Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digital hembaserad prehabilitering före operation (dHOPE)

26 januari 2024 uppdaterad av: Vestre Viken Hospital Trust
Denna kliniska prövning jämför två olika prehabiliteringsprogram, utan organiserad prehabilitering, före större kolorektal canceroperation. Prehabiliteringsprogrammen inkluderar intensiv och coachad fysisk träning och optimerat näringsintag i kombination med rökavvänjning, fysiologiskt stöd och korrigering av polyfarmaci.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna randomiseras till antingen ett digitalt hembaserat program, ett fysiskt sjukhusbaserat program eller icke-organiserad prehabilitering. De kvalificerade patienterna är alla som är schemalagda för kolorektal canceroperation och som behärskar norska flytande och kan samtycka och förstå frågeformulär. Huvudfrågan som studien syftar till att besvara är om ett digitalt hembaserat program inte är sämre än ett sjukhusbaserat program vad gäller förbättrad fysisk kapacitet och upprätthållande av livskvalitet. Dessutom kommer blodprover att tas vid tre tidpunkter, vid inkludering, efter intervention (före operation) och 6 veckor efter operation för att analysera och söka efter biomarkörer som speglar patienternas individuella kirurgiska riskprofil och svar på prehabilitering. Deltagare som randomiseras till intervention, kommer att ges psykologisk coachning och stöd, individualiserad nutritionistrådgivning, coachad, strukturerad och upprepade 60 minuters dagliga övningar under tre veckor före operationen. Kontrollgruppen kommer inte att få någon organiserad prehabilitering under tiden mellan diagnos och operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad för större mag-tarmcanceroperation
  • Behärskar norska flytande och kan samtycka och förstå frågeformulär

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att gå i sex minuter eller att resa sig självständigt från en stol
  • Oförmåga att förstå träningsprogram eller att följa skriftliga och muntliga instruktioner
  • Förekomst av ett hjärt- och lungtillstånd som utesluter träning
  • Att bo i mycket avlägsna områden gör en sjukhusbaserad interventionsgrupp omöjlig att genomföra
  • Att vara utan fast adress
  • Inläggning på sjukhus i > 50 % av tiden från diagnos till operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sjukhus
Prehabilitering på sjukhuset, med handledning av en engagerad sjukgymnast fysiskt närvarande.
Övrig: Prehabilitering
  • Nutritionsoptimering: En nutritionist kommer att utföra en strukturerad intervju, omfattande näringsutvärdering och ge personlig kostrådgivning. Huvudmålet är att säkerställa optimalt proteinintag för att stödja träningsinducerad anabolism. Ett dagligt proteinintag på 1,2-2,0 g/kg kommer att möta behoven som beskrivs i riktlinjer för kirurgisk näring.
  • Träning: Baserat på gällande riktlinjer och instruerad av en dedikerad sjukgymnast, 1 timme per dag preoperativt för att öka muskelstyrka, aerob kapacitet och fysisk uthållighet. Intensiteten kommer att baseras på graden av upplevd ansträngning med hjälp av Borg-skalan, en 15-gradig skala som sträcker sig från mycket lätt till mycket hård. Motståndsövningar riktar sig till över-/underkroppen och magmusklerna.
  • Psykologisk coachning och stöd: Utförs som en intervju under inklusionen, följt av telefonsamtal varje vecka av en studiesköterskekoordinator under den preoperativa interventionen.
Experimentell: Digital
Prehabilitering i hemmet, med vägledning av en engagerad sjukgymnast genom en digital plattform, realtid.
Övrig: Prehabilitering
  • Nutritionsoptimering: En nutritionist kommer att utföra en strukturerad intervju, omfattande näringsutvärdering och ge personlig kostrådgivning. Huvudmålet är att säkerställa optimalt proteinintag för att stödja träningsinducerad anabolism. Ett dagligt proteinintag på 1,2-2,0 g/kg kommer att möta behoven som beskrivs i riktlinjer för kirurgisk näring.
  • Träning: Baserat på gällande riktlinjer och instruerad av en dedikerad sjukgymnast, 1 timme per dag preoperativt för att öka muskelstyrka, aerob kapacitet och fysisk uthållighet. Intensiteten kommer att baseras på graden av upplevd ansträngning med hjälp av Borg-skalan, en 15-gradig skala som sträcker sig från mycket lätt till mycket hård. Motståndsövningar riktar sig till över-/underkroppen och magmusklerna.
  • Psykologisk coachning och stöd: Utförs som en intervju under inklusionen, följt av telefonsamtal varje vecka av en studiesköterskekoordinator under den preoperativa interventionen.
Inget ingripande: Kontrollera
Information om den allmänna nyttan av en hälsosam livsstil vid inklusion, därefter ingen ytterligare uppföljning före operation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6MWT
Tidsram: Vid inkludering, före intervention. Efter ingrepp, före operation. 4-6 veckor efter operationen
Avstånd (i meter) gick på 6 minuter
Vid inkludering, före intervention. Efter ingrepp, före operation. 4-6 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EuroQol Group Questionnaire 5D (EQ-5D)
Tidsram: Vid inkludering, före intervention. Efter ingrepp, före operation. 4-6 veckor efter operationen
EQ-5D är ett standardiserat mått på hälsorelaterad livskvalitet med 5 dimensioner, varje dimension representerad av ett värde 1-5 där högre värde representerar sämre resultat.
Vid inkludering, före intervention. Efter ingrepp, före operation. 4-6 veckor efter operationen
European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life frågeformulär
Tidsram: Vid inkludering, före intervention. Efter ingrepp, före operation. 4-6 veckor efter operationen
EORTC Core Quality of Life-enkät (EORTC QLQ-C30) är utformad för att mäta cancerpatienters fysiska, psykologiska och sociala funktioner. Frågeformuläret sträcker sig från 0 till 100; en högre poäng representerar en högre ("bättre") funktionsnivå eller en högre ("sämre") nivå av symtom.
Vid inkludering, före intervention. Efter ingrepp, före operation. 4-6 veckor efter operationen
Generic Short Patient Experiences Questionnaire (GS-PEQ)
Tidsram: Vid inkludering, före intervention. Efter ingrepp, före operation. 4-6 veckor efter operationen
GS-PEQ är ett frågeformulär för att samla in data om användarupplevelser över olika typer av tjänster. Enkäten har 12 frågor från 1-5; ett högre betyg representerar en högre ("bättre") upplevelse.
Vid inkludering, före intervention. Efter ingrepp, före operation. 4-6 veckor efter operationen
Dödlighet
Tidsram: 3 månader efter operationen
90 dagars dödlighet
3 månader efter operationen
Komplikationer
Tidsram: 3 månader efter operationen
Comprehensive Complication Index (CCI) speglar allvaret av den totala komplikationsbördan för patienten på en skala från 0 (ingen komplikation) till 100 (död)
3 månader efter operationen
Behov av ytterligare sjukvårdsstöd
Tidsram: 4-6 veckor efter operationen
Användning av sjukvårdsstöd från kommun, äldreboenden mm
4-6 veckor efter operationen
Aggregerad vistelsetid (aLoS)
Tidsram: 4-6 veckor efter operationen
Total tid på sjukhus (från operation och eventuell återinläggning) inom 30 dagar från operationen
4-6 veckor efter operationen
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 3 månader efter operationen
En uppskattning av de resurser som används på prehabiliteringsprogrammet kommer att jämföras med resurser som sparas genom kortare aLoS, mindre användning av vårdhem och mindre behov av kommunal hälsovård
3 månader efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DNA-metylering
Tidsram: Vid inkludering, före intervention. Efter ingrepp, före operation. 4-6 veckor efter operationen
Blodprover för DNA-metyleringsprofilering kommer att implementeras i en maskininlärningsalgoritm för att söka efter biomarkörer som på ett tillförlitligt sätt återspeglar svaghet och effekt av prehabilitering.
Vid inkludering, före intervention. Efter ingrepp, före operation. 4-6 veckor efter operationen
RNA-metylering
Tidsram: Vid inkludering, före intervention. Efter ingrepp, före operation. 4-6 veckor efter operationen
Blodprover för RNA-metyleringsprofilering kommer att implementeras i en maskininlärningsalgoritm för att söka efter biomarkörer som på ett tillförlitligt sätt återspeglar svaghet och effekt av prehabilitering.
Vid inkludering, före intervention. Efter ingrepp, före operation. 4-6 veckor efter operationen
Metabolom
Tidsram: Vid inkludering, före intervention. Efter ingrepp, före operation. 4-6 veckor efter operationen
Blodprover för metabolomprofilering kommer att implementeras i en maskininlärningsalgoritm för att söka efter biomarkörer som på ett tillförlitligt sätt återspeglar svaghet och effekt av prehabilitering.
Vid inkludering, före intervention. Efter ingrepp, före operation. 4-6 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vestre Viken Hospital Trust

Samarbetspartners

Diakonhjemmet Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Rune Ougland, MD PhD, Vestre Viken, Bærum Hospital, Norway

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2024

Första postat (Faktisk)

30 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23/08551

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Protocol och SAP kommer att publiceras tillsammans med resultat från pilotstudien

Tidsram för IPD-delning

I slutet av 2024

Kriterier för IPD Sharing Access

På förfrågan

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svaghet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera