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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06255418
Big Data et preuves concrètes pour évaluer le fardeau des soins de santé et des résultats sanitaires liés aux syndromes coronariens aigus compliqués par l'insuffisance cardiaque : L'ÉTUDE BEAT-HF (BEAT-HF)
15 février 2024 mis à jour par: Josep Comín, Hospital Universitari de Bellvitge
MÉGADONNÉES ET PREUVES DU MONDE RÉEL POUR ÉVALUER LE FARDEAU DES SOINS DE SANTÉ ET DES RÉSULTATS DE SANTÉ DES SYNDROMES CORONAIRES AIGUS COMPLIQUÉS D'INSUFFISANCE CARDIAQUE : L'ÉTUDE BEAT-HF
L'objectif de ce projet est de mieux comprendre, du point de vue de la population, l'insuffisance cardiaque incidente (IC) après un syndrome coronarien aigu (SCA).
Nous visons particulièrement à définir son incidence à moyen et long terme dans le cadre d’une couverture publique de santé assurant un accès universel à une revascularisation coronarienne précoce après un SCA et à un traitement neurohormonal prolongé.
Pour répondre à cet objectif, nous avons conçu une étude rétrospective dans laquelle une variété de modèles d'étude et d'approches analytiques seront utilisés, visant à maximiser la robustesse des résultats et à minimiser leur sensibilité aux hypothèses spécifiques de conception de l'étude.
Les analyses couvriront l'ensemble de la population de Catalogne (Espagne, N = 7 860 563
au 31 décembre 2020), une région dans laquelle le Service de Santé Catalan a accordé une couverture sanitaire universelle.
La période d'études sera définie entre le 1er janvier 2012 et le 31 décembre 2021 pour une durée de 10 ans.
Les critères d'inclusion seront d'avoir été admis et diagnostiqué avec un diagnostic primaire de SCA (NSTEMI, STEMI, UA) lors de l'événement index et d'avoir été libéré vivant pendant cette période.
Le premier résultat principal est de définir les caractéristiques de base de la population SCA, globalement et selon les groupes d'intérêt clinique, y compris le type d'événement (STEMI, NSTEMI, UA) et d'autres sous-groupes de patients pertinents.
Le deuxième résultat principal de l'étude est le taux d'incidence de l'IC après un SCA de tous les patients sortis vivants après un SCA en Catalogne au cours de cette période.
Le taux d'incidence sera également décrit globalement et en fonction des caractéristiques pertinentes du sous-groupe, y compris le type d'événement, les phénotypes cliniques substituts d'une altération de la fonction systolique régionale ou globale, les groupes d'âge, le sexe, le diabète sucré, l'IC compliquant le SCA index, le SCA récurrent après le SCA index, le statut socio-économique. , traitements, groupes de comorbidité et procédures.
D'autres résultats cliniques seront évalués en tant que résultats secondaires (décès toutes causes confondues, accident vasculaire cérébral, SCA récurrent, hospitalisations, MACE, etc.).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
L'objectif de ce projet est de mieux comprendre, du point de vue de la population, l'insuffisance cardiaque incidente (IC) après un syndrome coronarien aigu (SCA).
L'objectif particulier est de définir son incidence à moyen et long terme dans le cadre d'une couverture publique de santé assurant un accès universel à une revascularisation coronarienne précoce après un SCA et à un traitement neurohormonal prolongé.
Pour répondre à cet objectif, une étude rétrospective a été conçue dans laquelle une variété de plans d'étude et d'approches analytiques seront utilisés, visant à maximiser la robustesse des résultats et à minimiser leur sensibilité aux hypothèses spécifiques de conception de l'étude.
Les analyses couvriront l'ensemble de la population de Catalogne (Espagne, N = 7 860 563
au 31 décembre 2020), une région dans laquelle le Service de Santé Catalan a accordé une couverture sanitaire universelle.
La période d'études sera définie entre le 1er janvier 2012 et le 31 décembre 2021 pour une durée de 10 ans.
Les critères d'inclusion seront d'avoir été admis et diagnostiqué avec un diagnostic primaire de SCA (infarctus du myocarde sans élévation du segment ST -NSTEMI-, infarctus du myocarde avec élévation du segment ST -STEMI-, angine instable -UA-) pendant l'événement d'indexation et avoir été libéré vivant pendant cette période.
Le premier résultat principal est de définir les caractéristiques de base de la population SCA, globalement et selon les groupes d'intérêt clinique, y compris le type d'événement (STEMI, NSTEMI, UA) et d'autres sous-groupes de patients pertinents.
Le deuxième résultat principal de l'étude est le taux d'incidence de l'IC après un SCA de tous les patients sortis vivants après un SCA en Catalogne au cours de cette période.
Le taux d'incidence sera également décrit globalement et en fonction des caractéristiques pertinentes du sous-groupe, y compris le type d'événement, les phénotypes cliniques substituts d'une altération de la fonction systolique régionale ou globale, les groupes d'âge, le sexe, le diabète sucré, l'IC compliquant le SCA index, le SCA récurrent après le SCA index, le statut socio-économique. , traitements, groupes de comorbidité et procédures.
D'autres résultats cliniques seront évalués en tant que résultats secondaires (décès toutes causes confondues, accident vasculaire cérébral, SCA récurrent, hospitalisations, événement cardiaque indésirable majeur, etc.).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
7860560
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- University Hospital Bellvitge
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les analyses couvriront l'ensemble de la population de Catalogne (Espagne, N = 7 860 563
au 31 décembre 2020), une région dans laquelle le Service de Santé Catalan a accordé une couverture sanitaire universelle.
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion seront d'avoir été admis et diagnostiqué avec un diagnostic primaire de syndrome coronarien aigu (infarctus du myocarde sans élévation ST -NSTEMI-, infarctus du myocarde avec élévation ST -STEMI-, angine instable -UA-) pendant l'événement d'indexation et avoir été libéré vivant entre le 1er janvier 2012 et le 31 décembre 2020 selon le codage diagnostique prédéfini défini à partir de la Classification internationale des maladies, neuvième révision, modification clinique (ICD-9-CM) ou de la CIM-10-CM.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de l'insuffisance cardiaque dans l'année précédant l'inclusion.
- Décès avant la sortie de l'événement index.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les caractéristiques de base
Délai: Entre le 1er janvier 2012 et le 31 décembre 2021 (période d'études).
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Le premier résultat principal est de définir les caractéristiques de base de la population SCA, globalement et selon les groupes d'intérêt clinique, y compris le type d'événement (STEMI, NSTEMI, UA) et d'autres sous-groupes de patients pertinents.
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Entre le 1er janvier 2012 et le 31 décembre 2021 (période d'études).
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Incidence de l'insuffisance cardiaque après un syndrome coronarien aigu
Délai: Entre le 1er janvier 2012 et le 31 décembre 2021 (période d'études).
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Le deuxième résultat principal de l'étude est le taux d'incidence de l'IC après un SCA chez tous les patients sortis vivants après un SCA en Catalogne.
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Entre le 1er janvier 2012 et le 31 décembre 2021 (période d'études).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres d'utilisation des ressources de santé
Délai: Entre le 1er janvier 2012 et le 31 décembre 2021 (période d'études).
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Entre le 1er janvier 2012 et le 31 décembre 2021 (période d'études).
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Critères cliniques
Délai: Entre le 1er janvier 2012 et le 31 décembre 2021 (période d'études).
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Entre le 1er janvier 2012 et le 31 décembre 2021 (période d'études).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2024
Première publication (Réel)
13 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR251/22
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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