- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06231576
Digitális otthoni prehabilitáció műtét előtt (dHOPE)
2024. január 26. frissítette: Vestre Viken Hospital Trust
Ez a klinikai vizsgálat két különböző prehabilitációs programot hasonlít össze, szervezett prehabilitáció nélkül, nagy vastagbélrák műtét előtt.
A prehabilitációs programok intenzív és edzett testmozgást és optimalizált táplálékbevitelt tartalmaznak, a dohányzás abbahagyásával, fiziológiai támogatással és a polipatika korrekciójával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket véletlenszerűen besorolják egy digitális otthoni programra, egy fizikai kórházi programra vagy egy nem szervezett prehabilitációra.
A jogosult betegek azok, akik vastag- és végbélrák műtétre vannak betervezve, és folyékonyan beszél norvégul, és képes beleegyezni a kérdőívekbe, és megérti azokat.
A fő kérdés, amelyre a tanulmány választ kíván adni, az, hogy a digitális otthoni program nem rosszabb-e a fizikai kapacitás javítása és az életminőség fenntartása szempontjából, mint a kórházi program.
Ezen túlmenően három időpontban vérmintákat vesznek, a felvételkor, a beavatkozás után (műtét előtt) és 6 héttel a műtét után, hogy elemezzék és keressenek biomarkereket, amelyek tükrözik a betegek egyéni műtéti kockázati profilját és a prehabilitációra adott választ.
A beavatkozásra randomizált résztvevők pszichológiai tanácsadást és támogatást, személyre szabott táplálkozási tanácsadást, edzős, strukturált és ismételt napi 60 perces gyakorlatokat kapnak a műtét előtt három hétig.
A kontrollcsoport nem részesül szervezett prehabilitációban a diagnózis és a műtét közötti időszakban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
140
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Guro Kleve, MD
- Telefonszám: +47 32 80 30 00
- E-mail: guro.kleve@vestreviken.no
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rune Ougland, MD PhD
- Telefonszám: +47 32 80 30 00
- E-mail: rune.ougland@vestreviken.no
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nagy gasztrointesztinális rákműtétre tervezik
- Folyékonyan beszél norvégul, és képes elfogadni és megérteni a kérdőíveket
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség hat percig járni vagy önállóan felkelni a székből
- Képtelenség az edzésprogram megértésére vagy az írásbeli és szóbeli utasítások betartására
- Olyan kardio-tüdőbetegség jelenléte, amely kizárja a testmozgást
- Nagyon távoli területeken élve lehetetlenné teszi a kórházi beavatkozási csoport megvalósítását
- Állandó lakcím nélkül
- Kórházi intézménybe kerülés a diagnózistól a műtétig tartó idő több mint 50%-ában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kórház
Előrehabilitáció a kórházban, fizikailag jelen lévő, dedikált gyógytornász vezetésével.
|
|
Kísérleti: Digitális
Előrehabilitáció otthon, elhivatott gyógytornász vezetésével digitális platformon, valós időben.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Tájékoztatás az egészséges életmód általános előnyeiről a felvételkor, ezt követően nincs további utánkövetés a műtét előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
6MWT
Időkeret: A felvételkor, a beavatkozás előtt. Beavatkozás után, műtét előtt. 4-6 héttel a műtét után
|
6 perc alatt megtett távolság (méterben).
|
A felvételkor, a beavatkozás előtt. Beavatkozás után, műtét előtt. 4-6 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
EuroQol Group Questionnaire 5D (EQ-5D)
Időkeret: A felvételkor, a beavatkozás előtt. Beavatkozás után, műtét előtt. 4-6 héttel a műtét után
|
Az EQ-5D az egészséggel kapcsolatos életminőség szabványos mérőszáma, 5 dimenzióval, mindegyik dimenziót 1-5 érték képviseli, ahol a magasabb érték rosszabb eredményt jelent.
|
A felvételkor, a beavatkozás előtt. Beavatkozás után, műtét előtt. 4-6 héttel a műtét után
|
Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet Core Life Quality of Life kérdőív
Időkeret: A felvételkor, a beavatkozás előtt. Beavatkozás után, műtét előtt. 4-6 héttel a műtét után
|
Az EORTC Core Life Quality of Life kérdőív (EORTC QLQ-C30) a rákos betegek fizikai, pszichológiai és szociális funkcióit méri.
A kérdőív 0-tól 100-ig terjed; a magasabb pontszám magasabb ("jobb") működési szintet, vagy magasabb ("rosszabb") tüneteket jelent.
|
A felvételkor, a beavatkozás előtt. Beavatkozás után, műtét előtt. 4-6 héttel a műtét után
|
Generic Short Patient Experiences Questionnaire (GS-PEQ)
Időkeret: A felvételkor, a beavatkozás előtt. Beavatkozás után, műtét előtt. 4-6 héttel a műtét után
|
A GS-PEQ egy kérdőív a különböző típusú szolgáltatások felhasználói élményeiről szóló adatok gyűjtésére.
A kérdőív 12 kérdést tartalmaz 1-től 5-ig; a magasabb pontszám magasabb ("jobb") élményt jelent.
|
A felvételkor, a beavatkozás előtt. Beavatkozás után, műtét előtt. 4-6 héttel a műtét után
|
Halálozás
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
90 napos halálozás
|
3 hónappal a műtét után
|
Komplikációk
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Az átfogó szövődményindex (CCI) egy 0-tól (nincs szövődménytől) 100-ig (halál) terjedő skálán tükrözi a betegre nehezedő teljes szövődményteher súlyosságát.
|
3 hónappal a műtét után
|
További egészségügyi támogatásra van szükség
Időkeret: 4-6 héttel a műtét után
|
Egészségügyi támogatás igénybevétele az önkormányzattól, idősotthonoktól stb
|
4-6 héttel a műtét után
|
Összesített tartózkodási idő (aLoS)
Időkeret: 4-6 héttel a műtét után
|
A kórházban töltött teljes idő (a műtéttől és a visszautazástól számítva) a műtétet követő 30 napon belül
|
4-6 héttel a műtét után
|
Költséghatékonyság
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A prehabilitációs programhoz felhasznált erőforrások becslését összehasonlítják a rövidebb aLoS, az idősek otthoni létesítményeinek kevesebb igénybevétele és a közösségi egészségügyi szolgáltatások iránti kisebb igény által megtakarított erőforrásokkal.
|
3 hónappal a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
DNS-metiláció
Időkeret: A felvételkor, a beavatkozás előtt. Beavatkozás után, műtét előtt. 4-6 héttel a műtét után
|
A DNS-metilációs profilalkotáshoz szükséges vérmintákat egy gépi tanulási algoritmusban implementálják, hogy olyan biomarkereket keressenek, amelyek megbízhatóan tükrözik a prehabilitáció törékenységét és hatását.
|
A felvételkor, a beavatkozás előtt. Beavatkozás után, műtét előtt. 4-6 héttel a műtét után
|
RNS-metiláció
Időkeret: A felvételkor, a beavatkozás előtt. Beavatkozás után, műtét előtt. 4-6 héttel a műtét után
|
Az RNS-metilációs profilalkotáshoz szükséges vérmintákat egy gépi tanulási algoritmusban implementálják, hogy olyan biomarkereket keressenek, amelyek megbízhatóan tükrözik a prehabilitáció törékenységét és hatását.
|
A felvételkor, a beavatkozás előtt. Beavatkozás után, műtét előtt. 4-6 héttel a műtét után
|
Metabolom
Időkeret: A felvételkor, a beavatkozás előtt. Beavatkozás után, műtét előtt. 4-6 héttel a műtét után
|
A metabolomprofilok meghatározásához szükséges vérmintákat egy gépi tanulási algoritmusban implementálják, hogy olyan biomarkereket keressenek, amelyek megbízhatóan tükrözik a prehabilitáció törékenységét és hatását.
|
A felvételkor, a beavatkozás előtt. Beavatkozás után, műtét előtt. 4-6 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rune Ougland, MD PhD, Vestre Viken, Bærum Hospital, Norway
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 26.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23/08551
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A protokollt és az SAP-t a kísérleti tanulmány eredményeivel együtt teszik közzé
IPD megosztási időkeret
2024 végéig
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Kérésre
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Törékenység
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROToborzásAging FrailtyEgyesült Arab Emírségek
-
Shanghai East HospitalBefejezve
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
University of AlbertaAlberta Health services; Glenrose FoundationAktív, nem toborzóEgészséges | Frail időskori szindróma | Törékenység | Egészséges öregedés | Gyengeség szindróma | Öregedési problémák | Öregedési zavar | Pre-FrailtyKanada
-
University of MiamiBefejezveSzívbetegségek | Cardiomyopathiák | Aging FrailtyEgyesült Államok
-
University of MichiganNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)ToborzásAlsó végtagi ortézisek | Frailty/Sarcopenia | Krónikus túlterheléses mozgásszervi sérülésekEgyesült Államok
-
Tokyo UniversityGoogle LLC.Jelentkezés meghívóvalKognitív funkció | MCI | Kogníciós zavarok időskorban | Frailty/SarcopeniaJapán