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Le registre IndONEsia ICCU : une cohorte multicentrique de patients d'unités de soins cardiovasculaires intensifs en Indonésie

17 février 2024 mis à jour par: Dafsah A. Juzar, MD, Indonesia University
Les patients de l'unité de soins cardiovasculaires intensifs (USIC) présentent souvent des problèmes de maladie cardiovasculaire (MCV) accompagnés de diverses affections non cardiovasculaires. Cependant, il manque un système de notation largement applicable pour prédire les résultats pour les patients en USIC. Par conséquent, le développement et la validation de scores permettant de prédire les résultats des patients en USIC sont justifiés. Les objectifs du registre IndONEsia ICCU (One ICCU) comprennent le développement d'un registre épidémiologique des patients ICCU et la création d'un réseau de recherche multicentrique pour analyser les résultats des patients. Cette cohorte multicentrique nationale capturera les données des patients recevant un traitement de soins intensifs cardiovasculaires dans 10 hôpitaux indonésiens avec ICCU. installations. Les données enregistrées comprendront les caractéristiques démographiques, les résultats de l'examen physique à l'admission à l'hôpital et à l'USIC, les diagnostics à l'admission à l'USIC, le traitement, l'intervention, les complications aux jours 3 et 5 des soins en USIC, les résultats à l'hôpital et les résultats à 30 jours. Le One ICCU est un vaste registre prospectif décrivant le processus de soins et faisant progresser les connaissances cliniques chez les patients ICCU. Il servira de plateforme d'investigation pour prédire la mortalité des patients ICCU.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Ce protocole d'étude de registre de cohorte prospective comprenait toutes les admissions consécutives en USIC médicale primaire dans un hôpital spécialisé et neuf hôpitaux généraux en Indonésie. Les hôpitaux participants comprennent le Centre national cardiovasculaire spécialisé Harapan Kita à Jakarta et neuf hôpitaux généraux : l'hôpital général Dr Sardjito à Yogyakarta, l'hôpital général Dr Wahidin Sudirohusodo à Makassar, l'hôpital général H. Adam Malik à Medan, l'hôpital général Dr Saiful Anwar. à Malang, l'hôpital général Dr M. Djamil à Padang, l'hôpital général Dr Iskak à Tulungagung, l'hôpital général Prof. Ngoerah à Denpasar, l'hôpital général Prof. Dr R. D. Kandou de Manado et l'hôpital général Dr Kariadi de Semarang. Chaque hôpital participant fournira des données sur toutes les admissions médicales consécutives en USIC pendant une période de 2 ans, de 2021 à 2023. Les hôpitaux participants ont été soigneusement sélectionnés pour représenter toutes les régions d'Indonésie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

12950

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Jakarta, Indonésie
        • National Cardiovacular Center Harapan Kita
      • Yogyakarta, Indonésie
        • Sardjito General Hospital
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonésie
        • Prof. Dr. I.G.N.G. Ngoerah General Hospital
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonésie
        • Dr. Kariadi General Hospital
    • East Java
      • Malang, East Java, Indonésie
        • Dr. Saiful Anwar General Hospital
      • Tulung Agung, East Java, Indonésie
        • Dr. Iskak General Hospital
    • North Sulawesi
      • Manado, North Sulawesi, Indonésie
        • Prof. Dr. R. D. Kandou Manado General Hospital
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonésie
        • Dr. Wahidin Sudirohusodo General Hospital
    • West Sumatra
      • Padang, West Sumatra, Indonésie
        • Dr. M. Djamil Padang General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les critères d'inclusion de cette étude incluent les patients âgés de ≥ 18 ans qui consentent à participer à l'étude. Nous excluons les admissions uniquement pour la prise en charge postopératoire après une chirurgie cardiaque. Les patients souhaitant participer à cette étude sont suivis pendant leurs troisième et cinquième jours de soins en USIC, leur heure de sortie de l'hôpital et le 30e jour suivant le jour de leur sortie de l'hôpital. Les patients qui ont été admis à l'ICCU et qui répondent aux critères d'inclusion seront informés des détails de cette étude. Dans les cas où les patients ne peuvent pas exprimer leur consentement à participer à cette étude (par exemple, ceux ayant perdu connaissance), le consentement éclairé peut être obtenu auprès des tuteurs des patients en leur nom.

La description

Critère d'intégration:

Les critères d'inclusion de cette étude incluent les patients âgés de ≥ 18 ans qui consentent à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

Nous excluons les admissions uniquement pour la prise en charge postopératoire après une chirurgie cardiaque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Un registre ICCU
La cohorte a été observée recevant tous les traitements nécessaires à l’ICCU.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vivant
Délai: 1 à 30 jours
Patient vivant après avoir été soigné à l’USIC.
1 à 30 jours
La mort
Délai: 1 à 30 jours
Décès d’un patient après avoir été traité à l’USIC.
1 à 30 jours
Réadmis à l'ICCU
Délai: 1 à 30 jours
Si un patient est réadmis à l’USIC après avoir été transféré dans un service ordinaire.
1 à 30 jours
Réhospitalisation
Délai: 1 à 30 jours
Réadmission à l'hôpital dans les 30 jours suivant la sortie après le traitement.
1 à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dafsah Juzar, MD, Indonesia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

6 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

23 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2024

Première publication (Réel)

20 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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