Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровая домашняя преабилитация перед операцией (dHOPE)

26 января 2024 г. обновлено: Vestre Viken Hospital Trust
В этом клиническом исследовании сравниваются две различные программы преабилитации без организованной преабилитации перед обширной операцией по поводу колоректального рака. Программы преабилитации включают интенсивные и тренированные физические упражнения и оптимизированное питание в сочетании с отказом от курения, физиологической поддержкой и коррекцией полифармации.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты рандомизированно распределяются по цифровой программе на дому, физической программе на базе больницы или неорганизованной предварительной реабилитации. Подходящими пациентами могут быть все лица, которым назначена операция по поводу колоректального рака, которые свободно владеют норвежским языком и способны дать согласие и понять анкеты. Главный вопрос, на который направлено исследование, заключается в том, не уступает ли цифровая программа на дому программе на базе больницы с точки зрения улучшения физических возможностей и поддержания качества жизни. Кроме того, образцы крови будут взяты в три момента времени: при включении, после вмешательства (до операции) и через 6 недель после операции для анализа и поиска биомаркеров, отражающих индивидуальный профиль хирургического риска пациентов и реакцию на предварительную реабилитацию. Участникам, рандомизированным для вмешательства, будут предоставлены психологическое обучение и поддержка, индивидуальные консультации диетолога, инструктированные, структурированные и повторяющиеся 60-минутные ежедневные упражнения в течение трех недель до операции. Контрольная группа не будет получать организованной предварительной реабилитации в период между постановкой диагноза и операцией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Guro Kleve, MD
  • Номер телефона: +47 32 80 30 00
  • Электронная почта: guro.kleve@vestreviken.no

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rune Ougland, MD PhD
  • Номер телефона: +47 32 80 30 00
  • Электронная почта: rune.ougland@vestreviken.no

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Планируется серьезная операция по поводу рака желудочно-кишечного тракта.
  • Свободно владеет норвежским языком и способен давать согласие и понимать анкеты

Критерий исключения:

  • Невозможность ходить в течение шести минут или самостоятельно подняться со стула.
  • Неспособность понять программу упражнений или следовать письменным и устным инструкциям.
  • Наличие сердечно-легочного заболевания, исключающего физические упражнения.
  • Проживание в очень отдаленных районах делает невозможным создание группы вмешательства на базе больницы.
  • Быть без постоянного адреса
  • Госпитализация в стационар в течение > 50% времени от постановки диагноза до операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Больница
Предварительная реабилитация в больнице под руководством физиотерапевта, физически присутствующего.
Другой: Преабилитация
  • Оптимизация питания: диетолог проведет структурированное интервью, всестороннюю оценку питания и предоставит индивидуальные диетические рекомендации. Основная цель — обеспечить оптимальное потребление белка для поддержки анаболизма, вызванного физическими упражнениями. Суточная норма белка 1,2-2,0. г/кг будет соответствовать потребностям, указанным в рекомендациях по хирургическому питанию.
  • Упражнения: в соответствии с действующими рекомендациями и по указанию специального физиотерапевта, в течение 1 часа в день перед операцией для увеличения мышечной силы, аэробных способностей и физической выносливости. Интенсивность будет зависеть от степени воспринимаемого напряжения с использованием шкалы Борга, 15-балльной шкалы от очень легкой до очень тяжелой. Упражнения с сопротивлением нацелены на верхнюю/нижнюю часть тела и мышцы живота.
  • Психологическое обучение и поддержка: проводится в виде одного собеседования во время включения, за которым следуют еженедельные телефонные звонки медсестры-координатора исследования во время предоперационного вмешательства.
Экспериментальный: Цифровой
Преабилитация на дому под руководством профессионального физиотерапевта через цифровую платформу в режиме реального времени.
Другой: Преабилитация
  • Оптимизация питания: диетолог проведет структурированное интервью, всестороннюю оценку питания и предоставит индивидуальные диетические рекомендации. Основная цель — обеспечить оптимальное потребление белка для поддержки анаболизма, вызванного физическими упражнениями. Суточная норма белка 1,2-2,0. г/кг будет соответствовать потребностям, указанным в рекомендациях по хирургическому питанию.
  • Упражнения: в соответствии с действующими рекомендациями и по указанию специального физиотерапевта, в течение 1 часа в день перед операцией для увеличения мышечной силы, аэробных способностей и физической выносливости. Интенсивность будет зависеть от степени воспринимаемого напряжения с использованием шкалы Борга, 15-балльной шкалы от очень легкой до очень тяжелой. Упражнения с сопротивлением нацелены на верхнюю/нижнюю часть тела и мышцы живота.
  • Психологическое обучение и поддержка: проводится в виде одного собеседования во время включения, за которым следуют еженедельные телефонные звонки медсестры-координатора исследования во время предоперационного вмешательства.
Без вмешательства: Контроль
Информация об общей пользе здорового образа жизни на момент включения, после чего дальнейшее наблюдение перед операцией не требуется.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6МВт
Временное ограничение: При включении, до вмешательства. После вмешательства, до операции. 4-6 недель после операции
Расстояние (в метрах), пройденное за 6 минут
При включении, до вмешательства. После вмешательства, до операции. 4-6 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета EuroQol Group 5D (EQ-5D)
Временное ограничение: При включении, до вмешательства. После вмешательства, до операции. 4-6 недель после операции
EQ-5D — это стандартизированный показатель качества жизни, связанного со здоровьем, с 5 измерениями, каждый из которых представлен значением от 1 до 5, где более высокое значение соответствует худшему результату.
При включении, до вмешательства. После вмешательства, до операции. 4-6 недель после операции
Анкета Европейской организации по исследованию и лечению рака «Основное качество жизни»
Временное ограничение: При включении, до вмешательства. После вмешательства, до операции. 4-6 недель после операции
Опросник EORTC Core Quality of Life (EORTC QLQ-C30) предназначен для измерения физических, психологических и социальных функций онкологических больных. Диапазон анкеты от 0 до 100; более высокий балл означает более высокий («лучший») уровень функционирования или более высокий («худший») уровень симптомов.
При включении, до вмешательства. После вмешательства, до операции. 4-6 недель после операции
Общий краткий опросник по опыту пациента (GS-PEQ)
Временное ограничение: При включении, до вмешательства. После вмешательства, до операции. 4-6 недель после операции
GS-PEQ — это анкета для сбора данных о пользовательском опыте различных типов услуг. Анкета состоит из 12 вопросов от 1 до 5; более высокий балл означает более высокий («лучший») опыт.
При включении, до вмешательства. После вмешательства, до операции. 4-6 недель после операции
Смертность
Временное ограничение: 3 месяца после операции
90-дневная смертность
3 месяца после операции
Осложнения
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Комплексный индекс осложнений (CCI) отражает тяжесть общего бремени осложнений у пациента по шкале от 0 (нет осложнений) до 100 (смерть).
3 месяца после операции
Потребность в дополнительной медицинской помощи
Временное ограничение: 4-6 недель после операции
Использование медицинской поддержки со стороны муниципалитета, домов престарелых и т. д.
4-6 недель после операции
Совокупная продолжительность пребывания (aLoS)
Временное ограничение: 4-6 недель после операции
Общее время пребывания в больнице (после операции и любой повторной госпитализации) в течение 30 дней после операции
4-6 недель после операции
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Оценка ресурсов, использованных в программе предварительной реабилитации, будет сравниваться с ресурсами, сэкономленными за счет более короткого ALoS, меньшего использования домов престарелых и меньшей потребности в общественных медицинских услугах.
3 месяца после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метилирование ДНК
Временное ограничение: При включении, до вмешательства. После вмешательства, до операции. 4-6 недель после операции
Образцы крови для определения профиля метилирования ДНК будут реализованы в алгоритме машинного обучения для поиска биомаркеров, достоверно отражающих слабость и эффект предварительной реабилитации.
При включении, до вмешательства. После вмешательства, до операции. 4-6 недель после операции
Метилирование РНК
Временное ограничение: При включении, до вмешательства. После вмешательства, до операции. 4-6 недель после операции
Образцы крови для определения профиля метилирования РНК будут реализованы в алгоритме машинного обучения для поиска биомаркеров, достоверно отражающих слабость и эффект предварительной реабилитации.
При включении, до вмешательства. После вмешательства, до операции. 4-6 недель после операции
Метаболом
Временное ограничение: При включении, до вмешательства. После вмешательства, до операции. 4-6 недель после операции
Образцы крови для профилирования метаболома будут реализованы в алгоритме машинного обучения для поиска биомаркеров, достоверно отражающих слабость и эффект предварительной реабилитации.
При включении, до вмешательства. После вмешательства, до операции. 4-6 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vestre Viken Hospital Trust

Соавторы

Diakonhjemmet Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Rune Ougland, MD PhD, Vestre Viken, Bærum Hospital, Norway

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23/08551

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол и SAP будут опубликованы вместе с результатами пилотного исследования.

Сроки обмена IPD

К концу 2024 г.

Критерии совместного доступа к IPD

По требованию

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Преабилитация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться