Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Digitális otthoni prehabilitáció műtét előtt (dHOPE)

2024. január 26. frissítette: Vestre Viken Hospital Trust
Ez a klinikai vizsgálat két különböző prehabilitációs programot hasonlít össze, szervezett prehabilitáció nélkül, nagy vastagbélrák műtét előtt. A prehabilitációs programok intenzív és edzett testmozgást és optimalizált táplálékbevitelt tartalmaznak, a dohányzás abbahagyásával, fiziológiai támogatással és a polipatika korrekciójával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket véletlenszerűen besorolják egy digitális otthoni programra, egy fizikai kórházi programra vagy egy nem szervezett prehabilitációra. A jogosult betegek azok, akik vastag- és végbélrák műtétre vannak betervezve, és folyékonyan beszél norvégul, és képes beleegyezni a kérdőívekbe, és megérti azokat. A fő kérdés, amelyre a tanulmány választ kíván adni, az, hogy a digitális otthoni program nem rosszabb-e a fizikai kapacitás javítása és az életminőség fenntartása szempontjából, mint a kórházi program. Ezen túlmenően három időpontban vérmintákat vesznek, a felvételkor, a beavatkozás után (műtét előtt) és 6 héttel a műtét után, hogy elemezzék és keressenek biomarkereket, amelyek tükrözik a betegek egyéni műtéti kockázati profilját és a prehabilitációra adott választ. A beavatkozásra randomizált résztvevők pszichológiai tanácsadást és támogatást, személyre szabott táplálkozási tanácsadást, edzős, strukturált és ismételt napi 60 perces gyakorlatokat kapnak a műtét előtt három hétig. A kontrollcsoport nem részesül szervezett prehabilitációban a diagnózis és a műtét közötti időszakban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nagy gasztrointesztinális rákműtétre tervezik
  • Folyékonyan beszél norvégul, és képes elfogadni és megérteni a kérdőíveket

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség hat percig járni vagy önállóan felkelni a székből
  • Képtelenség az edzésprogram megértésére vagy az írásbeli és szóbeli utasítások betartására
  • Olyan kardio-tüdőbetegség jelenléte, amely kizárja a testmozgást
  • Nagyon távoli területeken élve lehetetlenné teszi a kórházi beavatkozási csoport megvalósítását
  • Állandó lakcím nélkül
  • Kórházi intézménybe kerülés a diagnózistól a műtétig tartó idő több mint 50%-ában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kórház
Előrehabilitáció a kórházban, fizikailag jelen lévő, dedikált gyógytornász vezetésével.
  • Táplálkozásoptimalizálás: A táplálkozási szakértő strukturált interjút, átfogó táplálkozási felmérést készít, és személyre szabott étrendi tanácsokat ad. A fő cél az optimális fehérjebevitel biztosítása az edzés által kiváltott anabolizmus támogatása érdekében. A napi fehérjebevitel 1,2-2,0 g/kg megfelel a sebészeti táplálkozási irányelvekben leírt szükségleteknek.
  • Gyakorlat: A jelenlegi irányelvek alapján és egy erre szakosodott gyógytornász utasítására, napi 1 órában a műtét előtt az izomerő, az aerob kapacitás és a fizikai állóképesség növelése érdekében. Az intenzitás az észlelt terhelés mértékén fog alapulni a Borg-skála segítségével, amely egy 15 fokozatú skála a nagyon könnyűtől a nagyon keményig terjed. Az ellenállási gyakorlatok a felső/alsó testet és a hasizmokat célozzák meg.
  • Pszichológiai coaching és támogatás: Egy interjú formájában valósul meg a befogadás során, majd heti telefonhívások követik a vizsgálati nővér koordinátorát a preoperatív beavatkozás során.
Kísérleti: Digitális
Előrehabilitáció otthon, elhivatott gyógytornász vezetésével digitális platformon, valós időben.
  • Táplálkozásoptimalizálás: A táplálkozási szakértő strukturált interjút, átfogó táplálkozási felmérést készít, és személyre szabott étrendi tanácsokat ad. A fő cél az optimális fehérjebevitel biztosítása az edzés által kiváltott anabolizmus támogatása érdekében. A napi fehérjebevitel 1,2-2,0 g/kg megfelel a sebészeti táplálkozási irányelvekben leírt szükségleteknek.
  • Gyakorlat: A jelenlegi irányelvek alapján és egy erre szakosodott gyógytornász utasítására, napi 1 órában a műtét előtt az izomerő, az aerob kapacitás és a fizikai állóképesség növelése érdekében. Az intenzitás az észlelt terhelés mértékén fog alapulni a Borg-skála segítségével, amely egy 15 fokozatú skála a nagyon könnyűtől a nagyon keményig terjed. Az ellenállási gyakorlatok a felső/alsó testet és a hasizmokat célozzák meg.
  • Pszichológiai coaching és támogatás: Egy interjú formájában valósul meg a befogadás során, majd heti telefonhívások követik a vizsgálati nővér koordinátorát a preoperatív beavatkozás során.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Tájékoztatás az egészséges életmód általános előnyeiről a felvételkor, ezt követően nincs további utánkövetés a műtét előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6MWT
Időkeret: A felvételkor, a beavatkozás előtt. Beavatkozás után, műtét előtt. 4-6 héttel a műtét után
6 perc alatt megtett távolság (méterben).
A felvételkor, a beavatkozás előtt. Beavatkozás után, műtét előtt. 4-6 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EuroQol Group Questionnaire 5D (EQ-5D)
Időkeret: A felvételkor, a beavatkozás előtt. Beavatkozás után, műtét előtt. 4-6 héttel a műtét után
Az EQ-5D az egészséggel kapcsolatos életminőség szabványos mérőszáma, 5 dimenzióval, mindegyik dimenziót 1-5 érték képviseli, ahol a magasabb érték rosszabb eredményt jelent.
A felvételkor, a beavatkozás előtt. Beavatkozás után, műtét előtt. 4-6 héttel a műtét után
Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet Core Life Quality of Life kérdőív
Időkeret: A felvételkor, a beavatkozás előtt. Beavatkozás után, műtét előtt. 4-6 héttel a műtét után
Az EORTC Core Life Quality of Life kérdőív (EORTC QLQ-C30) a rákos betegek fizikai, pszichológiai és szociális funkcióit méri. A kérdőív 0-tól 100-ig terjed; a magasabb pontszám magasabb ("jobb") működési szintet, vagy magasabb ("rosszabb") tüneteket jelent.
A felvételkor, a beavatkozás előtt. Beavatkozás után, műtét előtt. 4-6 héttel a műtét után
Generic Short Patient Experiences Questionnaire (GS-PEQ)
Időkeret: A felvételkor, a beavatkozás előtt. Beavatkozás után, műtét előtt. 4-6 héttel a műtét után
A GS-PEQ egy kérdőív a különböző típusú szolgáltatások felhasználói élményeiről szóló adatok gyűjtésére. A kérdőív 12 kérdést tartalmaz 1-től 5-ig; a magasabb pontszám magasabb ("jobb") élményt jelent.
A felvételkor, a beavatkozás előtt. Beavatkozás után, műtét előtt. 4-6 héttel a műtét után
Halálozás
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
90 napos halálozás
3 hónappal a műtét után
Komplikációk
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Az átfogó szövődményindex (CCI) egy 0-tól (nincs szövődménytől) 100-ig (halál) terjedő skálán tükrözi a betegre nehezedő teljes szövődményteher súlyosságát.
3 hónappal a műtét után
További egészségügyi támogatásra van szükség
Időkeret: 4-6 héttel a műtét után
Egészségügyi támogatás igénybevétele az önkormányzattól, idősotthonoktól stb
4-6 héttel a műtét után
Összesített tartózkodási idő (aLoS)
Időkeret: 4-6 héttel a műtét után
A kórházban töltött teljes idő (a műtéttől és a visszautazástól számítva) a műtétet követő 30 napon belül
4-6 héttel a műtét után
Költséghatékonyság
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A prehabilitációs programhoz felhasznált erőforrások becslését összehasonlítják a rövidebb aLoS, az idősek otthoni létesítményeinek kevesebb igénybevétele és a közösségi egészségügyi szolgáltatások iránti kisebb igény által megtakarított erőforrásokkal.
3 hónappal a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DNS-metiláció
Időkeret: A felvételkor, a beavatkozás előtt. Beavatkozás után, műtét előtt. 4-6 héttel a műtét után
A DNS-metilációs profilalkotáshoz szükséges vérmintákat egy gépi tanulási algoritmusban implementálják, hogy olyan biomarkereket keressenek, amelyek megbízhatóan tükrözik a prehabilitáció törékenységét és hatását.
A felvételkor, a beavatkozás előtt. Beavatkozás után, műtét előtt. 4-6 héttel a műtét után
RNS-metiláció
Időkeret: A felvételkor, a beavatkozás előtt. Beavatkozás után, műtét előtt. 4-6 héttel a műtét után
Az RNS-metilációs profilalkotáshoz szükséges vérmintákat egy gépi tanulási algoritmusban implementálják, hogy olyan biomarkereket keressenek, amelyek megbízhatóan tükrözik a prehabilitáció törékenységét és hatását.
A felvételkor, a beavatkozás előtt. Beavatkozás után, műtét előtt. 4-6 héttel a műtét után
Metabolom
Időkeret: A felvételkor, a beavatkozás előtt. Beavatkozás után, műtét előtt. 4-6 héttel a műtét után
A metabolomprofilok meghatározásához szükséges vérmintákat egy gépi tanulási algoritmusban implementálják, hogy olyan biomarkereket keressenek, amelyek megbízhatóan tükrözik a prehabilitáció törékenységét és hatását.
A felvételkor, a beavatkozás előtt. Beavatkozás után, műtét előtt. 4-6 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rune Ougland, MD PhD, Vestre Viken, Bærum Hospital, Norway

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23/08551

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A protokollt és az SAP-t a kísérleti tanulmány eredményeivel együtt teszik közzé

IPD megosztási időkeret

2024 végéig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kérésre

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Törékenység

3
Iratkozz fel