- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06255418
Velká data a důkazy z reálného světa k posouzení zdravotní péče a zdravotních výsledků Zátěž akutních koronárních syndromů komplikovaných srdečním selháním: STUDIE BEAT-HF (BEAT-HF)
15. února 2024 aktualizováno: Josep Comín, Hospital Universitari de Bellvitge
VELKÁ DATA A DŮKAZY Z SKUTEČNÉHO SVĚTA K POSOUZENÍ ZÁTĚŽE ZDRAVOTNÍ PÉČE A ZDRAVOTNÍCH VÝSLEDKŮ AKUTNÍCH KORONÁRNÍCH SYNDROMŮ KOMPLIKOVANÝCH SE SRDEČNÍM SELHÁNÍM: STUDIE BEAT-HF
Cílem tohoto projektu je z populační perspektivy lépe porozumět incidentu srdečního selhání (HF) po akutním koronárním syndromu (AKS).
Naším cílem je zejména definovat jeho incidenci ve střednědobém a dlouhodobém horizontu v kontextu pokrytí veřejné zdravotní péče zajišťující univerzální přístup k časné koronární revaskularizaci po AKS a rozšířené neurohormonální léčbě.
Abychom na tento cíl odpověděli, navrhli jsme retrospektivní studii, kde budou použity různé designy studií a analytické přístupy zaměřené na maximalizaci robustnosti výsledků a na minimalizaci jejich citlivosti na konkrétní předpoklady návrhu studie.
Analýzy pokrývají celou populaci Katalánska (Španělsko, N = 7 860 563
k 31. prosinci 2020), region, ve kterém katalánská zdravotní služba udělila univerzální zdravotní pojištění.
Doba studia bude stanovena mezi 1. lednem 2012 a 31. prosincem 2021 na 10 let.
Kritériem pro zařazení bude být přijat a diagnostikován s primární diagnózou AKS (NSTEMI, STEMI, UA) během indexové události a být propuštěn živý během tohoto období.
Prvním primárním výstupem je definování výchozích charakteristik populace AKS, celkově a podle klinických zájmových skupin včetně typu příhody (STEMI, NSTEMI, UA) a dalších relevantních podskupin pacientů.
Druhým primárním výstupem studie je míra výskytu srdečního selhání po AKS u všech pacientů propuštěných živě po AKS v Katalánsku během tohoto období.
Míra incidence bude také popsána celkově a podle relevantních charakteristik podskupiny včetně typu události, klinických fenotypů nahrazujících poškození regionální nebo globální systolické funkce, věkové skupiny, pohlaví, diabetes mellitus, index komplikující srdeční selhání ACS, recidivující AKS po indexu ACS, socioekonomický stav , léčby, skupiny komorbidit a procedury.
Ostatní klinické výsledky budou hodnoceny jako sekundární výsledky (úmrtí ze všech příčin, cévní mozková příhoda, recidivující AKS, hospitalizace, MACE atd.).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Cílem tohoto projektu je z populační perspektivy lépe porozumět incidentu srdečního selhání (HF) po akutním koronárním syndromu (AKS).
Konkrétním účelem je definovat jeho incidenci ve střednědobém a dlouhodobém horizontu v kontextu pokrytí veřejnou zdravotní péčí zajišťující univerzální přístup k časné koronární revaskularizaci po AKS a rozšířené neurohormonální léčbě.
Aby bylo možné odpovědět na tento cíl, byla navržena retrospektivní studie, ve které budou použity různé designy studií a analytické přístupy, zaměřené na maximalizaci robustnosti výsledků a na minimalizaci jejich citlivosti na konkrétní předpoklady návrhu studie.
Analýzy pokrývají celou populaci Katalánska (Španělsko, N = 7 860 563
k 31. prosinci 2020), region, ve kterém katalánská zdravotní služba udělila univerzální zdravotní pojištění.
Doba studia bude stanovena mezi 1. lednem 2012 a 31. prosincem 2021 na 10 let.
Kritériem pro zařazení bude být přijat a diagnostikován s primární diagnózou AKS (infarkt myokardu bez elevace ST segmentu -NSTEMI-, infarkt myokardu s elevací ST segmentu -STEMI-, nestabilní angina pectoris -UA-) během indexové události a že byli během tohoto období propuštěni živí.
Prvním primárním výstupem je definovat základní charakteristiky populace AKS, celkově a podle klinických zájmových skupin, včetně typu události (STEMI, NSTEMI, UA) a dalších relevantních podskupin pacientů.
Druhým primárním výstupem studie je míra výskytu srdečního selhání po AKS u všech pacientů propuštěných živě po AKS v Katalánsku během tohoto období.
Míra výskytu bude také popsána celkově a podle relevantních charakteristik podskupiny, včetně typu události, klinických fenotypů, které nahrazují poruchu regionální nebo globální systolické funkce, věkové skupiny, pohlaví, diabetes mellitus, index komplikující srdeční selhání ACS, recidivující AKS po indexu ACS, socioekonomický stav , léčby, skupiny komorbidit a procedury.
Ostatní klinické výsledky budou hodnoceny jako sekundární výsledky (úmrtí ze všech příčin, cévní mozková příhoda, recidivující AKS, hospitalizace, závažné nežádoucí srdeční příhody atd.).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
7860560
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- University Hospital Bellvitge
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Analýzy pokrývají celou populaci Katalánska (Španělsko, N = 7 860 563
k 31. prosinci 2020), region, ve kterém katalánská zdravotní služba udělila univerzální zdravotní pojištění.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritériem pro zařazení bude být přijat a diagnostikován s primární diagnózou akutního koronárního syndromu (infarkt myokardu bez elevace ST -NSTEMI-, infarkt myokardu s elevací ST -STEMI-, nestabilní angina pectoris -UA-) během indexové události a být propuštěn živý mezi 1. lednem 2012 a 31. prosincem 2020 podle předem specifikovaného diagnostického kódování definovaného z Mezinárodní klasifikace nemocí, deváté revize, klinické modifikace (MKN-9-CM) nebo MKN-10-CM.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza srdečního selhání v roce předcházejícím zařazení.
- Smrt před propuštěním z indexové události.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Základní charakteristiky
Časové okno: Mezi 1. lednem 2012 a 31. prosincem 2021 (období studia).
|
Prvním primárním výstupem je definování výchozích charakteristik populace AKS, celkově a podle klinických zájmových skupin včetně typu příhody (STEMI, NSTEMI, UA) a dalších relevantních podskupin pacientů.
|
Mezi 1. lednem 2012 a 31. prosincem 2021 (období studia).
|
Výskyt srdečního selhání po akutním koronárním syndromu
Časové okno: Mezi 1. lednem 2012 a 31. prosincem 2021 (období studia).
|
Druhým primárním výsledkem studie je míra výskytu srdečního selhání po AKS u všech pacientů propuštěných živě po AKS v Katalánsku
|
Mezi 1. lednem 2012 a 31. prosincem 2021 (období studia).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Koncové body využití zdrojů zdravotní péče
Časové okno: Mezi 1. lednem 2012 a 31. prosincem 2021 (období studia).
|
|
Mezi 1. lednem 2012 a 31. prosincem 2021 (období studia).
|
Klinické koncové body
Časové okno: Mezi 1. lednem 2012 a 31. prosincem 2021 (období studia).
|
|
Mezi 1. lednem 2012 a 31. prosincem 2021 (období studia).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR251/22
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy