Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Big Data et preuves concrètes pour évaluer le fardeau des soins de santé et des résultats sanitaires liés aux syndromes coronariens aigus compliqués par l'insuffisance cardiaque : L'ÉTUDE BEAT-HF (BEAT-HF)

15 février 2024 mis à jour par: Josep Comín, Hospital Universitari de Bellvitge

MÉGADONNÉES ET PREUVES DU MONDE RÉEL POUR ÉVALUER LE FARDEAU DES SOINS DE SANTÉ ET DES RÉSULTATS DE SANTÉ DES SYNDROMES CORONAIRES AIGUS COMPLIQUÉS D'INSUFFISANCE CARDIAQUE : L'ÉTUDE BEAT-HF

L'objectif de ce projet est de mieux comprendre, du point de vue de la population, l'insuffisance cardiaque incidente (IC) après un syndrome coronarien aigu (SCA). Nous visons particulièrement à définir son incidence à moyen et long terme dans le cadre d’une couverture publique de santé assurant un accès universel à une revascularisation coronarienne précoce après un SCA et à un traitement neurohormonal prolongé. Pour répondre à cet objectif, nous avons conçu une étude rétrospective dans laquelle une variété de modèles d'étude et d'approches analytiques seront utilisés, visant à maximiser la robustesse des résultats et à minimiser leur sensibilité aux hypothèses spécifiques de conception de l'étude. Les analyses couvriront l'ensemble de la population de Catalogne (Espagne, N = 7 860 563 au 31 décembre 2020), une région dans laquelle le Service de Santé Catalan a accordé une couverture sanitaire universelle. La période d'études sera définie entre le 1er janvier 2012 et le 31 décembre 2021 pour une durée de 10 ans. Les critères d'inclusion seront d'avoir été admis et diagnostiqué avec un diagnostic primaire de SCA (NSTEMI, STEMI, UA) lors de l'événement index et d'avoir été libéré vivant pendant cette période. Le premier résultat principal est de définir les caractéristiques de base de la population SCA, globalement et selon les groupes d'intérêt clinique, y compris le type d'événement (STEMI, NSTEMI, UA) et d'autres sous-groupes de patients pertinents. Le deuxième résultat principal de l'étude est le taux d'incidence de l'IC après un SCA de tous les patients sortis vivants après un SCA en Catalogne au cours de cette période. Le taux d'incidence sera également décrit globalement et en fonction des caractéristiques pertinentes du sous-groupe, y compris le type d'événement, les phénotypes cliniques substituts d'une altération de la fonction systolique régionale ou globale, les groupes d'âge, le sexe, le diabète sucré, l'IC compliquant le SCA index, le SCA récurrent après le SCA index, le statut socio-économique. , traitements, groupes de comorbidité et procédures. D'autres résultats cliniques seront évalués en tant que résultats secondaires (décès toutes causes confondues, accident vasculaire cérébral, SCA récurrent, hospitalisations, MACE, etc.).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif de ce projet est de mieux comprendre, du point de vue de la population, l'insuffisance cardiaque incidente (IC) après un syndrome coronarien aigu (SCA). L'objectif particulier est de définir son incidence à moyen et long terme dans le cadre d'une couverture publique de santé assurant un accès universel à une revascularisation coronarienne précoce après un SCA et à un traitement neurohormonal prolongé. Pour répondre à cet objectif, une étude rétrospective a été conçue dans laquelle une variété de plans d'étude et d'approches analytiques seront utilisés, visant à maximiser la robustesse des résultats et à minimiser leur sensibilité aux hypothèses spécifiques de conception de l'étude. Les analyses couvriront l'ensemble de la population de Catalogne (Espagne, N = 7 860 563 au 31 décembre 2020), une région dans laquelle le Service de Santé Catalan a accordé une couverture sanitaire universelle. La période d'études sera définie entre le 1er janvier 2012 et le 31 décembre 2021 pour une durée de 10 ans. Les critères d'inclusion seront d'avoir été admis et diagnostiqué avec un diagnostic primaire de SCA (infarctus du myocarde sans élévation du segment ST -NSTEMI-, infarctus du myocarde avec élévation du segment ST -STEMI-, angine instable -UA-) pendant l'événement d'indexation et avoir été libéré vivant pendant cette période. Le premier résultat principal est de définir les caractéristiques de base de la population SCA, globalement et selon les groupes d'intérêt clinique, y compris le type d'événement (STEMI, NSTEMI, UA) et d'autres sous-groupes de patients pertinents. Le deuxième résultat principal de l'étude est le taux d'incidence de l'IC après un SCA de tous les patients sortis vivants après un SCA en Catalogne au cours de cette période. Le taux d'incidence sera également décrit globalement et en fonction des caractéristiques pertinentes du sous-groupe, y compris le type d'événement, les phénotypes cliniques substituts d'une altération de la fonction systolique régionale ou globale, les groupes d'âge, le sexe, le diabète sucré, l'IC compliquant le SCA index, le SCA récurrent après le SCA index, le statut socio-économique. , traitements, groupes de comorbidité et procédures. D'autres résultats cliniques seront évalués en tant que résultats secondaires (décès toutes causes confondues, accident vasculaire cérébral, SCA récurrent, hospitalisations, événement cardiaque indésirable majeur, etc.).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

7860560

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • University Hospital Bellvitge

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les analyses couvriront l'ensemble de la population de Catalogne (Espagne, N = 7 860 563 au 31 décembre 2020), une région dans laquelle le Service de Santé Catalan a accordé une couverture sanitaire universelle.

La description

Critère d'intégration:

  • Les critères d'inclusion seront d'avoir été admis et diagnostiqué avec un diagnostic primaire de syndrome coronarien aigu (infarctus du myocarde sans élévation ST -NSTEMI-, infarctus du myocarde avec élévation ST -STEMI-, angine instable -UA-) pendant l'événement d'indexation et avoir été libéré vivant entre le 1er janvier 2012 et le 31 décembre 2020 selon le codage diagnostique prédéfini défini à partir de la Classification internationale des maladies, neuvième révision, modification clinique (ICD-9-CM) ou de la CIM-10-CM.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de l'insuffisance cardiaque dans l'année précédant l'inclusion.
  • Décès avant la sortie de l'événement index.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les caractéristiques de base
Délai: Entre le 1er janvier 2012 et le 31 décembre 2021 (période d'études).
Le premier résultat principal est de définir les caractéristiques de base de la population SCA, globalement et selon les groupes d'intérêt clinique, y compris le type d'événement (STEMI, NSTEMI, UA) et d'autres sous-groupes de patients pertinents.
Entre le 1er janvier 2012 et le 31 décembre 2021 (période d'études).
Incidence de l'insuffisance cardiaque après un syndrome coronarien aigu
Délai: Entre le 1er janvier 2012 et le 31 décembre 2021 (période d'études).
Le deuxième résultat principal de l'étude est le taux d'incidence de l'IC après un SCA chez tous les patients sortis vivants après un SCA en Catalogne.
Entre le 1er janvier 2012 et le 31 décembre 2021 (période d'études).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres d'utilisation des ressources de santé
Délai: Entre le 1er janvier 2012 et le 31 décembre 2021 (période d'études).
  • Visites aux urgences (SU)
  • Visites à la garderie
  • Contacts spécialisés ambulatoires
  • Nombre total de contacts en soins primaires
  • Contacts des infirmières de soins primaires
  • Contacts des médecins de premier recours
  • Utilisation d'installations infirmières qualifiées
  • Admission imprévue pour HF
  • Réadmission CV non planifiée
  • Réadmission non planifiée d’origine clinique (comprend les réadmissions d’origine cardiovasculaire, les admissions liées à des affections chroniques non cardiovasculaires préexistantes et aux complications attribuables à l’hospitalisation initiale)
  • Hospitalisation imprévue, toutes causes confondues
  • Durée d'hospitalisation (jours par admission)
  • Dépenses de santé : globales et stratifiées selon des concepts et des activités spécifiques
  • Coûts des médicaments
Entre le 1er janvier 2012 et le 31 décembre 2021 (période d'études).
Critères cliniques
Délai: Entre le 1er janvier 2012 et le 31 décembre 2021 (période d'études).
  • Décès toutes causes confondues
  • Implant de dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD)
  • Transplantation cardiaque (HTx)
  • Nécessité de procédures cardiovasculaires (CV) : pontage aorto-coronarien (PAC), revascularisation percutanée, implant de défibrillateur automatique implantable (DCI)
  • Syndromes coronariens aigus récurrents (SCA)
  • Accident vasculaire cérébral
  • Hospitalisation liée à des maladies cardiovasculaires (CV)
  • Hospitalisation pour insuffisance cardiaque (IC)
  • MACE en 5 points : décès, incident d'IC, nouveau SCA, accident vasculaire cérébral, nécessité d'une intervention cardiovasculaire (PAC ou revascularisation percutanée)
  • Médicaments cardiovasculaires pertinents par classe thérapeutique au cours de la première année après l'événement.
Entre le 1er janvier 2012 et le 31 décembre 2021 (période d'études).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2024

Première publication (Réel)

13 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque

3
S'abonner