Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalinen kotiin perustuva esikuntoutus ennen leikkausta (dHOPE)

perjantai 26. tammikuuta 2024 päivittänyt: Vestre Viken Hospital Trust
Tässä kliinisessä tutkimuksessa verrataan kahta erilaista esikuntoutusohjelmaa ennen suurta paksusuolensyövän leikkausta ilman organisoitua esikuntoutusohjelmaa. Kuntoutusohjelmat sisältävät intensiivistä ja valmennettua fyysistä harjoittelua ja optimoitua ravinnonsaantia yhdistettynä tupakoinnin lopettamiseen, fysiologiseen tukeen ja moniapteekkitoiminnan korjaamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistetaan joko digitaaliseen kotiohjelmaan, fyysiseen sairaalapohjaiseen ohjelmaan tai järjestämättömään esikuntoutusohjelmaan. Sopivia potilaita ovat kaikki paksusuolensyövän leikkaukseen varatut potilaat, jotka puhuvat sujuvasti norjaa ja pystyvät antamaan suostumuksensa ja ymmärtämään kyselylomakkeita. Pääkysymys, johon tutkimuksessa pyritään vastaamaan, on, onko digitaalinen kotiohjelma fyysisen kapasiteetin ja elämänlaadun ylläpitämisen kannalta huonompi kuin sairaalapohjainen ohjelma. Lisäksi verinäytteitä otetaan kolmessa ajankohtana, inkluusiossa, toimenpiteen jälkeen (ennen leikkausta) ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, jotta analysoidaan ja etsitään biomarkkereita, jotka kuvastavat potilaan yksilöllistä kirurgista riskiprofiilia ja vastetta esihoitoon. Interventioon satunnaistetut osallistujat saavat psykologista valmennusta ja tukea, yksilöllistä ravitsemusterapeutin neuvontaa, valmennettua, jäsenneltyä ja toistuvaa 60 minuutin päivittäistä harjoittelua kolmen viikon ajan ennen leikkausta. Kontrolliryhmälle ei järjestetä ennaltaehkäisyä diagnoosin ja leikkauksen välisenä aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu suuriin maha-suolikanavan syöpäleikkauksiin
  • Puhut sujuvasti norjaa ja pystyt hyväksymään ja ymmärtämään kyselylomakkeita

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys kävellä kuuden minuutin ajan tai nousta itsenäisesti tuolista
  • Kyvyttömyys ymmärtää harjoitusohjelmaa tai noudattaa kirjallisia ja suullisia ohjeita
  • Sydän-keuhkosairaus, joka estää harjoituksen
  • Eläminen hyvin syrjäisillä alueilla tekee sairaalapohjaisen interventioryhmän toteuttamisen mahdottomaksi
  • Ilman pysyvää osoitetta
  • Pääsy sairaalaan > 50 % ajasta diagnoosista leikkaukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sairaala
Esikuntoutus sairaalassa, fyysisesti läsnä olevan fysioterapeutin ohjauksessa.
  • Ravitsemuksen optimointi: Ravitsemusterapeutti suorittaa jäsennellyn haastattelun, kattavan ravitsemusarvioinnin ja antaa henkilökohtaisia ​​ruokavalioneuvoja. Päätavoitteena on varmistaa optimaalinen proteiinin saanti harjoituksen aiheuttaman anabolian tukemiseksi. Päivittäinen proteiinin saanti 1,2-2,0 g/kg täyttää kirurgisen ravitsemusohjeen mukaiset tarpeet.
  • Harjoitus: Nykyisten ohjeiden perusteella ja omistautuneen fysioterapeutin ohjeistamana 1 tunti päivässä ennen leikkausta lihasvoiman, aerobisen kapasiteetin ja fyysisen kestävyyden lisäämiseksi. Intensiteetti perustuu havaittuun rasitukseen Borgin asteikolla, 15-asteisella asteikolla, joka vaihtelee erittäin kevyestä erittäin kovaan. Vastusharjoitukset kohdistuvat ylä-/alavartaloon ja vatsalihaksiin.
  • Psykologinen valmennus ja tuki: Suoritetaan yhtenä haastatteluna inkluusiossa, jota seurasi viikoittainen puhelut tutkimushoitajan koordinaattorilta preoperatiivisen intervention aikana.
Kokeellinen: Digitaalinen
Esikuntoutus kotona, omistautuneen fysioterapeutin ohjauksessa digitaalisen alustan kautta, reaaliajassa.
  • Ravitsemuksen optimointi: Ravitsemusterapeutti suorittaa jäsennellyn haastattelun, kattavan ravitsemusarvioinnin ja antaa henkilökohtaisia ​​ruokavalioneuvoja. Päätavoitteena on varmistaa optimaalinen proteiinin saanti harjoituksen aiheuttaman anabolian tukemiseksi. Päivittäinen proteiinin saanti 1,2-2,0 g/kg täyttää kirurgisen ravitsemusohjeen mukaiset tarpeet.
  • Harjoitus: Nykyisten ohjeiden perusteella ja omistautuneen fysioterapeutin ohjeistamana 1 tunti päivässä ennen leikkausta lihasvoiman, aerobisen kapasiteetin ja fyysisen kestävyyden lisäämiseksi. Intensiteetti perustuu havaittuun rasitukseen Borgin asteikolla, 15-asteisella asteikolla, joka vaihtelee erittäin kevyestä erittäin kovaan. Vastusharjoitukset kohdistuvat ylä-/alavartaloon ja vatsalihaksiin.
  • Psykologinen valmennus ja tuki: Suoritetaan yhtenä haastatteluna inkluusiossa, jota seurasi viikoittainen puhelut tutkimushoitajan koordinaattorilta preoperatiivisen intervention aikana.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tietoa terveiden elämäntapojen yleisestä hyödystä sisällyttämisen yhteydessä, sen jälkeen ei enää seurantaa ennen leikkausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 MWT
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä ennen interventiota. Toimenpiteen jälkeen, ennen leikkausta. 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Etäisyys (metreinä) kävelty 6 minuutissa
Mukaanoton yhteydessä ennen interventiota. Toimenpiteen jälkeen, ennen leikkausta. 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EuroQol Group Questionnaire 5D (EQ-5D)
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä ennen interventiota. Toimenpiteen jälkeen, ennen leikkausta. 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
EQ-5D on standardoitu terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta, jossa on 5 ulottuvuutta, joista jokaista edustaa arvo 1-5, jossa korkeampi arvo edustaa huonompaa lopputulosta.
Mukaanoton yhteydessä ennen interventiota. Toimenpiteen jälkeen, ennen leikkausta. 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä ennen interventiota. Toimenpiteen jälkeen, ennen leikkausta. 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
EORTC Core Quality of Life -kyselylomake (EORTC QLQ-C30) on suunniteltu mittaamaan syöpäpotilaiden fyysisiä, psyykkisiä ja sosiaalisia toimintoja. Kyselylomakkeet vaihtelevat 0-100; korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa ("parempaa") toimintatasoa tai korkeampaa ("huonompaa") oireiden tasoa.
Mukaanoton yhteydessä ennen interventiota. Toimenpiteen jälkeen, ennen leikkausta. 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Generic Short Patient Experiences Questionnaire (GS-PEQ)
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä ennen interventiota. Toimenpiteen jälkeen, ennen leikkausta. 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
GS-PEQ on kyselylomake, jolla kerätään tietoa erityyppisten palveluiden käyttäjäkokemuksista. Kyselylomakkeessa on 12 kysymystä 1-5; korkeampi pistemäärä edustaa parempaa ("parempaa") kokemusta.
Mukaanoton yhteydessä ennen interventiota. Toimenpiteen jälkeen, ennen leikkausta. 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
90 päivän kuolleisuus
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kattava komplikaatioindeksi (CCI) heijastaa potilaan kokonaiskomplikaatiotaakan vakavuutta asteikolla 0 (ei komplikaatioita) 100:aan (kuolema).
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Terveydenhuollon lisätuen tarve
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kuntien, vanhainkodin yms. terveydenhuollon tuen käyttö
4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Yhdistetty oleskelun pituus (aLoS)
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kokonaisaika sairaalassa (leikkauksesta ja mahdollisesta paluusta) 30 päivän sisällä leikkauksesta
4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arviota esikuntoutusohjelmassa käytetyistä resursseista verrataan resursseihin, joita säästää lyhyempi aLoS, vähemmän vanhainkodin tiloja ja pienempi yhteisön terveydenhuollon tarve.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DNA:n metylaatio
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä ennen interventiota. Toimenpiteen jälkeen, ennen leikkausta. 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Verinäytteet DNA-metylaatioprofilointia varten toteutetaan koneoppimisalgoritmilla etsimään biomarkkereita, jotka heijastavat luotettavasti esikuntoutuksen haurautta ja vaikutusta.
Mukaanoton yhteydessä ennen interventiota. Toimenpiteen jälkeen, ennen leikkausta. 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
RNA:n metylaatio
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä ennen interventiota. Toimenpiteen jälkeen, ennen leikkausta. 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Verinäytteet RNA-metylaatioprofilointia varten toteutetaan koneoppimisalgoritmissa, jotta voidaan etsiä biomarkkereita, jotka heijastavat luotettavasti esikuntoutuksen haurautta ja vaikutusta.
Mukaanoton yhteydessä ennen interventiota. Toimenpiteen jälkeen, ennen leikkausta. 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Metabolomi
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä ennen interventiota. Toimenpiteen jälkeen, ennen leikkausta. 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Verinäytteet metabolomien profilointia varten toteutetaan koneoppimisalgoritmilla etsimään biomarkkereita, jotka kuvastavat luotettavasti esikuntoutuksen heikkoutta ja vaikutuksia.
Mukaanoton yhteydessä ennen interventiota. Toimenpiteen jälkeen, ennen leikkausta. 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Rune Ougland, MD PhD, Vestre Viken, Bærum Hospital, Norway

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23/08551

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Protokolla ja SAP julkaistaan ​​yhdessä pilottitutkimuksen tulosten kanssa

IPD-jaon aikakehys

Vuoden 2024 loppuun mennessä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hauras

3
Tilaa