- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06265714
Das IndONEsia ICCU-Register: eine multizentrische Kohorte von Patienten auf kardiovaskulären Intensivstationen in Indonesien
17. Februar 2024 aktualisiert von: Dafsah A. Juzar, MD, Indonesia University
Patienten auf der Intensivstation für kardiovaskuläre Versorgung (ICCU) leiden häufig an Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), begleitet von verschiedenen nicht-kardiovaskulären Erkrankungen.
Es fehlt jedoch ein allgemein anwendbares Bewertungssystem zur Vorhersage der Patientenergebnisse auf der Intensivstation.
Daher ist die Entwicklung und Validierung von Scores zur Vorhersage der Ergebnisse für Patienten auf der Intensivstation erforderlich.
Zu den Zielen des IndONEsia ICCU (One ICCU)-Registers gehören die Entwicklung eines epidemiologischen Registers von ICCU-Patienten und der Aufbau eines multizentrischen Forschungsnetzwerks zur Analyse der Patientenergebnisse. Diese landesweite multizentrische Kohorte wird Daten von Patienten erfassen, die in 10 indonesischen Krankenhäusern mit ICCU eine kardiovaskuläre Intensivbehandlung erhalten Einrichtungen.
Zu den aufgezeichneten Daten gehören demografische Merkmale, Ergebnisse der körperlichen Untersuchung bei der Aufnahme ins Krankenhaus und auf der Intensivstation, Diagnosen bei der Aufnahme auf der Intensivstation, Therapie, Intervention, Komplikationen an den Tagen 3 und 5 der Behandlung auf der Intensivstation, Ergebnisse im Krankenhaus und 30-Tage-Ergebnisse.
Das One ICCU ist ein großes, prospektives Register, das den Pflegeprozess beschreibt und das klinische Wissen bei ICCU-Patienten erweitert.
Es wird als Untersuchungsplattform zur Vorhersage der Sterblichkeit von Intensivpatienten dienen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Dieses prospektive Kohortenregister-Studienprotokoll umfasste alle aufeinanderfolgenden primärmedizinischen Aufnahmen auf der Intensivstation in einem Spezialkrankenhaus und neun Allgemeinkrankenhäusern in Indonesien.
Zu den teilnehmenden Krankenhäusern gehören das spezialisierte Nationale Herz-Kreislauf-Zentrum Harapan Kita in Jakarta und neun allgemeine Krankenhäuser: Dr. Sardjito General Hospital in Yogyakarta, Dr. Wahidin Sudirohusodo General Hospital in Makassar, H. Adam Malik General Hospital in Medan, Dr. Saiful Anwar General Hospital in Malang, Dr. M. Djamil General Hospital in Padang, Dr. Iskak General Hospital in Tulungagung, Prof. Ngoerah General Hospital in Denpasar, Prof. Dr. R. D. Kandou General Hospital Manado und Dr. Kariadi General Hospital Semarang.
Jedes teilnehmende Krankenhaus wird Daten für alle aufeinanderfolgenden medizinischen Aufnahmen auf der Intensivstation für einen Zeitraum von zwei Jahren, von 2021 bis 2023, beisteuern.
Die teilnehmenden Krankenhäuser wurden sorgfältig ausgewählt, um alle Regionen Indonesiens zu repräsentieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
12950
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jakarta, Indonesien
- National Cardiovacular Center Harapan Kita
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Yogyakarta, Indonesien
- Sardjito General Hospital
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Bali
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Denpasar, Bali, Indonesien
- Prof. Dr. I.G.N.G. Ngoerah General Hospital
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Central Java
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Semarang, Central Java, Indonesien
- Dr. Kariadi General Hospital
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East Java
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Malang, East Java, Indonesien
- Dr. Saiful Anwar General Hospital
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Tulung Agung, East Java, Indonesien
- Dr. Iskak General Hospital
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North Sulawesi
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Manado, North Sulawesi, Indonesien
- Prof. Dr. R. D. Kandou Manado General Hospital
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South Sulawesi
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Makassar, South Sulawesi, Indonesien
- Dr. Wahidin Sudirohusodo General Hospital
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West Sumatra
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Padang, West Sumatra, Indonesien
- Dr. M. Djamil Padang General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Zu den Einschlusskriterien dieser Studie gehören Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.
Wir schließen Aufnahmen ausschließlich zur postoperativen Behandlung nach einer Herzoperation aus.
Patienten, die bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen, werden am dritten und fünften Tag ihrer Behandlung auf der Intensivstation, bei ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus und am 30. Tag nach ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus nachuntersucht.
Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden und die Einschlusskriterien erfüllen, werden über die Einzelheiten dieser Studie informiert.
In Fällen, in denen Patienten ihre Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie nicht ausdrücken können (z. B. bei Bewusstlosigkeit), kann in ihrem Namen eine Einverständniserklärung der Erziehungsberechtigten des Patienten eingeholt werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zu den Einschlusskriterien dieser Studie gehören Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.
Ausschlusskriterien:
Wir schließen Aufnahmen ausschließlich zur postoperativen Behandlung nach einer Herzoperation aus.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Ein ICCU-Register
Es wurde beobachtet, dass die Kohorte auf der Intensivstation alle notwendigen Behandlungen erhielt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebendig
Zeitfenster: 1 bis 30 Tage
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Patient lebt nach Behandlung auf der Intensivstation.
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1 bis 30 Tage
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Tod
Zeitfenster: 1 bis 30 Tage
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Tod des Patienten nach Behandlung auf der Intensivstation.
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1 bis 30 Tage
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Wiedereinweisung in die Intensivstation
Zeitfenster: 1 bis 30 Tage
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Wenn ein Patient nach der Verlegung auf eine reguläre Station wieder auf die Intensivstation aufgenommen wird.
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1 bis 30 Tage
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Rehospitalisierung
Zeitfenster: 1 bis 30 Tage
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Rückübernahme ins Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung nach der Behandlung.
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1 bis 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dafsah Juzar, MD, Indonesia University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Myokardischämie
- Gefäßerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Herzkrankheiten
- Koronare Krankheit
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Akutes Koronar-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- LB.02.01/VII/005/KEP005/2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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