Big Data és valós bizonyítékok a szívelégtelenséggel komplikált akut koszorúér-szindrómák egészségügyi és egészségügyi eredményeinek felmérésére: A BEAT-HF TANULMÁNY (BEAT-HF)
2024. február 15. frissítette: Josep Comín, Hospital Universitari de Bellvitge
NAGY ADATOK ÉS VALÓS BIZONYÍTVÁNYOK AZ EGÉSZSÉGÜGYI ÉS EGÉSZSÉGÜGYI EREDMÉNYEK MEGÉRZÉSÉHEZ A SZÍVELégtelenséggel BONYOLÍTOTT AKUT KORONÁRIASZINDRÓMÁK TERHÉRE: A BEAT-HF TANULMÁNY
Ennek a projektnek az a célja, hogy a lakosság szemszögéből jobban megértsük az akut koszorúér-szindróma (ACS) utáni incidens szívelégtelenséget (HF).
Elsősorban arra törekszünk, hogy közép- és hosszú távú előfordulását a közegészségügyi ellátás keretében meghatározzuk, biztosítva az ACS és a kiterjesztett neurohormonális kezelés utáni korai koszorúér-revaszkularizáció általános elérhetőségét.
Ennek a célnak a megválaszolása érdekében egy retrospektív tanulmányt terveztünk, amelyben különféle vizsgálati terveket és analitikai megközelítéseket alkalmazunk, hogy maximalizáljuk az eredmények robusztusságát, és minimalizáljuk azok érzékenységét a konkrét vizsgálati tervezési feltételezésekre.
Az elemzések Katalónia teljes lakosságára kiterjednek (Spanyolország, N = 7 860 563
2020. december 31-től) egy régió, ahol a Katalán Egészségügyi Szolgálat egyetemes egészségügyi ellátást biztosított.
A tanulmányi időszak 2012. január 1. és 2021. december 31. között kerül meghatározásra, 10 évre.
A bekerülési kritériumok közé tartozik, hogy az indexesemény során felvették és diagnosztizálták az ACS elsődleges diagnózisát (NSTEMI, STEMI, UA), és élve hazaengedték ezen időszak alatt.
Az első társ-elsődleges eredmény az ACS-populáció kiindulási jellemzőinek meghatározása, általánosságban és klinikai érdeklődési csoportok szerint, beleértve az eseménytípust (STEMI, NSTEMI, UA) és a betegek más releváns alcsoportjait.
A tanulmány második társ-elsődleges eredménye a szívelégtelenség előfordulási aránya az ACS után az összes élve hazabocsátott beteg esetében Katalóniában az ACS után ebben az időszakban.
Az előfordulási arányt általánosságban és a vonatkozó alcsoport-jellemzők szerint is leírják, beleértve az esemény típusát, a regionális vagy globális szisztolés funkció károsodásának helyettesítő klinikai fenotípusait, korcsoportokat, nemet, cukorbetegséget, szívelégtelenséget okozó ACS indexet, visszatérő ACS-t az index ACS után, társadalmi-gazdasági állapotot. , kezelések, komorbiditási csoportok és eljárások.
Az egyéb klinikai kimeneteleket másodlagos kimenetelként értékelik (minden ok miatt bekövetkező halálozás, stroke, visszatérő ACS, kórházi kezelések, MACE stb.).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Ennek a projektnek az a célja, hogy a lakosság szemszögéből jobban megértsük az akut koronária szindróma (ACS) utáni szívelégtelenséget (HF).
A konkrét cél annak közép- és hosszú távú előfordulásának meghatározása a közegészségügyi ellátás összefüggésében, biztosítva az ACS és a kiterjesztett neurohormonális kezelés utáni korai koszorúér-revaszkularizáció általános elérhetőségét.
Ennek a célkitűzésnek a megválaszolása érdekében egy retrospektív tanulmányt terveztek, amelyben különféle vizsgálati terveket és elemzési megközelítéseket alkalmaznak majd, hogy maximalizálják az eredmények robusztusságát, és minimalizálják azok érzékenységét a konkrét vizsgálati tervezési feltételezésekre.
Az elemzések Katalónia teljes lakosságára kiterjednek (Spanyolország, N = 7 860 563
2020. december 31-től) egy olyan régió, ahol a Katalán Egészségügyi Szolgálat egyetemes egészségügyi ellátást biztosított.
A tanulmányi időszak 2012. január 1. és 2021. december 31. között kerül meghatározásra, 10 évre.
A bekerülési feltétel az lesz, hogy az indexesemény során felvegyék és diagnosztizálják az ACS elsődleges diagnózisát (nem ST-szakasz elevációval járó miokardiális infarktus -NSTEMI-, ST-elevációs szívizominfarktus -STEMI-, instabil angina -UA-), és hogy ebben az időszakban élve bocsátották ki.
Az első társ-elsődleges eredmény az ACS-populáció kiindulási jellemzőinek meghatározása, általánosságban és klinikai érdeklődési csoportok szerint, beleértve az eseménytípust (STEMI, NSTEMI, UA) és a betegek más releváns alcsoportjait.
A tanulmány második társ-elsődleges eredménye a szívelégtelenség előfordulási aránya az ACS után az összes olyan beteg esetében, akik élve hazaengedtek egy ACS-t követően Katalóniában ebben az időszakban.
Az előfordulási arányt általánosságban és a vonatkozó alcsoport-jellemzők szerint is leírják, beleértve az esemény típusát, a regionális vagy globális szisztolés funkció károsodásának helyettesítő klinikai fenotípusait, korcsoportokat, nemet, cukorbetegséget, szívelégtelenséget okozó ACS indexet, visszatérő ACS-t az index ACS után, társadalmi-gazdasági állapotot. , kezelések, komorbiditási csoportok és eljárások.
Az egyéb klinikai kimeneteleket másodlagos kimenetelként értékelik (minden okból kifolyólag bekövetkező halálozás, stroke, visszatérő ACS, kórházi kezelések, súlyos szívelégtelenség stb.).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
7860560
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
- University Hospital Bellvitge
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az elemzések Katalónia teljes lakosságára kiterjednek (Spanyolország, N = 7 860 563
2020. december 31-től) egy régió, ahol a Katalán Egészségügyi Szolgálat egyetemes egészségügyi ellátást biztosított.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A bekerülési feltétel az lesz, hogy az indexesemény során felvegyék és diagnosztizálják az akut koronária szindróma (nem ST-elevációs szívizominfarktus -NSTEMI-, ST-elevációs szívizominfarktus -STEMI-, instabil angina -UA-) elsődleges diagnózisát. 2012. január 1. és 2020. december 31. között élve hazabocsátották a Betegségek Nemzetközi Osztályozása, Kilencedik Revízió, Klinikai Módosítás (ICD-9-CM) vagy az ICD-10-CM által meghatározott, előre meghatározott diagnosztikai kódolás szerint.
Kizárási kritériumok:
- A szívelégtelenség diagnózisa a felvételt megelőző évben.
- Elhalálozás az indexeseményből való elbocsátás előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alapjellemzők
Időkeret: 2012. január 1. és 2021. december 31. között (tanulmányi időszak).
|
Az első társ-elsődleges eredmény az ACS-populáció kiindulási jellemzőinek meghatározása, általánosságban és klinikai érdeklődési csoportok szerint, beleértve az eseménytípust (STEMI, NSTEMI, UA) és a betegek más releváns alcsoportjait.
|
2012. január 1. és 2021. december 31. között (tanulmányi időszak).
|
|
A szívelégtelenség előfordulása akut koszorúér-szindróma után
Időkeret: 2012. január 1. és 2021. december 31. között (tanulmányi időszak).
|
A tanulmány második társ-elsődleges eredménye a szívelégtelenség előfordulási aránya az ACS után a katalóniai ACS után élve hazabocsátott betegeknél.
|
2012. január 1. és 2021. december 31. között (tanulmányi időszak).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségügyi erőforrás-használati végpontok
Időkeret: 2012. január 1. és 2021. december 31. között (tanulmányi időszak).
|
|
2012. január 1. és 2021. december 31. között (tanulmányi időszak).
|
|
Klinikai végpontok
Időkeret: 2012. január 1. és 2021. december 31. között (tanulmányi időszak).
|
|
2012. január 1. és 2021. december 31. között (tanulmányi időszak).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR251/22
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .