Prehabilitación digital en el hogar antes de la cirugía (dHOPE)
26 de enero de 2024 actualizado por: Vestre Viken Hospital Trust
Este ensayo clínico compara dos programas de prehabilitación diferentes, sin prehabilitación organizada, antes de una cirugía mayor de cáncer colorrectal.
Los programas de prehabilitación incluyen ejercicio físico intensivo y entrenado y una ingesta nutricional optimizada junto con el abandono del hábito de fumar, apoyo fisiológico y corrección de la polifarmacia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes son asignados al azar a un programa digital en el hogar, un programa físico en el hospital o prehabilitación no organizada.
Los pacientes elegibles son cualquier persona programada para una cirugía de cáncer colorrectal que hable noruego con fluidez y pueda dar su consentimiento y comprender los cuestionarios.
La pregunta principal que el estudio pretende responder es si un programa digital en el hogar no es inferior a un programa hospitalario en términos de mejora de la capacidad física y mantenimiento de la calidad de vida.
Además, se extraerán muestras de sangre en tres momentos: en el momento de la inclusión, después de la intervención (antes de la cirugía) y 6 semanas después de la cirugía para analizar y buscar biomarcadores que reflejen el perfil de riesgo quirúrgico individual de los pacientes y la respuesta a la prehabilitación.
Los participantes asignados al azar a la intervención recibirán asesoramiento y apoyo psicológico, asesoramiento nutricionista individualizado, ejercicios diarios entrenados, estructurados y repetidos de 60 minutos durante tres semanas antes de la cirugía.
El grupo de control no recibirá prehabilitación organizada en el período de tiempo entre el diagnóstico y la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Guro Kleve, MD
- Número de teléfono: +47 32 80 30 00
- Correo electrónico: guro.kleve@vestreviken.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rune Ougland, MD PhD
- Número de teléfono: +47 32 80 30 00
- Correo electrónico: rune.ougland@vestreviken.no
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Planificado para una cirugía mayor de cáncer gastrointestinal
- Habla noruego con fluidez y es capaz de dar su consentimiento y comprender los cuestionarios.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para caminar durante seis minutos o levantarse independientemente de una silla.
- Incapacidad para comprender el programa de ejercicios o cumplir con instrucciones escritas y orales.
- Presencia de una condición cardiopulmonar que impide el ejercicio.
- Vivir en áreas muy remotas hace que sea imposible implementar un grupo de intervención basado en un hospital.
- Estar sin domicilio permanente
- Ingreso a un centro hospitalario durante > 50% del tiempo desde el diagnóstico hasta la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hospital
Prehabilitación en el hospital, con la orientación de un fisioterapeuta dedicado físicamente presente.
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Experimental: Digital
Prehabilitación en casa, con orientación de un fisioterapeuta dedicado a través de una plataforma digital, en tiempo real.
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Sin intervención: Control
Información sobre el beneficio general de un estilo de vida saludable en el momento de la inclusión; posteriormente, no se realizará ningún seguimiento previo a la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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6MWT
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión, antes de la intervención. Después de la intervención, antes de la cirugía. 4-6 semanas después de la cirugía
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Distancia (en metros) recorrida en 6 minutos
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En el momento de la inclusión, antes de la intervención. Después de la intervención, antes de la cirugía. 4-6 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario del Grupo EuroQol 5D (EQ-5D)
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión, antes de la intervención. Después de la intervención, antes de la cirugía. 4-6 semanas después de la cirugía
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EQ-5D es una medida estandarizada de calidad de vida relacionada con la salud con 5 dimensiones, cada dimensión representada por un valor del 1 al 5 donde un valor más alto representa un peor resultado.
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En el momento de la inclusión, antes de la intervención. Después de la intervención, antes de la cirugía. 4-6 semanas después de la cirugía
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Cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión, antes de la intervención. Después de la intervención, antes de la cirugía. 4-6 semanas después de la cirugía
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El cuestionario básico de calidad de vida de la EORTC (EORTC QLQ-C30) está diseñado para medir las funciones físicas, psicológicas y sociales de los pacientes con cáncer.
El cuestionario varía de 0 a 100; una puntuación más alta representa un nivel más alto ("mejor") de funcionamiento o un nivel más alto ("peor") de síntomas.
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En el momento de la inclusión, antes de la intervención. Después de la intervención, antes de la cirugía. 4-6 semanas después de la cirugía
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Cuestionario breve genérico sobre experiencias de pacientes (GS-PEQ)
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión, antes de la intervención. Después de la intervención, antes de la cirugía. 4-6 semanas después de la cirugía
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GS-PEQ es un cuestionario para recopilar datos sobre las experiencias de los usuarios en diferentes tipos de servicios.
El cuestionario tiene 12 preguntas que van del 1 al 5; una puntuación más alta representa una experiencia más alta ("mejor").
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En el momento de la inclusión, antes de la intervención. Después de la intervención, antes de la cirugía. 4-6 semanas después de la cirugía
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Mortalidad a 90 días
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3 meses después de la cirugía
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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El Índice Integral de Complicaciones (CCI) refleja la gravedad de la carga general de complicaciones del paciente en una escala de 0 (sin complicaciones) a 100 (muerte).
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3 meses después de la cirugía
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Necesidad de apoyo sanitario adicional
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la cirugía
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Uso del apoyo sanitario del municipio, residencias de ancianos, etc.
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4-6 semanas después de la cirugía
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Duración agregada de la estancia (aLoS)
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la cirugía
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Tiempo total en el hospital (desde la cirugía y cualquier reingreso) dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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4-6 semanas después de la cirugía
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Se comparará una estimación de los recursos utilizados en el programa de prehabilitación con los recursos ahorrados por una ALoS más corta, un menor uso de las instalaciones de residencias de ancianos y una menor necesidad de servicios de atención sanitaria comunitaria.
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3 meses después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metilación del ADN
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión, antes de la intervención. Después de la intervención, antes de la cirugía. 4-6 semanas después de la cirugía
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Se implementarán muestras de sangre para perfiles de metilación del ADN en un algoritmo de aprendizaje automático para buscar biomarcadores que reflejen de manera confiable la fragilidad y el efecto de la prehabilitación.
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En el momento de la inclusión, antes de la intervención. Después de la intervención, antes de la cirugía. 4-6 semanas después de la cirugía
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Metilación del ARN
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión, antes de la intervención. Después de la intervención, antes de la cirugía. 4-6 semanas después de la cirugía
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Se implementarán muestras de sangre para perfiles de metilación de ARN en un algoritmo de aprendizaje automático para buscar biomarcadores que reflejen de manera confiable la fragilidad y el efecto de la prehabilitación.
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En el momento de la inclusión, antes de la intervención. Después de la intervención, antes de la cirugía. 4-6 semanas después de la cirugía
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Metaboloma
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión, antes de la intervención. Después de la intervención, antes de la cirugía. 4-6 semanas después de la cirugía
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Se implementarán muestras de sangre para la elaboración de perfiles de metabolomas en un algoritmo de aprendizaje automático para buscar biomarcadores que reflejen de manera confiable la fragilidad y el efecto de la prehabilitación.
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En el momento de la inclusión, antes de la intervención. Después de la intervención, antes de la cirugía. 4-6 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rune Ougland, MD PhD, Vestre Viken, Bærum Hospital, Norway
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23/08551
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El protocolo y el SAP se publicarán junto con los resultados del estudio piloto.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para finales de 2024
Criterios de acceso compartido de IPD
A pedido
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .