Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Velká data a důkazy z reálného světa k posouzení zdravotní péče a zdravotních výsledků Zátěž akutních koronárních syndromů komplikovaných srdečním selháním: STUDIE BEAT-HF (BEAT-HF)

15. února 2024 aktualizováno: Josep Comín, Hospital Universitari de Bellvitge

VELKÁ DATA A DŮKAZY Z SKUTEČNÉHO SVĚTA K POSOUZENÍ ZÁTĚŽE ZDRAVOTNÍ PÉČE A ZDRAVOTNÍCH VÝSLEDKŮ AKUTNÍCH KORONÁRNÍCH SYNDROMŮ KOMPLIKOVANÝCH SE SRDEČNÍM SELHÁNÍM: STUDIE BEAT-HF

Cílem tohoto projektu je z populační perspektivy lépe porozumět incidentu srdečního selhání (HF) po akutním koronárním syndromu (AKS). Naším cílem je zejména definovat jeho incidenci ve střednědobém a dlouhodobém horizontu v kontextu pokrytí veřejné zdravotní péče zajišťující univerzální přístup k časné koronární revaskularizaci po AKS a rozšířené neurohormonální léčbě. Abychom na tento cíl odpověděli, navrhli jsme retrospektivní studii, kde budou použity různé designy studií a analytické přístupy zaměřené na maximalizaci robustnosti výsledků a na minimalizaci jejich citlivosti na konkrétní předpoklady návrhu studie. Analýzy pokrývají celou populaci Katalánska (Španělsko, N = 7 860 563 k 31. prosinci 2020), region, ve kterém katalánská zdravotní služba udělila univerzální zdravotní pojištění. Doba studia bude stanovena mezi 1. lednem 2012 a 31. prosincem 2021 na 10 let. Kritériem pro zařazení bude být přijat a diagnostikován s primární diagnózou AKS (NSTEMI, STEMI, UA) během indexové události a být propuštěn živý během tohoto období. Prvním primárním výstupem je definování výchozích charakteristik populace AKS, celkově a podle klinických zájmových skupin včetně typu příhody (STEMI, NSTEMI, UA) a dalších relevantních podskupin pacientů. Druhým primárním výstupem studie je míra výskytu srdečního selhání po AKS u všech pacientů propuštěných živě po AKS v Katalánsku během tohoto období. Míra incidence bude také popsána celkově a podle relevantních charakteristik podskupiny včetně typu události, klinických fenotypů nahrazujících poškození regionální nebo globální systolické funkce, věkové skupiny, pohlaví, diabetes mellitus, index komplikující srdeční selhání ACS, recidivující AKS po indexu ACS, socioekonomický stav , léčby, skupiny komorbidit a procedury. Ostatní klinické výsledky budou hodnoceny jako sekundární výsledky (úmrtí ze všech příčin, cévní mozková příhoda, recidivující AKS, hospitalizace, MACE atd.).

Přehled studie

Detailní popis

Cílem tohoto projektu je z populační perspektivy lépe porozumět incidentu srdečního selhání (HF) po akutním koronárním syndromu (AKS). Konkrétním účelem je definovat jeho incidenci ve střednědobém a dlouhodobém horizontu v kontextu pokrytí veřejnou zdravotní péčí zajišťující univerzální přístup k časné koronární revaskularizaci po AKS a rozšířené neurohormonální léčbě. Aby bylo možné odpovědět na tento cíl, byla navržena retrospektivní studie, ve které budou použity různé designy studií a analytické přístupy, zaměřené na maximalizaci robustnosti výsledků a na minimalizaci jejich citlivosti na konkrétní předpoklady návrhu studie. Analýzy pokrývají celou populaci Katalánska (Španělsko, N = 7 860 563 k 31. prosinci 2020), region, ve kterém katalánská zdravotní služba udělila univerzální zdravotní pojištění. Doba studia bude stanovena mezi 1. lednem 2012 a 31. prosincem 2021 na 10 let. Kritériem pro zařazení bude být přijat a diagnostikován s primární diagnózou AKS (infarkt myokardu bez elevace ST segmentu -NSTEMI-, infarkt myokardu s elevací ST segmentu -STEMI-, nestabilní angina pectoris -UA-) během indexové události a že byli během tohoto období propuštěni živí. Prvním primárním výstupem je definovat základní charakteristiky populace AKS, celkově a podle klinických zájmových skupin, včetně typu události (STEMI, NSTEMI, UA) a dalších relevantních podskupin pacientů. Druhým primárním výstupem studie je míra výskytu srdečního selhání po AKS u všech pacientů propuštěných živě po AKS v Katalánsku během tohoto období. Míra výskytu bude také popsána celkově a podle relevantních charakteristik podskupiny, včetně typu události, klinických fenotypů, které nahrazují poruchu regionální nebo globální systolické funkce, věkové skupiny, pohlaví, diabetes mellitus, index komplikující srdeční selhání ACS, recidivující AKS po indexu ACS, socioekonomický stav , léčby, skupiny komorbidit a procedury. Ostatní klinické výsledky budou hodnoceny jako sekundární výsledky (úmrtí ze všech příčin, cévní mozková příhoda, recidivující AKS, hospitalizace, závažné nežádoucí srdeční příhody atd.).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

7860560

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • University Hospital Bellvitge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Analýzy pokrývají celou populaci Katalánska (Španělsko, N = 7 860 563 k 31. prosinci 2020), region, ve kterém katalánská zdravotní služba udělila univerzální zdravotní pojištění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritériem pro zařazení bude být přijat a diagnostikován s primární diagnózou akutního koronárního syndromu (infarkt myokardu bez elevace ST -NSTEMI-, infarkt myokardu s elevací ST -STEMI-, nestabilní angina pectoris -UA-) během indexové události a být propuštěn živý mezi 1. lednem 2012 a 31. prosincem 2020 podle předem specifikovaného diagnostického kódování definovaného z Mezinárodní klasifikace nemocí, deváté revize, klinické modifikace (MKN-9-CM) nebo MKN-10-CM.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza srdečního selhání v roce předcházejícím zařazení.
  • Smrt před propuštěním z indexové události.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní charakteristiky
Časové okno: Mezi 1. lednem 2012 a 31. prosincem 2021 (období studia).
Prvním primárním výstupem je definování výchozích charakteristik populace AKS, celkově a podle klinických zájmových skupin včetně typu příhody (STEMI, NSTEMI, UA) a dalších relevantních podskupin pacientů.
Mezi 1. lednem 2012 a 31. prosincem 2021 (období studia).
Výskyt srdečního selhání po akutním koronárním syndromu
Časové okno: Mezi 1. lednem 2012 a 31. prosincem 2021 (období studia).
Druhým primárním výsledkem studie je míra výskytu srdečního selhání po AKS u všech pacientů propuštěných živě po AKS v Katalánsku
Mezi 1. lednem 2012 a 31. prosincem 2021 (období studia).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncové body využití zdrojů zdravotní péče
Časové okno: Mezi 1. lednem 2012 a 31. prosincem 2021 (období studia).
  • Návštěvy pohotovostního oddělení (ED).
  • Návštěvy školky
  • Kontakty na ambulantní specialisty
  • Celkový počet kontaktů primární péče
  • Kontakty na sestru primární péče
  • Kontakty na lékaře primární péče
  • Využití zařízení kvalifikované sestry
  • Neplánovaný příjem HF
  • Neplánované opětovné přijetí životopisu
  • Neplánované klinicky související readmise (zahrnuje opětovné přijetí CV, přijetí související s již existujícími chronickými nekardiologickými stavy a komplikacemi připisovanými indexové hospitalizaci)
  • Neplánovaná hospitalizace ze všech příčin
  • Délka hospitalizace (dny na přijetí)
  • Výdaje na zdravotní péči: globální a stratifikované podle konkrétních koncepcí a činností
  • Náklady na léky
Mezi 1. lednem 2012 a 31. prosincem 2021 (období studia).
Klinické koncové body
Časové okno: Mezi 1. lednem 2012 a 31. prosincem 2021 (období studia).
  • Smrt ze všech příčin
  • Implantát zařízení pro podporu levé komory (LVAD).
  • Transplantace srdce (HTx)
  • Potřeba kardiovaskulárních (CV) výkonů: bypass koronární artérie (CABG), perkutánní revaskularizace, implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD)
  • Recidivující akutní koronární syndromy (AKS)
  • Mrtvice
  • Kardiovaskulární (CV) související hospitalizace
  • Hospitalizace se srdečním selháním (HF).
  • 5-bodový MACE: smrt, incidentní srdeční selhání, nový AKS, cévní mozková příhoda, potřeba kardiovaskulární intervence (CABG nebo perkutánní revaskularizace)
  • Relevantní kardiovaskulární medikace podle terapeutické třídy během prvního roku po události.
Mezi 1. lednem 2012 a 31. prosincem 2021 (období studia).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

3
Předplatit