunniteltu mittaamaan syöpäpotilaiden fyysisiä, psyykkisiä ja sosiaalisia toimintoja.
Kyselylomakkeet vaihtelevat 0-100; korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa ("parempaa") toimintatasoa tai korkeampaa ("huonompaa") oireiden tasoa.
|
Mukaanoton yhteydessä ennen interventiota. Toimenpiteen jälkeen, ennen leikkausta. 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Generic Short Patient Experiences Questionnaire (GS-PEQ)
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä ennen interventiota. Toimenpiteen jälkeen, ennen leikkausta. 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
GS-PEQ on kyselylomake, jolla kerätään tietoa erityyppisten palveluiden käyttäjäkokemuksista.
Kyselylomakkeessa on 12 kysymystä 1-5; korkeampi pistemäärä edustaa parempaa ("parempaa") kokemusta.
|
Mukaanoton yhteydessä ennen interventiota. Toimenpiteen jälkeen, ennen leikkausta. 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
90 päivän kuolleisuus
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kattava komplikaatioindeksi (CCI) heijastaa potilaan kokonaiskomplikaatiotaakan vakavuutta asteikolla 0 (ei komplikaatioita) 100:aan (kuolema).
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Terveydenhuollon lisätuen tarve
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kuntien, vanhainkodin yms. terveydenhuollon tuen käyttö
|
4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhdistetty oleskelun pituus (aLoS)
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kokonaisaika sairaalassa (leikkauksesta ja mahdollisesta paluusta) 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arviota esikuntoutusohjelmassa käytetyistä resursseista verrataan resursseihin, joita säästää lyhyempi aLoS, vähemmän vanhainkodin tiloja ja pienempi yhteisön terveydenhuollon tarve.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
DNA:n metylaatio
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä ennen interventiota. Toimenpiteen jälkeen, ennen leikkausta. 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Verinäytteet DNA-metylaatioprofilointia varten toteutetaan koneoppimisalgoritmilla etsimään biomarkkereita, jotka heijastavat luotettavasti esikuntoutuksen haurautta ja vaikutusta.
|
Mukaanoton yhteydessä ennen interventiota. Toimenpiteen jälkeen, ennen leikkausta. 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
RNA:n metylaatio
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä ennen interventiota. Toimenpiteen jälkeen, ennen leikkausta. 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Verinäytteet RNA-metylaatioprofilointia varten toteutetaan koneoppimisalgoritmissa, jotta voidaan etsiä biomarkkereita, jotka heijastavat luotettavasti esikuntoutuksen haurautta ja vaikutusta.
|
Mukaanoton yhteydessä ennen interventiota. Toimenpiteen jälkeen, ennen leikkausta. 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Metabolomi
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä ennen interventiota. Toimenpiteen jälkeen, ennen leikkausta. 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Verinäytteet metabolomien profilointia varten toteutetaan koneoppimisalgoritmilla etsimään biomarkkereita, jotka kuvastavat luotettavasti esikuntoutuksen heikkoutta ja vaikutuksia.
|
Mukaanoton yhteydessä ennen interventiota. Toimenpiteen jälkeen, ennen leikkausta. 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rune Ougland, MD PhD, Vestre Viken, Bærum Hospital, Norway
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23/08551
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Protokolla ja SAP julkaistaan yhdessä pilottitutkimuksen tulosten kanssa
IPD-jaon aikakehys
Vuoden 2024 loppuun mennessä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnöstä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hauras
-
University of AlbertaAlberta Health services; Glenrose FoundationAktiivinen, ei rekrytointiTerve | Frail Vanhusten oireyhtymä | Hauras | Terve ikääntyminen | Frailty-oireyhtymä | Ikääntymisongelmat | Ikääntymisen häiriö | Pre-FrailtyKanada
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolValmis
-
University of ValenciaValmisFrailty-oireyhtymäEspanja
-
Shanghai East HospitalValmis
-
Sengkang General HospitalTuntematonHauras | Frailty-oireyhtymäSingapore
-
Charite University, Berlin, GermanyValmisFrailty-oireyhtymäSaksa
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CRORekrytointiAging FrailtyYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Chinese University of Hong KongValmisFrailty-oireyhtymäHong Kong
-
Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores...Ei vielä rekrytointia
-
Longeveron Inc.ValmisLomecel-B rokotespesifisistä vasta-aineista - vaste potilailla, joiden ikääntyminen on heikko (HERA)Aging FrailtyYhdysvallat